Segurança de uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis (MET41)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo randomizado para descrever a segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental administrada concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis
O objetivo primário deste estudo é descrever o perfil de segurança da vacina conjugada MenACYW e MENVEO® quando administrado concomitantemente com vacinas pediátricas de rotina em bebês e crianças pequenas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente
- Biológico: Vacina Hepatite B
- Biológico: Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) vacina conjugada de toxóide tetânico (vacina conjugada MenACYW)
- Biológico: Vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular, poliovírus e Haemophilus b
- Biológico: Vacina contra rotavírus
- Biológico: Vacina contra o vírus do sarampo, caxumba e rubéola
- Biológico: Vacina contra o vírus da varicela
- Biológico: Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W 135) Oligossacarídeo Difteria CRM197 Conjugada (MENVEO®)
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 16 meses, o que inclui um contato de acompanhamento de segurança 6 meses após a vacinação final
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2797
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
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Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Estados Unidos, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
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Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 42 a ≤ 89 dias no dia da primeira visita do estudo.
- Lactentes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
- Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
- Bebês que receberam a primeira dose da vacina contra hepatite B pelo menos 28 dias antes da primeira visita do estudo
Critério de exclusão:
- Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou posteriores a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacina do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, PS ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B).
- Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela; e Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção ou doença por rotavírus.
- Recebimento de mais de 1 dose anterior de vacina contra hepatite B.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas) desde o nascimento.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária até que seja demonstrada a competência imunológica do potencial receptor da vacina.
- Indivíduos com discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam a medula óssea ou o sistema linfático.
- Indivíduos com tuberculose ativa
- História de qualquer infecção por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente.
- História de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae e/ou infecção/doença por rotavírus.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou indivíduos que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia).
- História de intussuscepção.
- Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos, incluindo convulsões e distúrbios neurológicos progressivos.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou ao látex, ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias, incluindo neomicina, gelatina e levedura.
- Relato verbal de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Doença crônica (incluindo, entre outros, distúrbios cardíacos, cardiopatia congênita, doença pulmonar crônica, distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras e doenças congênitas ou genéticas conhecidas) que, na opinião do investigador, é em um estágio em que possa interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW
Bebês saudáveis com idade superior a (>=) 42 a menor que igual a (<=) 89 dias (no momento da inscrição) receberam a vacina conjugada MenACYW aos meses 2, 4, 6 e 12 de idade junto com Pentacel ® (vacina DTaP-IPV/Hib) aos 2, 4 e 6 meses de idade; PREVNAR 13® (vacina pneumocócica 13-valente conjugada; PCV13) aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade; RotaTeq® (vacina contra rotavírus) aos 2, 4 e 6 meses de idade; ENGERIX-B® (vacina contra hepatite B) aos 2 e 6 meses de idade; e M-M-R® II (vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) e VARIVAX® (vacina contra varicela) aos 12 meses de idade.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Solução líquida.
Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: DTaP-IPV líquido para reconstituir ActHIB liofilizado Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Solução oral Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Vacina liofilizada de vírus vivo Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Subcutânea
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Comparador Ativo: Grupo 2: MENVEO®
Bebês saudáveis com idade >= 42 a <= 89 dias (no momento da inscrição) receberam a vacina conjugada MENVEO® aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade junto com Pentacel® (vacina DTaP-IPV/Hib) aos 2 , 4 e 6 meses de idade; PREVNAR 13® (PCV13) aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade; RotaTeq® (vacina contra rotavírus) aos 2, 4 e 6 meses de idade; ENGERIX-B® (vacina contra hepatite B) aos 2 e 6 meses de idade; e M-M-R® II (vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) e VARIVAX® (vacina contra varicela) aos 12 meses de idade.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: DTaP-IPV líquido para reconstituir ActHIB liofilizado Via de administração: Intramuscular
Forma farmacêutica: Solução oral Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Vacina liofilizada de vírus vivo Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Subcutânea
Forma farmacêutica: Pó liofilizado combinado com componentes líquidos Via de administração: Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) imediatos e não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de investigação clínica que recebeu um medicamento e que não teve qualquer relação causal com o tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Eventos adversos imediatos são eventos adversos sistêmicos não solicitados que ocorrem 30 minutos após a injeção.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Dentro de 30 minutos após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa (RA) “esperada” (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas ao produto administrado.
As reações solicitadas no local da injeção incluíram sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço no local da injeção e foram planejadas para serem coletadas e relatadas para cada vacina separadamente; e não está prevista a recolha para a vacina contra o rotavírus, uma vez que a vacina foi administrada por via oral e não se esperava que ocorressem reações no local da injeção.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Uma reação solicitada foi uma RA (sinal ou sintoma) “esperada” observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRB e consideradas relacionadas ao produto administrado.
As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Dentro de 7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento, e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
EAs não solicitados incluem eventos adversos graves (EAGs) e EAs não graves não solicitados.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Desde o dia da primeira vacinação (ou seja, aos 2 meses de idade) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até aos 18 meses de idade)
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Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultasse em morte, representasse risco de vida, necessitasse de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultasse em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, fosse uma anomalia congênita/defeito congênito ou fosse um importante evento médico.
Um EAIE (grave ou não grave) foi definido como um evento de preocupação científica e médica específico para o produto ou programa do Patrocinador, para o qual era apropriado o monitoramento contínuo e a comunicação rápida do Investigador ao Patrocinador.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Desde o dia da primeira vacinação (ou seja, aos 2 meses de idade) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até aos 18 meses de idade)
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Número de participantes com evento adverso assistido por médico (MAAEs)
Prazo: Desde o dia da primeira vacinação (ou seja, aos 2 meses de idade) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até aos 18 meses de idade)
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Um MAAE foi definido como um novo início de uma condição que leva o participante ou os pais/responsáveis do participante a procurar aconselhamento médico não planejado no consultório de um prestador de cuidados de saúde ou no Departamento de Emergência.
Os EAs relatados para cada braço foram apresentados conforme pré-especificado no protocolo.
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Desde o dia da primeira vacinação (ou seja, aos 2 meses de idade) até 6 meses após a última vacinação (ou seja, até aos 18 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET41
- U1111-1183-6261 (Outro identificador: WHO)
- 2019-004459-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .