Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för ett konjugatvaccin mot kvadrivalent meningokock administrerat samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn (MET41)

11 december 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En randomiserad studie för att beskriva säkerheten hos ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker som administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner hos friska spädbarn och småbarn

Det primära syftet med denna studie är att beskriva säkerhetsprofilen för MenACYW konjugatvaccin och MENVEO® när de administreras samtidigt med rutinmässiga pediatriska vacciner till friska spädbarn och småbarn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare är cirka 16 månader, vilket inkluderar en säkerhetsuppföljningskontakt 6 månader efter den slutliga vaccinationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2797

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Förenta staterna, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, Förenta staterna, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Åldern ≥ 42 till ≤ 89 dagar på dagen för det första studiebesöket.
  • Friska spädbarn enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern(arna) eller vårdnadshavaren (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
  • Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
  • Spädbarn som fick den första dosen av hepatit B-vaccin minst 28 dagar före det första studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före den första försöksvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före och/eller efter någon provvaccination med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller 2 veckor efter någon studera vaccination. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, PS, eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin).
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, varicella; och Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion eller sjukdom.
  • Mottagande av mer än 1 tidigare dos av hepatit B-vaccin.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd) sedan födseln.
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist tills immunkompetensen hos den potentiella vaccinmottagaren har påvisats.
  • Individer med bloddyskrasier, leukemi, lymfom av någon typ eller andra maligna neoplasmer som påverkar benmärgen eller lymfsystemet.
  • Individer med aktiv tuberkulos
  • Historik av någon Neisseria meningitidis-infektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Historik med difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, hepatit B, hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, varicella, Haemophilus influenzae typ b, Streptococcus pneumoniae och/eller rotavirusinfektion/sjukdom.
  • Med hög risk för meningokockinfektion under försöket (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller personer som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
  • Historia om intussusception.
  • Tidigare neurologiska störningar, inklusive anfall och progressiva neurologiska störningar.
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller mot latex, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som används i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser, inklusive neomycin, gelatin och jäst.
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens uppfattning.
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
  • Kronisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, hjärtsjukdomar, medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar och kända medfödda eller genetiska sjukdomar) som enligt utredarens åsikt är i ett skede där det kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin
Friska spädbarn äldre än lika med (>=) 42 till mindre än lika med (<=) 89 dagar (vid tidpunkten för registreringen) fick MenACYW Conjugate Vaccine vid åldern av månaderna 2, 4, 6 och 12 tillsammans med Pentacel ® (DTaP-IPV/Hib-vaccin) vid 2, 4 och 6 månaders ålder; PREVNAR 13® (pneumokock 13-valent konjugatvaccin; PCV13) vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder; RotaTeq® (rotavirusvaccin) vid 2, 4 och 6 månaders ålder; ENGERIX-B® (hepatit B-vaccin) vid 2 och 6 månaders ålder; och M-M-R® II (vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) och VARIVAX® (varicellavaccin) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Meningokockpolysackarid (serogrupper A,C,Y och W) stelkrampstoxoid konjugatvaccin (MenACYW konjugatvaccin)
Läkemedelsform: Flytande lösning. Administreringssätt: Intramuskulärt
Biologisk: Vaccin mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliovirus och Haemophilus b
Läkemedelsform: Flytande DTaP-IPV för att bereda lyofiliserad ActHIB Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Rotavirusvaccin
Läkemedelsform: Oral lösning Administreringssätt: Oral
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Läkemedelsform: Lyofiliserat levande virusvaccin Administreringssätt: Subkutant
Biologisk: Varicellavirusvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Subkutant
Aktiv komparator: Grupp 2: MENVEO®
Friska spädbarn i åldern >= 42 till <= 89 dagar (vid tidpunkten för inskrivningen) fick MENVEO® Conjugate Vaccine vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder tillsammans med Pentacel® (DTaP-IPV/Hib-vaccin) vid 2 , 4 och 6 månaders ålder; PREVNAR 13® (PCV13) vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder; RotaTeq® (rotavirusvaccin) vid 2, 4 och 6 månaders ålder; ENGERIX-B® (hepatit B-vaccin) vid 2 och 6 månaders ålder; och M-M-R® II (vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund) och VARIVAX® (varicellavaccin) vid 12 månaders ålder.
Biologisk: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Hepatit B-vaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Vaccin mot difteri, stelkramp, acellulär pertussis, poliovirus och Haemophilus b
Läkemedelsform: Flytande DTaP-IPV för att bereda lyofiliserad ActHIB Administreringssätt: Intramuskulär
Biologisk: Rotavirusvaccin
Läkemedelsform: Oral lösning Administreringssätt: Oral
Biologisk: Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund
Läkemedelsform: Lyofiliserat levande virusvaccin Administreringssätt: Subkutant
Biologisk: Varicellavirusvaccin
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Subkutant
Biologisk: Meningokocker (Grupp A, C, Y och W 135) Oligosackarid Difteri CRM197 konjugatvaccin (MENVEO®)
Läkemedelsform: Lyofiliserat pulver kombinerat med flytande komponenter Administreringssätt: Intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte hade något orsakssamband med behandlingen. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyllde de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination. Omedelbara biverkningar är oönskade systemiska biverkningar som inträffar inom 30 minuter efter injektionen. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Inom 30 minuter efter eventuell vaccination
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
En efterfrågad reaktion var en "förväntad" biverkning (AR) (tecken eller symtom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som i förväg listades i protokollet och CRB och ansågs vara relaterad till den administrerade produkten. Efterfrågade reaktioner på injektionsstället inkluderade ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad på injektionsstället och var planerade att samlas in och rapporteras för varje vaccin separat; och inte planerat att samlas in för rotavirusvaccin eftersom vaccinet administrerades oralt och inga reaktioner på injektionsstället förväntades inträffa. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Tidsram: Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
En efterfrågad reaktion var en "förväntad" AR (tecken eller symtom) som observerades och rapporterades under de förhållanden (natur och debut) som var förlistade i protokollet och CRB och ansågs vara relaterad till den administrerade produkten. Efterfrågade systemreaktioner inkluderade feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Inom 7 dagar efter eventuell vaccination
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad biverkning var en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i CRB när det gäller diagnos och/eller startfönster efter vaccination. Oönskade biverkningar inkluderar både allvarliga biverkningar (SAE) och icke-allvarliga oönskade biverkningar. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dagen för första vaccinationen (dvs vid 2 månaders ålder) upp till 6 månader efter senaste vaccinationen (dvs upp till 18 månaders ålder)
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst ledde till dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En AESI (seriös eller icke-seriös) definierades som ett vetenskapligt och medicinskt problem som var specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn var lämplig. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Från dagen för första vaccinationen (dvs vid 2 månaders ålder) upp till 6 månader efter senaste vaccinationen (dvs upp till 18 månaders ålder)
Antal deltagare med medicinskt besökt biverkning (MAAE)
Tidsram: Från dagen för första vaccinationen (dvs vid 2 månaders ålder) upp till 6 månader efter senaste vaccinationen (dvs upp till 18 månaders ålder)
En MAAE definierades som en nystart av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en vårdgivares kontor eller akutmottagning. Rapporterade biverkningar för varje arm presenterades som fördefinierade i protokollet.
Från dagen för första vaccinationen (dvs vid 2 månaders ålder) upp till 6 månader efter senaste vaccinationen (dvs upp till 18 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Annan identifierare: WHO)
  • 2019-004459-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokock 13-valent konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera