Neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus terveille imeväisille ja taaperoille samanaikaisesti tavanomaisten lasten rokotteiden kanssa (MET41)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Satunnaistettu tutkimus, jossa kuvataan tutkittavan nelivalenttisen meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, joka annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata MenACYW-konjugaattirokotteen ja MENVEO®-rokotteen turvallisuusprofiilia, kun niitä annetaan samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa terveille imeväisille ja taaperoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote
- Biologinen: Hepatiitti B -rokote
- Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokote (MenACYW-konjugaattirokote)
- Biologinen: Kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, poliovirus ja hemofilus b -rokote
- Biologinen: Rotavirusrokote
- Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote
- Biologinen: Vesirokkovirusrokote
- Biologinen: Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W 135) oligosakkarididifteria CRM197 konjugaattirokote (MENVEO®)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 16 kuukautta, johon sisältyy turvallisuusseurantakontakti 6 kuukauden kuluttua viimeisen rokotuksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2797
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Yhdysvallat, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Yhdysvallat, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 42 - ≤ 89 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
- Terveet lapset sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvioiden perusteella.
- Vanhemmat tai huoltaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
- Imeväiset, jotka saivat ensimmäisen annoksen hepatiitti B -rokotteita vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen ja/tai sen jälkeen mitä tahansa koerokotusta lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tai 2 viikkoa sen jälkeen tutkia rokotuksia. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai moniarvoisella PS-rokotteella tai konjugoitu meningokokkirokote, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B seroryhmän sisältävä rokote).
- Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko vastaan; ja Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio tai -sairaus.
- Vastaanotettu enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokote.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) syntymästä lähtien.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa, kunnes mahdollisen rokotteen saajan immuunikyky on osoitettu.
- Henkilöt, joilla on veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppinen lymfooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin.
- Henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B, hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, Haemophilus influenzae tyyppi b, Streptococcus pneumoniae ja/tai rotavirusinfektio/tauti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen koehenkilöille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai henkilöt, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Intussusseption historia.
- Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset ja etenevät neurologiset häiriöt.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai lateksille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita, mukaan lukien neomysiini, gelatiini ja hiiva.
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
- Krooninen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydänsairaudet, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet), jotka tutkijan mielestä ovat vaiheessa, jossa se saattaa häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet yli (>=) 42-vuotiaat ja alle (<=) 89 päivän ikäiset lapset (ilmoittautumishetkellä) saivat MenACYW-konjugaattirokotteen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä yhdessä Pentacelin kanssa ® (DTaP-IPV/Hib-rokote) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; PREVNAR 13® (pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote; PCV13) 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä; RotaTeq® (rotavirusrokote) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; ENGERIX-B® (hepatiitti B -rokote) 2 ja 6 kuukauden iässä; ja M-M-R® II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) ja VARIVAX® (varicellarokote) 12 kuukauden iässä.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos.
Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Nestemäinen DTaP-IPV lyofilisoidun ActHIB:n liuottamiseksi. Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Oraaliliuos Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virusrokote Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Ihon alle
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: MENVEO®
Terveet >= 42–<= 89 päivän ikäiset vauvat (ilmoittautumishetkellä) saivat MENVEO®-konjugaattirokotteen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä yhdessä Pentacel®:n (DTaP-IPV/Hib-rokote) kanssa 2-vuotiaana , 4 ja 6 kuukauden iässä; PREVNAR 13® (PCV13) 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä; RotaTeq® (rotavirusrokote) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä; ENGERIX-B® (hepatiitti B -rokote) 2 ja 6 kuukauden iässä; ja M-M-R® II (tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote) ja VARIVAX® (varicellarokote) 12 kuukauden iässä.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Nestemäinen DTaP-IPV lyofilisoidun ActHIB:n liuottamiseksi. Antoreitti: Lihakseen
Lääkemuoto: Oraaliliuos Antoreitti: Suun kautta
Lääkemuoto: Lyofilisoitu elävä virusrokote Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Ihon alle
Lääkemuoto: Lyofilisoitu jauhe yhdistettynä nestemäisiin komponentteihin Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei ollut mitään syy-yhteyttä hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
30 minuutin sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" haittavaikutus (AR) (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonne ja puhkeaminen), jotka on etukäteen lueteltu protokollassa ja CRB:ssä ja joiden katsottiin liittyvän annettuun tuotteeseen.
Pyydettyihin pistoskohdan reaktioihin kuuluivat pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus, ja ne suunniteltiin kerättäväksi ja raportoitavaksi kunkin rokotteen osalta erikseen; eikä suunniteltu kerättäväksi rotavirusrokotetta varten, koska rokote annettiin suun kautta, eikä pistoskohdan reaktioita odotettu ilmenevän.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetty reaktio oli "odotettu" AR (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu protokollassa ja CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun tuotteeseen.
Pyydettyjä systeemisiä reaktioita olivat kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täytä CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Ei-toivotut haittavaikutukset sisältävät sekä vakavia haittavaikutuksia (SAE) että ei-vakavia ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (eli 2 kuukauden iässä) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 18 kuukauden ikään asti)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI (vakava tai ei-vakava) määriteltiin sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaiseksi tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, jota varten tutkijan jatkuva seuranta ja nopea viestintä sponsorille oli asianmukaista.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (eli 2 kuukauden iässä) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 18 kuukauden ikään asti)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen päivästä (eli 2 kuukauden iässä) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 18 kuukauden ikään asti)
|
MAAE määriteltiin uudeksi sairauden puhkeamiseksi, joka saa osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon terveydenhuollon tarjoajan toimistolta tai ensiapuosastolta.
Raportoidut haittavaikutukset kullekin haaralle esitettiin protokollassa ennalta määrätyllä tavalla.
|
Ensimmäisen rokotuksen päivästä (eli 2 kuukauden iässä) 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 18 kuukauden ikään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET41
- U1111-1183-6261 (Muu tunniste: WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .