A rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal egyidejűleg beadott négyértékű meningococcus konjugált vakcina biztonságossága egészséges csecsemőknél és kisgyermekeknél (MET41)
2023. december 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Véletlenszerű vizsgálat az egészséges csecsemők és kisgyermekek rutin gyermekgyógyászati vakcináival egyidejűleg beadott négyértékű meningococcus konjugált vakcina biztonságosságának leírására
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a MenACYW konjugált vakcina és a MENVEO® biztonságossági profiljának leírása, amikor a rutin gyermekgyógyászati vakcinákkal együtt adják be egészséges csecsemőknél és kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina
- Biológiai: Hepatitis B vakcina
- Biológiai: Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoport) tetanusz toxoid konjugált vakcina (MenACYW konjugált vakcina)
- Biológiai: Diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, poliovírus és haemophilus b vakcina
- Biológiai: Rotavírus vakcina
- Biológiai: Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni vakcina
- Biológiai: Varicella vírus elleni vakcina
- Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W csoport 135) Oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcina (MENVEO®)
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 16 hónap, amely magában foglalja a biztonsági utólagos kapcsolatfelvételt 6 hónappal az utolsó oltás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2797
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Egyesült Államok, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Egyesült Államok, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Egyesült Államok, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 42 és ≤ 89 napos életkor az első tanulmányi látogatás napján.
- Egészséges csecsemők a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy gyám (és egy független tanú, ha a helyi szabályozás előírja) aláírta és dátummal látta el.
- Az alany és a szülő/gondviselő részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást.
- Csecsemők, akik megkapták az első adag hepatitis B vakcinát legalább 28 nappal az első vizsgálati látogatás előtt
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
- Bármilyen vakcina beérkezése az első próbaoltást megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltás előtti és/vagy azt követő 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel azelőtt vagy 2 héttel azután lehet megkapni. tanulmányozza az oltást. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
- Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár más vakcinával (azaz egy- vagy többértékű, PS-vel vagy A, C, Y vagy W szerocsoportot tartalmazó konjugált meningococcus vakcinával; vagy B szerocsoportot tartalmazó meningococcus elleni vakcinával).
- Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis A, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella ellen; és b típusú Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae és/vagy rotavírus fertőzés vagy betegség.
- Több mint 1 korábbi adag hepatitis B vakcina kézhezvétele.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele születése óta.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia átvétele; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül) születése óta.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány, amíg a potenciális vakcinázott személy immunkompetenciáját be nem mutatják.
- Vérdiszkráziában, leukémiában, bármilyen típusú limfómában vagy a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintő egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő egyének.
- Aktív tuberkulózisban szenvedő egyének
- Bármilyen Neisseria meningitidis fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
- Diftéria, tetanusz, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella, Haemophilus influenzae b típusú, Streptococcus pneumoniae és/vagy rotavírus fertőzés/betegség a kórtörténetben.
- A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akik magas endémiás vagy járványos betegséggel rendelkező országokba utaznak).
- Az intussuscepció története.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat és a progresszív neurológiai rendellenességeket.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével vagy latexszel szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára, beleértve a neomicint, zselatint és élesztőt is.
- Verbális jelentés thrombocytopeniáról, amely a vizsgáló véleménye szerint intramuszkuláris oltást ellenjavallt.
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást.
- Krónikus betegség (ideértve, de nem kizárólagosan a szívbetegségeket, veleszületett szívbetegségeket, krónikus tüdőbetegségeket, vesebetegségeket, autoimmun betegségeket, cukorbetegséget, pszichomotoros betegségeket és ismert veleszületett vagy genetikai betegségeket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint olyan szakaszban, ahol zavarhatja a tárgyalás lefolytatását vagy befejezését.
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina
Egészséges csecsemők, akik életkora (>=) 42 napnál (<=) 89 napnál fiatalabb (a beiratkozáskor) MenACYW konjugált vakcinát kaptak 2., 4., 6. és 12. hónapos korukban Pentacel-lel együtt ® (DTaP-IPV/Hib vakcina) 2, 4 és 6 hónapos korban; PREVNAR 13® (pneumococcus 13-valens konjugált vakcina; PCV13) 2, 4, 6 és 12 hónapos korban; RotaTeq® (rotavírus vakcina) 2, 4 és 6 hónapos korban; ENGERIX-B® (hepatitis B vakcina) 2 és 6 hónapos korban; és M-M-R® II (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina) és VARIVAX® (varicella vakcina) 12 hónapos korban.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Gyógyszerforma: Folyékony oldat.
Az alkalmazás módja: intramuszkuláris
Gyógyszerforma: Folyékony DTaP-IPV a liofilizált ActHIB feloldásához Az alkalmazás módja: Intramuscularis
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat Az alkalmazás módja: Szájon át
Gyógyszerforma: Liofilizált élő vírus vakcina Beadási mód: Subcutan
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Subcutan
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: MENVEO®
Egészséges csecsemők (a beiratkozás időpontjában) >= 42 és <= 89 napos korban kaptak MENVEO® konjugált vakcinát 2, 4, 6 és 12 hónapos korukban, valamint Pentacel®-t (DTaP-IPV/Hib vakcina) 2 éves korukban. , 4 és 6 hónapos korban; PREVNAR 13® (PCV13) 2, 4, 6 és 12 hónapos korban; RotaTeq® (rotavírus vakcina) 2, 4 és 6 hónapos korban; ENGERIX-B® (hepatitis B vakcina) 2 és 6 hónapos korban; és M-M-R® II (kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina) és VARIVAX® (varicella vakcina) 12 hónapos korban.
|
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
Gyógyszerforma: Folyékony DTaP-IPV a liofilizált ActHIB feloldásához Az alkalmazás módja: Intramuscularis
Gyógyszerforma: Belsőleges oldat Az alkalmazás módja: Szájon át
Gyógyszerforma: Liofilizált élő vírus vakcina Beadási mód: Subcutan
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció Beadási mód: Subcutan
Gyógyszerforma: Liofilizált por folyékony összetevőkkel kombinálva. Alkalmazási mód: Intramuszkuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali kéretlen szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 percen belül az oltás után
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszert adott be, és amelynek nem volt okozati összefüggése a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
Az azonnali nemkívánatos események olyan nem kívánt szisztémás nemkívánatos események, amelyek az injekció beadását követő 30 percben jelentkeznek.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
30 percen belül az oltás után
|
|
Az injekció beadásának helyén kért reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
|
A kért reakció egy „várható” mellékhatás (AR) (jel vagy tünet), amelyet a protokollban és a CRB-ben előzetesen felsorolt körülmények között (természet és kezdet) figyeltek meg és jelentettek, és amelyet a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintettek.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók között szerepelt az injekció beadásának helyén jelentkező érzékenység, az injekció beadásának helyén jelentkező erythema és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat, és a tervek szerint mindegyik vakcina esetében külön-külön kellett összegyűjteni és jelenteni; és nem tervezték a rotavírus elleni vakcina begyűjtését, mivel a vakcinát szájon át adták be, és az injekció beadásának helyén nem várható reakció.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Az oltást követő 7 napon belül
|
|
A kért szisztémás reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
A kért reakció egy „várható” AR (jel vagy tünet), amelyet a protokollban és a CRB-ben előzetesen felsorolt körülmények között (természet és kezdet) figyeltek meg és jelentettek, és amelyet a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintettek.
A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a hányás, a rendellenes sírás, az álmosság, az étvágytalanság és az ingerlékenység.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Bármilyen oltás után 7 napon belül
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A kéretlen nemkívánatos kór olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felel meg a CRB-ben előzetesen felsorolt feltételeknek a diagnózis és/vagy a vakcinázás utáni kezdeti időszak tekintetében.
A kéretlen mellékhatások magukban foglalják a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a nem súlyos, kéretlen AE-ket is.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Az oltást követő 30 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdekű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltás napjától (azaz 2 hónapos korban) az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz 18 hónapos korig)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény.
Az AESI-t (súlyos vagy nem súlyos) úgy határozták meg, mint a Szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályokat, amelyek esetében megfelelő volt a folyamatos megfigyelés és a Vizsgáló által a Szponzorral való gyors kommunikáció.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Az első oltás napjától (azaz 2 hónapos korban) az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz 18 hónapos korig)
|
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményben résztvevők száma (MAAE)
Időkeret: Az első oltás napjától (azaz 2 hónapos korban) az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz 18 hónapos korig)
|
A MAAE-t olyan állapot új megjelenéseként határozták meg, amely arra készteti a résztvevőt vagy a résztvevő szülőjét/gondviselőjét, hogy nem tervezett orvosi tanácsot kérjen az egészségügyi szolgáltató irodájában vagy a sürgősségi osztályon.
Az egyes karok jelentett nemkívánatos eseményei a protokollban előre meghatározottak szerint kerültek bemutatásra.
|
Az első oltás napjától (azaz 2 hónapos korban) az utolsó oltást követő 6 hónapig (azaz 18 hónapos korig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MET41
- U1111-1183-6261 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek (meningococcus fertőzés)
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság