Seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente administrada concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos (MET41)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio aleatorizado para describir la seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación administrada junto con vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos
El objetivo principal de este estudio es describir el perfil de seguridad de la vacuna conjugada MenACYW y MENVEO® cuando se administran junto con las vacunas pediátricas de rutina en bebés y niños pequeños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
- Biológico: Vacuna contra la hepatitis B
- Biológico: Vacuna conjugada de toxoide tetánico polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) (vacuna conjugada MenACYW)
- Biológico: Vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, el poliovirus y el Haemophilus b
- Biológico: Vacuna contra el rotavirus
- Biológico: Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola
- Biológico: Vacuna contra el virus de la varicela
- Biológico: Vacuna conjugada meningocócica (grupos A, C, Y y W 135) oligosacárido contra la difteria CRM197 (MENVEO®)
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 16 meses, lo que incluye un contacto de seguimiento de seguridad a los 6 meses después de la vacunación final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2797
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, Estados Unidos, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300014
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 42 a ≤ 89 días el día de la primera visita del estudio.
- Lactantes sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres o tutores (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales).
- El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Lactantes que recibieron la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B al menos 28 días antes de la primera visita del estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores y/o posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier estudiar vacunación. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, mono o polivalente, PS, o vacuna meningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B).
- Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela; e infección o enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o rotavirus.
- Recibo de más de 1 dosis previa de vacuna contra la hepatitis B.
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas) desde el nacimiento.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria hasta que se demuestre la competencia inmunológica del potencial receptor de la vacuna.
- Individuos con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o los sistemas linfáticos.
- Individuos con tuberculosis activa
- Antecedentes de cualquier infección por Neisseria meningitidis, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
- Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela, Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae y/o infección/enfermedad por rotavirus.
- Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
- Historia de la intususcepción.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluidas convulsiones y trastornos neurológicos progresivos.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o al látex, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias, incluidas la neomicina, la gelatina y la levadura.
- Informe verbal de trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
- Enfermedad crónica (incluidos, entre otros, trastornos cardíacos, cardiopatías congénitas, enfermedades pulmonares crónicas, trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras y enfermedades congénitas o genéticas conocidas) que, en opinión del investigador, es en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del juicio.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Vacuna conjugada MenACYW
Los bebés sanos con edades entre (>=) 42 y menos de (<=) 89 días (en el momento de la inscripción) recibieron la vacuna conjugada MenACYW a la edad de los meses 2, 4, 6 y 12 junto con Pentacel. ® (vacuna DTaP-IPV/Hib) a los 2, 4 y 6 meses de edad; PREVNAR 13® (vacuna antineumocócica conjugada trecevalente; PCV13) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad; RotaTeq® (vacuna contra rotavirus) a los 2, 4 y 6 meses de edad; ENGERIX-B® (vacuna contra la hepatitis B) a los 2 y 6 meses de edad; y M-M-R® II (vacuna contra sarampión, paperas y rubéola) y VARIVAX® (vacuna contra varicela) a los 12 meses de edad.
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Solución líquida.
Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: DTaP-IPV líquido para reconstituir ActHIB liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Solución oral Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Vacuna de virus vivo liofilizada Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Subcutánea
|
|
Comparador activo: Grupo 2: MENVEO®
Los bebés sanos de >= 42 a <= 89 días (en el momento de la inscripción) recibieron la vacuna conjugada MENVEO® a la edad de los meses 2, 4, 6 y 12 junto con Pentacel® (vacuna DTaP-IPV/Hib) a los 2 meses. , 4 y 6 meses de edad; PREVNAR 13® (PCV13) a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad; RotaTeq® (vacuna contra rotavirus) a los 2, 4 y 6 meses de edad; ENGERIX-B® (vacuna contra la hepatitis B) a los 2 y 6 meses de edad; y M-M-R® II (vacuna contra sarampión, paperas y rubéola) y VARIVAX® (vacuna contra varicela) a los 12 meses de edad.
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: DTaP-IPV líquido para reconstituir ActHIB liofilizado Vía de administración: Intramuscular
Forma farmacéutica: Solución oral Vía de administración: Oral
Forma farmacéutica: Vacuna de virus vivo liofilizada Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Polvo liofilizado combinado con componentes líquidos Vía de administración: Intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no tuvo ninguna relación causal con el tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumplía las condiciones preenumeradas en el libro de informes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posvacunación.
Los eventos adversos inmediatos son eventos adversos sistémicos no solicitados que ocurren en los 30 minutos posteriores a la inyección.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a cualquier vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
|
Una reacción solicitada era una reacción adversa (RA) "esperada" (signo o síntoma) observada e informada en las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y el CRB y considerada relacionada con el producto administrado.
Las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección incluyeron dolor a la palpación en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección y se planeó recopilarlas e informarlas para cada vacuna por separado; y no se planeó recolectarlos para la vacuna contra rotavirus ya que la vacuna se administró por vía oral y no se esperaba que ocurrieran reacciones en el lugar de la inyección.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
|
|
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
|
Una reacción solicitada era un AR (signo o síntoma) "esperado" observado e informado bajo las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y CRB y considerada relacionada con el producto administrado.
Las reacciones sistémicas solicitadas incluyeron fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida de apetito e irritabilidad.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Dentro de los 7 días posteriores a cualquier vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
|
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EA no solicitado fue un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el CRB en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posvacunación.
Los AA no solicitados incluyen tanto eventos adversos graves (AAG) como AA no graves y no solicitados.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera vacunación (es decir, a los 2 meses de edad) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta los 18 meses de edad)
|
Un EAG fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fue un evento médico importante. evento médico.
Un AESI (grave o no grave) se definió como uno de preocupación científica y médica específica del producto o programa del Patrocinador, para el cual era apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del Investigador al Patrocinador.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Desde el día de la primera vacunación (es decir, a los 2 meses de edad) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta los 18 meses de edad)
|
|
Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera vacunación (es decir, a los 2 meses de edad) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta los 18 meses de edad)
|
Un MAAE se definió como una nueva aparición de una condición que incita al participante o al padre/tutor del participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un proveedor de atención médica o en el Departamento de Emergencias.
Los EA informados para cada brazo se presentaron según lo especificado previamente en el protocolo.
|
Desde el día de la primera vacunación (es decir, a los 2 meses de edad) hasta 6 meses después de la última vacunación (es decir, hasta los 18 meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MET41
- U1111-1183-6261 (Otro identificador: WHO)
- 2019-004459-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdTerminadoVacunas AntineumocócicasPorcelana