Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​en kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn og småbørn (MET41)

11. december 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En randomiseret undersøgelse til at beskrive sikkerheden ved en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner hos raske spædbørn og småbørn

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive sikkerhedsprofilen af ​​MenACYW-konjugatvaccine og MENVEO®, når det administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn og småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 16 måneder, hvilket inkluderer en sikkerhedsopfølgningskontakt 6 måneder efter den endelige vaccination

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2797

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, Forenede Stater, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 42 til ≤ 89 dage på dagen for det første studiebesøg.
  • Raske spædbørn som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller værgen (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
  • Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
  • Spædbørn, der modtog den første dosis hepatitis B-vaccine mindst 28 dage før det første studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver prøvevaccination undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter evt. studievaccination. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, PS eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine).
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper; og Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion eller sygdom.
  • Modtagelse af mere end 1 tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger) siden fødslen.
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil den potentielle vaccinemodtagers immunkompetence er påvist.
  • Personer med bloddyskrasier, leukæmi, lymfom af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet.
  • Personer med aktiv tuberkulose
  • Anamnese med enhver Neisseria meningitidis-infektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae og/eller rotavirusinfektion/-sygdom.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller personer, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Historie om intussusception.
  • Anamnese med alle neurologiske lidelser, herunder anfald og progressive neurologiske lidelser.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller latex, eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller over for en vaccine indeholdende et af de samme stoffer, herunder neomycin, gelatine og gær.
  • Verbal rapport om trombocytopeni kontraindiceret intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjertesygdomme, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, nyrelidelser, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme og kendte medfødte eller genetiske sygdomme), som efter investigatorens mening er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Raske spædbørn i alderen større end lig med (>=) 42 til mindre end lig med (<=) 89 dage (på tilmeldingstidspunktet) modtog MenACYW Conjugate Vaccine i en alder af 2, 4, 6 og 12 måneder sammen med Pentacel ® (DTaP-IPV/Hib-vaccine) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; PREVNAR 13® (pneumokok 13-valent konjugatvaccine; PCV13) ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen; RotaTeq® (rotavirusvaccine) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; ENGERIX-B® (hepatitis B-vaccine) ved 2 og 6 måneders alderen; og M-M-R® II (mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine) og VARIVAX® (varicellavaccine) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampe toksoid konjugeret vaccine (MenACYW konjugat vaccine)
Lægemiddelform: Flydende opløsning. Indgivelsesvej: Intramuskulært
Biologisk: Vaccine til difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og hæmophilus b
Farmaceutisk form: Flydende DTaP-IPV til rekonstituering af frysetørret ActHIB Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Rotavirusvaccine
Lægemiddelform: Oral opløsning Indgivelsesvej: Oral
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: Lyofiliseret levende virusvaccine Indgivelsesvej: Subkutan
Biologisk: Vaccine mod skoldkoppervirus
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Subkutan
Aktiv komparator: Gruppe 2: MENVEO®
Raske spædbørn i alderen >= 42 til <= 89 dage (på tilmeldingstidspunktet) modtog MENVEO® konjugatvaccine i en alder af 2, 4, 6 og 12 måneder sammen med Pentacel® (DTaP-IPV/Hib-vaccine) ved 2 , 4 og 6 måneder gammel; PREVNAR 13® (PCV13) ved 2, 4, 6 og 12 måneders alderen; RotaTeq® (rotavirusvaccine) ved 2, 4 og 6 måneders alderen; ENGERIX-B® (hepatitis B-vaccine) ved 2 og 6 måneders alderen; og M-M-R® II (mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine) og VARIVAX® (varicellavaccine) ved 12 måneders alderen.
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Hepatitis B-vaccine
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Vaccine til difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, poliovirus og hæmophilus b
Farmaceutisk form: Flydende DTaP-IPV til rekonstituering af frysetørret ActHIB Indgivelsesvej: Intramuskulær
Biologisk: Rotavirusvaccine
Lægemiddelform: Oral opløsning Indgivelsesvej: Oral
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Lægemiddelform: Lyofiliseret levende virusvaccine Indgivelsesvej: Subkutan
Biologisk: Vaccine mod skoldkoppervirus
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Subkutan
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) Oligosaccharid Difteri CRM197 konjugatvaccine (MENVEO®)
Lægemiddelform: Lyofiliseret pulver kombineret med flydende komponenter Indgivelsesvej: Intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren administrerede et lægemiddel, og som ikke havde nogen årsagssammenhæng med behandlingen. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfyldte betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Øjeblikkelige bivirkninger er uopfordrede systemiske bivirkninger, der forekommer inden for 30 minutter efter injektion. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Inden for 30 minutter efter enhver vaccination
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En anmodet reaktion var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var præ-listet i protokollen og CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Efterspurgte reaktioner på injektionsstedet omfattede ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet og var planlagt til at blive indsamlet og rapporteret separat for hver vaccine; og ikke planlagt til at blive indsamlet til Rotavirus-vaccine, da vaccinen blev administreret oralt, og der forventedes ingen reaktioner på injektionsstedet. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
En opfordret reaktion var en "forventet" AR (tegn eller symptom), der blev observeret og rapporteret under de betingelser (natur og begyndelse), der var præ-listet i protokollen og CRB og betragtet som relateret til det administrerede produkt. Opfordrede systemiske reaktioner omfattede feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uopfordret AE var en observeret AE, der ikke opfylder de forudlistede betingelser i CRB med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Uopfordrede AE'er omfatter både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige uopfordrede AE'er. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag for første vaccination (dvs. i en alder af 2 måneder) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til en alder af 18 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) blev defineret som en videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor var passende. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Fra dag for første vaccination (dvs. i en alder af 2 måneder) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til en alder af 18 måneder)
Antal deltagere med medicinsk overværet bivirkning (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag for første vaccination (dvs. i en alder af 2 måneder) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til en alder af 18 måneder)
En MAAE blev defineret som en ny indtræden af ​​en tilstand, der får deltageren eller deltagerens forælder/værge til at søge uplanlagt lægehjælp på en sundhedsudbyders kontor eller akutafdeling. Rapporterede AE'er for hver arm blev præsenteret som forudspecificeret i protokollen.
Fra dag for første vaccination (dvs. i en alder af 2 måneder) op til 6 måneder efter sidste vaccination (dvs. op til en alder af 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Anden identifikator: WHO)
  • 2019-004459-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokok 13-valent konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner