건강한 영유아에게 정기 소아 백신과 병용 투여된 4가 수막구균 접합체 백신의 안전성 (MET41)
2023년 12월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 영유아에게 일상적인 소아 백신과 병용 투여된 조사용 4가 수막구균 접합체 백신의 안전성을 설명하기 위한 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 영유아에게 일반 소아용 백신과 함께 투여할 때 MenACYW 접합 백신 및 MENVEO®의 안전성 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자 1인당 연구 기간은 약 16개월이며, 최종 접종 후 6개월 후 안전 후속 연락을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2797
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning, California, 미국, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey, California, 미국, 90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples, Florida, 미국, 8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
-
Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
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-
Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
-
Buda, Texas, 미국, 78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
-
Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
-
Orem, Utah, 미국, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
-
Provo, Utah, 미국, 84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
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Syracuse, Utah, 미국, 84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number :6300014
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number :6300108
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 연구 방문일에 ≥ 42일에서 ≤ 89일 사이.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 보호자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립 증인)가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 28일 전에 B형 간염 백신의 첫 번째 용량을 받은 유아
제외 기준:
- 연구 등록 시점 또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 참여 또는 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 시험 백신 접종 전 및/또는 후 4주 동안 계획된 백신 접종. 예방 접종을 공부하십시오. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 1가 또는 다가, PS 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 혈청군 함유 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두에 대한 이전 예방접종; 및 b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염 또는 질병.
- B형 간염 백신을 이전에 1회 이상 접종 받은 경우.
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 출생 이후 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
- 잠재적인 백신 접종자의 면역 능력이 입증될 때까지 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 골수 또는 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 있는 개인.
- 활동성 결핵이 있는 개인
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 Neisseria meningitidis 감염 이력.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, A형 간염, 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, b형 헤모필루스 인플루엔자균, 폐렴 연쇄구균 및/또는 로타바이러스 감염/질병의 병력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높은 환자(특히 지속적인 보체 결핍, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 피험자).
- 중첩의 역사.
- 발작 및 진행성 신경학적 장애를 포함한 모든 신경학적 장애의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 백신 성분 또는 라텍스에 대한 알려진 전신 과민성, 또는 시험에 사용된 백신 또는 네오마이신, 젤라틴 및 효모를 포함한 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 연구자의 견해에 따르면 근육내 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증의 구두 보고.
- 조사자의 의견으로는 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 만성 질환(심장 질환, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환 및 알려진 선천성 또는 유전 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에서.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38 C[≥ 100.4 F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
42일 이상(>=) 89일 미만(<=)의 건강한 영아(등록 당시)는 2개월, 4개월, 6개월, 12개월에 Pentacel과 함께 MenACYW 접합 백신을 접종받았습니다. ® (DTaP-IPV/Hib 백신) 생후 2, 4, 6개월; 2, 4, 6, 12개월에 PREVNAR 13®(폐렴구균 13가 접합 백신, PCV13); 2, 4, 6개월에 RotaTeq®(로타바이러스 백신); 2개월 및 6개월에 ENGERIX-B®(B형 간염 백신); 및 M-M-R® II(홍역, 볼거리, 풍진 백신) 및 VARIVAX®(수두 백신)를 12개월에 접종합니다.
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제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
제약 형태: 액체 용액.
투여 경로: 근육 내
제약 형태: 동결건조된 ActHIB를 재구성하기 위한 액체 DTaP-IPV 투여 경로: 근육내
약제 형태: 경구 용액 투여 경로: 경구
의약품 형태: 동결건조된 생 바이러스 백신 투여 경로: 피하
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 피하
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활성 비교기: 그룹 2: Menveo®
42일 이상 ~ 89일 미만(등록 당시)의 건강한 영아는 2, 4, 6, 12개월에 MENVEO® 접합 백신을 접종하고 2개월에 Pentacel®(DTaP-IPV/Hib 백신)을 접종했습니다. , 4개월 및 6개월; 2, 4, 6, 12개월에 PREVNAR 13®(PCV13); 2, 4, 6개월에 RotaTeq®(로타바이러스 백신); 2개월 및 6개월에 ENGERIX-B®(B형 간염 백신); 및 M-M-R® II(홍역, 볼거리, 풍진 백신) 및 VARIVAX®(수두 백신)를 12개월에 접종합니다.
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제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
제형: 현탁주사용 투여경로: 근육주사
제약 형태: 동결건조된 ActHIB를 재구성하기 위한 액체 DTaP-IPV 투여 경로: 근육내
약제 형태: 경구 용액 투여 경로: 경구
의약품 형태: 동결건조된 생 바이러스 백신 투여 경로: 피하
약제 형태: 주사용 현탁액 투여 경로: 피하
약제 형태: 액체 성분과 결합된 동결 건조 분말 투여 경로: 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 원치 않는 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30분 이내
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AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 있어 치료와 어떠한 인과관계도 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구와 관련하여 증례 보고 책자(CRB)에 미리 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
즉각적인 이상사례는 주사 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 이상사례를 말합니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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백신 접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응을 보이는 참가자 수
기간: 예방접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열된 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 "예상된" 유해 반응(AR)(징후 또는 증상)이었습니다.
요청된 주사 부위 반응에는 주사 부위 압통, 주사 부위 홍반 및 주사 부위 부종이 포함되었으며 각 백신에 대해 별도로 수집하고 보고할 계획이었습니다. 백신이 경구 투여되었기 때문에 로타바이러스 백신을 위해 수집할 계획이 없었고 주사 부위 반응도 발생할 것으로 예상되지 않았습니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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예방접종 후 7일 이내
|
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 예방접종 후 7일 이내
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요청된 반응은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열된 조건(성격 및 발병) 하에서 관찰되고 보고되었으며 투여된 제품과 관련된 것으로 간주되는 "예상되는" AR(징후 또는 증상)이었습니다.
요청된 전신 반응에는 발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민 반응이 포함되었습니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
|
예방접종 후 7일 이내
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 예방접종 후 30일 이내
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AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구와 관련하여 CRB에 사전 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE였습니다.
원치 않는 AE에는 심각한 부작용(SAE)과 심각하지 않은 원치 않는 AE가 모두 포함됩니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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예방접종 후 30일 이내
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심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종일(생후 2개월)부터 마지막 접종 후 6개월(생후 18개월까지)까지
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SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건이었습니다. 의료행사.
AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 의뢰인의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 우려 사항 중 하나로 정의되었으며, 이에 대해 조사자가 의뢰인에 대한 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절했습니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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첫 접종일(생후 2개월)부터 마지막 접종 후 6개월(생후 18개월까지)까지
|
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의학적 부작용(MAAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종일(생후 2개월)부터 마지막 접종 후 6개월(생후 18개월까지)까지
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MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/보호자가 의료 서비스 제공자의 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 유도하는 상태의 새로운 발병으로 정의되었습니다.
각 팔에 대해 보고된 AE는 프로토콜에 미리 지정된 대로 제시되었습니다.
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첫 접종일(생후 2개월)부터 마지막 접종 후 6개월(생후 18개월까지)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET41
- U1111-1183-6261 (기타 식별자: WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐렴구균 13가 접합백신에 대한 임상 시험
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한