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Innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque administré en même temps que les vaccins pédiatriques de routine chez les nourrissons et les tout-petits en bonne santé (MET41)

11 décembre 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Une étude randomisée pour décrire l'innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent expérimental contre le méningocoque administré en même temps que des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est de décrire le profil d'innocuité du vaccin conjugué MenACYW et de MENVEO® lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des vaccins pédiatriques de routine chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant est d'environ 16 mois, ce qui inclut un contact de suivi de sécurité 6 mois après la vaccination finale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2797

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300108
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, États-Unis, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, États-Unis, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, États-Unis, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, États-Unis, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Âgé de ≥ 42 à ≤ 89 jours le jour de la première visite d'étude.
  • Nourrissons en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou le tuteur (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige).
  • Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • Nourrissons ayant reçu la première dose de vaccin contre l'hépatite B au moins 28 jours avant la première visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant et/ou suivant toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou 2 semaines après toute vacciner à l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
  • Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire, mono- ou polyvalent, PS, ou vaccin méningococcique conjugué contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou vaccin méningococcique B contenant le sérogroupe).
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite A, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle ; et Haemophilus influenzae de type b, Streptococcus pneumoniae et/ou infection ou maladie à rotavirus.
  • Réception de plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives) depuis la naissance.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire jusqu'à ce que la compétence immunitaire du receveur potentiel du vaccin soit démontrée.
  • Personnes atteintes de dyscrasie sanguine, de leucémie, de lymphome de tout type ou d'autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou les systèmes lymphatiques.
  • Personnes atteintes de tuberculose active
  • Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
  • Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, hépatite A, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae et/ou infection/maladie à rotavirus.
  • À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les sujets voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
  • Antécédents d'intussusception.
  • Antécédents de troubles neurologiques, y compris convulsions et troubles neurologiques progressifs.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou au latex, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances, y compris la néomycine, la gélatine et la levure .
  • Rapport verbal de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
  • Maladie chronique (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les cardiopathies congénitales, les maladies pulmonaires chroniques, les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices et les maladies congénitales ou génétiques connues) qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où cela pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement du procès.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW
Les nourrissons en bonne santé âgés de plus de (>=) 42 à moins de (<=) 89 jours (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MenACYW à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois avec Pentacel. ® (vaccin DTaP-IPV/Hib) à l'âge de 2, 4 et 6 mois ; PREVNAR 13® (vaccin conjugué 13-valent contre le pneumocoque ; PCV13) à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois ; RotaTeq® (vaccin antirotavirus) à l'âge de 2, 4 et 6 mois ; ENGERIX-B® (vaccin contre l'hépatite B) à 2 et 6 mois ; et M-M-R® II (vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) et VARIVAX® (vaccin contre la varicelle) à l'âge de 12 mois.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin conjugué polyosidique contre le méningocoque (sérogroupes A, C, Y et W) et anatoxine tétanique (vaccin conjugué MenACYW)
Forme pharmaceutique : Solution liquide. Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, le poliovirus et Haemophilus b
Forme pharmaceutique : DTaP-IPV liquide pour reconstituer ActHIB lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre le rotavirus
Forme pharmaceutique : Solution buvable Voie d'administration : Orale
Biologique: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Forme pharmaceutique : Vaccin à virus vivant lyophilisé Voie d'administration : Sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le virus de la varicelle
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Comparateur actif: Groupe 2 : MENVEO®
Les nourrissons en bonne santé âgés de >= 42 à <= 89 jours (au moment de l'inscription) ont reçu le vaccin conjugué MENVEO® à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois ainsi que Pentacel® (vaccin DTaP-IPV/Hib) à 2 mois. , 4 et 6 mois ; PREVNAR 13® (PCV13) à 2, 4, 6 et 12 mois ; RotaTeq® (vaccin antirotavirus) à l'âge de 2, 4 et 6 mois ; ENGERIX-B® (vaccin contre l'hépatite B) à 2 et 6 mois ; et M-M-R® II (vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) et VARIVAX® (vaccin contre la varicelle) à l'âge de 12 mois.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre l'hépatite B
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, le poliovirus et Haemophilus b
Forme pharmaceutique : DTaP-IPV liquide pour reconstituer ActHIB lyophilisé Voie d'administration : Intramusculaire
Biologique: Vaccin contre le rotavirus
Forme pharmaceutique : Solution buvable Voie d'administration : Orale
Biologique: Vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Forme pharmaceutique : Vaccin à virus vivant lyophilisé Voie d'administration : Sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le virus de la varicelle
Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Biologique: Vaccin conjugué oligosaccharidique contre le méningocoque (groupes A, C, Y et W 135) contre la diphtérie CRM197 (MENVEO®)
Forme pharmaceutique : Poudre lyophilisée associée à des composants liquides Voie d'administration : Intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait aucun lien de causalité avec le traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet d’observations (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d’apparition après la vaccination. Les événements indésirables immédiats sont des événements indésirables systémiques non sollicités survenant dans les 30 minutes suivant l’injection. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Dans les 30 minutes suivant toute vaccination
Nombre de participants présentant des réactions sollicitées au site d'injection
Délai: Dans les 7 jours après toute vaccination
Une réaction sollicitée était un effet indésirable (AR) « attendu » (signe ou symptôme) observé et rapporté dans les conditions (nature et début) pré-listées dans le protocole et le CRB et considéré comme lié au produit administré. Les réactions sollicitées au site d'injection comprenaient une sensibilité au site d'injection, un érythème au site d'injection et un gonflement au site d'injection et il était prévu de les collecter et de les signaler séparément pour chaque vaccin ; et il n'était pas prévu de les collecter pour le vaccin contre le rotavirus, car le vaccin était administré par voie orale et aucune réaction au site d'injection n'était attendue. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Dans les 7 jours après toute vaccination
Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant toute vaccination
Une réaction sollicitée était un EI (signe ou symptôme) « attendu » observé et rapporté dans les conditions (nature et début) pré-listées dans le protocole et le CRB et considéré comme lié au produit administré. Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des vomissements, des pleurs anormaux, de la somnolence, une perte d'appétit et de l'irritabilité. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Dans les 7 jours suivant toute vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le CRB en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d’apparition après la vaccination. Les EI non sollicités comprennent à la fois les événements indésirables graves (EIG) et les EI non graves non sollicités. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour de la première vaccination (c'est-à-dire à l'âge de 2 mois) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à l'âge de 18 mois)
Un EIG était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constituait une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constituait un problème important. événement médical. Un AESI (grave ou non grave) a été défini comme un problème scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'enquêteur au promoteur étaient appropriées. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Du jour de la première vaccination (c'est-à-dire à l'âge de 2 mois) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à l'âge de 18 mois)
Nombre de participants présentant un événement indésirable médicalement assisté (MAAE)
Délai: Du jour de la première vaccination (c'est-à-dire à l'âge de 2 mois) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à l'âge de 18 mois)
Un MAAE a été défini comme une nouvelle apparition d'une condition qui incite le participant ou le parent/tuteur du participant à demander un avis médical imprévu au cabinet d'un prestataire de soins de santé ou au service des urgences. Les EI signalés pour chaque bras ont été présentés comme spécifié au préalable dans le protocole.
Du jour de la première vaccination (c'est-à-dire à l'âge de 2 mois) jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination (c'est-à-dire jusqu'à l'âge de 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Autre identifiant: WHO)
  • 2019-004459-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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