健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与される 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの安全性 (MET41)
2023年12月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な乳児および幼児における通常の小児用ワクチンと同時に投与される治験用の 4 価髄膜炎菌結合ワクチンの安全性を説明する無作為化研究
この研究の主な目的は、健康な乳幼児に通常の小児用ワクチンと同時に投与した場合の MenACYW コンジュゲート ワクチンと MENVEO® の安全性プロファイルを説明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 16 か月です。これには、最後のワクチン接種の 6 か月後の安全性に関するフォローアップの連絡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2797
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
-
Banning、California、アメリカ、92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
-
Downey、California、アメリカ、90240
- Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Optum Clinical Research-Site Number:8400076
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
-
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720-0834
- Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- De Armas Research Center,-Site Number:8400088
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Healthy Life Research-Site Number:8400075
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
-
Naples、Florida、アメリカ、8400011
- Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- MOC Research-Site Number:8400095
-
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville-Site Number:8400082
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- All Children Pediatrics-Site Number:8400069
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics-Site Number:8400048
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
-
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
-
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27360
- Medication Management-Site Number:8400072
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics-Site Number:8400061
-
-
Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
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South Carolina
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Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
-
-
Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
-
Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
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Buda、Texas、アメリカ、78610
- Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
-
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Tanner Clinic-Site Number:8400079
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Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Murray Pediatrics-Site Number:8400019
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
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Provo、Utah、アメリカ、84064
- Pediatric Care-Site Number:8400045
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research-Site Number:8400053
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Copperview Medical Center-Site Number:8400068
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075-9645
- Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449-5777
- Marshfield Clinic-Site Number:8400054
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number :6300014
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number :6300108
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
- -最初の研究訪問の日に42日以上から89日以下の年齢。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児。
- インフォームド コンセント フォームは、親または保護者 (および現地の規制で必要な場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されています。
- -被験者と親/保護者は、予定されているすべての訪問に参加し、すべての治験手順に従うことができます。
- -最初の研究訪問の少なくとも28日前にB型肝炎ワクチンの初回接種を受けた乳児
除外基準:
- -研究登録時または最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
- 最初の試験ワクチン接種の 4 週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種の 4 週間前および/または後の 4 週間のワクチンの計画的受領。ワクチン接種を研究します。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -試験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種（すなわち、一価または多価、PS、または血清型A、C、Y、またはWを含む抱合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌B血清型を含むワクチン）。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘に対する以前の予防接種;インフルエンザ菌ｂ型、肺炎連鎖球菌、および／またはロタウイルス感染症または疾患。
- B型肝炎ワクチンを1回以上接種済み。
- 誕生以来の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている;または出生以来の長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を2週間以上連続して）。
- -潜在的なワクチン接種者の免疫能力が実証されるまでの先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- 血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または骨髄またはリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物を患っている個人。
- 活動性結核患者
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染の病歴。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、B型肝炎、A型肝炎、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘、インフルエンザ菌b型、肺炎球菌、および/またはロタウイルス感染症/疾患の病歴。
- 試験中の髄膜炎菌感染のリスクが高い（具体的には、持続的な補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症の被験者、または風土病または流行病の多い国に旅行する被験者）。
- 腸重積症の病歴。
- -発作および進行性神経障害を含む神経障害の病歴。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -ワクチン成分またはラテックスに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されるワクチンまたはネオマイシン、ゼラチン、酵母などの同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 治験責任医師の意見では、筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症の口頭報告。
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、治験責任医師の意見では筋肉内ワクチン接種を禁忌。
- -慢性疾患（心臓障害、先天性心疾患、慢性肺疾患、腎障害、自己免疫障害、糖尿病、精神運動疾患、および既知の先天性または遺伝性疾患を含むが、これらに限定されない）研究者の意見では、治験の実施または完了に支障を及ぼすおそれのある段階。
- -治験責任医師の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≧38 C [≧100.4 F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。
- -提案された研究に直接関与した治験責任医師または従業員の実子または養子として識別されます。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン
生後42日以上（>=）89日以下（<=）（登録時）の健康な乳児は、生後2、4、6、12か月目にMenACYW結合型ワクチンとペンタセルの接種を受けた。 ® (DTaP-IPV/Hib ワクチン) 生後 2、4、および 6 か月。 PREVNAR 13® (肺炎球菌 13 価複合体ワクチン; PCV13) 生後 2、4、6、および 12 か月。 RotaTeq® (ロタウイルスワクチン) 生後 2、4、6 か月。 ENGERIX-B® (B 型肝炎ワクチン) 生後 2 か月と 6 か月。生後 12 か月の M-M-R® II (麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン) と VARIVAX® (水痘ワクチン)。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
薬学的形態: 液体溶液。
投与経路: 筋肉内
剤形: 凍結乾燥された ActHIB を再構成する液体 DTaP-IPV 投与経路: 筋肉内
剤形：経口液剤 投与経路：経口
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン投与経路：皮下
剤形：注射用懸濁液投与経路：皮下投与
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アクティブコンパレータ：グループ 2: MENVEO®
生後42日以上～89日以下（登録時）の健康な乳児は、生後2、4、6、12ヶ月目にMENVEO®複合ワクチンを接種し、2ヶ月目にPentacel®（DTaP-IPV/Hibワクチン）を接種しました。 、生後4、6か月。 PREVNAR 13® (PCV13) 生後 2、4、6、および 12 か月。 RotaTeq® (ロタウイルスワクチン) 生後 2、4、6 か月。 ENGERIX-B® (B 型肝炎ワクチン) 生後 2 か月と 6 か月。生後 12 か月の M-M-R® II (麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチン) と VARIVAX® (水痘ワクチン)。
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剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形：注射用懸濁液投与経路：筋肉内
剤形: 凍結乾燥された ActHIB を再構成する液体 DTaP-IPV 投与経路: 筋肉内
剤形：経口液剤 投与経路：経口
剤形：凍結乾燥生ウイルスワクチン投与経路：皮下
剤形：注射用懸濁液投与経路：皮下投与
剤形: 液体成分と組み合わせた凍結乾燥粉末 投与経路: 筋肉内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時に未承諾の全身性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、治療との因果関係はありませんでした。
非請求型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の点で症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE でした。
即時有害事象とは、注射後 30 分以内に発生する予期せぬ全身性有害事象です。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後30分以内
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注射部位の反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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要請された反応は、プロトコールおよび CRB に事前に記載された条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連するとみなされる「予想される」副作用 (AR) (徴候または症状) でした。
求められた注射部位の反応には、注射部位の圧痛、注射部位の紅斑、および注射部位の腫れが含まれ、ワクチンごとに個別に収集および報告される予定でした。ロタウイルスワクチンは経口投与され、注射部位の反応は起こらないと予想されていたため、ロタウイルスワクチンのために収集される予定はありませんでした。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後7日以内
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全身反応が求められた参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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要求された反応は、プロトコールおよび CRB に事前に記載されている条件 (性質および発症) の下で観察および報告され、投与された製品に関連するとみなされる「予想される」AR (徴候または症状) でした。
求められる全身反応には、発熱、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏症などが含まれます。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後7日以内
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
非要請型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間に関して CRB に事前にリストされている条件を満たさない観察された AE でした。
未承諾型 AE には、重篤な有害事象 (SAE) と非重篤な未承諾型 AE の両方が含まれます。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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ワクチン接種後30日以内
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重篤な有害事象（SAE）および特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種日（生後2か月）から最後のワクチン接種後6か月後（生後18か月まで）
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または重要な疾患である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療イベント。
AESI（重篤または非重篤）は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つとして定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切でした。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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最初のワクチン接種日（生後2か月）から最後のワクチン接種後6か月後（生後18か月まで）
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医師が関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種日（生後2か月）から最後のワクチン接種後6か月後（生後18か月まで）
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MAAE は、参加者または参加者の親/保護者が医療提供者のオフィスまたは救急部門に予定外の医学的アドバイスを求めるよう促す症状の新たな発症として定義されています。
各アームについて報告された AE は、プロトコルで事前に指定されたとおりに提示されました。
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最初のワクチン接種日（生後2か月）から最後のワクチン接種後6か月後（生後18か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MET41
- U1111-1183-6261 (その他の識別子：WHO)
- 2019-004459-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌13価複合体ワクチンの臨床試験
-
Poitiers University Hospital募集
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd完了
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltdまだ募集していません
-
GlaxoSmithKlineIQVIA, USA完了水疱瘡台湾, ポーランド, アメリカ, エストニア, プエルトリコ, イギリス