Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin gelijktijdig toegediend met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters (MET41)

11 december 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een gerandomiseerde studie om de veiligheid te beschrijven van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek dat gelijktijdig wordt toegediend met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde baby's en peuters

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin en MENVEO® bij gelijktijdige toediening met routinematige pediatrische vaccins bij gezonde zuigelingen en peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieduur per deelnemer is ongeveer 16 maanden, inclusief een veiligheidsopvolgcontact 6 maanden na de laatste vaccinatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2797

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300014
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number :6300108
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates-Site Number:8400049
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates-Site Number:8400034
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • MedPharmics, LLC - Phoenix-Site Number:8400043
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic-Site Number:8400042
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research, LLC-Site Number:8400100
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, PA-Site Number:8400059
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc-Site Number:8400057
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo-Site Number:8400087
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC-Site Number:8400039
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC-Site Number:8400056
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400051
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • Center for Clinical Trials of San Gabriel-Site Number:8400099
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Optum Clinical Research-Site Number:8400076
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers - Thornton-Site Number:8400022
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0834
        • Avail Clinical Research, LLC-Site Number:8400055
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400096
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials-Site Number:8400003
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • De Armas Research Center,-Site Number:8400088
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Healthy Life Research-Site Number:8400075
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Acevedo Clinical Research Associates-Site Number:8400032
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Crystal Biomedical Research-Site Number:8400018
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 8400011
        • Advanced Research for Health Improvement-Site Number:8400005
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400114
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • MOC Research-Site Number:8400095
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research-Site Number:8400044
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville-Site Number:8400082
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics-Site Number:8400040
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • All Children Pediatrics-Site Number:8400069
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics-Site Number:8400048
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Pediatric Associates of Fall River-Site Number:8400103
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • MedPharmics Biloxi-Site Number:8400052
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Craig Spiegel, MD-Site Number:8400067
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research-Site Number:8400080
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Childrens Health Research Institute-Site Number:8400060
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Legacy Pediatrics-Site Number:8400004
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27360
        • Medication Management-Site Number:8400072
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics-Site Number:8400021
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research-Site Number:8400064
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research-Site Number:8400033
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics-Site Number:8400061
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • The Children's Center Rehabilitation Hospital-Site Number:8400104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences-Site Number:8400008
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research-Site Number:8400035
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
        • Rainbow Pediatrics-Site Number:8400074
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston-Site Number:8400037
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC-Site Number:8400102
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA-Site Number:8400089
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research-Bristol-Site Number:8400009
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group, Pediatrics at Stone Plaza-Site Number:8400015
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Pediatric Clinical Trials Tullahoma-Site Number:8400062
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke-Site Number:8400071
      • Buda, Texas, Verenigde Staten, 78610
        • Benchmark Research - Buda-Site Number:8400016
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
        • Crossroads Clinical Research-Site Number:8400058
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo-Site Number:8400011
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.-Site Number:8400002
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Tanner Clinic-Site Number:8400079
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Wee Care Pediatrics-Site Number:8400065
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Murray Pediatrics-Site Number:8400019
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos-Site Number:8400038
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84064
        • Pediatric Care-Site Number:8400045
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research-Site Number:8400053
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Research-South-Site Number:8400036
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Copperview Medical Center-Site Number:8400068
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J Lewis Research Inc-Site Number:8400050
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075-9645
        • Alliance for Multispecialty Research Syracuse-Site Number:8400066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Medical Research of Charlottesville-Site Number:8400077
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449-5777
        • Marshfield Clinic-Site Number:8400054

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • ≥ 42 tot ≤ 89 dagen oud op de dag van het eerste studiebezoek.
  • Gezonde baby's zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving).
  • Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
  • Baby's die de eerste dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen ten minste 28 dagen vóór het eerste studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voor en/of na een proefvaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of 2 weken na een eventuele studie vaccinatie. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
  • Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, PS of geconjugeerd meningokokkenvaccin met serogroep A, C, Y of W; of meningokokken B serogroepbevattend vaccin).
  • eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken; en Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirusinfectie of ziekte.
  • Ontvangst van meer dan 1 eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) sinds de geboorte.
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie totdat de immuuncompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin is aangetoond.
  • Personen met bloeddyscrasieën, leukemie, lymfoom van welk type dan ook of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfesysteem aantasten.
  • Personen met actieve tuberculose
  • Voorgeschiedenis van een Neisseria meningitidis-infectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
  • Geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, hepatitis B, hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae en/of rotavirusinfectie/ziekte.
  • Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of proefpersonen die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
  • Geschiedenis van invaginatie.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder toevallen en progressieve neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of voor latex, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat, waaronder neomycine, gelatine en gist.
  • Mondelinge melding van trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
  • Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
  • Chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot hartaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische ziekten en bekende aangeboren of genetische ziekten) die naar de mening van de onderzoeker in een stadium waarin het de uitvoering of afronding van de proef zou kunnen verstoren.
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiedoelstellingen zou kunnen verstoren.
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38 C [≥ 100,4 F]). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: MenACYW conjugaatvaccin
Gezonde baby's ouder dan gelijk aan (>=) 42 tot minder dan gelijk aan (<=) 89 dagen (op het moment van inschrijving) ontvingen het MenACYW conjugaatvaccin op de leeftijd van maanden 2, 4, 6 en 12 samen met Pentacel ® (DTaP-IPV/Hib-vaccin) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; PREVNAR 13® (13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin; PCV13) op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden; RotaTeq® (rotavirusvaccin) op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; ENGERIX-B® (hepatitis B-vaccin) op de leeftijd van 2 en 6 maanden; en M-M-R® II (vaccin tegen mazelen, bof en rubella) en VARIVAX® (varicellavaccin) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Hepatitis B-vaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Meningokokkenpolysacharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïd conjugaatvaccin (MenACYW conjugaatvaccin)
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, poliovirus- en Haemophilus b-vaccin
Farmaceutische vorm: Vloeibaar DTaP-IPV om gelyofiliseerd ActHIB te reconstitueren. Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Rotavirus-vaccin
Farmaceutische vorm: Orale oplossing Toedieningsweg: Oraal
Biologisch: Mazelen-, bof- en rodehondvirusvaccin
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd levend virusvaccin. Toedieningsweg: Subcutaan
Biologisch: Varicella-virusvaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan
Actieve vergelijker: Groep 2: MENVEO®
Gezonde zuigelingen van >= 42 tot <= 89 dagen (op het moment van inschrijving) ontvingen MENVEO® conjugaatvaccin op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 jaar samen met Pentacel® (DTaP-IPV/Hib-vaccin) op 2-jarige leeftijd. , 4 en 6 maanden oud; PREVNAR 13® (PCV13) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden; RotaTeq® (rotavirusvaccin) op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden; ENGERIX-B® (hepatitis B-vaccin) op de leeftijd van 2 en 6 maanden; en M-M-R® II (vaccin tegen mazelen, bof en rubella) en VARIVAX® (varicellavaccin) op de leeftijd van 12 maanden.
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Hepatitis B-vaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, poliovirus- en Haemophilus b-vaccin
Farmaceutische vorm: Vloeibaar DTaP-IPV om gelyofiliseerd ActHIB te reconstitueren. Toedieningsweg: Intramusculair
Biologisch: Rotavirus-vaccin
Farmaceutische vorm: Orale oplossing Toedieningsweg: Oraal
Biologisch: Mazelen-, bof- en rodehondvirusvaccin
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd levend virusvaccin. Toedieningsweg: Subcutaan
Biologisch: Varicella-virusvaccin
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Subcutaan
Biologisch: Meningokokken (groepen A, C, Y en W 135) Oligosaccharide Difterie CRM197 conjugaatvaccin (MENVEO®)
Farmaceutische vorm: Gevriesdroogd poeder gecombineerd met vloeibare componenten. Toedieningsweg: Intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat geen causaal verband had met de behandeling. Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldeed aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in het case report book (CRB) in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie. Onmiddellijke bijwerkingen zijn ongevraagde systemische bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na de injectie. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Een gevraagde reactie was een ‘verwachte’ bijwerking (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het protocol en het CRB zijn vermeld en waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met het toegediende product. De gevraagde reacties op de injectieplaats omvatten gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats. Het was de bedoeling dat deze voor elk vaccin afzonderlijk zouden worden verzameld en gerapporteerd; en het was niet de bedoeling dat deze zouden worden verzameld voor het Rotavirus-vaccin, aangezien het vaccin oraal werd toegediend en er naar verwachting geen reacties op de injectieplaats zouden optreden. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Een gevraagde reactie was een "verwachte" AR (teken of symptoom) die werd waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf in het protocol en het CRB waren vermeld en waarvan werd aangenomen dat deze gerelateerd waren aan het toegediende product. Gevraagde systemische reacties omvatten koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een geneesmiddel toegediend kreeg, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ongevraagde bijwerking was een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf in het CRB zijn vermeld in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie. Ongevraagde bijwerkingen omvatten zowel ernstige bijwerkingen als niet-ernstige ongevraagde bijwerkingen. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 2 maanden) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot de leeftijd van 18 maanden)
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijke gebeurtenis was. medische gebeurtenis. Een AESI (ernstig of niet-ernstig) werd gedefinieerd als een geval van wetenschappelijke en medische zorg dat specifiek is voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de Onderzoeker naar de Sponsor passend waren. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 2 maanden) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot de leeftijd van 18 maanden)
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 2 maanden) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot de leeftijd van 18 maanden)
Een MAAE werd gedefinieerd als een nieuw begin van een aandoening die de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer ertoe aanzet ongepland medisch advies in te winnen bij een zorgverlener of de afdeling spoedeisende hulp. De gerapporteerde bijwerkingen voor elke arm werden gepresenteerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol.
Vanaf de dag van de eerste vaccinatie (d.w.z. op de leeftijd van 2 maanden) tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (d.w.z. tot de leeftijd van 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET41
  • U1111-1183-6261 (Andere identificatie: WHO)
  • 2019-004459-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren