英国成年人的地中海饮食、锻炼和痴呆症风险 (MedEx-UK)
一项随机对照试验，研究多领域干预增加痴呆症风险高于平均水平的英国老年人的地中海饮食 (MedDiet) 评分和身体活动 (PA) 的可行性
在队列研究中，地中海饮食模式 (MDP) 一直与痴呆症发病率降低相关。 随机对照试验从未直接证明 MDP 预防痴呆症的功效，现有研究仅限于将认知作为次要结果。 此外，尽管身体活动 (PA) 和 MDP 对痴呆症风险的综合影响可能存在叠加效应，但尚不清楚。
MedEx-UK 是一项随机对照试验，将评估多领域干预的可行性，以提高一组患痴呆症风险高于平均水平的英国老年人的地中海饮食模式 (MDP) 依从性和身体活动 (PA)。
研究概览
详细说明
在 MedEx-UK，研究人员提议在英国的三个中心（诺里奇、伯明翰、纽卡斯尔）进行可行性研究，这些中心将共同招募 108 名英国老年人（55-74 岁），他们患痴呆症的风险高于平均水平，但处于临床前阶段。 主要结果是评估多领域干预在 24 周内提高 MDP 依从性和 PA 的可行性，并证明在英国人口中实现有意义的行为改变的可能性。 次要结果将是衡量各种认知评估的敏感性，并衡量我们在基线和对干预的反应中对该人群的主要和次要结果测量的可变性。
该研究分为三个干预组，参与者将随机分配，性别和地中海饮食依从性筛查评分（MEDAS；经过验证的问卷）最小化
MDP：
参与者将被要求改变他们的食物消费，以符合地中海饮食。 例子包括增加水果和蔬菜、坚果、橄榄油作为主要烹饪脂肪的摄入量，适度饮用葡萄酒（如果他们已经饮酒），更喜欢白肉而不是红肉，减少商业甜食和糕点以及含糖饮料.
MDP 加 PA：
除了 1. 中的饮食干预外，参与者将被要求使用结构化（例如饮食）的混合物来增加他们的 PA 舞、尊巴舞课程、游泳等）和非结构化（走楼梯、园艺等）活动。
- 控制：
参与者将获得基于 NHS“Eatwell”餐盘和英国英国心脏基金会 (BHF) 指南的一般健康饮食建议。
本研究的总体目的是为未来大规模英国痴呆症风险降低 RCT 的可行性和设计提供信息，以观察在 2 至 5 年内促进 MDP 依从性和增加 PA 的多领域干预是否可以减少认知衰退和大脑痴呆症风险高于平均水平的成年人萎缩。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE2 4HH
- Newcastle University
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Norwich、英国、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄55-74岁
- 理解并愿意并能够遵守所有研究程序，包括改变饮食和身体活动水平
- 访问并能够使用互联网/计算机/平板电脑设备
- QRISK3 分数 >=15（由 GP 评估）
- 主观记忆投诉 (SMC)，基于认知变化指数 (CCI)（来自前 12 个项目）>16 分
- 稳定使用任何处方药至少四个星期
- 正常（或矫正为正常）视力和听力
- 流利的书面和口头英语
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 阿尔茨海默病 (AD)、其他形式的痴呆症、轻度认知障碍 (MCI) 或严重的神经系统疾病的诊断
- 根据蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <26，认知不在正常范围内；或认知能力下降的迹象，基于 Ascertain Dementia (AD-8) 评分≥2
- 日常生活工具活动 (IADLS) 受损的证据
- 中度至重度抑郁症，由患者健康问卷 (PHQ-9) 评估，>10 分被排除
- 中度至重度焦虑，通过广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 评估，>10 分被排除在外
- 目前患有精神病（妄想症/精神分裂症）
- 已知会影响认知的严重精神疾病史（精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍）
- 患有其他可能影响认知测量的临床诊断的精神疾病的受试者（由临床顾问判断）
- 艾滋病毒阳性
- 脑损伤、严重头部外伤（包括因此失去知觉）、脑部手术、中风或严重神经系统疾病的既往病史或 MRI 证据
- 最近 2 年有酒精或药物依赖史
- 患有可能影响研究结果的现有诊断胃肠道疾病的受试者（由临床顾问判断）
- 任何重大心血管事件的病史，例如心肌梗塞、中风或 TIA
- 确诊慢性阻塞性肺病
- 癌症，或过去 12 个月内的癌症/治疗
- < 3 个月前诊断为 1 型或 2 型糖尿病
- 肝脏或肾脏疾病的临床诊断
- 诊断为癫痫
- 患有可能影响研究措施的任何其他现有医疗条件的受试者
- 体重指数 >40kg/m2
- 习惯性地中海饮食评分 (MDS) ≥9
- 使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表进行评估，每周进行超过 60 分钟的中等强度体育锻炼
- 目前积极参与减肥、其他饮食或身体活动干预
- 可能影响研究措施的处方药（由临床顾问判断）
- 目前是参与者或在过去 4 周内参与过涉及研究产品的任何其他研究
- 金属植入物，例如 排除 MRI 的起搏器。
- 排除 MRI 扫描的幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限 MDP
参与者将被要求通过与在线 LEAP2 平台的互动来增加他们对符合地中海饮食模式的食物的消费
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根据 14 分的 MEDAS 分数，我们的目标是将 MDP 提高 3 分
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实验性的：MDP加PA
参与者将被要求增加他们对符合地中海饮食模式的食物的消费，并通过与在线 LEAP2 平台的互动，使用结构化和非结构化活动的混合物来增加身体活动
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根据 14 分的 MEDAS 分数，我们的目标是将 MDP 提高 3 分
我们的目标是将 PA 增加到每周 150 分钟的适度活动。
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安慰剂比较：控制
参与者将获得基于 NHS“Eatwell”餐盘和英国心脏基金会 (BHF) 指南的一般健康饮食建议
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参与者将获得基于一般健康饮食的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 14 分 MEDAS 量表增加 MDP
大体时间：24周
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地中海饮食模式改善的程度，目标是在 14 分制量表中增加 3 分，由饮食回忆软件（Intake 24）和经过验证的问卷（14 分 MEDAS）评估
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24周
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使用活动监视器增加 PA
大体时间：24周
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身体活动水平增加的程度，目标是每周进行 150 分钟的适度活动，在整个 24 周的干预期间使用参与者佩戴的活动监测器进行评估
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认识
大体时间：24周
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使用评估全局和领域特定功能的各种措施的神经心理学测试电池的认知测试性能
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24周
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神经影像学
大体时间：24周
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MRI 评估区域血流和大脑结构的变化
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24周
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血管功能
大体时间：24周
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使用流量介导的扩张进行评估
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24周
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QRISK3评分
大体时间：24周
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使用参与者胆固醇水平的测量值和计算 QRISK3 评分所需的其他数据（评估 CVD 风险；参见 www.qrisk.org/three/）
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24周
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血压
大体时间：24周
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测量肱动脉血压和 24 小时动态血压
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24周
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血液标记
大体时间：24周
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选定的炎症细胞因子、一氧化氮代谢物和脑源性神经营养因子 (BDNF)
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24周
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过程评估
大体时间：24周后
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使用结构化问卷和焦点小组
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24周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne Marie Minihane, PhD、University of East Anglia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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