Mediterrane Ernährung, Bewegung und Demenzrisiko bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich (MedEx-UK)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer Multi-Domain-Intervention zur Erhöhung des Mediterranediät-(MedDiet)-Scores und der körperlichen Aktivität (PA) älterer Erwachsener im Vereinigten Königreich mit überdurchschnittlichem Demenzrisiko
In Kohortenstudien wurde ein mediterranes Ernährungsmuster (MDP) durchweg mit einer verringerten Demenzinzidenz in Verbindung gebracht. Die Wirksamkeit eines MDP zur Vorbeugung von Demenz wurde nie direkt durch RCTs nachgewiesen, wobei die bestehende Forschung auf Kognition als sekundäres Ergebnis beschränkt ist. Darüber hinaus ist trotz ihrer wahrscheinlichen additiven Wirkungen die kombinierte Wirkung von körperlicher Aktivität (PA) und einem MDP auf das Demenzrisiko unbekannt.
MedEx-UK ist eine RCT, die die Machbarkeit einer Multi-Domain-Intervention zur Steigerung der Einhaltung des mediterranen Ernährungsmusters (MDP) und der körperlichen Aktivität (PA) in einer Gruppe älterer britischer Erwachsener mit überdurchschnittlichem Demenzrisiko evaluieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei MedEx-UK schlagen die Forscher vor, eine Machbarkeitsstudie in drei britischen Zentren (Norwich, Birmingham, Newcastle) durchzuführen, die gemeinsam 108 ältere Erwachsene (55-74 Jahre) aus dem Vereinigten Königreich rekrutieren werden, die ein überdurchschnittliches Demenzrisiko haben, aber vorklinisch sind. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Machbarkeit einer Multi-Domain-Intervention zu bewerten, um die MDP-Einhaltung und PA über einen Zeitraum von 24 Wochen zu erhöhen und die Möglichkeit aufzuzeigen, eine sinnvolle Verhaltensänderung in einer britischen Bevölkerung zu erreichen. Sekundäre Ergebnisse bestehen darin, die Empfindlichkeit verschiedener kognitiver Bewertungen zu messen und die Variabilität unserer primären und sekundären Ergebnismaße in dieser Population zu Studienbeginn und als Reaktion auf Interventionen zu messen.
Es gibt drei Interventionsarme für die Studie, und die Teilnehmer werden mit Minimierung für das Geschlecht und den Screener-Score für die Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS; ein validierter Fragebogen) randomisiert.
MDP:
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Verzehr von Lebensmitteln im Einklang mit einer mediterranen Diät zu ändern. Beispiele sind eine erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse, Nüssen, Olivenöl als wichtigstes kulinarisches Fett, moderater Weinkonsum (wenn sie bereits Alkohol konsumieren), die Bevorzugung von weißem Fleisch gegenüber rotem und eine Reduzierung von handelsüblichen Süßigkeiten und Backwaren sowie zuckergesüßten Getränken .
MDP plus PA:
Neben der diätetischen Intervention wie in 1. werden die Teilnehmer gebeten, ihre PA mit einer Mischung aus strukturierten (z. Tanzen, Zumba-Kurse, Schwimmen usw.) und nicht strukturierte (Treppensteigen, Gartenarbeit usw.) Aktivitäten.
- Kontrolle:
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ratschläge zu gesunder Ernährung auf der Grundlage der „Eatwell“-Kennzeichnung des NHS und der Richtlinien der UK British Heart Foundation (BHF).
Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und das Design einer zukünftigen groß angelegten RCT zur Verringerung des Demenzrisikos im Vereinigten Königreich zu informieren, um zu beobachten, ob eine domänenübergreifende Intervention über 2 bis 5 Jahre zur Förderung der MDP-Einhaltung und einer erhöhten PA den kognitiven Rückgang und das Gehirn reduzieren kann Atrophie bei Erwachsenen mit überdurchschnittlichem Demenzrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rafe Bundy, PhD
- Telefonnummer: 0044 1603 591236
- E-Mail: R.Bundy@uea.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne Marie Minihane, PhD
- Telefonnummer: 0044 1603 592389
- E-Mail: A.Minihane@uea.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich, im Alter von 55-74 Jahren
- Versteht und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Änderungen der Ernährung und der körperlichen Aktivität
- Zugriff auf und Nutzung des Internets/Computers/Tablets
- QRISK3-Score von >=15 (vom Hausarzt beurteilt)
- Subjective Memory Complaints (SMC), basierend auf einem Score von >16 auf dem Cognitive Change Index (CCI) (aus den ersten 12 Items)
- Stabile Einnahme aller verschriebenen Medikamente für mindestens vier Wochen
- Normales (oder korrigiertes) Seh- und Hörvermögen
- Englisch in Wort und Schrift fließend
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD), einer anderen Form der Demenz, einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer signifikanten neurologischen Störung
- Kognition außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf einer Punktzahl von <26 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA); oder ein Hinweis auf kognitiven Verfall, basierend auf einer Punktzahl von ≥2 bei Ascertain Demenz (AD-8)
- Nachweis einer Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLS)
- Mittelschwere bis schwere Depression, bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9), wobei eine Punktzahl von > 10 einen Ausschluss bedeutet
- Mäßige bis schwere Angstzustände, bewertet durch die Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7), wobei eine Punktzahl von > 10 als Ausschlusskriterium gilt
- aktuelle psychotische Erkrankung (wahnhafte Störung/Schizophrenie)
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
- Probanden mit anderen klinisch diagnostizierten psychiatrischen Störungen, die wahrscheinlich die kognitiven Maßnahmen beeinflussen (wie von einem klinischen Berater beurteilt)
- HIV-positiv
- Vorgeschichte oder früherer MRT-Beweis von Hirnschäden, signifikantem Kopftrauma (einschließlich Bewusstseinsverlust als Folge), Hirnoperation, Schlaganfall oder schweren neurologischen Störungen
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
- Probanden mit bestehenden diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken (wie von einem klinischen Berater beurteilt)
- Vorgeschichte eines größeren kardiovaskulären Ereignisses wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder TIA
- COPD diagnostiziert
- Krebs oder Krebs/Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vor weniger als 3 Monaten
- Klinische Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
- Epilepsie diagnostiziert
- Probanden mit anderen bestehenden Erkrankungen, die sich wahrscheinlich auf die Studienmaßnahmen auswirken
- BMI >40kg/m2
- Ein gewohnheitsmäßiger Mittelmeerdiät-Score (MDS) ≥9
- Gewöhnliche körperliche Aktivität von >60 Minuten moderater Aktivität pro Woche, erhoben mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Kurzform
- Derzeit aktiv an einer Gewichtsabnahme, einer anderen Ernährungs- oder körperlichen Aktivitätsintervention beteiligt
- Verschriebene Medikamente, die wahrscheinlich die Studienmaßnahmen beeinflussen (wie von einem klinischen Berater beurteilt)
- Derzeit Teilnehmer oder Teilnehmer an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen
- Metallimplantate, z.B. Herzschrittmacher, der eine MRT ausschließt.
- Klaustrophobisch, was eine MRT-Untersuchung ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur MDP
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Verzehr von Lebensmitteln, die einem mediterranen Ernährungsmuster entsprechen, durch Interaktion mit der Online-Plattform LEAP2 zu erhöhen
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Unser Ziel ist es, den MDP gemäß einem 14-Punkte-MEDAS-Score um 3 Punkte zu erhöhen
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|
Experimental: MDP plus PA
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Verzehr von Lebensmitteln zu erhöhen, die einem mediterranen Ernährungsmuster entsprechen, UND ihre körperliche Aktivität zu steigern, indem sie eine Mischung aus strukturierten und nicht strukturierten Aktivitäten durch Interaktion mit der Online-Plattform LEAP2 verwenden
|
Unser Ziel ist es, den MDP gemäß einem 14-Punkte-MEDAS-Score um 3 Punkte zu erhöhen
Unser Ziel ist es, die PA auf 150 Minuten moderate Aktivität pro Woche zu erhöhen.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ratschläge zu gesunder Ernährung auf der Grundlage der „Eatwell“-Platte des NHS und der Richtlinien der British Heart Foundation (BHF).
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Den Teilnehmern werden allgemeine Ratschläge für eine gesunde Ernährung gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anstieg des MDP unter Verwendung der 14-Punkte-MEDAS-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Ausmaß, in dem sich das mediterrane Ernährungsmuster verbessert hat, wobei das Ziel eine Steigerung um 3 Punkte auf einer 14-Punkte-Skala ist, wie von der Dietary Recall-Software (Intake 24) und einem validierten Fragebogen (14-Punkte-MEDAS) bewertet
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24 Wochen
|
|
Erhöhung der PA mit Aktivitätsmonitoren
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Das Ausmaß, in dem die körperliche Aktivität zugenommen hat, wobei das Ziel 150 Minuten moderater Aktivität pro Woche ist, wurde mit einem Aktivitätsmonitor bewertet, der von den Teilnehmern während des 24-wöchigen Interventionszeitraums getragen wurde
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkenntnis
Zeitfenster: 24 Wochen
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Kognitive Testleistung unter Verwendung einer neuropsychologischen Testbatterie, die verschiedene Maße der globalen und domänenspezifischen Funktion bewertet
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24 Wochen
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|
Neuroimaging
Zeitfenster: 24 Wochen
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MRT zur Beurteilung des regionalen Blutflusses und von Veränderungen in der Gehirnstruktur
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24 Wochen
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Gefäßfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertet mit Flow Mediated Dilatation
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24 Wochen
|
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QRISK3-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
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Verwendung einer Messung des Cholesterinspiegels der Teilnehmer und anderer Daten, die zur Berechnung des QRISK3-Scores benötigt werden (der das CVD-Risiko bewertet; siehe www.qrisk.org/three/)
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24 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
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Messungen des Brachialarterien-Blutdrucks und des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
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24 Wochen
|
|
Blutmarker
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ausgewählte entzündliche Zytokine, Stickstoffmonoxid-Metabolite und vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
|
24 Wochen
|
|
Prozessevaluation
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
|
Verwendung eines strukturierten Fragebogens und von Fokusgruppen
|
Nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ARUK-PRRF2017-006UK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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