英国の成人における地中海式食事、運動、および認知症のリスク (MedEx-UK)
認知症のリスクが平均を上回っている英国の高齢者の地中海食事（MedDiet）スコアと身体活動（PA）を増加させるためのマルチドメイン介入の実現可能性を調査するランダム化比較試験
コホート研究では、地中海式食事パターン (MDP) は認知症の発生率の低下と一貫して関連しています。 認知症を予防するための MDP の有効性は、RCT によって直接実証されたことはなく、既存の研究は二次的結果としての認知に限定されています。 さらに、相加効果の可能性が高いにもかかわらず、認知症リスクに対する身体活動 (PA) と MDP の複合的な影響は不明です。
MedEx-UK は、認知症のリスクが平均を上回っている英国の高齢者のグループにおいて、地中海式食事パターン (MDP) の遵守と身体活動 (PA) を高めるためのマルチドメイン介入の実現可能性を評価する RCT です。
調査の概要
詳細な説明
MedEx-UK では、研究者は、認知症のリスクが平均を上回っているが前臨床状態である 108 人の英国の高齢者 (55 ～ 74 歳) をまとめて募集する、英国の 3 つのセンター (ノリッジ、バーミンガム、ニューカッスル) で実現可能性調査を実施することを提案しています。 主な結果は、24 週間にわたって MDP の順守と PA を増加させるためのマルチドメイン介入の実現可能性を評価し、英国の人口において意味のある行動変化を達成する可能性を実証することです。 二次的な結果は、さまざまな認知評価の感度を測定し、ベースラインおよび介入に応じて、この集団における一次および二次的な結果の測定値の変動性を測定することです。
この研究には3つの介入アームがあり、参加者は性別と地中海式ダイエット順守スクリーナースコア（MEDAS;検証済みのアンケート）を最小化して無作為化されます。
MDP:
参加者は、地中海式ダイエットと一致する食品の消費を変更するよう求められます。 例としては、果物や野菜、ナッツ、主な料理用脂肪としてのオリーブ オイルの摂取量の増加、適度なワインの消費 (既にアルコールを摂取している場合)、赤身肉よりも白身肉を好む、市販の甘いものやペストリー、砂糖入りの飲み物を減らすことが含まれます。 .
MDP と PA:
1.の食事介入に加えて、参加者は、構造化された混合物を使用してPAを増やすよう求められます（例： ダンス、ズンバのクラス、水泳など) および構造化されていない活動 (階段を上る、ガーデニングなど)。
- コントロール：
参加者には、NHS の「イートウェル」プレートと英国の英国心臓財団 (BHF) のガイドラインに基づいて、一般的な健康的な食事に関するアドバイスが提供されます。
この研究の全体的な目的は、将来の大規模な英国の認知症リスク軽減 RCT の実現可能性と設計について情報を提供し、MDP の遵守と PA の増加を促進する 2 ～ 5 年にわたるマルチドメイン介入が認知機能の低下と脳を軽減できるかどうかを観察することです。認知症のリスクが平均を上回っている成人の萎縮。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
- Newcastle University
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Norwich、イギリス、NR4 7UQ
- University of East Anglia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55～74歳の男女
- -食事や身体活動レベルの変更を含む、すべての研究手順を理解し、喜んで順守することができます
- インターネット/コンピューター/タブレット デバイスへのアクセスおよび使用可能
- >= 15のQRISK3スコア（GPによる評価）
- 主観的記憶障害 (SMC)、認知変化指数 (CCI) (最初の 12 項目から) で 16 以上のスコアに基づく
- 処方された薬を少なくとも4週間安定して使用する
- 正常な (または正常に補正された) 視力と聴力
- 英語の読み書きと会話に堪能
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- アルツハイマー病 (AD)、その他の認知症、軽度認知障害 (MCI)、または重大な神経障害の診断
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 26 未満のスコアに基づく、正常範囲内にない認知;または、認知症の確認 (AD-8) で 2 以上のスコアに基づく、認知機能低下の兆候
- 日常生活の手段的活動 (IADLS) の障害の証拠
- 患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価された中等度から重度のうつ病、スコア > 10 は除外
- 全般性不安障害評価 (GAD-7) によって評価された中等度から重度の不安、10 を超えるスコアは除外
- 現在の精神病（妄想性障害・統合失調症）
- -認知に影響を与えることが知られている深刻な精神疾患の病歴（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害）
- -認知測定に影響を与える可能性が高い他の臨床的に診断された精神障害のある被験者（臨床アドバイザーによって判断された場合）
- HIV陽性
- 脳損傷、重大な頭部外傷（結果としての意識喪失を含む）、脳手術、脳卒中、または深刻な神経障害の過去の病歴または以前のMRIの証拠
- 過去2年間のアルコールまたは薬物依存の病歴
- -研究結果に影響を与える可能性があると診断された既存の胃腸障害のある被験者（臨床アドバイザーの判断による）
- -心筋梗塞、脳卒中、TIAなどの主要な心血管イベントの履歴
- COPDと診断されました
- がん、または過去12か月以内のがん/治療
- -1型または2型糖尿病の診断<3か月前
- 肝臓または腎臓病の臨床診断
- 診断されたてんかん
- -研究措置に影響を与える可能性のある他の既存の病状を持つ被験者
- BMI >40kg/m2
- -習慣的な地中海ダイエットスコア（MDS）≥9
- 国際身体活動アンケート（IPAQ）、簡易フォームを使用して評価された、週に60分を超える中等度の身体活動の習慣的な身体活動
- 現在、減量、その他の食事、または身体活動の介入に積極的に取り組んでいる
- -研究措置に影響を与える可能性が高い処方薬（臨床アドバイザーの判断による）
- -現在参加者であるか、過去4週間以内に治験薬を含む他の研究に参加した
- 金属インプラント。 MRIを排除するペースメーカー。
- MRIスキャンを妨げる閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDP のみ
参加者は、オンラインの LEAP2 プラットフォームとのやり取りを通じて、地中海の食事パターンと一致する食品の消費を増やすよう求められます。
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MEDASスコア14点でMDP3点アップを目指す
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実験的：MDP プラス PA
参加者は、地中海の食事パターンと一致する食品の消費を増やし、オンラインのLEAP2プラットフォームとのやり取りを通じて、構造化された活動と非構造化された活動を組み合わせて身体活動を増やすよう求められます
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MEDASスコア14点でMDP3点アップを目指す
PA を 1 週間あたり 150 分の中程度の活動に増やすことを目指しています。
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者には、NHS の「イートウェル」プレートと英国心臓財団 (BHF) のガイドラインに基づいて、一般的な健康的な食事に関するアドバイスが提供されます。
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参加者には、一般的な健康的な食事に関するアドバイスが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14ポイントのMEDASスケールを使用したMDPの増加
時間枠：24週間
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食事リコール ソフトウェア (摂取量 24) および有効なアンケート (14 ポイント MEDAS) によって評価される、地中海の食事パターンが改善された程度。目標は 14 ポイント スケールの 3 ポイントの増加です。
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24週間
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アクティビティ モニターを使用した PA の増加
時間枠：24週間
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身体活動レベルがどの程度増加したか。目標は週に 150 分間の中等度の活動であり、24 週間の介入期間を通じて参加者が着用した活動モニターを使用して評価されました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：24週間
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グローバルおよびドメイン固有の機能のさまざまな尺度を評価する神経心理学的テスト バッテリーを使用した認知テストのパフォーマンス
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24週間
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神経画像
時間枠：24週間
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局所血流と脳構造の変化を評価するMRI
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24週間
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血管機能
時間枠：24週間
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Flow Mediated Dilation を使用して評価
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24週間
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QRISK3 スコア
時間枠：24週間
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参加者のコレステロール値の測定値と QRISK3 スコアの計算に必要なその他のデータを使用する (これは CVD リスクを評価します。www.qrisk.org/three/ を参照してください)
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24週間
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血圧
時間枠：24週間
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上腕動脈血圧と 24 時間外来血圧の測定
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24週間
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血液マーカー
時間枠：24週間
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選択された炎症性サイトカイン、一酸化窒素代謝産物、および脳由来神経栄養因子 (BDNF)
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24週間
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プロセス評価
時間枠：24週間後
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構造化されたアンケートとフォーカス グループの使用
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24週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Marie Minihane, PhD、University of East Anglia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDPに一致する食品の臨床試験
-
Dasman Diabetes Institute引きこもった
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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University of TorontoDairy Management Inc.募集