Middelhavskosthold, trening og demensrisiko hos voksne i Storbritannia (MedEx-UK)
En randomisert kontrollert studie som undersøker muligheten for en intervensjon med flere domener for å øke poengsummen for middelhavskosthold (MedDiet) og fysisk aktivitet (PA) hos eldre britiske voksne som har over gjennomsnittlig risiko for demens
I kohortstudier har et Mediterranean Dietary Pattern (MDP) konsekvent blitt assosiert med redusert demensforekomst. Effekten av en MDP for å forhindre demens har aldri blitt direkte demonstrert av RCT, med eksisterende forskning begrenset til kognisjon som et sekundært resultat. Videre, til tross for deres sannsynlige additive effekter, er den kombinerte effekten av fysisk aktivitet (PA) og en MDP på demensrisiko ukjent.
MedEx-UK er en RCT som vil evaluere muligheten for en intervensjon med flere domene for å øke overholdelse av Mediterranean Dietary Pattern (MDP) og fysisk aktivitet (PA) i en gruppe eldre britiske voksne som har en over gjennomsnittlig risiko for demens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I MedEx-UK foreslår etterforskerne å gjennomføre en mulighetsstudie i tre britiske sentre (Norwich, Birmingham, Newcastle) som til sammen vil rekruttere 108 britiske eldre voksne (55-74y) som har over gjennomsnittlig risiko for demens, men pre-kliniske. Primært resultat er å evaluere muligheten for en intervensjon med flere domene for å øke MDP-tilslutning og PA over en 24 ukers periode, og å demonstrere muligheten for å oppnå meningsfull atferdsendring i en britisk befolkning. Sekundære utfall vil være å måle sensitiviteten til ulike kognitive vurderinger og måle variasjonen til våre primære og sekundære utfallsmål i denne populasjonen ved baseline og som respons på intervensjon.
Det er tre intervensjonsarmer til studien, og deltakerne vil bli randomisert med minimering for kjønn og Mediterranean Diet Adherence Screener score (MEDAS; et validert spørreskjema)
MDP:
Deltakerne vil bli bedt om å endre forbruket av mat i samsvar med et middelhavskosthold. Eksempler inkluderer økt inntak av frukt og grønnsaker, nøtter, olivenolje som det viktigste kulinariske fettet, moderat vinforbruk (hvis de allerede bruker alkohol), foretrekker hvitt kjøtt fremfor rødt, og en reduksjon i kommersiell søtt og bakverk, og sukkersøte drikker .
MDP pluss PA:
I tillegg til kosttilskuddet som i 1., vil deltakerne bli bedt om å øke PA ved å bruke en blanding av strukturert (f.eks. dans, Zumba-timer, svømming etc.) og ikke-strukturerte (gå trapper, hagearbeid osv.) aktiviteter.
- Kontroll:
Deltakerne vil bli gitt generiske råd om sunn mat basert på NHS 'Eatwell'-plate og UK British Heart Foundation (BHF) retningslinjer.
Det overordnede formålet med denne studien er å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en fremtidig storskala britisk demensrisikoreduksjon RCT, for å observere om en multidomene intervensjon over 2 til 5 år som fremmer MDP-overholdelse og økt PA kan redusere kognitiv tilbakegang og hjerne atrofi hos voksne med over gjennomsnittlig risiko for demens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 55-74 år
- Forstår og er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert endringer i kosthold og fysisk aktivitetsnivå
- Tilgang til, og i stand til å bruke, internett/datamaskin/nettbrett
- QRISK3-score på >=15 (vurdert av fastlegen)
- Subjective Memory Complaints (SMC), basert på en score på >16 på Cognitive Change Index (CCI) (fra de første 12 elementene)
- Stabil bruk av foreskrevet medisin i minst fire uker
- Normalt (eller korrigert til normalt) syn og hørsel
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom (AD), annen form for demens, mild kognitiv svikt (MCI) eller betydelig nevrologisk lidelse
- Kognisjon ikke innenfor normalområdet, basert på en score på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); eller en indikasjon på kognitiv svikt, basert på en score på ≥2 på Ascertain Dementia (AD-8)
- Bevis på svekkelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLS)
- Moderat til alvorlig depresjon, vurdert av pasienthelseskjemaet (PHQ-9), en score på >10 er ekskluderende
- Moderat til alvorlig angst, vurdert ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), en score på >10 er ekskluderende
- Nåværende psykotisk sykdom (vrangforestillingsforstyrrelse/schizofreni)
- Historie med alvorlig psykisk sykdom vet å påvirke kognisjon (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Personer med andre klinisk diagnostiserte psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil påvirke de kognitive målene (som bedømt av en klinisk rådgiver)
- HIV-positiv
- Tidligere historie eller tidligere MR-bevis på hjerneskade, betydelige hodetraumer (inkludert bevissthetstap som et resultat), hjernekirurgi, hjerneslag eller alvorlige nevrologiske lidelser
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene
- Personer med eksisterende diagnostiserte gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil påvirke studieresultatene (som bedømt av en klinisk rådgiver)
- Historie om enhver større kardiovaskulær hendelse, som hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA
- Diagnostisert KOLS
- Kreft, eller kreft/behandling innen de siste 12 måneder
- Diagnose av diabetes type 1 eller type 2 < 3 måneder siden
- Klinisk diagnose av lever- eller nyresykdom
- Diagnostisert epilepsi
- Personer med andre eksisterende medisinske tilstander som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene
- BMI >40kg/m2
- En vanlig middelhavsdiettscore (MDS) ≥9
- Vanlig fysisk aktivitet på >60 minutter moderat aktivitet per uke, vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort skjema
- Er for tiden aktivt engasjert i vekttap, annen diett eller fysisk aktivitet
- Forskrevne medisiner som sannsynligvis vil påvirke studietiltakene (som bedømt av en klinisk rådgiver)
- For øyeblikket deltaker eller har deltatt i en annen studie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 4 ukene
- Metallimplantater, f.eks. pacemaker som utelukker MR.
- Klaustrofobisk som utelukker MR-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun MDP
Deltakerne vil bli bedt om å øke forbruket av mat som er i samsvar med et middelhavskostmønster gjennom interaksjon med den elektroniske LEAP2-plattformen
|
Vi har som mål å øke MDP med 3 poeng, i henhold til en MEDAS-score på 14 poeng
|
|
Eksperimentell: MDP pluss PA
Deltakerne vil bli bedt om å øke forbruket av mat som er i samsvar med et middelhavskostmønster OG å øke fysisk aktivitet ved å bruke en blanding av strukturerte og ikke-strukturerte aktiviteter gjennom interaksjon med den elektroniske LEAP2-plattformen
|
Vi har som mål å øke MDP med 3 poeng, i henhold til en MEDAS-score på 14 poeng
Vi har som mål å øke PA til 150 minutter moderat aktivitet per uke.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få generiske råd om sunn mat basert på NHS 'Eatwell' tallerken og retningslinjer fra British Heart Foundation (BHF).
|
Deltakerne vil bli gitt generiske sunne spiseråd basert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i MDP ved å bruke 14-punkts MEDAS-skalaen
Tidsramme: 24 uker
|
I hvilken grad Middelhavets kostholdsmønster har forbedret seg, målet er en økning på 3 poeng av en 14-punkts skala, vurdert av Dietary Recall-programvare (Intake 24) og et validert spørreskjema (14-punkts MEDAS)
|
24 uker
|
|
Økning i PA ved hjelp av aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 24 uker
|
I hvilken grad fysisk aktivitetsnivå har økt, målet er 150 minutter med moderat aktivitet per uke, vurdert ved hjelp av en aktivitetsmonitor båret av deltakerne gjennom den 24 uker lange intervensjonsperioden
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjon
Tidsramme: 24 uker
|
Kognitiv testytelse ved hjelp av et nevropsykologisk testbatteri som vurderer ulike mål på global og domenespesifikk funksjon
|
24 uker
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: 24 uker
|
MR for å vurdere regional blodstrøm og endringer i hjernestruktur
|
24 uker
|
|
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Vurdert ved hjelp av Flow Mediated Dilatation
|
24 uker
|
|
QRISK3 score
Tidsramme: 24 uker
|
Ved å bruke en måling av deltakerkolesterolnivåer og andre data som trengs for å beregne QRISK3-score (som vurderer CVD-risiko; se www.qrisk.org/three/)
|
24 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
Målinger av brachialisarterieblodtrykk og 24 timers ambulant blodtrykk
|
24 uker
|
|
Blodmarkører
Tidsramme: 24 uker
|
Utvalgte inflammatoriske cytokiner, nitrogenoksidmetabolitter og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
|
24 uker
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Etter 24 uker
|
Ved hjelp av et strukturert spørreskjema og fokusgrupper
|
Etter 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .