Dieta mediterránea, ejercicio y riesgo de demencia en adultos del Reino Unido (MedEx-UK)
Un ensayo controlado aleatorizado que investiga la viabilidad de una intervención multidominio para aumentar la puntuación de la dieta mediterránea (DietaMed) y la actividad física (AF) de adultos mayores del Reino Unido que tienen un riesgo de demencia superior al promedio
En estudios de cohortes, un patrón dietético mediterráneo (PMD) se ha asociado consistentemente con una incidencia reducida de demencia. La eficacia de un MDP para prevenir la demencia nunca ha sido demostrada directamente por ECA, y la investigación existente se limita a la cognición como resultado secundario. Además, a pesar de sus probables efectos aditivos, se desconoce el impacto combinado de la actividad física (AF) y un MDP en el riesgo de demencia.
MedEx-UK es un ECA que evaluará la viabilidad de una intervención multidominio para aumentar la adherencia al patrón dietético mediterráneo (MDP) y la actividad física (AF) en un grupo de adultos mayores del Reino Unido que tienen un riesgo de demencia superior al promedio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En MedEx-UK, los investigadores proponen realizar un estudio de viabilidad en tres centros del Reino Unido (Norwich, Birmingham, Newcastle) que, en conjunto, reclutarán a 108 adultos mayores del Reino Unido (55-74 años) que tienen un riesgo de demencia superior al promedio, pero preclínico. El resultado principal es evaluar la viabilidad de una intervención de múltiples dominios para aumentar la adherencia a la MDP y la actividad física durante un período de 24 semanas, y demostrar la posibilidad de lograr un cambio de comportamiento significativo en una población del Reino Unido. Los resultados secundarios serán medir la sensibilidad de diversas evaluaciones cognitivas y medir la variabilidad de nuestras medidas de resultado primarias y secundarias en esta población al inicio y en respuesta a la intervención.
Hay tres brazos de intervención en el estudio, y los participantes serán aleatorizados con minimización por género y puntuación del Medidor de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS; un cuestionario validado)
MPD:
Se pedirá a los participantes que modifiquen su consumo de alimentos consistentes con una dieta mediterránea. Ejemplos de ello son el aumento de la ingesta de frutas y verduras, frutos secos, aceite de oliva como principal grasa culinaria, consumo moderado de vino (si ya consumen alcohol), preferencia de carnes blancas a rojas, y reducción de dulces y bollería comercial, y bebidas azucaradas. .
MDP más PA:
Además de la intervención dietética como en 1., se les pedirá a los participantes que aumenten su AF usando una combinación de estructura (p. baile, clases de zumba, natación, etc.) y actividades no estructuradas (subir escaleras, jardinería, etc.).
- Control:
Los participantes recibirán consejos genéricos sobre alimentación saludable basados en el plato 'Eatwell' del NHS y las pautas de la British Heart Foundation (BHF) del Reino Unido.
El propósito general de este estudio es informar la viabilidad y el diseño de un futuro ECA de reducción del riesgo de demencia a gran escala en el Reino Unido, para observar si una intervención multidominio durante 2 a 5 años que promueva la adherencia al MDP y el aumento de la actividad física puede reducir el deterioro cognitivo y el cerebro. atrofia en adultos con un riesgo de demencia superior al promedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafe Bundy, PhD
- Número de teléfono: 0044 1603 591236
- Correo electrónico: R.Bundy@uea.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Marie Minihane, PhD
- Número de teléfono: 0044 1603 592389
- Correo electrónico: A.Minihane@uea.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 55 a 74 años
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los cambios en la dieta y los niveles de actividad física.
- Acceso y capacidad para usar Internet/computadora/dispositivo de tableta
- Puntaje QRISK3 de >=15 (evaluado por médico de cabecera)
- Quejas subjetivas de memoria (SMC), basadas en una puntuación de >16 en el Índice de cambio cognitivo (CCI) (de los primeros 12 ítems)
- Uso estable de cualquier medicamento recetado durante al menos cuatro semanas.
- Visión y audición normales (o corregidas a normales)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA), otra forma de demencia, deterioro cognitivo leve (DCL) o trastorno neurológico significativo
- La cognición no está dentro del rango normal, según una puntuación de <26 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA); o una indicación de deterioro cognitivo, según una puntuación de ≥2 en Determinar la demencia (AD-8)
- Evidencia de deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADLS)
- Depresión moderada a severa, evaluada por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), siendo una puntuación de >10 excluyente
- Ansiedad moderada a severa, evaluada por la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), una puntuación de >10 es excluyente
- Enfermedad psicótica actual (trastorno delirante/esquizofrenia)
- Antecedentes de enfermedad mental grave que se sabe que afecta la cognición (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar)
- Sujetos con otros trastornos psiquiátricos clínicamente diagnosticados que probablemente afecten las medidas cognitivas (a juicio de un asesor clínico)
- VIH positivo
- Antecedentes o evidencia previa de resonancia magnética de daño cerebral, traumatismo craneoencefálico significativo (incluida la pérdida del conocimiento como resultado), cirugía cerebral, accidente cerebrovascular o trastornos neurológicos graves
- Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 2 años
- Sujetos con trastornos gastrointestinales diagnosticados existentes que puedan afectar los resultados del estudio (a juicio de un asesor clínico)
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o AIT
- EPOC diagnosticada
- Cáncer, o cáncer/tratamiento en los últimos 12 meses
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 hace < 3 meses
- Diagnóstico clínico de enfermedad hepática o renal.
- Epilepsia diagnosticada
- Sujetos con cualquier otra condición médica existente que pueda afectar las medidas del estudio.
- IMC >40kg/m2
- Puntuación habitual de la dieta mediterránea (MDS) ≥9
- Actividad física habitual de >60 minutos de actividad moderada por semana, evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), forma corta
- Actualmente participa activamente en una intervención de pérdida de peso, otra dieta o actividad física.
- Medicamentos recetados que puedan influir en las medidas del estudio (según lo juzgado por un asesor clínico)
- Actualmente es un participante o ha participado en cualquier otro estudio que involucre un producto en investigación en las últimas 4 semanas
- Implantes metálicos, p. marcapasos que impide la resonancia magnética.
- Claustrofóbico que impide la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDP solo
Se pedirá a los participantes que aumenten su consumo de alimentos que sean consistentes con un patrón dietético mediterráneo a través de la interacción con la plataforma en línea LEAP2
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Nuestro objetivo es aumentar el MDP en 3 puntos, de acuerdo con una puntuación MEDAS de 14 puntos
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Experimental: MDP más PA
Se les pedirá a los participantes que aumenten su consumo de alimentos que sean consistentes con un patrón dietético mediterráneo Y que aumenten la actividad física usando una combinación de actividades estructuradas y no estructuradas a través de la interacción con la plataforma en línea LEAP2
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Nuestro objetivo es aumentar el MDP en 3 puntos, de acuerdo con una puntuación MEDAS de 14 puntos
Nuestro objetivo es aumentar la AF a 150 minutos de actividad moderada por semana.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibirán consejos genéricos de alimentación saludable basados en el plato 'Eatwell' del NHS y las pautas de la Fundación Británica del Corazón (BHF).
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Los participantes recibirán consejos genéricos de alimentación saludable basados en
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de MDP utilizando la escala MEDAS de 14 puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La medida en que el Patrón Dietético Mediterráneo ha mejorado, el objetivo es un aumento en 3 puntos de una escala de 14 puntos, según lo evaluado por el software Dietary Recall (Intake 24) y un cuestionario validado (MEDAS de 14 puntos)
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24 semanas
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Aumento de la actividad física utilizando monitores de actividad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La medida en que los niveles de actividad física han aumentado, siendo el objetivo 150 minutos de actividad moderada por semana, evaluado mediante un monitor de actividad que usan los participantes durante el período de intervención de 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Rendimiento de la prueba cognitiva utilizando una batería de prueba neuropsicológica que evalúa varias medidas de función global y específica del dominio.
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24 semanas
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Neuroimagen
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Resonancia magnética para evaluar el flujo sanguíneo regional y los cambios en la estructura cerebral
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24 semanas
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Función vascular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado mediante dilatación mediada por flujo
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24 semanas
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Puntuación QRISK3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usar una medición de los niveles de colesterol de los participantes y otros datos necesarios para calcular la puntuación QRISK3 (que evalúa el riesgo de ECV; consulte www.qrisk.org/tres/)
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24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mediciones de la presión arterial de la arteria braquial y de la presión arterial ambulatoria de 24 horas
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24 semanas
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Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Citoquinas inflamatorias seleccionadas, metabolitos de óxido nítrico y factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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24 semanas
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
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Uso de un cuestionario estructurado y grupos focales
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Después de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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