Mediterraan dieet, lichaamsbeweging en dementierisico bij volwassenen in het VK (MedEx-UK)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de haalbaarheid van een multi-domeininterventie om de Mediterrane Dieet (MedDiet)-score en fysieke activiteit (PA) van oudere Britse volwassenen met een bovengemiddeld risico op dementie te verhogen
In cohortstudies is een mediterraan voedingspatroon (MDP) consistent in verband gebracht met een verminderde incidentie van dementie. De werkzaamheid van een MDP om dementie te voorkomen is nooit rechtstreeks aangetoond door RCT's, waarbij bestaand onderzoek beperkt is tot cognitie als secundaire uitkomst. Bovendien is, ondanks hun waarschijnlijke additieve effecten, de gecombineerde impact van fysieke activiteit (PA) en een MDP op het risico op dementie onbekend.
MedEx-UK is een RCT die de haalbaarheid zal evalueren van een multi-domeininterventie om de naleving van het mediterrane voedingspatroon (MDP) en fysieke activiteit (PA) te vergroten bij een groep oudere Britse volwassenen met een bovengemiddeld risico op dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In MedEx-VK stellen de onderzoekers voor om een haalbaarheidsstudie uit te voeren in drie Britse centra (Norwich, Birmingham, Newcastle) die gezamenlijk 108 Britse oudere volwassenen (55-74 jaar) zullen rekruteren die een bovengemiddeld risico op dementie hebben, maar preklinisch zijn. Het primaire resultaat is het evalueren van de haalbaarheid van een multi-domeininterventie om MDP-adherentie en PA gedurende een periode van 24 weken te vergroten, en om de mogelijkheid aan te tonen van het bereiken van een betekenisvolle gedragsverandering in een Britse bevolking. Secundaire uitkomsten zijn het meten van de gevoeligheid van verschillende cognitieve beoordelingen en het meten van de variabiliteit van onze primaire en secundaire uitkomstmaten in deze populatie bij baseline en als reactie op interventie.
Er zijn drie interventiearmen voor het onderzoek en de deelnemers worden gerandomiseerd met minimalisatie voor geslacht en Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS; een gevalideerde vragenlijst)
MDP:
Deelnemers wordt gevraagd hun consumptie van voedsel aan te passen in overeenstemming met een mediterraan dieet. Voorbeelden zijn onder meer een verhoogde inname van fruit en groenten, noten, olijfolie als het belangrijkste culinaire vet, matige wijnconsumptie (als ze al alcohol consumeren), de voorkeur geven aan wit vlees boven rood, en een vermindering van commercieel zoet en gebak, en met suiker gezoete dranken .
MDP plus PA:
Naast de dieetinterventie zoals in 1., zullen de deelnemers worden gevraagd om hun PA te verhogen met behulp van een mengsel van gestructureerde (bijv. dansen, Zumba-lessen, zwemmen enz.) en niet-gestructureerde activiteiten (traplopen, tuinieren enz.).
- Controle:
Deelnemers krijgen generiek advies over gezond eten op basis van de NHS 'Eatwell'-plaat en de richtlijnen van de UK British Heart Foundation (BHF).
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid en het ontwerp te informeren van een toekomstige grootschalige RCT voor risicovermindering van dementie in het VK, om te observeren of een multi-domeininterventie gedurende 2 tot 5 jaar die therapietrouw aan MDP en meer PA bevordert, cognitieve achteruitgang en hersenactiviteit kan verminderen. atrofie bij volwassenen met een bovengemiddeld risico op dementie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd 55-74 jaar
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, inclusief veranderingen in dieet en fysieke activiteitsniveaus
- Toegang tot en gebruik van internet/computer/tablet
- QRISK3 score van >=15 (beoordeeld door huisarts)
- Subjectieve geheugenklachten (SMC), gebaseerd op een score van >16 op de Cognitive Change Index (CCI) (van de eerste 12 items)
- Stabiel gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende ten minste vier weken
- Normaal (of gecorrigeerd naar normaal) zicht en gehoor
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD), andere vorm van dementie, milde cognitieve stoornis (MCI) of ernstige neurologische aandoening
- Cognitie niet binnen normaal bereik, gebaseerd op een score van <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA); of een indicatie van cognitieve achteruitgang, gebaseerd op een score van ≥2 op Ascertain Dementia (AD-8)
- Bewijs van aantasting van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADLS)
- Matige tot ernstige depressie, beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), waarbij een score van >10 exclusief is
- Matige tot ernstige angst, beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), waarbij een score van >10 exclusief is
- Huidige psychotische ziekte (waanstoornis/schizofrenie)
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
- Proefpersonen met andere klinisch gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen die waarschijnlijk de cognitieve metingen beïnvloeden (zoals beoordeeld door een klinisch adviseur)
- Hiv-positief
- Voorgeschiedenis of eerder MRI-bewijs van hersenbeschadiging, aanzienlijk hoofdtrauma (waaronder bewustzijnsverlies als gevolg), hersenoperatie, beroerte of ernstige neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersonen met bestaande gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de onderzoeksresultaten beïnvloeden (zoals beoordeeld door een klinisch adviseur)
- Geschiedenis van een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een hartinfarct, beroerte of TIA
- COPD gediagnosticeerd
- Kanker, of kanker/behandeling in de afgelopen 12 maanden
- Diagnose diabetes type 1 of type 2 < 3 maanden geleden
- Klinische diagnose van lever- of nierziekte
- Gediagnosticeerde epilepsie
- Proefpersonen met andere bestaande medische aandoeningen die de studiemaatregelen waarschijnlijk zullen beïnvloeden
- BMI >40kg/m2
- Een gebruikelijke mediterrane dieetscore (MDS) ≥9
- Gewone fysieke activiteit van >60 minuten matige activiteit per week, beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), verkorte vorm
- Momenteel actief bezig met een interventie voor gewichtsverlies, andere voeding of lichaamsbeweging
- Voorgeschreven medicijnen die waarschijnlijk de studiemaatregelen beïnvloeden (zoals beoordeeld door een klinisch adviseur)
- U bent momenteel deelnemer of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 4 weken
- Metalen implantaten, b.v. pacemaker die MRI verhindert.
- Claustrofobisch waardoor MRI-scanning onmogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen MDP
Deelnemers wordt gevraagd om meer voedsel te consumeren dat overeenkomt met een mediterraan voedingspatroon door interactie met het online LEAP2-platform
|
We streven ernaar om MDP met 3 punten te verhogen, volgens een MEDAS-score van 14 punten
|
|
Experimenteel: MDP plus PA
Deelnemers wordt gevraagd meer voedsel te consumeren dat overeenkomt met een mediterraan voedingspatroon EN meer lichaamsbeweging te nemen door middel van een combinatie van gestructureerde en niet-gestructureerde activiteiten door middel van interactie met het online LEAP2-platform
|
We streven ernaar om MDP met 3 punten te verhogen, volgens een MEDAS-score van 14 punten
We streven ernaar PA te verhogen tot 150 minuten matige activiteit per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen generiek advies over gezond eten op basis van de NHS 'Eatwell'-plaat en de richtlijnen van de British Heart Foundation (BHF)
|
Deelnemers krijgen op basis daarvan generieke gezonde eetadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van MDP met behulp van de 14-punts MEDAS-schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
De mate waarin het mediterrane voedingspatroon is verbeterd, met als doel een toename van 3 punten op een 14-puntsschaal, zoals beoordeeld door Dietary Recall-software (Intake 24) en een gevalideerde vragenlijst (14-punts MEDAS)
|
24 weken
|
|
Toename van PA met behulp van activiteitenmonitors
Tijdsspanne: 24 weken
|
De mate waarin het niveau van lichamelijke activiteit is toegenomen, met als doel 150 minuten matige activiteit per week, beoordeeld met behulp van een activiteitenmonitor die door de deelnemers wordt gedragen tijdens de interventieperiode van 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Cognitieve testprestaties met behulp van een neuropsychologische testbatterij die verschillende maten van globale en domeinspecifieke functie beoordeelt
|
24 weken
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: 24 weken
|
MRI om de regionale doorbloeding en veranderingen in de hersenstructuur te beoordelen
|
24 weken
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Beoordeeld met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie
|
24 weken
|
|
QRISK3-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gebruik van een meting van het cholesterolgehalte van deelnemers en andere gegevens die nodig zijn om de QRISK3-score te berekenen (die het risico op hart- en vaatziekten beoordeelt; zie www.qrisk.org/three/)
|
24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Metingen van de bloeddruk van de armslagader en 24-uurs ambulante bloeddruk
|
24 weken
|
|
Bloed markers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Geselecteerde inflammatoire cytokines, stikstofoxidemetabolieten en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
|
24 weken
|
|
Proces evaluatie
Tijdsspanne: Na 24 weken
|
Met behulp van een gestructureerde vragenlijst en focusgroepen
|
Na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .