Mediterrán diéta, testmozgás és a demencia kockázata az Egyesült Királyságban (MedEx-UK)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely azt vizsgálja, hogy a mediterrán diéta (MedDiet) pontszámának és fizikai aktivitásának (PA) növelése érdekében megvalósítható-e több területre kiterjedő beavatkozás a demencia átlag feletti kockázatának kitett idősebb brit felnőttek körében
A kohorsz vizsgálatokban a mediterrán táplálkozási mintát (MDP) következetesen összefüggésbe hozták a demencia előfordulásának csökkenésével. Az MDP hatékonyságát a demencia megelőzésében az RCT-k soha nem bizonyították közvetlenül, a meglévő kutatások a kognícióra korlátozódnak, mint másodlagos eredményre. Továbbá, valószínűsíthető additív hatásaik ellenére, a fizikai aktivitás (PA) és az MDP együttes hatása a demencia kockázatára nem ismert.
A MedEx-UK egy RCT, amely értékeli egy több tartományra kiterjedő beavatkozás megvalósíthatóságát a mediterrán étrendi minta (MDP) betartásának és a fizikai aktivitás (PA) növelésére olyan idősebb brit felnőttek csoportjában, akiknél az átlagosnál nagyobb a demencia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MedEx-UK esetében a vizsgálók azt javasolják, hogy végezzenek megvalósíthatósági tanulmányt három egyesült királyságbeli központban (Norwich, Birmingham, Newcastle), amelyek együttesen 108 brit idősebb felnőttet (55-74 éves) vesznek fel, akiknél a demencia átlagos kockázata magasabb, de preklinikai állapotban. Az elsődleges eredmény annak értékelése, hogy egy több tartományra kiterjedő beavatkozás megvalósítható-e az MDP-adherencia és a PA növelése érdekében egy 24 hetes időszak alatt, valamint annak bemutatása, hogy az Egyesült Királyság populációjában jelentős viselkedési változás érhető el. A másodlagos eredmények a különböző kognitív értékelések érzékenységének mérése, valamint az elsődleges és másodlagos kimeneti mutatóink variabilitásának mérése ebben a populációban a kiinduláskor és a beavatkozás hatására.
A vizsgálatnak három intervenciós ága van, és a résztvevőket véletlenszerű besorolással, minimálisra csökkentve a nemek és a mediterrán diéta betartásának szűrési pontszáma alapján (MEDAS; validált kérdőív)
MDP:
A résztvevőket arra kérik, hogy változtassák meg a mediterrán étrendnek megfelelő élelmiszerek fogyasztását. Ilyen például a gyümölcsök és zöldségek, a diófélék, az olívaolaj, mint fő étkezési zsír fogyasztása, a mérsékelt borfogyasztás (ha már fogyasztanak alkoholt), a fehér hús előnyben részesítése a vörös helyett, valamint a kereskedelmi forgalomban kapható édességek és péksütemények, valamint a cukorral édesített italok csökkentése. .
MDP plusz PA:
Az 1. pontban leírt étrendi beavatkozás mellett a résztvevőket arra kérik, hogy növeljék PA-jukat strukturált (pl. tánc, zumba órák, úszás stb.) és nem strukturált (lépcsőzés, kertészkedés stb.) tevékenységek.
- Ellenőrzés:
A résztvevők általános, egészséges táplálkozási tanácsokat kapnak az NHS „Eatwell” tányérja és a brit British Heart Foundation (BHF) irányelvei alapján.
Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy tájékoztassa egy jövőbeli nagyszabású brit demenciakockázat-csökkentő RCT megvalósíthatóságát és tervezését, annak megfigyelése érdekében, hogy egy 2-5 éven át tartó, több területre kiterjedő beavatkozás, amely elősegíti az MDP-adherenciát és a fokozott PA-t, képes-e csökkenteni a kognitív hanyatlást és az agyat. atrófia az átlagosnál magasabb demencia kockázatú felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 55-74 éves korig
- Minden vizsgálati eljárást megért, hajlandó és képes betartani, beleértve az étrend és a fizikai aktivitás szintjének megváltoztatását is
- Hozzáférés az internethez/számítógéphez/táblagéphez és annak használatára
- QRISK3 pontszám >=15 (háziorvos által értékelve)
- Szubjektív memóriapanaszok (SMC), a kognitív változási index (CCI) 16-nál nagyobb pontszáma alapján (az első 12 elemből)
- Bármely felírt gyógyszer stabil használata legalább négy hétig
- Normál (vagy normálra korrigált) látás és hallás
- Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Alzheimer-kór (AD), a demencia egyéb formái, enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy jelentős neurológiai rendellenesség diagnózisa
- Kogníció nem a normál tartományon belül, a montreali kognitív értékelés (MoCA) <26 pontszáma alapján; vagy a kognitív hanyatlás jele, az Ascertain Dementia (AD-8) pontszáma alapján ≥2
- A mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeinek (IADLS) károsodásának bizonyítéka
- Közepestől súlyosig terjedő depresszió, a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) értékelése alapján, a 10 feletti pontszám kizáró
- Közepestől súlyosig terjedő szorongás, a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) értékelése alapján, a 10 feletti pontszám kizáró
- Jelenlegi pszichotikus betegség (téveszmés/szkizofrénia)
- Súlyos mentális betegségek anamnézisében, amelyekről tudjuk, hogy befolyásolják a megismerést (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar)
- Olyan alanyok, akiknek egyéb klinikailag diagnosztizált pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják a kognitív méréseket (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- HIV pozitív
- Agykárosodás, jelentős fejsérülés (beleértve az ebből eredő eszméletvesztést is), agyműtét, szélütés vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében vagy korábbi MRI-jelei
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség története az elmúlt 2 évben
- Olyan alanyok, akiknél diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eredményeket (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény anamnézisében, például szívinfarktus, stroke vagy TIA
- Diagnosztizált COPD
- Rák vagy rák/kezelés az elmúlt 12 hónapban
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa < 3 hónappal ezelőtt
- A máj- vagy vesebetegség klinikai diagnózisa
- Diagnosztizált epilepszia
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen más fennálló egészségügyi állapotuk van, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati intézkedéseket
- BMI >40kg/m2
- A szokásos mediterrán diéta pontszám (MDS) ≥9
- Heti 60 percnél nagyobb mérsékelt aktivitású szokásos fizikai aktivitás, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével értékelve, rövid forma
- Jelenleg aktívan részt vesz fogyásban, egyéb diétás vagy fizikai aktivitási beavatkozásban
- Felírt gyógyszerek, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati intézkedéseket (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Jelenleg részt vett vagy részt vett bármely más vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal az elmúlt 4 hétben
- Fém implantátumok, pl. pacemaker, amely kizárja az MRI-t.
- Klausztrofóbiás, ami kizárja az MRI vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak MDP
A résztvevőket arra kérik, hogy növeljék a mediterrán táplálkozási mintának megfelelő élelmiszerek fogyasztását az online LEAP2 platformon keresztül.
|
Célunk, hogy az MDP-t 3 ponttal növeljük a 14 pontos MEDAS pontszám szerint
|
|
Kísérleti: MDP plusz PA
A résztvevőket arra kérik, hogy növeljék a mediterrán táplálkozási mintának megfelelő élelmiszerek fogyasztását ÉS növeljék fizikai aktivitásukat strukturált és nem strukturált tevékenységek keverékével az online LEAP2 platformmal való interakció révén.
|
Célunk, hogy az MDP-t 3 ponttal növeljük a 14 pontos MEDAS pontszám szerint
Célunk, hogy a PA-t heti 150 percre növeljük.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők általános, egészséges táplálkozási tanácsokat kapnak az NHS „Eatwell” tányérja és a British Heart Foundation (BHF) irányelvei alapján.
|
A résztvevők általános, egészséges táplálkozási tanácsokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDP növelése a 14 pontos MEDAS skála segítségével
Időkeret: 24 hét
|
A mediterrán táplálkozási minta javulásának mértéke, a cél egy 14 pontos skála 3 pontos növekedése, a Dietary Recall szoftver (Intake 24) és egy validált kérdőív (14 pontos MEDAS) értékelése szerint.
|
24 hét
|
|
A PA növelése aktivitásfigyelők segítségével
Időkeret: 24 hét
|
A fizikai aktivitás szintjei növekedésének mértéke, a cél heti 150 perc mérsékelt aktivitás, a résztvevők által a 24 hetes beavatkozási időszak alatt viselt aktivitásmérővel mérve.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismerés
Időkeret: 24 hét
|
Kognitív tesztteljesítmény egy neuropszichológiai tesztelem segítségével, amely a globális és tartományspecifikus funkciók különböző mértékeit értékeli
|
24 hét
|
|
Neuroimaging
Időkeret: 24 hét
|
MRI a regionális véráramlás és az agy szerkezetének változásainak felmérésére
|
24 hét
|
|
Érrendszeri működés
Időkeret: 24 hét
|
Flow Mediated Dilatation segítségével értékelték
|
24 hét
|
|
QRISK3 pontszám
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők koleszterinszintjének mérése és a QRISK3 pontszám kiszámításához szükséges egyéb adatok (amely felméri a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát; lásd: www.qrisk.org/three/)
|
24 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
A brachialis artériás vérnyomás és a 24 órás ambuláns vérnyomás mérése
|
24 hét
|
|
Vérjelzők
Időkeret: 24 hét
|
Válogatott gyulladásos citokinek, nitrogén-monoxid metabolitok és agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF)
|
24 hét
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: 24 hét után
|
Strukturált kérdőív és fókuszcsoportok használata
|
24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARUK-PRRF2017-006UK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .