Régime méditerranéen, exercice et risque de démence chez les adultes britanniques (MedEx-UK)
Un essai contrôlé randomisé étudiant la faisabilité d'une intervention multi-domaine pour augmenter le score du régime méditerranéen (MedDiet) et l'activité physique (PA) des adultes britanniques âgés présentant un risque de démence supérieur à la moyenne
Dans les études de cohorte, un régime alimentaire méditerranéen (MDP) a été systématiquement associé à une incidence réduite de la démence. L'efficacité d'un MDP pour prévenir la démence n'a jamais été directement démontrée par les ECR, les recherches existantes se limitant à la cognition comme résultat secondaire. De plus, malgré leurs effets additifs probables, l'impact combiné de l'activité physique (AP) et d'un PCM sur le risque de démence est inconnu.
MedEx-UK est un ECR qui évaluera la faisabilité d'une intervention multi-domaine pour augmenter l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen (MDP) et l'activité physique (AP) dans un groupe d'adultes britanniques âgés qui présentent un risque de démence supérieur à la moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans MedEx-UK, les enquêteurs proposent de mener une étude de faisabilité dans trois centres britanniques (Norwich, Birmingham, Newcastle) qui recruteront collectivement 108 adultes âgés britanniques (55-74 ans) présentant un risque de démence supérieur à la moyenne, mais préclinique. Le résultat principal est d'évaluer la faisabilité d'une intervention multi-domaine pour augmenter l'adhésion au MDP et l'AP sur une période de 24 semaines, et de démontrer la possibilité d'obtenir un changement de comportement significatif dans une population britannique. Les résultats secondaires consisteront à mesurer la sensibilité de diverses évaluations cognitives et à mesurer la variabilité de nos mesures de résultats primaires et secondaires dans cette population au départ et en réponse à l'intervention.
Il y a trois bras d'intervention dans l'étude, et les participants seront randomisés avec une minimisation pour le sexe et le score de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS ; un questionnaire validé)
MDP :
Les participants seront invités à modifier leur consommation d'aliments compatibles avec un régime méditerranéen. Les exemples incluent une consommation accrue de fruits et légumes, de noix, d'huile d'olive comme principale graisse culinaire, une consommation modérée de vin (s'ils consomment déjà de l'alcool), préférant la viande blanche au rouge, et une réduction des sucreries et pâtisseries commerciales, et des boissons sucrées .
MDP plus PA :
En plus de l'intervention diététique comme dans 1., les participants seront invités à augmenter leur AP en utilisant un mélange d'aliments structurés (par ex. danse, cours de Zumba, natation, etc.) et non structurées (monter les escaliers, jardiner, etc.).
- Contrôler:
Les participants recevront des conseils génériques sur une alimentation saine basés sur l'assiette « Eatwell » du NHS et les directives britanniques de la British Heart Foundation (BHF).
L'objectif général de cette étude est d'éclairer la faisabilité et la conception d'un futur ECR à grande échelle sur la réduction du risque de démence au Royaume-Uni, afin d'observer si une intervention multi-domaine sur 2 à 5 ans favorisant l'adhésion au MDP et l'augmentation de l'AP peut réduire le déclin cognitif et le cerveau. atrophie chez les adultes présentant un risque de démence supérieur à la moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 55 à 74 ans
- Comprend et est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les changements de régime alimentaire et les niveaux d'activité physique
- Accès et capacité à utiliser Internet/ordinateur/tablette
- Score QRISK3 >=15 (évalué par un médecin généraliste)
- Plaintes de mémoire subjective (SMC), basées sur un score de> 16 sur l'indice de changement cognitif (CCI) (parmi les 12 premiers éléments)
- Utilisation stable de tout médicament prescrit pendant au moins quatre semaines
- Vision et audition normales (ou corrigées à la normale)
- Anglais courant écrit et parlé
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA), d'une autre forme de démence, d'un trouble cognitif léger (MCI) ou d'un trouble neurologique important
- Cognition en dehors de la plage normale, basée sur un score de <26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ou une indication de déclin cognitif, basée sur un score ≥ 2 sur Ascertain Dementia (AD-8)
- Preuve de déficience des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADLS)
- Dépression modérée à sévère, évaluée par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un score >10 étant excluant
- Anxiété modérée à sévère, évaluée par le Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), un score > 10 étant excluant
- Maladie psychotique actuelle (trouble délirant/schizophrénie)
- Antécédents de maladie mentale grave connue pour affecter la cognition (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire)
- Sujets atteints d'autres troubles psychiatriques cliniquement diagnostiqués susceptibles d'affecter les mesures cognitives (selon l'avis d'un conseiller clinique)
- séropositif
- Antécédents ou preuves IRM antérieures de lésions cérébrales, de traumatisme crânien important (y compris la perte de conscience en conséquence), de chirurgie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou de troubles neurologiques graves
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours des 2 dernières années
- Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux diagnostiqués existants susceptibles d'avoir un impact sur les résultats de l'étude (à en juger par un conseiller clinique)
- Antécédents de tout événement cardiovasculaire majeur, tel qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un AIT
- MPOC diagnostiquée
- Cancer ou cancer/traitement au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 il y a < 3 mois
- Diagnostic clinique d'une maladie du foie ou des reins
- Épilepsie diagnostiquée
- Sujets avec d'autres conditions médicales existantes susceptibles d'affecter les mesures de l'étude
- IMC >40kg/m2
- Un score de régime méditerranéen (MDS) habituel ≥9
- Activité physique habituelle > 60 minutes d'activité modérée par semaine, évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), formulaire abrégé
- Actuellement activement engagé dans une intervention de perte de poids, d'autre régime alimentaire ou d'activité physique
- Médicaments prescrits susceptibles d'influencer les mesures de l'étude (à en juger par un conseiller clinique)
- Participant actuel ou ayant participé à toute autre étude impliquant un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines
- Implants métalliques, par ex. stimulateur cardiaque qui exclut l'IRM.
- Claustrophobe qui empêche l'examen IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MDP uniquement
Les participants seront invités à augmenter leur consommation d'aliments conformes à un modèle alimentaire méditerranéen grâce à l'interaction avec la plateforme en ligne LEAP2
|
Nous visons à augmenter le MDP de 3 points, selon un score MEDAS de 14 points
|
|
Expérimental: MDP plus PA
Les participants seront invités à augmenter leur consommation d'aliments compatibles avec un modèle alimentaire méditerranéen ET à augmenter leur activité physique en utilisant un mélange d'activités structurées et non structurées grâce à l'interaction avec la plateforme en ligne LEAP2
|
Nous visons à augmenter le MDP de 3 points, selon un score MEDAS de 14 points
Notre objectif est d'augmenter l'AP à 150 minutes d'activité modérée par semaine.
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
Les participants recevront des conseils génériques sur une alimentation saine basés sur l'assiette "Eatwell" du NHS et les directives de la British Heart Foundation (BHF)
|
Les participants recevront des conseils génériques sur une alimentation saine basés sur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation du MDP à l'aide de l'échelle MEDAS à 14 points
Délai: 24 semaines
|
La mesure dans laquelle le régime alimentaire méditerranéen s'est amélioré, l'objectif étant une augmentation de 3 points sur une échelle de 14 points, telle qu'évaluée par le logiciel Dietary Recall (Intake 24) et un questionnaire validé (14 points MEDAS)
|
24 semaines
|
|
Augmentation de l'AP à l'aide de moniteurs d'activité
Délai: 24 semaines
|
La mesure dans laquelle les niveaux d'activité physique ont augmenté, la cible étant de 150 minutes d'activité modérée par semaine, évaluée à l'aide d'un moniteur d'activité porté par les participants tout au long de la période d'intervention de 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cognition
Délai: 24 semaines
|
Performance des tests cognitifs à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques qui évalue diverses mesures de la fonction globale et spécifique à un domaine
|
24 semaines
|
|
Neuroimagerie
Délai: 24 semaines
|
IRM pour évaluer le flux sanguin régional et les modifications de la structure cérébrale
|
24 semaines
|
|
Fonction vasculaire
Délai: 24 semaines
|
Évalué à l'aide de la dilatation médiée par le flux
|
24 semaines
|
|
Score QRISK3
Délai: 24 semaines
|
Utilisation d'une mesure des taux de cholestérol des participants et d'autres données nécessaires pour calculer le score QRISK3 (qui évalue le risque de MCV ; voir www.qrisk.org/three/)
|
24 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 24 semaines
|
Mesures de la pression artérielle de l'artère brachiale et de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
|
24 semaines
|
|
Marqueurs sanguins
Délai: 24 semaines
|
Cytokines inflammatoires sélectionnées, métabolites de l'oxyde nitrique et facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
|
24 semaines
|
|
Évaluation de processus
Délai: Après 24 semaines
|
Utilisation d'un questionnaire structuré et de groupes de discussion
|
Après 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .