Dieta mediterrânea, exercício e risco de demência em adultos do Reino Unido (MedEx-UK)
Um estudo controlado randomizado que investiga a viabilidade de uma intervenção multidomínio para aumentar a pontuação da dieta mediterrânea (MedDiet) e a atividade física (AF) de adultos mais velhos do Reino Unido com risco acima da média de demência
Em estudos de coorte, um padrão alimentar mediterrâneo (MDP) tem sido consistentemente associado à redução da incidência de demência. A eficácia de um MDP para prevenir a demência nunca foi diretamente demonstrada por RCTs, com pesquisas existentes limitadas à cognição como resultado secundário. Além disso, apesar de seus prováveis efeitos aditivos, o impacto combinado da Atividade Física (AF) e um MDP no risco de demência é desconhecido.
O MedEx-UK é um RCT que avaliará a viabilidade de uma intervenção multidomínio para aumentar a adesão ao Padrão Alimentar Mediterrâneo (MDP) e a atividade física (AF) em um grupo de adultos mais velhos do Reino Unido com risco acima da média de demência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na MedEx-UK, os investigadores propõem a realização de um estudo de viabilidade em três centros do Reino Unido (Norwich, Birmingham, Newcastle) que, coletivamente, recrutarão 108 idosos do Reino Unido (55-74 anos) com risco acima da média de demência, mas pré-clínico. O resultado primário é avaliar a viabilidade de uma intervenção multidomínio para aumentar a adesão ao MDP e AF durante um período de 24 semanas e demonstrar a possibilidade de alcançar uma mudança comportamental significativa em uma população do Reino Unido. Os resultados secundários serão para medir a sensibilidade de várias avaliações cognitivas e medir a variabilidade de nossas medidas de resultados primários e secundários nesta população na linha de base e em resposta à intervenção.
Existem três braços de intervenção para o estudo, e os participantes serão randomizados com minimização para gênero e pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS; um questionário validado)
MDP:
Os participantes serão solicitados a alterar seu consumo de alimentos consistentes com a Dieta Mediterrânea. Exemplos incluem aumento da ingestão de frutas e vegetais, nozes, azeite como a principal gordura culinária, consumo moderado de vinho (se já consomem álcool), preferência por carne branca em vez de vermelha e redução de doces e doces comerciais e bebidas açucaradas .
MDP mais PA:
Além da intervenção dietética como em 1., os participantes serão solicitados a aumentar sua AF usando uma mistura de alimentos estruturados (por exemplo, dança, aulas de zumba, natação etc.) e atividades não estruturadas (subir escadas, jardinagem etc.).
- Ao controle:
Os participantes receberão conselhos genéricos sobre alimentação saudável com base na placa 'Eatwell' do NHS e nas diretrizes da British Heart Foundation (BHF) do Reino Unido.
O objetivo geral deste estudo é informar a viabilidade e o projeto de um futuro RCT de redução do risco de demência no Reino Unido, para observar se uma intervenção multidomínio ao longo de 2 a 5 anos promovendo a adesão ao MDP e aumento da AF pode reduzir o declínio cognitivo e atrofia em adultos com risco acima da média de demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 55 a 74 anos
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo mudanças na dieta e nos níveis de atividade física
- Acesso e capacidade de usar a internet/computador/tablet
- Pontuação QRISK3 de >=15 (avaliado pelo GP)
- Reclamações subjetivas de memória (SMC), com base em uma pontuação de > 16 no Índice de Mudança Cognitiva (CCI) (dos primeiros 12 itens)
- Uso estável de qualquer medicamento prescrito por pelo menos quatro semanas
- Visão e audição normais (ou corrigidas para normal)
- Fluente em inglês escrito e falado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer (AD), outra forma de demência, comprometimento cognitivo leve (MCI) ou distúrbio neurológico significativo
- Cognição fora da faixa normal, com base em uma pontuação de <26 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ou uma indicação de declínio cognitivo, com base em uma pontuação de ≥2 em Ascertain Dementia (AD-8)
- Evidência de comprometimento das Atividades Instrumentais da Vida Diária (IADLS)
- Depressão moderada a grave, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), uma pontuação >10 sendo excludente
- Ansiedade moderada a grave, avaliada pela Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), uma pontuação >10 sendo excludente
- Doença psicótica atual (transtorno delirante/esquizofrenia)
- História de doença mental grave conhecida por afetar a cognição (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar)
- Indivíduos com outros transtornos psiquiátricos diagnosticados clinicamente com probabilidade de afetar as medidas cognitivas (conforme julgado por um consultor clínico)
- HIV positivo
- História passada ou evidência anterior de ressonância magnética de dano cerebral, traumatismo craniano significativo (incluindo perda de consciência como resultado), cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral ou distúrbios neurológicos graves
- História de dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais diagnosticados existentes que provavelmente afetarão os resultados do estudo (conforme julgado por um consultor clínico)
- Histórico de qualquer evento cardiovascular importante, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou AIT
- DPOC diagnosticada
- Câncer ou câncer/tratamento nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 < 3 meses atrás
- Diagnóstico clínico de doença hepática ou renal
- Epilepsia diagnosticada
- Indivíduos com quaisquer outras condições médicas existentes que possam afetar as medidas do estudo
- IMC >40kg/m2
- Uma pontuação habitual da dieta mediterrânea (MDS) ≥9
- Atividade física habitual >60 minutos de atividade moderada por semana, avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão curta
- Atualmente envolvido ativamente em uma intervenção para perda de peso, outra dieta ou atividade física
- Medicamentos prescritos que provavelmente influenciarão as medidas do estudo (conforme julgado por um consultor clínico)
- Atualmente um participante ou participou de qualquer outro estudo envolvendo um produto experimental nas últimas 4 semanas
- Implantes de metal, por ex. marca-passo que impede ressonância magnética.
- Claustrofóbico que impede a ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente MDP
Os participantes serão convidados a aumentar o consumo de alimentos que são consistentes com um padrão alimentar mediterrâneo por meio da interação com a plataforma online LEAP2
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Nosso objetivo é aumentar o MDP em 3 pontos, de acordo com uma pontuação MEDAS de 14 pontos
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Experimental: MDP mais PA
Os participantes serão solicitados a aumentar o consumo de alimentos que sejam consistentes com um padrão alimentar mediterrâneo E a aumentar a atividade física usando uma mistura de atividades estruturadas e não estruturadas por meio da interação com a plataforma online LEAP2
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Nosso objetivo é aumentar o MDP em 3 pontos, de acordo com uma pontuação MEDAS de 14 pontos
Nosso objetivo é aumentar a AF para 150 minutos de atividade moderada por semana.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão conselhos genéricos de alimentação saudável com base na placa 'Eatwell' do NHS e nas diretrizes da British Heart Foundation (BHF).
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Os participantes receberão conselhos genéricos de alimentação saudável com base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do MDP usando a escala MEDAS de 14 pontos
Prazo: 24 semanas
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A medida em que o padrão alimentar mediterrâneo melhorou, sendo a meta um aumento de 3 pontos em uma escala de 14 pontos, conforme avaliado pelo software Dietary Recall (Intake 24) e um questionário validado (MEDAS de 14 pontos)
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24 semanas
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Aumento da PA usando monitores de atividade
Prazo: 24 semanas
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A medida em que os níveis de atividade física aumentaram, sendo a meta de 150 minutos de atividade moderada por semana, avaliada por meio de um monitor de atividade usado pelos participantes durante o período de intervenção de 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento
Prazo: 24 semanas
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Desempenho em testes cognitivos usando uma bateria de testes neuropsicológicos que avalia várias medidas de função global e de domínio específico
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24 semanas
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Neuroimagem
Prazo: 24 semanas
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Ressonância magnética para avaliar o fluxo sanguíneo regional e alterações na estrutura cerebral
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24 semanas
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Função vascular
Prazo: 24 semanas
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Avaliado usando dilatação mediada por fluxo
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24 semanas
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Pontuação QRISK3
Prazo: 24 semanas
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Usando uma medição dos níveis de colesterol dos participantes e outros dados necessários para calcular a pontuação do QRISK3 (que avalia o risco de DCV; consulte www.qrisk.org/three/)
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24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Medidas da pressão arterial da artéria braquial e pressão arterial ambulatorial de 24 horas
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24 semanas
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Marcadores de sangue
Prazo: 24 semanas
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Citocinas inflamatórias selecionadas, metabólitos de óxido nítrico e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
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24 semanas
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Avaliação do processo
Prazo: Após 24 semanas
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Usando um questionário estruturado e grupos focais
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Após 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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