Dieta śródziemnomorska, ćwiczenia fizyczne i ryzyko demencji u dorosłych w Wielkiej Brytanii (MedEx-UK)
Randomizowana, kontrolowana próba badająca wykonalność wielodomenowej interwencji w celu zwiększenia wyniku diety śródziemnomorskiej (MedDiet) i aktywności fizycznej (PA) starszych dorosłych w Wielkiej Brytanii, którzy są ponadprzeciętnie zagrożeni demencją
W badaniach kohortowych dieta śródziemnomorska (MDP) była konsekwentnie związana ze zmniejszoną częstością występowania demencji. Skuteczność MDP w zapobieganiu demencji nigdy nie została bezpośrednio wykazana w RCT, a istniejące badania ograniczały się do funkcji poznawczych jako drugorzędnego wyniku. Ponadto, pomimo ich prawdopodobnych efektów addytywnych, łączny wpływ aktywności fizycznej (PA) i MDP na ryzyko demencji jest nieznany.
MedEx-UK to RCT, które oceni wykonalność wielodomenowej interwencji w celu zwiększenia przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MDP) i aktywności fizycznej (PA) w grupie starszych osób dorosłych w Wielkiej Brytanii, które są ponadprzeciętnie narażone na demencję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W MedEx-UK badacze proponują przeprowadzenie studium wykonalności w trzech ośrodkach w Wielkiej Brytanii (Norwich, Birmingham, Newcastle), które łącznie zrekrutują 108 starszych osób dorosłych w Wielkiej Brytanii (55-74 lata), które są ponadprzeciętnie zagrożone demencją, ale w stanie przedklinicznym. Podstawowym wynikiem jest ocena wykonalności wielodomenowej interwencji w celu zwiększenia przestrzegania MDP i PA w okresie 24 tygodni oraz wykazanie możliwości osiągnięcia znaczącej zmiany zachowania w populacji Wielkiej Brytanii. Drugorzędnymi wynikami będzie pomiar wrażliwości różnych ocen poznawczych i pomiar zmienności naszych pierwotnych i drugorzędowych miar wyników w tej populacji na początku badania iw odpowiedzi na interwencję.
Badanie składa się z trzech ramion interwencyjnych, a uczestnicy zostaną przydzieleni losowo z minimalizacją pod względem płci i wyniku testu przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS; zwalidowany kwestionariusz)
MPP:
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę spożycia żywności zgodnej z dietą śródziemnomorską. Przykłady obejmują zwiększone spożycie owoców i warzyw, orzechów, oliwy z oliwek jako głównego tłuszczu kulinarnego, umiarkowane spożycie wina (jeśli już spożywają alkohol), preferowanie białego mięsa zamiast czerwonego oraz ograniczenie komercyjnych słodyczy i ciastek oraz napojów słodzonych cukrem .
MDP plus PA:
Oprócz interwencji dietetycznej, jak w punkcie 1., uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie ich PA za pomocą mieszanki ustrukturyzowanej (np. taniec, zajęcia zumby, pływanie itp.) i nieustrukturyzowane (chodzenie po schodach, prace w ogrodzie itp.).
- Kontrola:
Uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowego odżywiania w oparciu o tabliczkę NHS „Eatwell” i wytyczne brytyjskiej British Heart Foundation (BHF).
Ogólnym celem tego badania jest poinformowanie o wykonalności i zaprojektowaniu przyszłego RCT na dużą skalę w Wielkiej Brytanii zmniejszającego ryzyko demencji, aby zaobserwować, czy wielodomenowa interwencja w ciągu 2 do 5 lat promująca przestrzeganie MDP i zwiększoną PA może zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych i mózgu atrofii u dorosłych z ponadprzeciętnym ryzykiem demencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55-74 lata
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zmian w diecie i poziomie aktywności fizycznej
- Dostęp i możliwość korzystania z internetu/komputera/tabletu
- Wynik QRISK3 >=15 (oceniony przez lekarza pierwszego kontaktu)
- Subiektywne skargi na pamięć (SMC), na podstawie wyniku > 16 w Cognitive Change Index (CCI) (z pierwszych 12 pozycji)
- Stabilne stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków przez co najmniej cztery tygodnie
- Normalny (lub skorygowany do normalnego) wzrok i słuch
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera (AD), innej postaci demencji, łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- Funkcje poznawcze poza normalnym zakresem, na podstawie wyniku <26 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA); lub oznaka pogorszenia funkcji poznawczych, na podstawie wyniku ≥2 w skali Ascertain Dementia (AD-8)
- Dowody upośledzenia instrumentalnych czynności życia codziennego (IADLS)
- Umiarkowana do ciężkiej depresja, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), przy czym wynik >10 jest wykluczający
- Umiarkowany do ciężkiego lęku, oceniany za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7), przy czym wynik >10 jest wykluczający
- Obecna choroba psychotyczna (zaburzenia urojeniowe/schizofrenia)
- Historia poważnych chorób psychicznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe)
- Pacjenci z innymi klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na pomiary funkcji poznawczych (w ocenie doradcy klinicznego)
- HIV pozytywny
- Historia lub wcześniejsze dowody MRI na uszkodzenie mózgu, znaczny uraz głowy (w tym utratę przytomności w wyniku), operację mózgu, udar lub poważne zaburzenia neurologiczne
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby ze zdiagnozowanymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ocenie doradcy klinicznego)
- Historia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA
- Zdiagnozowana POChP
- Rak lub rak/leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 < 3 miesiące temu
- Rozpoznanie kliniczne choroby wątroby lub nerek
- Zdiagnozowana padaczka
- Osoby z innymi istniejącymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na pomiary badania
- BMI >40kg/m2
- Nawykowa ocena diety śródziemnomorskiej (MDS) ≥9
- Zwyczajowa aktywność fizyczna >60 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo, oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), formularz skrócony
- Obecnie aktywnie zaangażowany w odchudzanie, inne interwencje dietetyczne lub aktywność fizyczną
- Przepisane leki, które mogą mieć wpływ na pomiary badania (według oceny doradcy klinicznego)
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Implanty metalowe, m.in. rozrusznik serca, który wyklucza MRI.
- Klaustrofobia, która wyklucza badanie MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko MDP
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie spożycia żywności zgodnej ze śródziemnomorskim wzorcem żywieniowym poprzez interakcję z internetową platformą LEAP2
|
Naszym celem jest zwiększenie MDP o 3 punkty, zgodnie z 14-punktową oceną MEDAS
|
|
Eksperymentalny: MDP plus PA
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie spożycia żywności, która jest zgodna ze śródziemnomorskim wzorcem żywieniowym ORAZ o zwiększenie aktywności fizycznej poprzez połączenie ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych działań poprzez interakcję z internetową platformą LEAP2
|
Naszym celem jest zwiększenie MDP o 3 punkty, zgodnie z 14-punktową oceną MEDAS
Naszym celem jest zwiększenie PA do 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowego odżywiania w oparciu o tabliczkę NHS „Eatwell” i wytyczne British Heart Foundation (BHF)
|
Uczestnicy otrzymają ogólne porady dotyczące zdrowego odżywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost MDP w 14-punktowej skali MEDAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zakres, w jakim poprawił się śródziemnomorski wzorzec żywieniowy, przy czym celem jest wzrost o 3 punkty w 14-punktowej skali, zgodnie z oceną oprogramowania Dietary Recall (spożycie 24) i zatwierdzonego kwestionariusza (14-punktowy MEDAS)
|
24 tygodnie
|
|
Wzrost PA za pomocą monitorów aktywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zakres, w jakim poziomy aktywności fizycznej wzrosły, przy czym cel to 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo, oceniany za pomocą monitora aktywności noszonego przez uczestników przez cały 24-tygodniowy okres interwencji
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wydajność testu poznawczego przy użyciu baterii testów neuropsychologicznych, która ocenia różne miary funkcji globalnych i specyficznych dla domeny
|
24 tygodnie
|
|
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
MRI w celu oceny regionalnego przepływu krwi i zmian w strukturze mózgu
|
24 tygodnie
|
|
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane za pomocą dylatacji zapośredniczonej przepływem
|
24 tygodnie
|
|
Wynik QRISK3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wykorzystanie pomiaru poziomu cholesterolu uczestników i innych danych potrzebnych do obliczenia wyniku QRISK3 (który ocenia ryzyko CVD; patrz www.qrisk.org/three/)
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pomiary ciśnienia krwi w tętnicy ramiennej i 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
|
24 tygodnie
|
|
Markery krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wybrane cytokiny zapalne, metabolity tlenku azotu i neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
|
Korzystanie z ustrukturyzowanego kwestionariusza i grup fokusowych
|
Po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywność zgodna z MDP
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusZakończony
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutacyjnyBiałka dietetyczneKanada