Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt, motion og demensrisiko hos voksne i Storbritannien (MedEx-UK)

20. december 2023 opdateret af: University of East Anglia

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger muligheden for en multidomæne-intervention for at øge middelhavsdiæt (MedDiet) score og fysisk aktivitet (PA) af ældre britiske voksne, der er i risiko for demens over gennemsnittet

I kohorteundersøgelser er et Mediterranean Dietary Pattern (MDP) konsekvent blevet forbundet med reduceret demensforekomst. Effektiviteten af ​​en MDP til at forhindre demens er aldrig blevet direkte påvist af RCT'er, med eksisterende forskning begrænset til kognition som et sekundært resultat. På trods af deres sandsynlige additive virkninger er den kombinerede effekt af fysisk aktivitet (PA) og en MDP på ​​demensrisiko ukendt.

MedEx-UK er en RCT, der vil evaluere gennemførligheden af ​​en multidomæne-intervention for at øge overholdelse af Mediterranean Dietary Pattern (MDP) overholdelse og fysisk aktivitet (PA) i en gruppe ældre britiske voksne, som har en risiko over gennemsnittet for demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I MedEx-UK foreslår efterforskerne at gennemføre en feasibility-undersøgelse i tre britiske centre (Norwich, Birmingham, Newcastle), som tilsammen vil rekruttere 108 britiske ældre voksne (55-74 år), som har en risiko over gennemsnittet for demens, men prækliniske. Det primære resultat er at evaluere gennemførligheden af ​​en multidomæne-intervention for at øge MDP-tilslutning og PA over en 24-ugers periode og at demonstrere muligheden for at opnå meningsfuld adfærdsændring i en britisk befolkning. Sekundære resultater vil være at måle følsomheden af ​​forskellige kognitive vurderinger og måle variabiliteten af ​​vores primære og sekundære resultatmål i denne population ved baseline og som reaktion på intervention.

Der er tre interventionsarme til undersøgelsen, og deltagerne vil blive randomiseret med minimering for køn og Mediterranean Diet Adherence Screener-score (MEDAS; et valideret spørgeskema)

  1. MDP:

    Deltagerne vil blive bedt om at ændre deres forbrug af fødevarer i overensstemmelse med en middelhavsdiæt. Eksempler inkluderer øget indtag af frugt og grøntsager, nødder, olivenolie som det vigtigste kulinariske fedtstof, moderat vinforbrug (hvis de allerede indtager alkohol), foretrækker hvidt kød frem for rødt og en reduktion i kommercielt sødt og kager og sukkersødede drikkevarer .

  2. MDP plus PA:

    Ud over diætinterventionen som i 1. vil deltagerne blive bedt om at øge deres PA ved at bruge en blanding af strukturerede (f.eks. dans, Zumba-undervisning, svømning osv.) og ikke-strukturerede (gå op ad trapper, havearbejde osv.) aktiviteter.

  3. Styring:

Deltagerne vil få generiske sunde kostråd baseret på NHS 'Eatwell'-pladen og UK British Heart Foundation (BHF) retningslinjer.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at informere om gennemførligheden og designet af en fremtidig storstilet UK demensrisikoreduktion RCT, for at observere om en multidomæne-intervention over 2 til 5 år, der fremmer MDP-adhærens og øget PA, kan reducere kognitiv tilbagegang og hjerne atrofi hos voksne med over gennemsnitlig risiko for demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Newcastle University
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • University of East Anglia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 55-74 år
  • Forstår og er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder ændringer i kost og fysisk aktivitetsniveau
  • Adgang til og i stand til at bruge internettet/computeren/tablet-enheden
  • QRISK3-score på >=15 (vurderet af praktiserende læge)
  • Subjective Memory Complaints (SMC), baseret på en score på >16 på Cognitive Change Index (CCI) (fra de første 12 punkter)
  • Stabil brug af enhver ordineret medicin i mindst fire uger
  • Normalt (eller korrigeret til normalt) syn og hørelse
  • Flydende engelsk i skrift og tale
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom (AD), anden form for demens, mild kognitiv svækkelse (MCI) eller signifikant neurologisk lidelse
  • Kognition ikke inden for normalområdet, baseret på en score på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); eller en indikation af kognitiv tilbagegang, baseret på en score på ≥2 på Ascertain Dementia (AD-8)
  • Bevis på svækkelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADLS)
  • Moderat til svær depression, vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en score på >10 er ekskluderende
  • Moderat til svær angst, vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), en score på >10 er ekskluderende
  • Aktuel psykotisk sygdom (vrangforestillinger/skizofreni)
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom ved at påvirke kognition (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
  • Personer med andre klinisk diagnosticerede psykiatriske lidelser, der sandsynligvis vil påvirke de kognitive mål (som vurderet af en klinisk rådgiver)
  • HIV-positiv
  • Tidligere historie eller tidligere MR-bevis på hjerneskade, betydelige hovedtraumer (inklusive bevidsthedstab som følge heraf), hjernekirurgi, slagtilfælde eller alvorlige neurologiske lidelser
  • Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersoner med eksisterende diagnosticerede gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultater (som vurderet af en klinisk rådgiver)
  • Anamnese med enhver større kardiovaskulær hændelse, såsom et myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA
  • Diagnosticeret KOL
  • Kræft, eller kræft/behandling inden for de seneste 12 måneder
  • Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes < 3 måneder siden
  • Klinisk diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Diagnosticeret epilepsi
  • Forsøgspersoner med andre eksisterende medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne
  • BMI >40 kg/m2
  • En sædvanlig middelhavsdiætscore (MDS) ≥9
  • Vanlig fysisk aktivitet på >60 minutter moderat aktivitet om ugen, vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kort form
  • Aktuelt aktivt engageret i vægttab, anden kost eller fysisk aktivitet
  • Foreskrevne lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne (bedømt af en klinisk rådgiver)
  • I øjeblikket deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger
  • Metalimplantater, f.eks. pacemaker, der udelukker MR.
  • Klaustrofobisk som udelukker MR-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun MDP
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres forbrug af fødevarer, der er i overensstemmelse med et middelhavskostmønster gennem interaktion med online LEAP2-platformen
Andet: Fødevarer i overensstemmelse med en MDP
Vi sigter mod at øge MDP med 3 point ifølge en MEDAS-score på 14 point
Eksperimentel: MDP plus PA
Deltagerne vil blive bedt om at øge deres forbrug af fødevarer, der er i overensstemmelse med et middelhavskostmønster OG at øge fysisk aktivitet ved at bruge en blanding af strukturerede og ikke-strukturerede aktiviteter gennem interaktion med online LEAP2-platformen
Andet: Fødevarer i overensstemmelse med en MDP
Vi sigter mod at øge MDP med 3 point ifølge en MEDAS-score på 14 point
Andet: Fysisk aktivitet
Vi sigter mod at øge PA til 150 minutter moderat aktivitet om ugen.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil få generiske sunde kostråd baseret på NHS 'Eatwell'-pladen og British Heart Foundations (BHF) retningslinjer
Andet: Styring
Deltagerne vil blive givet generiske sunde kostråd baseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af MDP ved hjælp af 14-punkts MEDAS-skalaen
Tidsramme: 24 uger
I hvor høj grad middelhavskostmønstret er blevet forbedret, målet er en stigning i 3 point af en 14-punkts skala, som vurderet ved hjælp af Dietary Recall-software (Intake 24) og et valideret spørgeskema (14-punkts MEDAS)
24 uger
Stigning i PA ved hjælp af aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 24 uger
I hvilket omfang fysisk aktivitetsniveau er steget, målet er 150 minutters moderat aktivitet om ugen, vurderet ved hjælp af en aktivitetsmonitor båret af deltagerne i hele den 24 uger lange interventionsperiode
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: 24 uger
Kognitiv testpræstation ved hjælp af et neuropsykologisk testbatteri, som vurderer forskellige mål for global og domænespecifik funktion
24 uger
Neuroimaging
Tidsramme: 24 uger
MR for at vurdere regional blodgennemstrømning og ændringer i hjernestruktur
24 uger
Vaskulær funktion
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved hjælp af flowmedieret dilatation
24 uger
QRISK3 score
Tidsramme: 24 uger
Brug af en måling af deltagernes kolesterolniveau og andre nødvendige data til at beregne QRISK3-score (som vurderer CVD-risikoen; se www.qrisk.org/three/)
24 uger
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
Målinger af brachialisarterieblodtryk og 24 timers ambulant blodtryk
24 uger
Blodmarkører
Tidsramme: 24 uger
Udvalgte inflammatoriske cytokiner, nitrogenoxidmetabolitter og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
24 uger
Procesevaluering
Tidsramme: Efter 24 uger
Brug af et struktureret spørgeskema og fokusgrupper
Efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARUK-PRRF2017-006UK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Fødevarer i overensstemmelse med en MDP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner