Средиземноморская диета, физические упражнения и риск слабоумия у взрослых в Великобритании (MedEx-UK)
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее осуществимость многодисциплинарного вмешательства для повышения показателей средиземноморской диеты (MedDiet) и физической активности (PA) пожилых британцев с риском деменции выше среднего
В когортных исследованиях средиземноморская диета (MDP) постоянно ассоциировалась со снижением заболеваемости деменцией. Эффективность MDP для предотвращения деменции никогда напрямую не демонстрировалась в РКИ, а существующие исследования ограничиваются когнитивными функциями как вторичным результатом. Кроме того, несмотря на их вероятные аддитивные эффекты, комбинированное влияние физической активности (ФА) и МДП на риск деменции неизвестно.
MedEx-UK — это РКИ, в ходе которого будет оцениваться осуществимость многодисциплинарного вмешательства для повышения приверженности к средиземноморской диете (MDP) и физической активности (PA) в группе пожилых британцев с риском развития деменции выше среднего.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В MedEx-UK исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование в трех британских центрах (Норвич, Бирмингем, Ньюкасл), в которых будут задействованы 108 пожилых людей из Великобритании (55–74 лет) с риском деменции выше среднего, но в доклиническом состоянии. Первичным результатом является оценка осуществимости многокомпонентного вмешательства для повышения приверженности MDP и PA в течение 24-недельного периода, а также демонстрация возможности достижения значимых изменений в поведении населения Великобритании. Вторичные результаты будут заключаться в измерении чувствительности различных когнитивных оценок и измерении вариабельности наших первичных и вторичных показателей результатов в этой популяции на исходном уровне и в ответ на вмешательство.
В исследовании есть три интервенционных группы, и участники будут рандомизированы с минимизацией пола и оценки приверженности средиземноморской диете (MEDAS; утвержденный вопросник).
МДП:
Участников попросят изменить потребление продуктов в соответствии со средиземноморской диетой. Примеры включают увеличение потребления фруктов и овощей, орехов, оливкового масла в качестве основного кулинарного жира, умеренное потребление вина (если они уже употребляют алкоголь), предпочтение белого мяса красному, а также сокращение коммерческих сладостей и выпечки, а также сахаросодержащих напитков. .
МДП плюс ПА:
Помимо диетического вмешательства, как в 1., участников попросят увеличить их ФА, используя смесь структурированных (например, танцы, занятия зумбой, плавание и т. д.) и неструктурированные (ходьба по лестнице, работа в саду и т. д.) занятия.
- Контроль:
Участникам будут даны общие советы по здоровому питанию, основанные на табличке NHS 'Eatwell' и рекомендациях UK British Heart Foundation (BHF).
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы информировать о возможности и дизайне будущего крупномасштабного РКИ в Великобритании по снижению риска деменции, чтобы наблюдать, может ли многодоменное вмешательство в течение 2–5 лет, способствующее соблюдению режима MDP и увеличению ФА, уменьшить снижение когнитивных функций и головной мозг. атрофия у взрослых с риском деменции выше среднего.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина в возрасте 55-74 лет.
- Понимает, готов и способен соблюдать все процедуры исследования, включая изменения в диете и уровнях физической активности
- Доступ и возможность использования интернета/компьютера/планшета
- Оценка QRISK3> = 15 (по оценке терапевта)
- Жалобы на субъективную память (SMC), основанные на балле> 16 по индексу когнитивных изменений (CCI) (из первых 12 пунктов)
- Стабильный прием любых назначенных лекарств в течение как минимум четырех недель
- Нормальное (или скорректированное до нормального) зрение и слух
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностика болезни Альцгеймера (БА), другой формы деменции, легкого когнитивного расстройства (MCI) или значительного неврологического расстройства
- Когнитивные способности не в пределах нормы на основании оценки <26 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA); или указание на снижение когнитивных функций на основании оценки ≥2 по шкале Ascertain Dementia (AD-8)
- Доказательства нарушения инструментальной деятельности повседневной жизни (IADLS)
- Умеренная или тяжелая депрессия, оцениваемая по опроснику здоровья пациента (PHQ-9), оценка >10 является исключением
- Тревога от умеренной до тяжелой, оцениваемая по шкале оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), оценка >10 является исключением
- Текущее психотическое заболевание (бредовое расстройство/шизофрения)
- История серьезных психических заболеваний, влияющих на когнитивные функции (шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
- Субъекты с другими клинически диагностированными психическими расстройствами, которые могут повлиять на когнитивные показатели (по оценке клинического консультанта)
- ВИЧ положительный
- В анамнезе или предыдущих МРТ-признаках повреждения головного мозга, значительной черепно-мозговой травмы (включая потерю сознания в результате), операции на головном мозге, инсульта или серьезных неврологических расстройств.
- История алкогольной или наркотической зависимости за последние 2 года
- Субъекты с существующими диагностированными желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на результаты исследования (по оценке клинического консультанта)
- История любого серьезного сердечно-сосудистого события, такого как инфаркт миокарда, инсульт или ТИА
- Диагностированная ХОБЛ
- Рак или рак/лечение в течение последних 12 месяцев
- Диагноз диабета 1 или 2 типа менее 3 месяцев назад
- Клинический диагноз заболевания печени или почек
- Диагностированная эпилепсия
- Субъекты с любыми другими существующими заболеваниями, которые могут повлиять на показатели исследования.
- ИМТ >40 кг/м2
- Привычная оценка средиземноморской диеты (MDS) ≥9
- Привычная физическая активность более 60 минут умеренной активности в неделю, оцениваемая с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ), краткая форма
- В настоящее время активно занимается снижением веса, другими диетическими или физическими вмешательствами.
- Назначенные лекарства, которые могут повлиять на показатели исследования (по оценке клинического консультанта)
- В настоящее время является участником или участвовал в любом другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 4 недели.
- Металлические имплантаты, т.е. кардиостимулятор, исключающий МРТ.
- Клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только MDP
Участникам будет предложено увеличить потребление продуктов, соответствующих средиземноморской диете, посредством взаимодействия с онлайн-платформой LEAP2.
|
Мы стремимся повысить MDP на 3 балла согласно 14-балльной шкале MEDAS.
|
|
Экспериментальный: МДП плюс ПА
Участникам будет предложено увеличить потребление продуктов, соответствующих средиземноморской диете, И увеличить физическую активность, используя сочетание структурированных и неструктурированных занятий посредством взаимодействия с онлайн-платформой LEAP2.
|
Мы стремимся повысить MDP на 3 балла согласно 14-балльной шкале MEDAS.
Мы стремимся увеличить физическую активность до 150 минут умеренной активности в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам будут даны общие советы по здоровому питанию, основанные на табличке NHS 'Eatwell' и рекомендациях British Heart Foundation (BHF).
|
Участникам будут даны общие рекомендации по здоровому питанию, основанные на
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение МДП по 14-балльной шкале MEDAS
Временное ограничение: 24 недели
|
Степень улучшения средиземноморской модели питания, целью которой является увеличение на 3 балла по 14-балльной шкале, согласно оценке программного обеспечения Dietary Recall (Intake 24) и утвержденного опросника (14-балльная MEDAS).
|
24 недели
|
|
Увеличение PA с помощью мониторов активности
Временное ограничение: 24 недели
|
Степень повышения уровня физической активности, цель которой составляет 150 минут умеренной активности в неделю, оценивается с помощью монитора активности, который носят участники в течение 24-недельного периода вмешательства.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Познание
Временное ограничение: 24 недели
|
Выполнение когнитивного теста с использованием батареи нейропсихологических тестов, которая оценивает различные показатели глобальной и специфичной для предметной области функции.
|
24 недели
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: 24 недели
|
МРТ для оценки регионарного кровотока и изменений в структуре головного мозга
|
24 недели
|
|
Сосудистая функция
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается с помощью дилатации, опосредованной потоком
|
24 недели
|
|
Оценка QRISK3
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование измерения уровня холестерина участников и других данных, необходимых для расчета балла QRISK3 (который оценивает риск сердечно-сосудистых заболеваний; см. www.qrisk.org/three/)
|
24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерение артериального давления в плечевой артерии и 24-часового амбулаторного артериального давления
|
24 недели
|
|
Маркеры крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Отдельные воспалительные цитокины, метаболиты оксида азота и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF).
|
24 недели
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: Через 24 недели
|
Использование структурированной анкеты и фокус-групп
|
Через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARUK-PRRF2017-006UK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .