Välimeren ruokavalio, liikunta ja dementiariski Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla (MedEx-UK)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan usean toimialueen interventioiden toteutettavuutta Välimeren ruokavalion (MedDiet) pistemäärän ja fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa iäkkäillä aikuisilla, joilla on keskimääräistä suurempi dementian riski
Kohorttitutkimuksissa Mediterranean Dietary Pattern (MDP) on johdonmukaisesti yhdistetty vähentyneeseen dementian ilmaantuvuuteen. RCT:t eivät ole koskaan osoittaneet suoraan MDP:n tehokkuutta dementian ehkäisyssä, ja olemassa oleva tutkimus rajoittuu kognitioon toissijaisena tuloksena. Lisäksi, huolimatta niiden todennäköisistä additiivisista vaikutuksista, fyysisen aktiivisuuden (PA) ja MDP:n yhteisvaikutusta dementiariskiin ei tunneta.
MedEx-UK on RCT, joka arvioi usean toimialueen toimenpiteen toteutettavuuden lisäämään Mediterranean Dietary Pattern (MDP) noudattamista ja fyysistä aktiivisuutta (PA) ryhmässä iäkkäitä Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisia, joilla on keskimääräistä suurempi dementian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MedEx-UK:ssa tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimuksen tekemistä kolmessa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksessa (Norwich, Birmingham, Newcastle), jotka yhdessä rekrytoivat 108 Yhdistyneen kuningaskunnan ikääntynyttä aikuista (55–74 vuotta), joilla on keskimääräistä korkeampi dementian riski, mutta jotka ovat prekliinisiä. Ensisijaisena tuloksena on arvioida usean toimialueen interventioiden toteutettavuus MDP:n sitoutumisen ja PA:n lisäämiseksi 24 viikon aikana ja osoittaa mahdollisuus saavuttaa merkityksellinen käyttäytymismuutos Yhdistyneen kuningaskunnan väestössä. Toissijaisina tuloksina mitataan erilaisten kognitiivisten arviointien herkkyyttä ja primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten vaihtelua tässä populaatiossa lähtötilanteessa ja vasteena interventioon.
Tutkimuksessa on kolme interventiohaaraa, ja osallistujat satunnaistetaan sukupuolen ja Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontapisteiden (MEDAS; validoitu kyselylomake) perusteella.
MDP:
Osallistujia pyydetään muuttamaan ruokien kulutustaan Välimeren ruokavalion mukaisesti. Esimerkkejä ovat hedelmien ja vihannesten, pähkinöiden, oliiviöljyn syönnin lisääminen pääasiallisena ruokarasvana, kohtuullinen viinin kulutus (jos he jo käyttävät alkoholia), valkoisen lihan suosiminen punaisen sijaan sekä kaupallisten makeisten ja leivonnaisten sekä sokerilla makeutettujen juomien vähentäminen. .
MDP plus PA:
Kuten kohdassa 1, osallistujia pyydetään lisäämään PA-arvoaan käyttämällä sekoitus strukturoituja (esim. tanssia, zumbatunteja, uintia jne.) ja ei-strukturoituja (portaat ylös, puutarhanhoito jne.) toimintaa.
- Ohjaus:
Osallistujille annetaan yleisiä terveellisiä ruokailuohjeita, jotka perustuvat NHS:n "Eatwell"-lautaselle ja Yhdistyneen kuningaskunnan British Heart Foundationin (BHF) ohjeisiin.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tiedottaa tulevan laajamittaisen Ison-Britannian dementiariskin vähentämistä koskevan RCT:n toteutettavuudesta ja suunnittelusta, jotta voidaan havaita, voiko 2–5 vuoden aikana tapahtuva usean toimialueen interventio, joka edistää MDP:n sitoutumista ja lisääntynyttä PA:ta, vähentää kognitiivista heikkenemistä ja aivoja. atrofiaa aikuisilla, joilla on keskimääräistä suurempi dementian riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, iältään 55-74 vuotta
- Ymmärtää ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset
- Pääsy Internetiin/tietokoneeseen/tablettilaitteeseen ja voi käyttää sitä
- QRISK3 pistemäärä >=15 (lääkärin arvioima)
- Subjektiiviset muistivalitukset (SMC), jotka perustuvat kognitiivisen muutosindeksin (CCI) arvosanaan >16 (ensimmäisestä 12 kohdasta)
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen vakaa käyttö vähintään neljän viikon ajan
- Normaali (tai normaaliksi korjattu) näkö ja kuulo
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alzheimerin taudin (AD), muun dementian muodon, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai merkittävän neurologisen häiriön diagnoosi
- Kognitio ei normaalilla alueella, perustuen pisteeseen <26 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA); tai osoitus kognitiivisesta heikkenemisestä, joka perustuu Ascertain Dementian (AD-8) pistemäärään ≥ 2
- Todisteet päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan heikkenemisestä (IADLS)
- Keskivaikea tai vaikea masennus, arvioituna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), pistemäärä >10 on poissulkeva
- Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus, arvioituna yleisellä ahdistuneisuushäiriöarviolla (GAD-7), pistemäärä >10 on poissulkeva
- Nykyinen psykoottinen sairaus (harhainen häiriö/skitsofrenia)
- Aiemmin vakava mielenterveyshäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan kognitioon (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti diagnosoituja psykiatrisia häiriöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat kognitiivisiin mittauksiin (kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan)
- HIV-positiivinen
- Aiempi historia tai aikaisempi magneettikuvaus aivovauriosta, merkittävästä pään traumasta (mukaan lukien tajunnan menetys), aivoleikkauksesta, aivohalvauksesta tai vakavista neurologisista häiriöistä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoituja maha-suolikanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin (kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan)
- Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA
- Diagnosoitu COPD
- Syöpä tai syöpä/hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi < 3 kuukautta sitten
- Maksa- tai munuaissairauden kliininen diagnoosi
- Diagnosoitu epilepsia
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin
- BMI >40kg/m2
- Tavanomainen Välimeren ruokavalion pistemäärä (MDS) ≥9
- Tavanomainen fyysinen aktiivisuus > 60 minuuttia kohtalaista toimintaa viikossa, arvioituna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ), lyhyt muoto
- Tällä hetkellä aktiivisesti laihduttamassa, muussa ruokavaliossa tai fyysisessä aktiivisuudessa
- Määrätyt lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustoimenpiteisiin (kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan)
- Osallistut tällä hetkellä tai olet osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka koskee tutkimusvalmistetta viimeisten 4 viikon aikana
- Metalli-implantit, esim. sydämentahdistin, joka estää magneettikuvauksen.
- Klaustrofobinen, joka estää MRI-skannauksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain MDP
Osallistujia pyydetään lisäämään välimerellisen ruokavaliomallin mukaisten ruokien kulutustaan vuorovaikutuksessa LEAP2-verkkoalustan kanssa.
|
Pyrimme kasvattamaan MDP:tä 3 pisteellä 14 pisteen MEDAS-pisteen mukaan
|
|
Kokeellinen: MDP plus PA
Osallistujia pyydetään lisäämään välimerellisen ruokavalion mukaisten elintarvikkeiden kulutustaan JA lisäämään fyysistä aktiivisuutta käyttämällä strukturoitua ja ei-strukturoitua toimintaa vuorovaikutuksen kautta LEAP2-verkkoalustan kanssa.
|
Pyrimme kasvattamaan MDP:tä 3 pisteellä 14 pisteen MEDAS-pisteen mukaan
Pyrimme lisäämään PA:n 150 minuuttiin kohtalaista liikuntaa viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujille annetaan yleisiä terveellisiä ruokailuohjeita, jotka perustuvat NHS:n Eatwell-lautaselle ja British Heart Foundationin (BHF) ohjeisiin.
|
Osallistujille annetaan yleisiä terveellisen ruokavalion neuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDP:n lisäys 14 pisteen MEDAS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Missä määrin Välimeren ruokavaliomalli on parantunut, tavoitteena on lisätä 3 pistettä 14 pisteen asteikolla Dietary Recall -ohjelmistolla (Intake 24) ja validoidulla kyselylomakkeella (14 pisteen MEDAS) arvioituna.
|
24 viikkoa
|
|
PA:n lisääminen aktiivisuusmonitoreiden avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuinka paljon fyysinen aktiivisuus on noussut, tavoite on 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa, arvioituna aktiivisuusmittarilla, jota osallistujat pitivät koko 24 viikon interventiojakson ajan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kognitiivisen testin suorituskyky käyttämällä neuropsykologista testiakkua, joka arvioi erilaisia globaaleja ja aluekohtaisia toimintoja
|
24 viikkoa
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
MRI alueellisen verenkierron ja aivojen rakenteen muutosten arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu virtausvälitteisellä laajennuksella
|
24 viikkoa
|
|
QRISK3 pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käyttäen osallistujien kolesterolitasojen mittausta ja muita tietoja, joita tarvitaan QRISK3-pisteiden laskemiseen (joka arvioi sydän- ja verisuonitautiriskin; katso www.qrisk.org/three/)
|
24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Brakiaalisen valtimoverenpaineen ja 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittaukset
|
24 viikkoa
|
|
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Valitut tulehdukselliset sytokiinit, typpioksidin metaboliitit ja aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF)
|
24 viikkoa
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
|
Strukturoidun kyselylomakkeen ja kohderyhmien käyttö
|
24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARUK-PRRF2017-006UK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDP:n mukaiset elintarvikkeet
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
DePaul UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusValmis
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninenBrasilia
-
Alcon ResearchValmisLikinäköisyysYhdysvallat
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrytointiRuokavalion proteiinitKanada
-
CTI BioPharmaPPD Development, LPValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat