Dieta mediterranea, esercizio fisico e rischio di demenza negli adulti del Regno Unito (MedEx-UK)
Uno studio controllato randomizzato che indaga la fattibilità di un intervento multidominio per aumentare il punteggio della dieta mediterranea (MedDiet) e l'attività fisica (PA) degli anziani del Regno Unito che presentano un rischio di demenza superiore alla media
Negli studi di coorte, un modello dietetico mediterraneo (MDP) è stato costantemente associato a una ridotta incidenza di demenza. L'efficacia di un MDP per prevenire la demenza non è mai stata dimostrata direttamente dagli RCT, con la ricerca esistente limitata alla cognizione come risultato secondario. Inoltre, nonostante i loro probabili effetti additivi, l'impatto combinato dell'attività fisica (PA) e di un MDP sul rischio di demenza è sconosciuto.
MedEx-UK è un RCT che valuterà la fattibilità di un intervento multi-dominio per aumentare l'aderenza al modello dietetico mediterraneo (MDP) e l'attività fisica (PA) in un gruppo di anziani del Regno Unito che presentano un rischio di demenza superiore alla media.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In MedEx-Regno Unito i ricercatori propongono di condurre uno studio di fattibilità in tre centri del Regno Unito (Norwich, Birmingham, Newcastle) che recluteranno collettivamente 108 anziani del Regno Unito (55-74 anni) che presentano un rischio di demenza superiore alla media, ma preclinico. L'esito primario è valutare la fattibilità di un intervento multi-dominio per aumentare l'adesione MDP e PA per un periodo di 24 settimane e dimostrare la possibilità di ottenere un cambiamento comportamentale significativo in una popolazione del Regno Unito. Gli esiti secondari saranno misurare la sensibilità di varie valutazioni cognitive e misurare la variabilità delle nostre misure di esito primarie e secondarie in questa popolazione al basale e in risposta all'intervento.
Ci sono tre bracci di intervento nello studio e i partecipanti saranno randomizzati con minimizzazione per genere e punteggio Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS; un questionario convalidato)
MDP:
Ai partecipanti verrà chiesto di modificare il loro consumo di alimenti coerenti con una dieta mediterranea. Gli esempi includono una maggiore assunzione di frutta e verdura, noci, olio d'oliva come principale grasso culinario, consumo moderato di vino (se già consumano alcol), preferenza di carne bianca rispetto a quella rossa e una riduzione di dolci e pasticcini commerciali e bevande zuccherate .
MDP più PA:
Oltre all'intervento dietetico come in 1., ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la loro PA utilizzando una combinazione di alimenti strutturati (ad es. danza, lezioni di Zumba, nuoto ecc.) e attività non strutturate (salire le scale, giardinaggio ecc.).
- Controllo:
Ai partecipanti verranno forniti consigli generici su un'alimentazione sana basati sulla piastra "Eatwell" del NHS e sulle linee guida della British Heart Foundation (BHF) del Regno Unito.
Lo scopo generale di questo studio è informare la fattibilità e la progettazione di un futuro RCT per la riduzione del rischio di demenza nel Regno Unito su larga scala, per osservare se un intervento multi-dominio da 2 a 5 anni che promuova l'adesione MDP e un aumento della PA possa ridurre il declino cognitivo e il cervello atrofia negli adulti a rischio di demenza superiore alla media.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina, di età compresa tra 55 e 74 anni
- Comprende ed è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le modifiche alla dieta e ai livelli di attività fisica
- Accesso e capacità di utilizzo di Internet/computer/tablet
- Punteggio QRISK3 >=15 (valutato dal medico di famiglia)
- Disturbi della memoria soggettiva (SMC), basati su un punteggio >16 nel Cognitive Change Index (CCI) (dai primi 12 item)
- Uso stabile di qualsiasi farmaco prescritto per almeno quattro settimane
- Visione e udito normali (o corretti a normali).
- Fluente in inglese scritto e parlato
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer (AD), altra forma di demenza, lieve deterioramento cognitivo (MCI) o disturbo neurologico significativo
- Cognizione non all'interno del range normale, sulla base di un punteggio di <26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA); o un'indicazione di declino cognitivo, sulla base di un punteggio ≥2 su Accertare demenza (AD-8)
- Evidenza di compromissione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADLS)
- Depressione da moderata a grave, valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), con un punteggio >10 che esclude
- Ansia da moderata a grave, valutata dal Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), con un punteggio >10 che esclude
- Malattia psicotica attuale (disturbo delirante/schizofrenia)
- Anamnesi di grave malattia mentale nota per influenzare la cognizione (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
- Soggetti con altri disturbi psichiatrici diagnosticati clinicamente che possono influenzare le misure cognitive (come giudicato da un consulente clinico)
- HIV positivo
- Anamnesi passata o precedente evidenza di risonanza magnetica di danno cerebrale, trauma cranico significativo (inclusa la conseguente perdita di coscienza), intervento chirurgico al cervello, ictus o gravi disturbi neurologici
- Storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 2 anni
- Soggetti con disturbi gastrointestinali già diagnosticati che potrebbero influire sui risultati dello studio (come giudicato da un consulente clinico)
- Storia di qualsiasi evento cardiovascolare maggiore, come infarto del miocardio, ictus o TIA
- BPCO diagnosticato
- Cancro o cancro/trattamento negli ultimi 12 mesi
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 < 3 mesi fa
- Diagnosi clinica di malattie epatiche o renali
- Epilessia diagnosticata
- - Soggetti con qualsiasi altra condizione medica esistente che possa influenzare le misure dello studio
- IMC >40 kg/m2
- Un punteggio di dieta mediterranea abituale (MDS) ≥9
- Attività fisica abituale di >60 minuti di attività moderata a settimana, valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), forma abbreviata
- Attualmente attivamente impegnato in una perdita di peso, altri interventi dietetici o di attività fisica
- Farmaci prescritti che possono influenzare le misure dello studio (come giudicato da un consulente clinico)
- Attualmente un partecipante o ha partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Impianti metallici, ad es. pacemaker che preclude la risonanza magnetica.
- Claustrofobico che preclude la scansione MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo MDP
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il consumo di alimenti coerenti con un modello dietetico mediterraneo attraverso l'interazione con la piattaforma online LEAP2
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Miriamo ad aumentare MDP di 3 punti, secondo un punteggio MEDAS di 14 punti
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Sperimentale: MDP più PA
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il consumo di alimenti coerenti con un modello dietetico mediterraneo E di aumentare l'attività fisica utilizzando una combinazione di attività strutturate e non strutturate attraverso l'interazione con la piattaforma online LEAP2
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Miriamo ad aumentare MDP di 3 punti, secondo un punteggio MEDAS di 14 punti
Miriamo ad aumentare la PA a 150 minuti di attività moderata a settimana.
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Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti verranno forniti consigli generici per un'alimentazione sana basati sulla piastra "Eatwell" del NHS e sulle linee guida della British Heart Foundation (BHF)
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Ai partecipanti verranno forniti consigli generici sull'alimentazione sana basati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell'MDP utilizzando la scala MEDAS a 14 punti
Lasso di tempo: 24 settimane
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La misura in cui il modello dietetico mediterraneo è migliorato, l'obiettivo è un aumento di 3 punti su una scala di 14 punti, come valutato dal software Dietary Recall (Assunzione 24) e da un questionario convalidato (MEDAS a 14 punti)
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24 settimane
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Aumento della PA utilizzando monitor di attività
Lasso di tempo: 24 settimane
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La misura in cui i livelli di attività fisica sono aumentati, con l'obiettivo di 150 minuti di attività moderata a settimana, valutati utilizzando un monitor di attività indossato dai partecipanti durante il periodo di intervento di 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Prestazioni di test cognitivi utilizzando una batteria di test neuropsicologici che valuta varie misure della funzione globale e specifica del dominio
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24 settimane
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Neuroimaging
Lasso di tempo: 24 settimane
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MRI per valutare il flusso sanguigno regionale e i cambiamenti nella struttura del cervello
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24 settimane
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Funzione vascolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutato utilizzando la dilatazione mediata dal flusso
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24 settimane
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Punteggio QRISK3
Lasso di tempo: 24 settimane
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Utilizzando una misurazione dei livelli di colesterolo dei partecipanti e altri dati necessari per calcolare il punteggio QRISK3 (che valuta il rischio CVD; vedere www.qrisk.org/three/)
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24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurazioni della pressione sanguigna dell'arteria brachiale e della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore
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24 settimane
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
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Citochine infiammatorie selezionate, metaboliti dell'ossido nitrico e fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
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24 settimane
|
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
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Utilizzando un questionario strutturato e focus group
|
Dopo 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARUK-PRRF2017-006UK
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