Medelhavsdiet, träning och demensrisk hos vuxna i Storbritannien (MedEx-UK)
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker genomförbarheten av en multidomänintervention för att öka medelhavsdieten (Meddiet) poäng och fysisk aktivitet (PA) hos äldre brittiska vuxna som löper över genomsnittsrisk för demens
I kohortstudier har ett Mediterranean Dietary Pattern (MDP) konsekvent associerats med minskad demensincidens. Effektiviteten av en MDP för att förhindra demens har aldrig direkt visats av RCT, med befintlig forskning begränsad till kognition som ett sekundärt resultat. Dessutom, trots deras sannolika additiva effekter, är den kombinerade effekten av fysisk aktivitet (PA) och en MDP på demensrisken okänd.
MedEx-UK är en RCT som kommer att utvärdera genomförbarheten av en multidomänintervention för att öka efterlevnaden av Mediterranean Dietary Pattern (MDP) och fysisk aktivitet (PA) hos en grupp äldre brittiska vuxna som löper en över genomsnittlig risk för demens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I MedEx-UK föreslår utredarna att genomföra en genomförbarhetsstudie i tre brittiska centra (Norwich, Birmingham, Newcastle) som tillsammans kommer att rekrytera 108 brittiska äldre vuxna (55-74 år) som löper över genomsnittet risk för demens, men som är prekliniska. Primärt resultat är att utvärdera genomförbarheten av en multidomänintervention för att öka MDP-efterlevnaden och PA under en 24-veckorsperiod, och att visa möjligheten att uppnå meningsfull beteendeförändring i en brittisk befolkning. Sekundära utfall kommer att vara att mäta känsligheten hos olika kognitiva bedömningar och mäta variationen av våra primära och sekundära utfallsmått i denna population vid baslinjen och som svar på intervention.
Det finns tre interventionsarmar i studien, och deltagarna kommer att randomiseras med minimering för kön och medelhavsdiet Adherence Screener-poäng (MEDAS; ett validerat frågeformulär)
MDP:
Deltagarna kommer att uppmanas att ändra sin konsumtion av livsmedel som överensstämmer med en medelhavsdiet. Exempel inkluderar ökat intag av frukt och grönsaker, nötter, olivolja som det huvudsakliga kulinariska fettet, måttlig vinkonsumtion (om de redan konsumerar alkohol), att föredra vitt kött framför rött och en minskning av kommersiella sötsaker och bakverk och sockersötade drycker .
MDP plus PA:
Förutom kostinterventionen som i 1. kommer deltagarna att uppmanas att öka sin PA med en blandning av strukturerade (t.ex. dans, Zumba-lektioner, simning etc.) och icke-strukturerade (gå i trappor, trädgårdsarbete etc.) aktiviteter.
- Kontrollera:
Deltagarna kommer att få generiska råd om hälsosam kost baserat på NHS 'Eatwell'-plattan och UK British Heart Foundations (BHF) riktlinjer.
Det övergripande syftet med denna studie är att informera om genomförbarheten och utformningen av en framtida storskalig RCT för minskning av risken för demens i Storbritannien, för att observera om en multidomänintervention under 2 till 5 år som främjar MDP-adherens och ökad PA kan minska kognitiv försämring och hjärnan atrofi hos vuxna med över genomsnittlig risk för demens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, i åldern 55-74 år
- Förstår och är villig och kan följa alla studieprocedurer, inklusive förändringar av kost och fysiska aktivitetsnivåer
- Tillgång till och kunna använda internet/dator/surfplatta
- QRISK3-poäng på >=15 (bedömd av GP)
- Subjective Memory Complaints (SMC), baserat på en poäng på >16 på Cognitive Change Index (CCI) (från de första 12 objekten)
- Stabil användning av ordinerad medicin i minst fyra veckor
- Normal (eller korrigerad till normal) syn och hörsel
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Alzheimers sjukdom (AD), annan form av demens, mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller signifikant neurologisk störning
- Kognition inte inom normalområdet, baserat på en poäng på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); eller en indikation på kognitiv försämring, baserat på en poäng på ≥2 på Ascertain Dementia (AD-8)
- Bevis på försämring av Instrumental Activities of Daily Living (IADLS)
- Måttlig till svår depression, bedömd av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), en poäng på >10 är uteslutande
- Måttlig till svår ångest, bedömd med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), en poäng på >10 är uteslutande
- Aktuell psykotisk sjukdom (vanföreställningar/schizofreni)
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom vet påverka kognitionen (schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom)
- Försökspersoner med andra kliniskt diagnostiserade psykiatriska störningar som sannolikt påverkar de kognitiva åtgärderna (enligt bedömd av en klinisk rådgivare)
- Hivpositiv
- Tidigare eller tidigare MRT-bevis på hjärnskada, betydande huvudtrauma (inklusive medvetslöshet som ett resultat), hjärnkirurgi, stroke eller allvarliga neurologiska störningar
- Historik av alkohol- eller drogberoende under de senaste 2 åren
- Försökspersoner med befintliga diagnostiserade gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att påverka studieresultaten (bedömt av en klinisk rådgivare)
- Historik av någon större kardiovaskulär händelse, såsom en hjärtinfarkt, stroke eller TIA
- Diagnostiserats KOL
- Cancer, eller cancer/behandling inom de senaste 12 månaderna
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes < 3 månader sedan
- Klinisk diagnos av lever- eller njursjukdom
- Diagnosen epilepsi
- Försökspersoner med andra existerande medicinska tillstånd som sannolikt påverkar studieåtgärderna
- BMI >40kg/m2
- Ett vanligt medelhavsdietresultat (MDS) ≥9
- Vanlig fysisk aktivitet på >60 minuter måttlig aktivitet per vecka, bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kortform
- För närvarande aktivt engagerad i viktminskning, annan kost eller fysisk aktivitet
- Förskrivna mediciner som sannolikt påverkar studieåtgärderna (enligt bedömning av en klinisk rådgivare)
- För närvarande deltagare eller har deltagit i någon annan studie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna
- Metallimplantat, t.ex. pacemaker som utesluter MRT.
- Klaustrofobisk som utesluter MR-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast MDP
Deltagarna kommer att uppmanas att öka sin konsumtion av mat som överensstämmer med ett medelhavsdietmönster genom interaktion med onlineplattformen LEAP2
|
Vi siktar på att öka MDP med 3 poäng, enligt en MEDAS-poäng på 14 poäng
|
|
Experimentell: MDP plus PA
Deltagarna kommer att uppmanas att öka sin konsumtion av mat som överensstämmer med ett medelhavskostmönster OCH att öka fysisk aktivitet genom att använda en blandning av strukturerade och ostrukturerade aktiviteter genom interaktion med onlineplattformen LEAP2
|
Vi siktar på att öka MDP med 3 poäng, enligt en MEDAS-poäng på 14 poäng
Vi siktar på att öka PA till 150 minuter måttlig aktivitet per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få generiska hälsoråd baserade på NHS 'Eatwell'-plattan och British Heart Foundations (BHF) riktlinjer
|
Deltagarna kommer att få generiska hälsoråd baserade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av MDP med hjälp av 14-punkts MEDAS-skalan
Tidsram: 24 veckor
|
I vilken utsträckning Mediterranean Dietary Pattern har förbättrats, målet är en ökning med 3 poäng av en 14-gradig skala, som bedömts av Dietary Recall-programvaran (intag 24) och ett validerat frågeformulär (14-punkts MEDAS)
|
24 veckor
|
|
Ökning av PA med hjälp av aktivitetsmonitorer
Tidsram: 24 veckor
|
I vilken utsträckning nivåerna av fysisk aktivitet har ökat, målet är 150 minuters måttlig aktivitet per vecka, bedömd med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs av deltagarna under den 24 veckor långa interventionsperioden
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognition
Tidsram: 24 veckor
|
Kognitiv testprestanda med hjälp av ett neuropsykologiskt testbatteri som bedömer olika mått på global och domänspecifik funktion
|
24 veckor
|
|
Neuroimaging
Tidsram: 24 veckor
|
MRT för att bedöma regionalt blodflöde och förändringar i hjärnans struktur
|
24 veckor
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: 24 veckor
|
Bedöms med flödesmedierad dilatation
|
24 veckor
|
|
QRISK3 poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Använda ett mått på deltagares kolesterolnivåer och annan data som behövs för att beräkna QRISK3-poängen (som bedömer CVD-risk; se www.qrisk.org/three/)
|
24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Mätningar av brachialis artärblodtryck och 24 timmars ambulatoriskt blodtryck
|
24 veckor
|
|
Blodmarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
Utvalda inflammatoriska cytokiner, kväveoxidmetaboliter och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
|
24 veckor
|
|
Processutvärdering
Tidsram: Efter 24 veckor
|
Använda ett strukturerat frågeformulär och fokusgrupper
|
Efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .