Středomořská strava, cvičení a riziko demence u dospělých ve Spojeném království (MedEx-UK)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající proveditelnost intervence ve více doménách ke zvýšení skóre středomořské stravy (MedDiet) a fyzické aktivity (PA) starších dospělých ve Spojeném království, kteří jsou nadprůměrně ohroženi demencí
V kohortových studiích byl středomořský dietní vzorec (MDP) konzistentně spojován se sníženým výskytem demence. Účinnost MDP k prevenci demence nebyla nikdy přímo prokázána RCT, přičemž existující výzkum se omezil na kognici jako sekundární výsledek. Navíc, navzdory jejich pravděpodobným aditivním účinkům, kombinovaný dopad fyzické aktivity (PA) a MDP na riziko demence není znám.
MedEx-UK je RCT, která vyhodnotí proveditelnost vícedoménové intervence ke zvýšení dodržování středomořské diety (MDP) a fyzické aktivity (PA) u skupiny starších dospělých ve Spojeném království, kteří jsou vystaveni nadprůměrnému riziku demence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V MedEx-UK vyšetřovatelé navrhují provést studii proveditelnosti ve třech střediscích ve Spojeném království (Norwich, Birmingham, Newcastle), která společně zaměstná 108 starších dospělých ve Spojeném království (55-74 let), kteří mají nadprůměrné riziko demence, ale jsou preklinickí. Primárním výstupem je vyhodnocení proveditelnosti multidoménové intervence ke zvýšení adherence k MDP a PA po dobu 24 týdnů a prokázání možnosti dosažení smysluplné změny chování v populaci Spojeného království. Sekundárními výstupy bude měření citlivosti různých kognitivních hodnocení a měření variability našich primárních a sekundárních výsledných měření v této populaci na začátku a v reakci na intervenci.
Studie zahrnuje tři intervenční ramena a účastníci budou randomizováni s minimalizací na pohlaví a skóre screeneru dodržování středomořské diety (MEDAS; validovaný dotazník)
MDP:
Účastníci budou požádáni, aby změnili svou spotřebu potravin v souladu se středomořskou dietou. Mezi příklady patří zvýšený příjem ovoce a zeleniny, ořechů, olivového oleje jako hlavního kulinářského tuku, umírněná konzumace vína (pokud již konzumují alkohol), upřednostňování bílého masa před červeným a omezení komerčních sladkostí a pečiva a nápojů slazených cukrem. .
MDP plus PA:
Kromě dietní intervence jako v 1. budou účastníci požádáni, aby zvýšili svou PA pomocí směsi strukturovaných (např. tanec, lekce zumby, plavání atd.) a nestrukturované (chůze do schodů, zahradničení atd.) aktivity.
- Řízení:
Účastníkům bude poskytnuto obecné poradenství v oblasti zdravého stravování na základě talíře NHS „Eatwell“ a pokynů britské nadace British Heart Foundation (BHF).
Celkovým účelem této studie je informovat o proveditelnosti a návrhu budoucího rozsáhlého RCT snížení rizika demence ve Spojeném království a sledovat, zda vícedoménová intervence po dobu 2 až 5 let podporující adherenci k MDP a zvýšenou PA může snížit kognitivní pokles a mozkovou zátěž. atrofie u dospělých s nadprůměrným rizikem demence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE2 4HH
- Newcastle University
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
- University of East Anglia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 55-74 let
- Rozumí a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně změn stravy a úrovně fyzické aktivity
- Přístup a schopnost používat zařízení internet/počítač/tablet
- QRISK3 skóre >=15 (posouzeno praktickým lékařem)
- Subjective Memory Complaints (SMC) na základě skóre >16 podle indexu kognitivní změny (CCI) (z prvních 12 položek)
- Stabilní užívání jakéhokoli předepsaného léku po dobu nejméně čtyř týdnů
- Normální (nebo korigované na normální) zrak a sluch
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD), jiné formy demence, mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo významné neurologické poruchy
- Poznání není v normálním rozmezí, na základě skóre <26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA); nebo indikace kognitivního poklesu na základě skóre ≥2 při zjištění demence (AD-8)
- Důkaz o narušení instrumentálních činností každodenního života (IADLS)
- Středně těžká až těžká deprese, hodnocená dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), skóre >10 je vylučující
- Středně těžká až těžká úzkost, hodnocená pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), skóre >10 je vylučující
- Současné psychotické onemocnění (porucha s bludy/schizofrenie)
- Anamnéza závažných duševních onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují kognici (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
- Subjekty s jinými klinicky diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, které pravděpodobně ovlivní kognitivní měření (podle posouzení klinického poradce)
- HIV pozitivní
- Minulá anamnéza nebo předchozí důkazy MRI o poškození mozku, významném poranění hlavy (včetně ztráty vědomí v důsledku toho), operaci mozku, mrtvici nebo závažných neurologických poruchách
- Anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 2 letech
- Subjekty se stávajícími diagnostikovanými gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie (podle posouzení klinického poradce)
- Anamnéza jakékoli závažné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA
- Diagnostikovaná CHOPN
- Rakovina nebo rakovina/léčba během posledních 12 měsíců
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu před < 3 měsíci
- Klinická diagnostika onemocnění jater nebo ledvin
- Diagnostikovaná epilepsie
- Subjekty s jakýmkoli jiným existujícím zdravotním stavem, který pravděpodobně ovlivní opatření studie
- BMI >40kg/m2
- Obvyklé skóre středomořské stravy (MDS) ≥9
- Obvyklá fyzická aktivita > 60 minut mírná aktivita týdně, hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), zkrácená forma
- V současné době se aktivně podílí na hubnutí, jiné dietě nebo zásahu fyzické aktivity
- Předepsané léky, které pravděpodobně ovlivní opatření studie (podle posouzení klinického poradce)
- V současné době účastník nebo se účastnil jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný produkt v posledních 4 týdnech
- Kovové implantáty, např. kardiostimulátor, který vylučuje MRI.
- Klaustrofobní, což vylučuje skenování MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze MDP
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili spotřebu potravin, které jsou v souladu se středomořským dietním vzorem, prostřednictvím interakce s online platformou LEAP2.
|
Naším cílem je zvýšit MDP o 3 body podle 14bodového skóre MEDAS
|
|
Experimentální: MDP plus PA
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili spotřebu potravin, které jsou v souladu se středomořským stravovacím vzorem, A aby zvýšili fyzickou aktivitu pomocí kombinace strukturovaných a nestrukturovaných aktivit prostřednictvím interakce s online platformou LEAP2.
|
Naším cílem je zvýšit MDP o 3 body podle 14bodového skóre MEDAS
Naším cílem je zvýšit PA na 150 minut mírné aktivity týdně.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníkům budou poskytnuty obecné rady ohledně zdravého stravování na základě talíře NHS „Eatwell“ a pokynů British Heart Foundation (BHF).
|
Účastníkům bude poskytnuto obecné poradenství v oblasti zdravé výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení MDP pomocí 14bodové škály MEDAS
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra, do jaké se zlepšila středomořská dietní schéma, cílem je zvýšení o 3 body ze 14bodové škály, jak bylo hodnoceno softwarem Dietary Recall (Příjem 24) a ověřeným dotazníkem (14bodový MEDAS)
|
24 týdnů
|
|
Zvýšení PA pomocí monitorů aktivity
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra, do jaké se zvýšila úroveň fyzické aktivity, cíl je 150 minut mírné aktivity týdně, hodnoceno pomocí monitoru aktivity, který účastníci nosí během 24týdenního intervenčního období
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: 24 týdnů
|
Výkon kognitivního testu pomocí baterie neuropsychologických testů, která hodnotí různá měřítka globální a doménově specifické funkce
|
24 týdnů
|
|
Neurozobrazování
Časové okno: 24 týdnů
|
MRI k posouzení regionálního průtoku krve a změn ve struktuře mozku
|
24 týdnů
|
|
Cévní funkce
Časové okno: 24 týdnů
|
Posouzeno pomocí Flow Mediated Dilation
|
24 týdnů
|
|
Skóre QRISK3
Časové okno: 24 týdnů
|
Pomocí měření hladin cholesterolu účastníků a dalších údajů potřebných k výpočtu skóre QRISK3 (které hodnotí riziko KVO; viz www.qrisk.org/three/)
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření krevního tlaku v brachiální tepně a 24hodinového ambulantního krevního tlaku
|
24 týdnů
|
|
Krevní markery
Časové okno: 24 týdnů
|
Vybrané zánětlivé cytokiny, metabolity oxidu dusnatého a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Po 24 týdnech
|
Použití strukturovaného dotazníku a fokusních skupin
|
Po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARUK-PRRF2017-006UK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .