영국 성인의 지중해 식단, 운동 및 치매 위험 (MedEx-UK)
치매 위험이 평균 이상인 영국 노인의 지중해 식단(MedDiet) 점수 및 신체 활동(PA)을 증가시키기 위한 다중 도메인 개입의 타당성을 조사하는 무작위 통제 시험
코호트 연구에서 MDP(Mediterranean Dietary Pattern)는 지속적으로 치매 발병률 감소와 관련이 있습니다. 치매를 예방하기 위한 MDP의 효능은 RCT에 의해 직접 입증된 적이 없으며, 기존 연구는 2차 결과로 인지에 국한되었습니다. 또한 부가적인 효과가 있을 수 있음에도 불구하고 신체 활동(PA)과 MDP가 치매 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
MedEx-UK는 치매 위험이 평균 이상인 영국 노인 그룹에서 지중해식 식단(MDP) 준수 및 신체 활동(PA)을 증가시키기 위한 다중 도메인 개입의 타당성을 평가하는 RCT입니다.
연구 개요
상세 설명
MedEx-UK에서 조사관은 치매 위험이 평균 이상이지만 전임상인 108명의 영국 노인(55-74세)을 집합적으로 모집할 세 개의 영국 센터(Norwich, Birmingham, Newcastle)에서 타당성 조사를 수행할 것을 제안합니다. 1차 결과는 24주 동안 MDP 준수 및 PA를 증가시키기 위한 다중 도메인 개입의 타당성을 평가하고 영국 인구에서 의미 있는 행동 변화를 달성할 가능성을 입증하는 것입니다. 2차 결과는 다양한 인지 평가의 민감도를 측정하고 기준선에서 그리고 개입에 대한 응답으로 이 모집단의 1차 및 2차 결과 측정의 가변성을 측정하는 것입니다.
이 연구에는 3가지 개입 부문이 있으며 참가자는 성별 및 지중해 식단 준수 스크리너 점수(MEDAS; 검증된 설문지)에 대한 최소화로 무작위 배정됩니다.
MDP:
참가자는 지중해 식단과 일치하는 음식 소비를 변경해야 합니다. 예를 들어 과일과 채소, 견과류, 주요 요리 지방으로 올리브 오일 섭취 증가, 적당한 와인 소비(이미 알코올을 섭취하는 경우), 붉은 고기보다 흰색 육류 선호, 시중에서 판매되는 단 음식과 패스트리, 설탕이 첨가된 음료수 감소 등이 있습니다. .
MDP와 PA:
1.에서와 같이 식이 중재뿐만 아니라 참가자는 구조화(예: 춤, 줌바 수업, 수영 등) 및 구조화되지 않은(계단 오르기, 정원 가꾸기 등) 활동.
- 제어:
참가자는 NHS 'Eatwell' 플레이트 및 영국 영국심장재단(BHF) 지침에 따라 일반적인 건강한 식생활 조언을 받게 됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 향후 대규모 영국 치매 위험 감소 RCT의 타당성과 설계를 알리고 MDP 순응도와 PA 증가를 촉진하는 다중 영역 개입이 인지 저하와 뇌를 감소시킬 수 있는지 여부를 2~5년에 걸쳐 관찰하는 것입니다. 평균 이상의 치매 위험이 있는 성인의 위축.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE2 4HH
- Newcastle University
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- University of East Anglia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55-74세의 남녀
- 식이 및 신체 활동 수준의 변화를 포함하여 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있음
- 인터넷/컴퓨터/태블릿 장치에 대한 액세스 및 사용 가능
- QRISK3 점수 >=15(GP 평가)
- 인지 변화 지수(CCI)(처음 12개 항목)에서 >16점을 기준으로 한 주관적 기억 불만(SMC)
- 최소 4주 동안 처방된 약물을 안정적으로 사용
- 정상(또는 정상으로 교정) 시력 및 청력
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알츠하이머병(AD), 다른 형태의 치매, 경도 인지 장애(MCI) 또는 심각한 신경학적 장애의 진단
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <26점을 기준으로 정상 범위 내에 있지 않은 인지; 또는 Ascertain Dementia(AD-8)에서 2점 이상을 기준으로 한 인지 저하 징후
- 도구적 일상 생활 활동(IADLS) 장애의 증거
- 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 중등도에서 중증의 우울증, >10점은 배타적임
- 일반화 불안 장애 평가(GAD-7)로 평가한 중등도에서 중증의 불안, >10점은 배타적임
- 현재 정신병적 질병(망상 장애/정신분열증)
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 정신 질환의 병력(정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애)
- 인지 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 진단된 다른 정신 장애가 있는 피험자(임상 고문의 판단)
- HIV 양성
- 뇌 손상, 심각한 두부 외상(결과적으로 의식 상실 포함), 뇌 수술, 뇌졸중 또는 심각한 신경 장애에 대한 과거 병력 또는 이전 MRI 증거
- 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 의존의 역사
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 기존에 진단된 위장 장애가 있는 피험자(임상 고문의 판단에 따름)
- 심근 경색, 뇌졸중 또는 TIA와 같은 주요 심혈관 사건의 병력
- COPD 진단
- 암, 또는 지난 12개월 이내의 암/치료
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 < 3개월 전
- 간 또는 신장 질환의 임상적 진단
- 간질 진단
- 연구 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 기존 의학적 상태가 있는 피험자
- BMI >40kg/m2
- 습관적인 지중해 식단 점수(MDS) ≥9
- 국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), 약식
- 현재 체중 감량, 기타 식이 요법 또는 신체 활동 중재에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 연구 측정에 영향을 미칠 가능성이 있는 처방약(임상 고문이 판단함)
- 현재 참가자이거나 지난 4주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 금속 임플란트, 예. MRI를 배제하는 박동조율기.
- MRI 스캔을 배제하는 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDP 전용
참가자는 온라인 LEAP2 플랫폼과의 상호 작용을 통해 지중해 식단 패턴과 일치하는 식품 소비를 늘리도록 요청받습니다.
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14점 MEDAS 점수에 따라 MDP를 3점 높이는 것을 목표로 합니다.
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실험적: MDP 플러스 PA
참가자는 지중해 식단 패턴과 일치하는 음식의 소비를 늘리고 온라인 LEAP2 플랫폼과의 상호 작용을 통해 구조화된 활동과 비구조화된 활동을 혼합하여 신체 활동을 늘리도록 요청받습니다.
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14점 MEDAS 점수에 따라 MDP를 3점 높이는 것을 목표로 합니다.
우리는 PA를 주당 중간 정도의 활동 150분으로 늘리는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 제어
참가자에게는 NHS 'Eatwell' 플레이트 및 BHF(British Heart Foundation) 지침에 따라 일반적인 건강한 식습관 조언이 제공됩니다.
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참가자는 기반으로 한 일반적인 건강한 식습관 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14점 MEDAS 척도를 사용한 MDP 증가
기간: 24주
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지중해식 식단 패턴이 개선된 정도, 목표는 식이 리콜 소프트웨어(섭취량 24) 및 검증된 설문지(14점 MEDAS)로 평가한 14점 척도 중 3점 증가입니다.
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24주
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활동 모니터를 사용하여 PA 증가
기간: 24주
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신체 활동 수준이 증가한 정도, 주당 중간 정도의 활동 150분 목표, 24주 개입 기간 동안 참가자가 착용한 활동 모니터를 사용하여 평가
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식
기간: 24주
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전역 및 영역별 기능의 다양한 측정을 평가하는 신경 심리학 테스트 배터리를 사용한 인지 테스트 성능
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24주
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신경영상
기간: 24주
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뇌 구조의 국소 혈류 및 변화를 평가하기 위한 MRI
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24주
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혈관 기능
기간: 24주
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유동 매개 팽창을 사용하여 평가됨
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24주
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QRISK3 점수
기간: 24주
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QRISK3 점수(CVD 위험 평가, www.qrisk.org/three/ 참조)를 계산하는 데 필요한 참가자 콜레스테롤 수치 및 기타 데이터 측정 사용
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24주
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혈압
기간: 24주
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상완동맥 혈압 및 24시간 보행 혈압 측정
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24주
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혈액 마커
기간: 24주
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선별된 염증성 사이토카인, 산화질소 대사산물 및 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)
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24주
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프로세스 평가
기간: 24주 후
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구조화된 설문지 및 포커스 그룹 사용
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24주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Marie Minihane, PhD, University of East Anglia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
MDP와 일치하는 식품에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한