此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有严重精神疾病和高昂医疗费用的患者的同伴健康增强

2022年2月15日 更新者:Yale University
这项研究解决了重大的公共卫生危机,即患有严重精神疾病 (SMI) 的人的死亡时间比普通人群早 10-20 岁,这主要是由于慢性、未经治疗的疾病。 该提案测试了同行主导和同行开发的干预措施的可行性、可接受性、目标机制的参与以及初步有效性,以通过解决健康的潜在社会决定因素来改善 SMI 患者的健康和福祉。 这项研究将提供有关同伴干预的目标机制的关键信息,并建立推进全面临床试验所需的证据。

研究概览

详细说明

将招募在 BHH 注册的 60 名康涅狄格心理健康中心患者参加该研究。 研究团队将开始与 BHH 数据管理员和员工密切合作,以启动招聘流程。 BHH 数据管理员将创建一个随机排序的当前 BHH 名册列表。 这份名单将根据性别、种族和族裔进行分层,以便研究团队可以为这项研究收集具有代表性的分层样本。 这份分层列表将提供给 BHH 护理协调员,他们将联系人群中每个阶层的患者,并提供简短的、有脚本的研究介绍,并尝试获得联系许可。 传单将张贴在 BHH 计划中,为有兴趣的人提供有关研究的信息,以便自行参考研究团队。 研究团队将无权访问此名册上个人的姓名,只会获得提供联系许可或自我推荐的个人的姓名和联系信息。 然后研究团队将联系患者,提供有关研究和评估程序的初步信息,回答任何问题,并邀请患者参与。 将安排同意书和基线面谈时间和日期,届时将提供有关研究的更详细解释,将评估提供知情同意书的能力,审查同意书,获得签名,并发布信息表以检索管理信息数据,并在需要时允许与 BHH 协调员联系。 BHH 协调员将继续按照随机排序的列表进行工作,以获得联系许可,直到 60 名 BHH 患者登记并同意参与研究。 同意过程完成后,患者将被随机分配到 WE Harambee 实施的三波浪潮之一,并将进行基线访谈。 第一波实施将是标准的 WE Harambee 干预,正如我们在最近的试点试验中实施的那样(即,不对设计进行修改或调整)。 当第 1 波参与者接受小组干预(包括每周两次的小组会议)时,研究团队将分析所有 60 名参与者的管理数据和基线访谈。 完成 3 个月的小组干预后,第 1 波参与者将完成后续定量访谈和后续定性访谈,以收集有关效果良好的干预具体方面、需要改进的领域以及相关问题的更多信息到目前为止干预的可行性和可接受性。 然后,第 1 波参与者将获得 1:1 同伴指导/指导,由他/她选择的同伴领导。 未来三个月将提供个人同伴指导。 在此期间,研究团队和利益相关者咨询小组将分析 3 个月的后续数据,绘制干预目标相对于基线的平均变化,并分析定性访谈。 利益相关者咨询小组成员是那些在精神和初级保健问题方面都有生活经验的人。 利益相关者咨询小组成员在医疗保健系统中的经验将指导研究,特别关注利益相关者在其医疗保健之旅中遇到的挑战、障碍和促进因素。 数据将与利益相关者咨询小组共享,并与研究团队一起确定可以对 WE Harambee 干预措施进行的初步修改,这些修改可以在第 2 波管理中进行。 由于第 1 波参与者即将完成为期 12 周的个人同伴指导阶段,研究团队将联系所有 60 名参与者以安排时间 2 (T2) 访谈。 访谈将在第 1 波参与者完全完成干预后进行,并将反映基线 (T1) 和小组后访谈。 第 2 波实施的调整将正式确定,该实施将于研究的第 10 个月开始。 研究过程将以类似的方式进行,所有第 2 波参与者都将完成小组后访谈和定性访谈。 在第 2 波参与者接受 WE Harambee 干预的 1:1 同伴指导部分时,将对迄今为止收集的数据进行分析和解释。 将再次进行调整,这一次将更加关注干预手册中反映的保真度和变化的措施,尽管也会对过程、评估或实施进行任何改进以提高干预的适应性。 所有 60 名参与者将在第 2 波完成后完成 T3 评估。将对干预和工具进行最终调整,在第 17 个月,将向第三波也是最后一波 20 名参与者提供改进的干预。 和以前一样,第 3 波参与者将在完成干预的小组部分后完成小组后访谈和定性访谈。 将分析和解释数据,并与利益相关者咨询委员会一起对实施手册、保真度工具、评估协议和招募策略进行最终调整,为全面的临床试验做准备。 在第 3 波(T4;第 23 个月)结束后,所有 60 名参与者将完成最终评估。 将分析招聘和时间表,以便在目标参与度和结果方面进行 Wave 之间和 Wave 内的比较。 如果参与了假设的目标(即,参与者在预期的方向上表现出改善)并且如果有一些证据表明目标参与和结果之间存在关联,研究人员将推进启动全面临床试验的计划。 简而言之,参加研究的所有 60 名患者将在研究的 4 个不同时间段参加个人访谈:T1(第 1 波之前)、T2(第 1 波之后和第 2 波之前)、T3(第 2 波之后和之前) 3)和 T4(第 3 波之后)。 此外,每位参与者在完成 WE Harambee 干预的小组部分后将进行一次额外的采访。 将对完成小组干预的所有 60 名参与者进行干预后访谈​​。 还将邀请 30 名参与者参加定性访谈(第 1 波 n=20,第 2 波 n=5,第 3 波 n=5)。 波次特定访谈旨在提供组内初步数据,这些数据可用于为后续干预波次的任何调整/修改提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • CT Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须是行为健康之家计划中 CMHC 登记的 18 岁以上的患者

排除标准:

  • 非 CMHC 的参与者在行为健康之家计划中登记了患者且年龄在 18 岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:同伴健康增强(WE Harambee)
该项目采用务实的阶梯楔形实验设计,其中 60 名 BHH 参与者在 2 年的研究期间被随机分配到 WE Harambee 实施的 3 波之一(每波 20 人)。 这支队伍的参与者接受了 WE Harambee 健康增强计划,并注册了行为健康之家。 WE Harambee 是一项为期 6 个月、由同伴提供的整体健康干预,旨在解决健康的 8 个维度和健康的社会决定因素。
WE Harambee 是一项为期 6 个月的干预措施,包括每周两次的小组会议,持续 12 周,然后是第二个 12 周的个人同伴辅导/导航。 WE Harambee 旨在加强初级保健和行为健康服务的获取和参与,以及改善整体健康和福祉,包括健康的 8 个维度和健康的社会决定因素。
其他:行为健康之家注册
在阶梯楔形实验设计中,40 名参与者在 2 年研究期间的任何时间仅接受行为健康家庭 (BHH) 干预。 2010 年患者保护和平价医疗法案 (ACA) 在医疗补助计划下设立了一个“健康之家”选项,为患有严重精神疾病和慢性身体疾病等慢性疾病的登记者提供服务。
BHH 是医疗补助服务计划中心,支持有复杂需求的医疗补助受益人,通常是多种影响身体和行为健康的慢性病。 BHH 计划利用基于团队的临床方法,包括患者、他/她的提供者和可能的家庭成员,通过连接社区支持和资源以及加强初级和行为保健的整合来瞄准服务碎片化。 护理协调员监督并促进个人获得尽可能保持健康所需的所有服务,旨在促进持续的健康管理,而不仅仅是解决反复的急性发作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的应对和解决问题
大体时间:21个月
应对和解决问题的能力将通过健康问题解决量表 (HPSS) 来衡量。 HPSS 评估管理健康相关问题的有效和无效方法。 它已用于各种样本,包括来自 HIV 和 DM 的样本。 内部可靠性系数在两个样本(HIV 和糖尿病)中具有可比性,并且在可接受的心理测量范围 0.63-0.88 内。 量表项目的范围从 0(对我来说完全不正确)到 4(对我来说非常正确)。 分数越高表明解决健康问题的能力越强。 总分将以平均值表示,因此总分的范围也是0-4。
21个月
自我报告的自我效能感
大体时间:21个月
自我效能感将通过慢性疾病管理自我效能感量表来衡量,该量表包含 6 个项目,用于评估对一个人管理症状、情绪和工具功能以及与医生有效沟通的能力的信心。 据报道,内部一致性为 0.91。 量表项目范围从 1(完全没有信心)到 10(完全有信心)。 分数越高表明在管理一个人的慢性病方面报告的自我效能感越高。 总分将以平均值表示,因此总分的范围也是0-10。
21个月
自报希望
大体时间:21个月
希望将通过希望量表来衡量,该量表包含 12 个项目,用于评估 a) 能动性(目标导向的决心)和 b) 途径(规划实现目标的方式)。 项目评分范围从 1(绝对错误)到 8(绝对正确),分数越高表示希望越大。 子量表和总分将以平均值表示,因此范围也是 1 到 8。
21个月
自我报告的社会支持
大体时间:21个月
将使用人际支持评估表 (ISEL) 评估社会支持。 这个包含 40 个项目的工具衡量四种支持的感知可用性——有形支持、评估支持、自尊支持和归属感支持。 项目评分为 0(错误)或 1(正确),分数越高表示社会支持越多。 子量表和总分将用均值表示,考虑缺失数据,因此范围也是 0 到 1。
21个月
自我报告的社区意识
大体时间:21个月
社区意识将通过社区联系指数来衡量,这是一个基于社会资本和社区能力理论的 15 项衡量标准,分为社区联系的两个维度——社区参与(8 项)和社区意识(7 项)。 项目评分范围从 1(从不)到 4(经常),分数越高表示社区联系越多。 总分将由平均值表示,因此范围也是 0 到 4。
21个月
自我报告的授权
大体时间:21个月
赋权将通过赋权量表来衡量,该量表从个人的角度衡量个人赋权的结构。 已报告授权量表作为一个整体的内部一致性,Cronbach 的 alpha 系数 = 0.86 将用于衡量授权。 子量表包括自尊/自我效能、权力、社区活动和自主、乐观和对未来的控制,以及正义的愤怒。 项目反应范围从 1(强烈不同意)到 4(强烈同意),分数越高表示越有权力。 子量表和总分将用平均值表示,考虑缺失数据,因此它们的范围也是 1-4。
21个月
自我报告的患者激活
大体时间:21个月
患者激活将通过患者激活测量的简短版本(13 项)进行评估。 Cronbach 的 alpha = -.83。 项目评分范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意),分数越高表示越活跃。 总分将由占缺失数据的平均值表示,因此范围也是1-5。
21个月
自我报告的健康素养
大体时间:21个月
健康素养将通过功能性健康素养短期测试 (S-TOFHLA) 的阅读理解部分进行衡量,该测试旨在衡量患者阅读和理解医疗保健环境中经常遇到的事物的能力。 阅读理解部分要求受访者阅读两篇关于医疗保健的文章,并回答 20 个问题,从中选择正确的句子中遗漏的单词。 总分为 0-100 分,答对一题得 5 分。 0-50 的分数表示健康素养不足,51-65 的分数表示边缘健康素养,66-100 的分数表示足够的健康素养。
21个月
自我报告的医疗保健障碍和促进因素
大体时间:21个月
医疗保健的障碍和促进因素将通过 Peer Health Navigator 工具箱障碍和促进因素措施进行评估。 内部一致性估计为 0.69。 分数范围从 2(主要障碍)到 0(完全不是障碍); 2(有很大帮助)到 0(没有帮助),分数越高表示障碍或促进因素越大。 将分别分析个别障碍和促进因素。 此外,将计算总障碍和总促进因素的单独分数作为平均分数,考虑缺失数据,范围从 0 到 2。
21个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自报疾病自我管理
大体时间:21个月
疾病自我管理将使用人们用于促进健康的策略 (SUPPH-29) 的应对和减轻压力分量表进行评估。 该量表专为慢性病患者设计,已用于癌症患者、终末期肾病患者、中风幸存者和患有艾滋病的女性。 该衡量标准询问了一个人在使用不同的技术来减轻压力和应对疾病方面的信心。 项目评分范围从 1(非常没有信心)到 5(非常有信心),分数越高表示越有信心。 子量表分数和总分将由平均分数表示,考虑到缺失数据,并且范围也从 1 到 5。
21个月
自我报告的医疗保健参与度
大体时间:21个月
参与医疗保健将通过患者健康参与措施进行评估。 项目询问患者在处理疾病时情绪不堪重负的程度。 项目评分范围从 1(非常沮丧/沮丧)或 4(非常积极/乐观),分数越高表示越积极。 总分将由平均分表示,范围也从 1 到 4。
21个月
进行的预防保健/筛查次数
大体时间:21个月
进行的预防保健/检查的次数将通过电子健康记录收集。
21个月
门诊人次
大体时间:21个月
门诊就诊次数将通过电子健康记录收集。
21个月
舒张压水平
大体时间:21个月
舒张压将以 mmHg(毫米汞柱)为单位测量,并从参与者的电子病历中收集。
21个月
收缩压水平
大体时间:21个月
收缩压将以 mmHg(毫米汞柱)为单位测量,并从参与者的电子病历中收集。
21个月
hgA1c水平
大体时间:21个月
糖化血红蛋白 (hgA1c) 水平将以 mmol/mol 为单位进行测量,并从参与者的电子病历中收集。
21个月
甘油三酯水平
大体时间:21个月
甘油三酯水平将以每分升毫克 (mg/dL) 为单位测量,并从参与者的电子病历中收集。
21个月
高密度脂蛋白 (HDL) 水平
大体时间:21个月
HDL 水平将以每分升毫克 (mg/dL) 为单位进行测量,并从参与者的电子病历中获取。
21个月
低密度脂蛋白 (LDL) 水平
大体时间:21个月
LDL 水平将以每分升毫克 (mg/dL) 为单位进行测量,并从参与者的电子病历中获取。
21个月
体重指数 (BMI) 水平
大体时间:21个月
BMI 水平将以千克每平方米 (kg/m2) 为单位测量,并从参与者的电子病历中收集。
21个月
自我报告的精神症状
大体时间:21个月
精神症状将通过 Symptom Checklist-90-Revised 的多个分量表进行评估。我们将收集与我们预计会受到 Harambee 影响的症状相关的分量表:焦虑、抑郁、精神病、偏执狂、躯体化、敌意、人际关系敏感性和强迫症。 分量表的内部一致性很高(范围 .77-.90)。 项目得分范围从 1(完全没有)到 5(非常)。
21个月
自我报告的物质使用
大体时间:21个月
物质使用将使用成瘾严重程度指数进行评估。 ASI 是一种结构化访谈,用于评估通常受酒精和药物使用障碍影响的跨领域潜在治疗障碍的程度,包括精神和社会因素。 出于本次调查的目的,我们将限制对酒精和药物使用量表的管理。 酒精和药物分量表涉及过去 30 天内使用的频率和严重程度。 ASI 已经在类似的客户群体中进行了严格评估,并显示出评估酒精和药物使用及其后果的高可靠性,Cronbach alpha = 0.65-0.89。 项目评分范围从 0(完全没有)到 4(非常)。
21个月
自我报告的功能质量
大体时间:21个月
功能状态将通过健康质量量表 (QWB-SA) 进行评估,这是一种与健康相关的常见生活质量,用于衡量健康效用。 大多数分数编码为 0(否)或 1(是)。 总体而言,QWB-SA 包括五个部分,评估身心健康症状(慢性和急性)、自我保健、行动能力、身体机能和社交活动。 总之,领域分数被组合成一个单一的指数分数,范围从 0.09(最低可能的健康状态)到 1(完美健康)。
21个月
自我报告的整体健康状况
大体时间:21个月
整体健康状况将通过健康措施的 8 个维度来衡量。 该指标评估受访者参与促进身体、智力、环境、精神、情感、财务、社会和职业健康的行为的程度。 项目评分范围从 4(始终为真)到 1(永远不为真),分数越高表明健康状况越好。 子量表和总分由平均分表示,考虑了缺失数据,并且具有相同的 1 到 4 范围。
21个月
急诊就诊次数
大体时间:21个月
急诊就诊次数将通过电子健康记录收集。
21个月
住院人数
大体时间:21个月
住院人数将通过电子健康记录收集。
21个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chyrell D Bellamy, Ph.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

产生的研究资源将免费分发给合格的学术研究人员进行非商业研究。 生成的材料将根据大学/参与机构和 NIH 政策进行传播。 根据此类政策,材料可能会根据材料转让协议的条款转让给其他人。 对该项目生成的数据库和相关软件工具的访问将可用于教育、研究和非营利目的。 此类访问将酌情使用基于网络的应用程序提供,以避免或最大限度地减少相关成本。

在最终研究数据集的主要发现被接受发表后,将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。 从参与者那里获得的所有数据也将通过与精神疾病相关的 NDCT 共享。 在招募参与者时,将获得必要的信息以生成 GUID。

IPD 共享时间框架

数据将在数据分析和最终报告完成后无限期可用。

IPD 共享访问标准

产生的研究将免费分发给合格的学术研究人员进行非商业研究。 生成的材料将根据大学/参与机构和 NIH 政策进行传播。 感兴趣的各方也可以联系首席研究员以获取信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅