- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673852
Mejora del bienestar entre pares para pacientes con enfermedades mentales graves y altos costos médicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser pacientes inscritos en CMHC en el Programa de hogares de salud conductual mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no son pacientes inscritos en CMHC en el Programa de Hogares de Salud del Comportamiento y menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mejora del bienestar de los compañeros (WE Harambee)
Este proyecto emplea un diseño experimental pragmático y escalonado en el que 60 participantes de BHH se asignan aleatoriamente a una de las 3 oleadas de implementación de WE Harambee (20 en cada oleada) durante los 2 años de estudio.
Los participantes en este brazo reciben WE Harambee Wellness Enhancement y están inscritos en un hogar de salud conductual.
WE Harambee es una intervención de salud integral administrada por pares de 6 meses de duración destinada a abordar las 8 dimensiones del bienestar y los determinantes sociales de la salud.
|
WE Harambee es una intervención de 6 meses, compuesta por reuniones grupales dos veces por semana durante 12 semanas, seguidas de otras 12 semanas de orientación/navegación individual entre pares.
WE Harambee tiene como objetivo mejorar el acceso y la participación en los servicios de atención primaria y salud conductual, así como mejorar la salud y el bienestar general, incluidas las 8 dimensiones del bienestar y los determinantes sociales de la salud.
|
|
Otro: Inscripción en el hogar de salud del comportamiento
En el diseño experimental de cuña escalonada, 40 participantes en cualquier momento durante los 2 años del estudio reciben solo la intervención del hogar de salud conductual (BHH).
La Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) de 2010 estableció una opción de "hogar de salud" bajo Medicaid que atiende a los afiliados con condiciones crónicas que incluyen enfermedades mentales graves y enfermedades físicas crónicas.
|
Un BHH es un programa del Centro de Servicios de Medicaid que apoya a los beneficiarios de Medicaid con necesidades complejas, generalmente múltiples afecciones crónicas que afectan tanto la salud física como la conductual.
Al utilizar un enfoque clínico basado en equipos que incluye al paciente, sus proveedores y posiblemente miembros de la familia, los programas de BHH se enfocan en la fragmentación del servicio al vincular los apoyos y recursos de la comunidad, así como también al mejorar la integración de la atención primaria y de salud conductual.
Los coordinadores de atención supervisan y facilitan el acceso a todos los servicios que una persona necesita para mantenerse lo más saludable posible, con el objetivo de promover la gestión continua de la salud y no la mera resolución de episodios agudos repetidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Afrontamiento autoinformado y resolución de problemas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El afrontamiento y la resolución de problemas se medirán mediante la Escala de resolución de problemas de salud (HPSS).
El HPSS evalúa enfoques efectivos e ineficaces para manejar problemas relacionados con la salud.
Se ha utilizado con diversas muestras, incluso con muestras de VIH y DM.
Los coeficientes de confiabilidad interna fueron comparables en las dos muestras (VIH y Diabetes) y estuvieron dentro de un rango psicométrico aceptable 0,63-0,88.
Los elementos de la escala van de 0 (nada cierto para mí) a 4 (extremadamente cierto para mí).
Las puntuaciones más altas indican una mayor resolución de problemas de salud.
La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango de la puntuación total también es 0-4.
|
21 meses
|
|
Autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La autoeficacia se medirá mediante la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas, una medida de 6 ítems que evalúa la confianza en la propia capacidad para manejar los síntomas, funcionar emocional e instrumentalmente y comunicarse de manera eficaz con los médicos.
Se informa que la consistencia interna es .91.
Los ítems de la escala van de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia informada en el manejo de la enfermedad crónica.
La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango de la puntuación total también es 0-10.
|
21 meses
|
|
Esperanza autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La esperanza se medirá mediante la Escala de esperanza, una medida de 12 ítems que evalúa a) agencia (determinación dirigida a objetivos) yb) caminos (planificación de formas para alcanzar los objetivos).
Las calificaciones de los ítems varían de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente cierto) y las puntuaciones más altas indican más esperanza.
Las subescalas y las puntuaciones totales se representarán por medios, por lo que el rango también es de 1 a 8.
|
21 meses
|
|
Apoyo social autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El apoyo social se evaluará utilizando la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL).
Este instrumento de 40 ítems mide la disponibilidad percibida de cuatro tipos de apoyo: apoyo tangible, apoyo de evaluación, apoyo de autoestima y apoyo de pertenencia.
Las calificaciones de los elementos son 0 (falso) o 1 (verdadero), y las puntuaciones más altas indican más apoyo social.
Las subescalas y las puntuaciones totales se representarán por medios, teniendo en cuenta los datos faltantes, por lo que el rango también es de 0 a 1.
|
21 meses
|
|
Sentido de comunidad autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El sentido de comunidad se medirá mediante el Índice de conexiones comunitarias, una medida de 15 elementos basada en el capital social y las teorías de capacidad comunitaria organizadas en dos dimensiones de conexiones comunitarias: participación comunitaria (8 elementos) y sentido de comunidad (7 elementos).
Las calificaciones de los elementos varían de 1 (nunca) a 4 (a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor conexión con la comunidad.
La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango también es de 0 a 4.
|
21 meses
|
|
Empoderamiento autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El empoderamiento se medirá con la Escala de Empoderamiento, que mide el constructo de empoderamiento personal desde la perspectiva de la persona.
Se informó la consistencia interna para la escala de Empoderamiento en su conjunto, con coeficientes alfa de Cronbach = 0,86 para medir el empoderamiento.
Las subescalas incluyen autoestima/autoeficacia, poder, activismo comunitario y autonomía, optimismo y control sobre el futuro e ira justificada.
Las respuestas a los ítems varían de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican más empoderamiento.
Las subescalas y las puntuaciones totales estarán representadas por un valor medio, teniendo en cuenta los datos faltantes, por lo que su rango también es de 1 a 4.
|
21 meses
|
|
Activación del paciente autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La activación del paciente se evaluará a través de la versión abreviada de la Medida de activación del paciente (13 elementos).
Alfa de Cronbach = -.83.
Las calificaciones de los elementos varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
La puntuación total estará representada por un valor medio que representa los datos faltantes, por lo que el rango también es de 1 a 5.
|
21 meses
|
|
Alfabetización en salud autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La alfabetización en salud se medirá mediante la sección de comprensión de lectura de la prueba corta de alfabetización funcional en salud (S-TOFHLA), que fue diseñada para medir la capacidad de leer y comprender cosas que los pacientes encuentran comúnmente en el entorno de atención médica.
La sección de comprensión de lectura pide a los encuestados que lean dos pasajes sobre atención médica y respondan 20 preguntas en las que eligen la(s) palabra(s) faltante(s) correcta(s) de las oraciones.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, con 5 puntos por cada pregunta respondida correctamente.
Las puntuaciones de 0 a 50 indican una alfabetización sanitaria inadecuada, las puntuaciones de 51 a 65 indican una alfabetización sanitaria marginal y las puntuaciones de 66 a 100 indican una alfabetización sanitaria adecuada.
|
21 meses
|
|
Obstáculos y facilitadores autoinformados para la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Las barreras y los facilitadores de la atención médica se evaluarán a través de la Medida de barreras y facilitadores de Peer Health Navigator Toolbox.
La consistencia interna se estima en .69.
Las puntuaciones varían de 2 (obstáculo importante) a 0 (ningún obstáculo); 2 (ayuda mucho) a 0 (no ayuda), donde las puntuaciones más altas indican una mayor barrera o facilitador.
Las barreras individuales y los facilitadores se analizarán por separado.
Además, se calcularán puntuaciones separadas para las barreras totales y los facilitadores totales como puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y variarán de 0 a 2.
|
21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autogestión de enfermedades autoinformadas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El autocontrol de la enfermedad se evaluará utilizando las subescalas de Afrontamiento y Reducción del estrés de las Estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH-29).
La escala fue diseñada específicamente para personas con enfermedades crónicas y se ha utilizado con pacientes con cáncer, pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y mujeres con SIDA.
La medida pregunta sobre la confianza de una persona en el uso de diferentes técnicas para reducir el estrés y sobrellevar su enfermedad.
Las calificaciones de los ítems varían de 1 (muy poca confianza) a 5 (bastante confianza), donde las puntuaciones más altas indican más confianza.
Las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones totales se representarán mediante puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y también oscilarán entre 1 y 5.
|
21 meses
|
|
Compromiso autoinformado en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La participación en la atención médica se evaluará a través de la Medida de participación en la salud del paciente.
Los ítems preguntan qué tan abrumados emocionalmente se sienten los pacientes cuando lidian con su enfermedad.
Las calificaciones de los ítems varían de 1 (muy molesto/desanimado) o 4 (muy positivo/optimista) y las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos.
Las puntuaciones totales estarán representadas por una puntuación media y también oscilarán entre 1 y 4.
|
21 meses
|
|
Número de cuidados preventivos/evaluaciones realizadas
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El número de cuidados preventivos/exámenes realizados se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
|
21 meses
|
|
Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El número de visitas ambulatorias se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
|
21 meses
|
|
Nivel de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La presión arterial diastólica se medirá en mmHg (milímetros de mercurio) y se recopilará de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
Nivel de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 21 meses
|
La presión arterial sistólica se medirá en mmHg (milímetros de mercurio) y se recopilará de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
nivel de hgA1c
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los niveles de hemoglobina glicosilada (hgA1c) se medirán en unidades de mmol/mol y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los niveles de triglicéridos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
Nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los niveles de HDL se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se obtendrán de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
Niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los niveles de LDL se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se obtendrán del registro médico electrónico del participante.
|
21 meses
|
|
Nivel de índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los niveles de IMC se medirán en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
|
21 meses
|
|
Síntomas psiquiátricos autoinformados
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Los síntomas psiquiátricos se evaluarán a través de múltiples subescalas de la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada. Recopilaremos subescalas relacionadas con los síntomas que esperamos que se vean afectados por Harambee: Ansiedad, Depresión, Psicoticismo, Paranoia, Somatización, Hostilidad, Sensibilidad interpersonal y Obsesivo-compulsivo.
La consistencia interna de las subescalas es alta (rango .77-.90).
Las puntuaciones de los ítems van de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
|
21 meses
|
|
Consumo de sustancias autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El uso de sustancias se evaluará mediante el índice de gravedad de la adicción.
El ASI es una entrevista estructurada para evaluar el grado de las posibles barreras de tratamiento en los dominios típicamente afectados por los trastornos por consumo de alcohol y drogas, incluidas las consideraciones psiquiátricas y sociales.
A los efectos de esta investigación, limitaremos la administración a las subescalas de consumo de alcohol y drogas.
Las subescalas de alcohol y drogas se refieren a la frecuencia y gravedad del consumo en los últimos 30 días.
El ASI se ha evaluado rigurosamente en poblaciones de clientes similares y ha demostrado una alta fiabilidad para evaluar el consumo de alcohol y drogas y sus consecuencias, alfa de Cronbach = 0,65-0,89.
Las calificaciones de los elementos van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
|
21 meses
|
|
Calidad de funcionamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El estado funcional se evaluará mediante la escala de calidad de bienestar (QWB-SA), una calidad de vida relacionada con la salud común que mide las utilidades de la salud.
La mayoría de las puntuaciones se codifican 0 (no) o 1 (sí).
En general, el QWB-SA incluye cinco partes que evalúan los síntomas de salud física y mental (crónicos y agudos), el cuidado personal, la movilidad, el funcionamiento físico y las actividades sociales.
En total, las puntuaciones de los dominios se combinan en una única puntuación de índice que va desde 0,09 (el estado de salud más bajo posible) hasta 1 para una salud perfecta.
|
21 meses
|
|
Bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El Bienestar General será medido por las 8 Dimensiones de la Medida de Bienestar.
Esta medida evalúa hasta qué punto los encuestados se involucran en comportamientos que promueven el bienestar físico, intelectual, ambiental, espiritual, emocional, financiero, social y ocupacional.
Las calificaciones de los elementos varían de 4 (siempre cierto) a 1 (nunca cierto), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Las puntuaciones de subescala y totales están representadas por puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y tienen el mismo rango de 1 a 4.
|
21 meses
|
|
Número de visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El número de visitas al Departamento de Emergencias se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
|
21 meses
|
|
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 21 meses
|
El número de hospitalizaciones se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
|
21 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los recursos de investigación generados se distribuirán gratuitamente a investigadores académicos calificados para la investigación no comercial. Los materiales generados se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH. Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros bajo los términos de un acuerdo de transferencia de material. El acceso a las bases de datos y las herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. Dicho acceso se proporcionará utilizando aplicaciones basadas en la web, según corresponda, para evitar o minimizar los costos asociados.
Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Todos los datos obtenidos de los participantes también se compartirán a través del NDCT relacionado con la enfermedad mental. Al inscribir a los participantes, se obtendrá la información necesaria para generar un GUID.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Condición médica crónica
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoConfiabilidad test-retest | Validez | Dinamómetro Biodex Medical Systems III | Medida experimental de la fuerza de extensión de la rodillaBélgica
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceTerminado1- Mujeres | 2- Infección por VIH | 3- Seguido en Antillas y Guayana Francesa por su Infección | 4- Aceptación del uso de Nadis® Medical FilesMartinica
Ensayos clínicos sobre Nosotros Harambee
-
Aronora, Inc.TerminadoTrombosisEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityReclutamiento
-
Aronora, Inc.CelerionTerminadoTrombosis | Enfermedad renal en etapa terminalEstados Unidos
-
University of Illinois at ChicagoActivo, no reclutandoDiscapacidad intelectualEstados Unidos
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHAEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolar | Trastorno Depresivo Mayor | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamiento
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
The First People's Hospital of Yuhang DistrictTerminadoObstrucción de la salida gástricaPorcelana
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationReclutamientoTrastorno del espectro autista (TEA)Estados Unidos