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Mejora del bienestar entre pares para pacientes con enfermedades mentales graves y altos costos médicos

15 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University
Esta investigación aborda la importante crisis de salud pública de que las personas con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) mueren entre 10 y 20 años antes que la población promedio, principalmente debido a afecciones médicas crónicas no tratadas. Esta propuesta prueba la viabilidad, la aceptabilidad, el compromiso de los mecanismos objetivo y la eficacia preliminar de una intervención dirigida y desarrollada por pares para mejorar la salud y el bienestar de las personas con SMI al abordar los determinantes sociales subyacentes de la salud. Esta investigación proporcionará información clave sobre los mecanismos objetivo que subyacen a las intervenciones entre pares y establecerá la evidencia necesaria para avanzar a un ensayo clínico a gran escala.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

60 pacientes del Centro de Salud Mental de Connecticut inscritos en BHH serán reclutados para el estudio. El equipo de investigación comenzará a trabajar en estrecha colaboración con los administradores de datos y el personal de BHH para iniciar el proceso de contratación. Un administrador de datos de BHH creará una lista ordenada aleatoriamente de la lista actual de BHH. Esta lista se estratificará con respecto al género, la raza y el origen étnico para que el equipo de investigación pueda recopilar una muestra estratificada para esta investigación que sea representativa de la población. Esta lista estratificada se entregará a los coordinadores de atención de BHH, quienes se comunicarán con los pacientes en cada estrato de la población y brindarán una breve introducción al estudio con guion, e intentarán obtener permiso para contactar. Se publicará un folleto en el programa BHH, que brindará información sobre el estudio para que las personas interesadas se autorrefieran al equipo de investigación. El equipo de investigación no tendrá acceso a los nombres de las personas en esta lista, y solo se le darán los nombres y la información de contacto de las personas que brinden permiso para contactarse o que se autorrefieran. Luego, el equipo de investigación se comunicará con los pacientes, brindará información preliminar sobre el estudio y los procedimientos de evaluación, responderá cualquier pregunta e invitará a los pacientes a participar. Se programará una hora y fecha para una entrevista inicial y de consentimiento, momento en el cual se brindarán explicaciones más detalladas sobre el estudio, se evaluará la capacidad para brindar consentimiento informado, se revisarán los formularios de consentimiento, se obtendrán las firmas y se entregarán formularios de información para la recuperación de documentos administrativos. datos y para permitir el contacto con el coordinador de BHH, si es necesario. Los coordinadores de BHH continuarán trabajando en la lista ordenada al azar para obtener permisos de contacto hasta que 60 pacientes de BHH se hayan inscrito y hayan dado su consentimiento para el estudio. Después de completar el proceso de consentimiento, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las tres oleadas de implementación de WE Harambee y se realizarán entrevistas de referencia. La primera ola de implementación será la intervención estándar de WE Harambee, tal como se implementó en nuestra reciente prueba piloto (es decir, sin modificaciones ni adaptaciones al diseño). Mientras los participantes del Relevamiento 1 reciben la intervención grupal (que consiste en reuniones grupales dos veces por semana), el equipo de investigación analizará los datos administrativos y las entrevistas de referencia obtenidas de los 60 participantes. Después de completar la intervención grupal de 3 meses, los participantes de la Ronda 1 completarán una entrevista cuantitativa de seguimiento y una entrevista cualitativa de seguimiento para recopilar información adicional sobre aspectos específicos de la intervención que han funcionado bien, áreas de mejora y preguntas relacionadas. a la viabilidad y aceptabilidad de la intervención hasta el momento. A los participantes de la ola 1 se les ofrecerá tutoría/coaching 1:1 entre pares con un líder entre pares de su elección. Se ofrecerá tutoría individual entre pares durante los próximos tres meses. Durante este tiempo, el equipo de investigación y el grupo asesor de partes interesadas analizarán los datos de seguimiento de 3 meses, graficarán los cambios medios desde la línea de base en los objetivos de la intervención y analizarán las entrevistas cualitativas. Los miembros del grupo asesor de partes interesadas son personas que han vivido experiencias con problemas de atención médica primaria y mental. La experiencia del miembro del grupo asesor de partes interesadas en navegar el sistema de atención médica guiará la investigación, brindando especial atención a los desafíos, barreras y facilitadores que experimentaron las partes interesadas en su recorrido por la atención médica. Los datos se compartirán con el grupo asesor de partes interesadas y, junto con el equipo de investigación, identificarán las modificaciones iniciales que se pueden realizar en la intervención WE Harambee, que se pueden instituir en la administración Wave 2. A medida que los participantes del Relevamiento 1 estén a punto de completar la fase de tutoría individual entre pares de 12 semanas, el equipo de investigación se comunicará con los 60 participantes para programar las entrevistas del Tiempo 2 (T2). Las entrevistas ocurrirán después de que los participantes de la Ronda 1 completen completamente la intervención y reflejarán la línea de base (T1) y la entrevista posterior al grupo. Se formalizarán las adecuaciones para la implementación del Wave 2, que comenzará en el mes 10 del estudio. El proceso de investigación procederá de manera similar, con todos los participantes de Wave 2 completando una entrevista posterior al grupo y una entrevista cualitativa. Los análisis y la interpretación de los datos recopilados hasta la fecha se realizarán mientras los participantes de Wave 2 reciben el componente de tutoría 1: 1 entre pares de la intervención WE Harambee. Nuevamente se realizarán adaptaciones, esta vez se prestará mayor atención a las medidas de fidelidad y cambios a reflejar en el manual de intervención, aunque también se realizarán cambios en el proceso, evaluación o implementación que mejoren el ajuste de la intervención. Los 60 participantes completarán una evaluación T3 luego de completar el Ola 2. Se realizarán las adaptaciones finales a la intervención y las herramientas, y en el mes 17, se ofrecerá la intervención refinada a la tercera y última ola de 20 participantes. Como antes, los participantes de Wave 3 completarán una entrevista posterior al grupo y entrevistas cualitativas luego de completar el componente grupal de la intervención. Los datos se analizarán e interpretarán y se realizarán los ajustes finales, junto con el consejo asesor de las partes interesadas, en los manuales de implementación, las herramientas de fidelidad, los protocolos de evaluación y las estrategias de reclutamiento, en preparación para un ensayo clínico a gran escala. Se completará una evaluación final con los 60 participantes después del final de Wave 3 (T4; mes 23). El reclutamiento y el cronograma se analizarán para realizar comparaciones entre y dentro de Wave en el compromiso y los resultados de los objetivos. Si los objetivos hipotéticos están comprometidos (es decir, los participantes demuestran una mejora en la dirección esperada) y si hay alguna evidencia de la asociación entre el compromiso del objetivo y los resultados, los investigadores avanzarán con los planes para lanzar un ensayo clínico a gran escala. En resumen, los 60 pacientes inscritos en el estudio participarán en entrevistas individuales en 4 períodos de tiempo diferentes del estudio: T1 (antes del Relevamiento 1), T2 (después del Relevamiento 1 y antes del Relevamiento 2), T3 (después del Relevamiento 2 y antes del Relevamiento 3) y T4 (después de Wave 3). Además, cada participante tendrá una entrevista adicional luego de completar el componente grupal de la intervención WE Harambee. Las entrevistas posteriores a la intervención se administrarán a los 60 participantes que hayan completado la intervención grupal. Treinta Participantes también serán invitados a participar en una entrevista cualitativa (n=20 del Relevamiento 1, n=5 del Relevamiento 2, n=5 del Relevamiento 3) . Las entrevistas específicas de oleada están diseñadas para proporcionar datos preliminares dentro del grupo que se pueden utilizar para informar cualquier adaptación/modificación a oleadas de intervención posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • CT Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser pacientes inscritos en CMHC en el Programa de hogares de salud conductual mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no son pacientes inscritos en CMHC en el Programa de Hogares de Salud del Comportamiento y menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mejora del bienestar de los compañeros (WE Harambee)
Este proyecto emplea un diseño experimental pragmático y escalonado en el que 60 participantes de BHH se asignan aleatoriamente a una de las 3 oleadas de implementación de WE Harambee (20 en cada oleada) durante los 2 años de estudio. Los participantes en este brazo reciben WE Harambee Wellness Enhancement y están inscritos en un hogar de salud conductual. WE Harambee es una intervención de salud integral administrada por pares de 6 meses de duración destinada a abordar las 8 dimensiones del bienestar y los determinantes sociales de la salud.
WE Harambee es una intervención de 6 meses, compuesta por reuniones grupales dos veces por semana durante 12 semanas, seguidas de otras 12 semanas de orientación/navegación individual entre pares. WE Harambee tiene como objetivo mejorar el acceso y la participación en los servicios de atención primaria y salud conductual, así como mejorar la salud y el bienestar general, incluidas las 8 dimensiones del bienestar y los determinantes sociales de la salud.
Otro: Inscripción en el hogar de salud del comportamiento
En el diseño experimental de cuña escalonada, 40 participantes en cualquier momento durante los 2 años del estudio reciben solo la intervención del hogar de salud conductual (BHH). La Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA, por sus siglas en inglés) de 2010 estableció una opción de "hogar de salud" bajo Medicaid que atiende a los afiliados con condiciones crónicas que incluyen enfermedades mentales graves y enfermedades físicas crónicas.
Un BHH es un programa del Centro de Servicios de Medicaid que apoya a los beneficiarios de Medicaid con necesidades complejas, generalmente múltiples afecciones crónicas que afectan tanto la salud física como la conductual. Al utilizar un enfoque clínico basado en equipos que incluye al paciente, sus proveedores y posiblemente miembros de la familia, los programas de BHH se enfocan en la fragmentación del servicio al vincular los apoyos y recursos de la comunidad, así como también al mejorar la integración de la atención primaria y de salud conductual. Los coordinadores de atención supervisan y facilitan el acceso a todos los servicios que una persona necesita para mantenerse lo más saludable posible, con el objetivo de promover la gestión continua de la salud y no la mera resolución de episodios agudos repetidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento autoinformado y resolución de problemas
Periodo de tiempo: 21 meses
El afrontamiento y la resolución de problemas se medirán mediante la Escala de resolución de problemas de salud (HPSS). El HPSS evalúa enfoques efectivos e ineficaces para manejar problemas relacionados con la salud. Se ha utilizado con diversas muestras, incluso con muestras de VIH y DM. Los coeficientes de confiabilidad interna fueron comparables en las dos muestras (VIH y Diabetes) y estuvieron dentro de un rango psicométrico aceptable 0,63-0,88. Los elementos de la escala van de 0 (nada cierto para mí) a 4 (extremadamente cierto para mí). Las puntuaciones más altas indican una mayor resolución de problemas de salud. La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango de la puntuación total también es 0-4.
21 meses
Autoeficacia autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
La autoeficacia se medirá mediante la escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas, una medida de 6 ítems que evalúa la confianza en la propia capacidad para manejar los síntomas, funcionar emocional e instrumentalmente y comunicarse de manera eficaz con los médicos. Se informa que la consistencia interna es .91. Los ítems de la escala van de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia informada en el manejo de la enfermedad crónica. La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango de la puntuación total también es 0-10.
21 meses
Esperanza autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
La esperanza se medirá mediante la Escala de esperanza, una medida de 12 ítems que evalúa a) agencia (determinación dirigida a objetivos) yb) caminos (planificación de formas para alcanzar los objetivos). Las calificaciones de los ítems varían de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente cierto) y las puntuaciones más altas indican más esperanza. Las subescalas y las puntuaciones totales se representarán por medios, por lo que el rango también es de 1 a 8.
21 meses
Apoyo social autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
El apoyo social se evaluará utilizando la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL). Este instrumento de 40 ítems mide la disponibilidad percibida de cuatro tipos de apoyo: apoyo tangible, apoyo de evaluación, apoyo de autoestima y apoyo de pertenencia. Las calificaciones de los elementos son 0 (falso) o 1 (verdadero), y las puntuaciones más altas indican más apoyo social. Las subescalas y las puntuaciones totales se representarán por medios, teniendo en cuenta los datos faltantes, por lo que el rango también es de 0 a 1.
21 meses
Sentido de comunidad autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
El sentido de comunidad se medirá mediante el Índice de conexiones comunitarias, una medida de 15 elementos basada en el capital social y las teorías de capacidad comunitaria organizadas en dos dimensiones de conexiones comunitarias: participación comunitaria (8 elementos) y sentido de comunidad (7 elementos). Las calificaciones de los elementos varían de 1 (nunca) a 4 (a menudo), y las puntuaciones más altas indican una mayor conexión con la comunidad. La puntuación total estará representada por un valor medio, por lo que el rango también es de 0 a 4.
21 meses
Empoderamiento autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
El empoderamiento se medirá con la Escala de Empoderamiento, que mide el constructo de empoderamiento personal desde la perspectiva de la persona. Se informó la consistencia interna para la escala de Empoderamiento en su conjunto, con coeficientes alfa de Cronbach = 0,86 para medir el empoderamiento. Las subescalas incluyen autoestima/autoeficacia, poder, activismo comunitario y autonomía, optimismo y control sobre el futuro e ira justificada. Las respuestas a los ítems varían de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican más empoderamiento. Las subescalas y las puntuaciones totales estarán representadas por un valor medio, teniendo en cuenta los datos faltantes, por lo que su rango también es de 1 a 4.
21 meses
Activación del paciente autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
La activación del paciente se evaluará a través de la versión abreviada de la Medida de activación del paciente (13 elementos). Alfa de Cronbach = -.83. Las calificaciones de los elementos varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican una mayor activación. La puntuación total estará representada por un valor medio que representa los datos faltantes, por lo que el rango también es de 1 a 5.
21 meses
Alfabetización en salud autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
La alfabetización en salud se medirá mediante la sección de comprensión de lectura de la prueba corta de alfabetización funcional en salud (S-TOFHLA), que fue diseñada para medir la capacidad de leer y comprender cosas que los pacientes encuentran comúnmente en el entorno de atención médica. La sección de comprensión de lectura pide a los encuestados que lean dos pasajes sobre atención médica y respondan 20 preguntas en las que eligen la(s) palabra(s) faltante(s) correcta(s) de las oraciones. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, con 5 puntos por cada pregunta respondida correctamente. Las puntuaciones de 0 a 50 indican una alfabetización sanitaria inadecuada, las puntuaciones de 51 a 65 indican una alfabetización sanitaria marginal y las puntuaciones de 66 a 100 indican una alfabetización sanitaria adecuada.
21 meses
Obstáculos y facilitadores autoinformados para la asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 21 meses
Las barreras y los facilitadores de la atención médica se evaluarán a través de la Medida de barreras y facilitadores de Peer Health Navigator Toolbox. La consistencia interna se estima en .69. Las puntuaciones varían de 2 (obstáculo importante) a 0 (ningún obstáculo); 2 (ayuda mucho) a 0 (no ayuda), donde las puntuaciones más altas indican una mayor barrera o facilitador. Las barreras individuales y los facilitadores se analizarán por separado. Además, se calcularán puntuaciones separadas para las barreras totales y los facilitadores totales como puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y variarán de 0 a 2.
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autogestión de enfermedades autoinformadas
Periodo de tiempo: 21 meses
El autocontrol de la enfermedad se evaluará utilizando las subescalas de Afrontamiento y Reducción del estrés de las Estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH-29). La escala fue diseñada específicamente para personas con enfermedades crónicas y se ha utilizado con pacientes con cáncer, pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y mujeres con SIDA. La medida pregunta sobre la confianza de una persona en el uso de diferentes técnicas para reducir el estrés y sobrellevar su enfermedad. Las calificaciones de los ítems varían de 1 (muy poca confianza) a 5 (bastante confianza), donde las puntuaciones más altas indican más confianza. Las puntuaciones de las subescalas y las puntuaciones totales se representarán mediante puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y también oscilarán entre 1 y 5.
21 meses
Compromiso autoinformado en el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: 21 meses
La participación en la atención médica se evaluará a través de la Medida de participación en la salud del paciente. Los ítems preguntan qué tan abrumados emocionalmente se sienten los pacientes cuando lidian con su enfermedad. Las calificaciones de los ítems varían de 1 (muy molesto/desanimado) o 4 (muy positivo/optimista) y las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos. Las puntuaciones totales estarán representadas por una puntuación media y también oscilarán entre 1 y 4.
21 meses
Número de cuidados preventivos/evaluaciones realizadas
Periodo de tiempo: 21 meses
El número de cuidados preventivos/exámenes realizados se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
21 meses
Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 21 meses
El número de visitas ambulatorias se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
21 meses
Nivel de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 21 meses
La presión arterial diastólica se medirá en mmHg (milímetros de mercurio) y se recopilará de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
Nivel de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 21 meses
La presión arterial sistólica se medirá en mmHg (milímetros de mercurio) y se recopilará de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
nivel de hgA1c
Periodo de tiempo: 21 meses
Los niveles de hemoglobina glicosilada (hgA1c) se medirán en unidades de mmol/mol y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
Nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: 21 meses
Los niveles de triglicéridos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
Nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 21 meses
Los niveles de HDL se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se obtendrán de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
Niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 21 meses
Los niveles de LDL se medirán en miligramos por decilitro (mg/dL) y se obtendrán del registro médico electrónico del participante.
21 meses
Nivel de índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 21 meses
Los niveles de IMC se medirán en kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) y se recopilarán de la historia clínica electrónica del participante.
21 meses
Síntomas psiquiátricos autoinformados
Periodo de tiempo: 21 meses
Los síntomas psiquiátricos se evaluarán a través de múltiples subescalas de la Lista de verificación de síntomas-90-Revisada. Recopilaremos subescalas relacionadas con los síntomas que esperamos que se vean afectados por Harambee: Ansiedad, Depresión, Psicoticismo, Paranoia, Somatización, Hostilidad, Sensibilidad interpersonal y Obsesivo-compulsivo. La consistencia interna de las subescalas es alta (rango .77-.90). Las puntuaciones de los ítems van de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
21 meses
Consumo de sustancias autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
El uso de sustancias se evaluará mediante el índice de gravedad de la adicción. El ASI es una entrevista estructurada para evaluar el grado de las posibles barreras de tratamiento en los dominios típicamente afectados por los trastornos por consumo de alcohol y drogas, incluidas las consideraciones psiquiátricas y sociales. A los efectos de esta investigación, limitaremos la administración a las subescalas de consumo de alcohol y drogas. Las subescalas de alcohol y drogas se refieren a la frecuencia y gravedad del consumo en los últimos 30 días. El ASI se ha evaluado rigurosamente en poblaciones de clientes similares y ha demostrado una alta fiabilidad para evaluar el consumo de alcohol y drogas y sus consecuencias, alfa de Cronbach = 0,65-0,89. Las calificaciones de los elementos van de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
21 meses
Calidad de funcionamiento autoinformada
Periodo de tiempo: 21 meses
El estado funcional se evaluará mediante la escala de calidad de bienestar (QWB-SA), una calidad de vida relacionada con la salud común que mide las utilidades de la salud. La mayoría de las puntuaciones se codifican 0 (no) o 1 (sí). En general, el QWB-SA incluye cinco partes que evalúan los síntomas de salud física y mental (crónicos y agudos), el cuidado personal, la movilidad, el funcionamiento físico y las actividades sociales. En total, las puntuaciones de los dominios se combinan en una única puntuación de índice que va desde 0,09 (el estado de salud más bajo posible) hasta 1 para una salud perfecta.
21 meses
Bienestar general autoinformado
Periodo de tiempo: 21 meses
El Bienestar General será medido por las 8 Dimensiones de la Medida de Bienestar. Esta medida evalúa hasta qué punto los encuestados se involucran en comportamientos que promueven el bienestar físico, intelectual, ambiental, espiritual, emocional, financiero, social y ocupacional. Las calificaciones de los elementos varían de 4 (siempre cierto) a 1 (nunca cierto), y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Las puntuaciones de subescala y totales están representadas por puntuaciones medias, teniendo en cuenta los datos faltantes, y tienen el mismo rango de 1 a 4.
21 meses
Número de visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: 21 meses
El número de visitas al Departamento de Emergencias se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
21 meses
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 21 meses
El número de hospitalizaciones se recopilará a través de registros de salud electrónicos.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los recursos de investigación generados se distribuirán gratuitamente a investigadores académicos calificados para la investigación no comercial. Los materiales generados se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH. Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros bajo los términos de un acuerdo de transferencia de material. El acceso a las bases de datos y las herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro. Dicho acceso se proporcionará utilizando aplicaciones basadas en la web, según corresponda, para evitar o minimizar los costos asociados.

Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación. Todos los datos obtenidos de los participantes también se compartirán a través del NDCT relacionado con la enfermedad mental. Al inscribir a los participantes, se obtendrá la información necesaria para generar un GUID.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el análisis de datos y el informe final indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación generada se distribuirá gratuitamente a investigadores académicos calificados para la investigación no comercial. Los materiales generados se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH. Las partes interesadas también pueden comunicarse con el Investigador Principal para obtener información.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Nosotros Harambee

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