重度の精神疾患と高額医療費の患者のためのピアウェルネス強化

BHHに登録された60人のコネチカットメンタルヘルスセンターの患者が研究のために募集されます。 調査チームは、BHH データ管理者およびスタッフと緊密に連携して、採用プロセスを開始します。 BHH データ マネージャーは、現在の BHH 名簿のランダムに並べ替えられたリストを作成します。 このリストは、性別、人種、および民族性に関して層別化されているため、研究チームは、母集団を代表するこの研究のために層別化されたサンプルを収集できます。 この階層化されたリストは、BHH ケア コーディネーターに提供されます。BHH ケア コーディネーターは、集団の各階層の患者に連絡し、スクリプトによる簡単な研究紹介を提供し、連絡の許可を得ようとします。 BHHプログラムにチラシが掲示され、研究チームに自己言及することに関心のある人に研究に関する情報を提供します. 研究チームは、この名簿上の個人の名前にアクセスすることはできず、連絡を許可したか自己紹介した個人の名前と連絡先情報のみが提供されます。 その後、研究チームは患者に連絡し、研究と評価手順に関する予備情報を提供し、質問に答え、患者に参加を呼びかけます。 同意およびベースラインインタビューの日時がスケジュールされ、その時点で、研究に関するより詳細な説明が提供され、インフォームドコンセントを提供する能力が評価され、同意書がレビューされ、署名が取得され、管理情報を取得するための情報フォームが公開されます。データと、必要に応じて BHH コーディネーターとの連絡を可能にするため。 BHH コーディネーターは、60 人の BHH 患者が登録して研究に同意するまで、ランダムに並べ替えられたリストを調べて連絡の許可を取得し続けます。 同意プロセスの完了後、患者は WE Harambee 実装の 3 つのウェーブのいずれかにランダムに割り当てられ、ベースライン インタビューが実施されます。 実装の最初の波は、最近のパイロット試験で実装された標準的な WE Harambee 介入になります (つまり、設計に変更や適応はありません)。 ウェーブ 1 の参加者がグループ介入 (週 2 回のグループ ミーティングで構成される) を受けている間、研究チームは 60 人の参加者全員で得られた管理データとベースライン インタビューを分析します。 3 か月のグループ介入が完了した後、ウェーブ 1 の参加者は、フォローアップの定量的インタビューとフォローアップの定性的インタビューを完了し、うまく機能した介入の特定の側面、改善領域、および関連する質問に関する追加情報を収集します。これまでの介入の実現可能性と受容性。 その後、Wave 1 の参加者には、選択したピア リーダーとの 1 対 1 のピア メンターシップ/コーチングが提供されます。 個別のピア メンタリングは、今後 3 か月間提供されます。 この間、研究チームと利害関係者の諮問グループは、3 か月のフォローアップ データを分析し、介入のターゲットのベースラインからの平均変化をグラフ化し、質的インタビューを分析します。 利害関係者諮問グループのメンバーは、精神的および一次医療の問題の両方を経験してきた人々です。 利害関係者諮問グループのメンバーが医療制度をナビゲートした経験が研究の指針となり、利害関係者が医療の道のりで経験した課題、障壁、ファシリテーターに特別な注意を払います。 データは利害関係者の諮問グループと共有され、研究チームと連携して、Wave 2 管理で開始できる WE ハランビー介入に加えることができる最初の変更を特定します。 ウェーブ 1 の参加者は 12 週間の個別ピア メンタリング フェーズの完了に近づいているため、調査チームは 60 人の参加者全員に連絡して、タイム 2 (T2) のインタビューをスケジュールします。 インタビューは、ウェーブ 1 の参加者が介入を完全に完了した後に行われ、ベースライン (T1) とグループ インタビューを反映します。 適応は、調査の 10 か月目に開始される Wave 2 の実装に向けて正式化されます。 調査プロセスは同様の方法で進行し、すべての Wave 2 参加者がグループ後のインタビューと質的インタビューを完了します。 これまでに収集されたデータの分析と解釈は、ウェーブ 2 の参加者が WE ハランビー介入の 1 対 1 のピア メンタリング コンポーネントを受けている間に行われます。 再び適応が行われますが、今回は介入マニュアルに反映される忠実度と変更の測定に大きな注意が払われますが、介入の適合性を改善するプロセス、評価、または実装の変更も行われます。 ウェーブ 2 の完了後、60 人の参加者全員が T3 評価を完了します。介入とツールの最終的な調整が行われ、17 か月目に 20 人の参加者の 3 番目と最後のウェーブに洗練された介入が提供されます。 以前と同様に、ウェーブ 3 の参加者は、介入のグループ コンポーネントの完了後に、グループ後のインタビューと質的インタビューを完了します。 データは分析および解釈され、利害関係者諮問委員会と協力して、本格的な臨床試験の準備として、実装マニュアル、忠実度ツール、評価プロトコル、および採用戦略に対して最終的な調整が行われます。 ウェーブ 3 (T4; 23 か月) の終了後、60 人の参加者全員で最終評価が完了します。 採用とタイムラインは、ターゲットのエンゲージメントと結果における Wave 間および Wave 内の比較のために分析されます。 仮定されたターゲットが関与している場合 (つまり、参加者が期待される方向への改善を示している場合)、およびターゲットの関与と結果の間の関連性に関する何らかの証拠がある場合、研究者は本格的な臨床試験を開始する計画を進めます。 手短に言えば、研究に登録された 60 人の患者全員が、研究の 4 つの異なる期間に個別のインタビューに参加します。 3)、および T4 (ウェーブ 3 の後)。 さらに、各参加者は、WE ハランビー介入のグループ コンポーネントの完了後に 1 つの追加のインタビューを受けます。 介入後のインタビューは、グループ介入を完了した 60 人の参加者全員に実施されます。 30 人の参加者は、質的インタビューにも招待されます (ウェーブ 1 から n=20、ウェーブ 2 から n=5、ウェーブ 3 から n=5)。 ウェーブ固有のインタビューは、介入のその後のウェーブへの適応/変更を通知するために使用できるグループ内の予備データを提供するように設計されています。