- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673852
Peer Wellness fejlesztés súlyos mentális betegségben szenvedő és magas orvosi költségekkel küzdő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 év feletti, CMHC-be vett betegeknek kell lenniük a Behavioral Health Homes Programban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem CMHC, beiratkoztak a Behavioral Health Homes Programba, és 18 év alattiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Ez a projekt egy pragmatikus, lépcsőzetes ékkísérleti tervezést alkalmaz, amelyben 60 BHH résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a WE Harambee megvalósításának 3 hulláma egyikébe (mindegyik hullámban 20-at) a 2 éves vizsgálat során.
Ennek a csoportnak a résztvevői megkapják a WE Harambee Wellness Enhancement szolgáltatást, és beiratkoznak egy Behavioral Health Home-ba.
A WE Harambee egy 6 hónapig tartó teljes körű egészségügyi beavatkozás, amely a wellness 8 dimenziójával és az egészség társadalmi meghatározóival foglalkozik.
|
A WE Harambee egy 6 hónapos beavatkozás, amely heti kétszeri csoporttalálkozóból áll 12 héten keresztül, amit egy második 12 hetes egyéni peer coaching/navigáció követ.
A WE Harambee célja, hogy javítsa az alapellátáshoz és a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést és az azokban való részvételt, valamint javítsa az általános egészségi állapotot és jólétet, beleértve a wellness és az egészség társadalmi meghatározóinak 8 dimenzióját.
|
Egyéb: Viselkedésegészségügyi Otthoni beiratkozás
A lépcsős ékkísérleti tervezésben a 2 éves vizsgálat során bármikor 40 résztvevő részesül csak a Behavioral Health Home (BHH) beavatkozásban.
A 2010-es betegvédelmi és megfizethető gondozási törvény (ACA) egy "egészségügyi otthont" hozott létre a Medicaid keretein belül, amely a krónikus betegségben szenvedőket szolgálja ki, beleértve a súlyos mentális és krónikus fizikai betegségeket.
|
A BHH egy Center for Medicaid Services program, amely olyan Medicaid-kedvezményezetteket támogat, akiknek összetett szükségletei vannak, jellemzően többszörös krónikus állapotok, amelyek hatással vannak a fizikai és viselkedési egészségre.
A BHH-programok a beteget, szolgáltatóit és esetleg családtagjait is magában foglaló, team-alapú klinikai megközelítést alkalmazva a közösségi támogatások és források összekapcsolásával, valamint az alap- és magatartás-egészségügyi ellátás integrációjának fokozásával a szolgáltatások széttöredezését célozzák.
Az ellátási koordinátorok felügyelik és elősegítik az összes szolgáltatáshoz való hozzáférést, amelyre az egyénnek szüksége van ahhoz, hogy a lehető legegészségesebb maradjon, és célja a folyamatos egészségkezelés elősegítése, nem csupán az ismétlődő akut epizódok megoldása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló megküzdés és problémamegoldás
Időkeret: 21 hónap
|
A megküzdést és a problémamegoldást az egészségügyi problémamegoldó skála (HPSS) fogja mérni.
A HPSS felméri az egészséggel kapcsolatos problémák kezelésének hatékony és nem hatékony megközelítéseit.
Különféle mintákhoz használták, beleértve a HIV-ből és a DM-ből származó mintákat is.
A belső megbízhatósági együtthatók összehasonlíthatóak voltak a két mintában (HIV és cukorbetegség), és egy elfogadható pszichometriai tartományon belül voltak, 0,63-0,88.
A skálaelemek 0-tól (nem igaz rám) 4-ig (nagyon igaz rám).
A magasabb pontszámok nagyobb egészségügyi problémamegoldást jeleznek.
Az összpontszámot egy átlagérték képviseli, így az összpontszám tartománya is 0-4.
|
21 hónap
|
Önbeszámoló önhatékonyság
Időkeret: 21 hónap
|
Az önhatékonyságot a krónikus betegség kezelésének önhatékonysága skála fogja mérni, amely egy 6 tételből álló mérőszám, amely felméri az egyén azon képességét, hogy képes kezelni a tüneteket, érzelmileg és műszeresen működni, valamint hatékonyan kommunikálni az orvosokkal.
A belső konzisztencia a jelentések szerint 0,91.
A skálaelemek 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a krónikus betegség kezelésében.
Az összpontszámot egy átlagérték képviseli, így az összpontszám tartománya is 0-10.
|
21 hónap
|
Önbevallott remény
Időkeret: 21 hónap
|
A reményt a Hope Scale fogja mérni, egy 12 elemből álló mérőszám, amely a) ügynökséget (célirányított elhatározást) és b) útvonalakat (a célok elérésének módjait) értékeli.
A tételek értékelése 1-től (egyértelműen hamis) 8-ig (egyértelműen igaz) terjed, a magasabb pontszám pedig több reményt jelez.
Az alskálákat és az összpontszámokat átlagok jelzik, így a tartomány is 1 és 8 között van.
|
21 hónap
|
Saját bevallású szociális támogatás
Időkeret: 21 hónap
|
A szociális támogatást a személyközi támogatás értékelési listája (ISEL) segítségével értékelik.
Ez a 40 elemből álló eszköz négyféle támogatás – kézzelfogható támogatás, értékelési támogatás, önbecsülés támogatása és összetartozás támogatásának – észlelt elérhetőségét méri.
A tételek értékelése 0 (hamis) vagy 1 (igaz), a magasabb pontszámok nagyobb társadalmi támogatottságot jeleznek.
Az alskálákat és az összpontszámokat a hiányzó adatok figyelembevételével eszközökkel ábrázoljuk, így a tartomány is 0 és 1 között van.
|
21 hónap
|
Önbevallott közösségi érzés
Időkeret: 21 hónap
|
A közösségi érzést a közösségi kapcsolatok indexe fogja mérni, amely egy 15 elemből álló mérőszám, amely a társadalmi tőkére és a közösségi kapacitás elméletekre épül, a közösségi kapcsolatok két dimenziójába - a közösségi elkötelezettségbe (8 elem) és a közösségi érzésbe (7 elem) - szerveződnek.
A tételek értékelése 1-től (soha) 4-ig (gyakran) terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb közösségi kapcsolatot jelez.
Az összpontszámot egy átlagérték jelenti, így a tartomány is 0 és 4 között van.
|
21 hónap
|
Önálló felhatalmazás
Időkeret: 21 hónap
|
A felhatalmazást az Empowerment Skála méri, amely a személyes felhatalmazás konstrukcióját méri a személy szemszögéből.
Az Empowerment skála egészére vonatkozó belső konzisztenciáról számoltak be, a Cronbach-alfa együttható = 0,86 lesz az elhatalmasodás mérése.
Az alskálák magukban foglalják az önbecsülést/önhatékonyságot, a hatalmat, a közösségi aktivizmust és autonómiát, az optimizmust és a jövő feletti kontrollt, valamint az igazságos haragot.
A tételre adott válaszok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb felhatalmazást jeleznek.
Az alskálákat és az összpontszámokat a hiányzó adatokat figyelembe vevő átlagérték jelenti, így ezek tartománya is 1-4.
|
21 hónap
|
Ön által bejelentett páciens aktiválása
Időkeret: 21 hónap
|
A páciens aktiválását a Patient Activation Measure (13 elem) rövidített űrlapon keresztül értékeljük.
Cronbach-alfa = -,83.
A tételértékelések 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok nagyobb aktiválást jeleznek.
Az összpontszámot a hiányzó adatok átlagértéke fogja képviselni, így a tartomány is 1-5.
|
21 hónap
|
Saját bevallású egészségügyi ismeretek
Időkeret: 21 hónap
|
Az egészségügyi műveltséget a Funkcionális Egészségügyi Műveltség Rövid Tesztjének (S-TOFHLA) szövegértési szakasza fogja mérni, amelynek célja az volt, hogy mérje az olvasási és megértési képességet, amellyel a betegek gyakran találkoznak az egészségügyi ellátásban.
Az olvasás-szövegértés rész arra kéri a válaszadókat, hogy olvassanak fel két részt az orvosi ellátásról, és válaszoljanak 20 kérdésre, amelyekben a mondatok közül választják ki a megfelelő hiányzó szó(ka)t.
Az összpontszám 0-tól 100-ig terjed, minden helyesen megválaszolt kérdésért 5 pont jár.
A 0-tól 50-ig terjedő pontszámok a nem megfelelő egészségműveltségre, az 51-65-ös pontszámok marginális egészségműveltségre, a 66-tól 100-ig terjedő pontszámok pedig a megfelelő egészségműveltségre utalnak.
|
21 hónap
|
Az egészségügyi ellátás saját maga által bejelentett akadályai és elősegítői
Időkeret: 21 hónap
|
Az egészségügyi ellátás akadályait és elősegítőit a Peer Health Navigator Toolbox Akadályok és segítők intézkedése révén értékelik.
A belső konzisztenciát 0,69-re becsülik.
A pontszámok 2-től (nagy akadály) 0-ig (egyáltalán nem akadály); 2-től (sokat segít) 0-ig (nem segít), a magasabb pontszámok nagyobb akadályt vagy segítőt jeleznek.
Az egyéni akadályokat és a facilitátorokat külön elemezzük.
Ezenkívül külön pontszámokat számítanak ki az összes akadályra és az összes segítőre átlagos pontszámként, figyelembe véve a hiányzó adatokat, és 0 és 2 között mozognak.
|
21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett betegség önkezelés
Időkeret: 21 hónap
|
A betegség önkezelését az emberek által az egészség előmozdítására használt stratégiák (SUPPH-29) Megküzdés és Stresszcsökkentés alskálák segítségével értékelik.
A skálát kifejezetten krónikus betegségben szenvedők számára tervezték, és rákos betegeknél, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, stroke-túlélőknél és AIDS-es nőknél használták.
Az intézkedés arra kérdez rá, hogy egy személy mennyire magabiztos abban, hogy különböző technikákat alkalmaz a stressz csökkentésére és a betegséggel való megbirkózásra.
A tételek értékelése 1-től (nagyon kevés magabiztosság) 5-ig (elég nagy bizalom) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.
Az alskálák pontszámait és az összpontszámokat átlagpontszámok jelentik, figyelembe véve a hiányzó adatokat, és szintén 1-től 5-ig terjednek.
|
21 hónap
|
Önként bevallott egészségügyi ellátás
Időkeret: 21 hónap
|
Az egészségügyi ellátásban való részvételt a betegegészségügyi szerepvállalási intézkedésen keresztül értékelik.
A tételek arról kérdeznek, hogy a betegek érzelmileg mennyire túlterheltek betegségük kezelése során.
A tételek értékelése 1-től (nagyon ideges/elbátortalanodott) vagy 4-ig (nagyon pozitív/optimista) terjed, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb érzéseket jeleznek.
Az összpontszámot egy átlagpontszám jelzi, és szintén 1 és 4 között mozog.
|
21 hónap
|
Megelőző gondozás/szűrések száma
Időkeret: 21 hónap
|
Az elvégzett megelőző ellátások/szűrések számát elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
A járóbeteg látogatások száma
Időkeret: 21 hónap
|
A járóbeteg-látogatások számát elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik.
|
21 hónap
|
Diasztolés vérnyomás szintje
Időkeret: 21 hónap
|
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben (higanymilliméterben) mérik, és a résztvevő elektronikus kórlapjáról gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
A szisztolés vérnyomás szintje
Időkeret: 21 hónap
|
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben (higanymilliméterben) mérik, és a résztvevő elektronikus kórlapjáról gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
hgA1c szinten
Időkeret: 21 hónap
|
A glikált hemoglobin (hgA1c) szintjét mmol/mol egységben mérik, és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
Triglicerid szint
Időkeret: 21 hónap
|
A trigliceridszinteket milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint
Időkeret: 21 hónap
|
A HDL-szintet milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásából nyerik ki.
|
21 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szint
Időkeret: 21 hónap
|
Az LDL-szintet milligramm per deciliterben (mg/dL) mérik, és a résztvevő elektronikus kórlapjából nyerik ki.
|
21 hónap
|
Testtömegindex (BMI) szintje
Időkeret: 21 hónap
|
A BMI-szinteket kilogramm per négyzetméterben (kg/m2) mérik, és a résztvevő elektronikus egészségügyi nyilvántartásából gyűjtik össze.
|
21 hónap
|
Ön által bejelentett pszichiátriai tünetek
Időkeret: 21 hónap
|
A pszichiátriai tüneteket a Tünet Ellenőrzőlista-90-Revised több alskáláján keresztül értékeljük. Alskálákat gyűjtünk össze a Harambee által várhatóan érintett tünetekkel kapcsolatban: szorongás, depresszió, pszichoticizmus, paranoia, szomatizáció, ellenségeskedés, interperszonális érzékenység és kényszer-kényszeresség.
Az alskálák belső konzisztenciája magas (0,77-,90 tartomány).
A tételek pontszáma 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) terjed.
|
21 hónap
|
Saját bevallású szerhasználat
Időkeret: 21 hónap
|
Az anyaghasználatot a függőség súlyossági indexe alapján értékelik.
Az ASI egy strukturált interjú a lehetséges kezelési akadályok mértékének értékelésére az alkohol- és kábítószer-használati zavarok által jellemzően érintett területeken, beleértve a pszichiátriai és szociális megfontolásokat is.
A vizsgálat céljaira az alkohol- és drogfogyasztási alskálákra korlátozzuk a beadást.
Az alkohol és kábítószer alskálák az elmúlt 30 nap használatának gyakoriságára és súlyosságára vonatkoznak.
Az ASI-t szigorúan értékelték hasonló klienspopulációkon belül, és bebizonyosodott, hogy nagy megbízhatóságot mutat az alkohol- és kábítószer-használat és annak következményeinek felmérésében, Cronbach alfa = 0,65-0,89.
A tételek értékelése 0 (egyáltalán nem) és 4 (rendkívüli) között mozog.
|
21 hónap
|
A működés saját bevallása szerinti minősége
Időkeret: 21 hónap
|
A funkcionális állapotot a Quality of Well-being skála (QWB-SA) fogja értékelni, amely egy közös, egészséggel kapcsolatos életminőség, amely az egészségügyi hasznosságokat méri.
A legtöbb pontszám 0 (nem) vagy 1 (igen) kódolású.
Összességében a QWB-SA öt részből áll, amelyek értékelik a fizikai és mentális egészségügyi tüneteket (krónikus és akut), az öngondoskodást, a mobilitást, a fizikai működést és a szociális tevékenységeket.
Összességében a tartományi pontszámok egyetlen indexpontszámban vannak kombinálva, amely 0,09-től (a lehető legalacsonyabb egészségi állapot) 1-ig terjed a tökéletes egészség érdekében.
|
21 hónap
|
Saját bevallása szerint általános jólét
Időkeret: 21 hónap
|
Az általános jóllétet a Wellness 8 Dimenziója méri.
Ez a mérőszám azt méri fel, hogy a válaszadók milyen mértékben vesznek részt olyan magatartásokban, amelyek elősegítik a fizikai, intellektuális, környezeti, spirituális, érzelmi, pénzügyi, szociális és foglalkozási jólétet.
A tételek értékelése 4-től (mindig igaz) 1-ig (soha nem igaz), a magasabb pontszámok nagyobb jóllétet jeleznek.
Az alskálákat és az összpontszámokat az átlagos pontszámok jelentik, figyelembe véve a hiányzó adatokat, és azonos tartományban vannak 1-től 4-ig.
|
21 hónap
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 21 hónap
|
A sürgősségi osztály látogatásainak számát elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik.
|
21 hónap
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 21 hónap
|
A kórházi kezelések számát elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik.
|
21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megtermelt kutatási forrásokat nem kereskedelmi célú kutatás céljára képzett akadémiai kutatók számára ingyenesen szétosztják. Az előállított anyagokat az egyetem/résztvevő intézményi és NIH szabályzatának megfelelően terjesztik. Az ilyen szabályzatoktól függően az anyagok átadhatók másoknak az anyagátadási szerződés feltételei szerint. A projekt keretében előállított adatbázisokhoz és kapcsolódó szoftvereszközökhöz oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz hozzáférés. Az ilyen hozzáférést adott esetben webalapú alkalmazások segítségével biztosítják a kapcsolódó költségek elkerülése vagy minimalizálása érdekében.
A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és hitelesítő kutatási adatokat a végső kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. A résztvevőktől kapott összes adatot a mentális betegséggel kapcsolatos NDCT-n keresztül is megosztják. A résztvevők beiratkozása során meg kell szerezni a GUID generálásához szükséges információkat.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus egészségügyi állapot
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveTeszt-újrateszt Megbízhatóság | Érvényesség | Biodex Medical Systems III dinamométer | Kísérleti térdnyújtási erő méréseBelgium
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
Klinikai vizsgálatok a MI Harambee
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for...BefejezveElhízottság | Asztma | Vérnyomás | Gyermek fejlődését | Egészségügyi hasznosítás | Gyermekekkel való rossz bánásmód | Egészségügyi különbségek | Alapvető kielégítetlen társadalmi szükségletekEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoToborzásÉrtelmi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Aronora, Inc.BefejezveTrombózisEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség NYHA IVEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Depressziós zavar, őrnagy | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok
-
Aronora, Inc.CelerionBefejezveTrombózis | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundToborzásTörékenység | Fontan fiziológia | Egykamrai szívbetegségEgyesült Államok
-
The First People's Hospital of Yuhang DistrictBefejezve