- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673852
Улучшение здоровья сверстников для пациентов с серьезными психическими заболеваниями и высокими медицинскими расходами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть зарегистрированными в CMHC пациентами в программе домов поведенческого здоровья старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Участники, которые не являются CMHC, зарегистрировали пациентов в программе домов поведенческого здоровья и моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Улучшение здоровья сверстников (WE Harambee)
В этом проекте используется прагматичный экспериментальный план со ступенчатым клином, в котором 60 участников BHH случайным образом распределяются по одной из 3 волн реализации WE Harambee (по 20 в каждой волне) в течение двухлетнего исследования.
Участники этой группы получают WE Harambee Wellness Enhancement и зачисляются в Дом поведенческого здоровья.
WE Harambee — это 6-месячная интервенция по охране здоровья, проводимая коллегами и направленная на изучение 8 аспектов хорошего самочувствия и социальных детерминант здоровья.
|
WE Harambee — это 6-месячное вмешательство, состоящее из групповых встреч два раза в неделю в течение 12 недель, за которыми следуют вторые 12 недель индивидуального коучинга/навигации.
Целью WE Harambee является расширение доступа к службам первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи и участие в них, а также улучшение общего состояния здоровья и благополучия, включая 8 аспектов благополучия и социальных детерминант здоровья.
|
|
Другой: Зачисление в Дом поведенческого здоровья
В экспериментальном плане со ступенчатым клином 40 участников в любое время в течение двухлетнего исследования получают только вмешательство «Дом поведенческого здоровья» (BHH).
Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (ACA) 2010 г. установил вариант «дома здоровья» в рамках Medicaid, который обслуживает участников с хроническими заболеваниями, включая серьезные психические заболевания и хронические соматические заболевания.
|
BHH — это программа Центра услуг Medicaid, поддерживающая получателей Medicaid со сложными потребностями, как правило, с множественными хроническими заболеваниями, влияющими как на физическое, так и на поведенческое здоровье.
Используя коллективный клинический подход, который включает пациента, его/ее поставщиков и, возможно, членов семьи, программы BHH нацелены на фрагментацию услуг, объединяя поддержку и ресурсы сообщества, а также усиливая интеграцию первичной и поведенческой медицинской помощи.
Координаторы по уходу контролируют и облегчают доступ ко всем услугам, которые необходимы человеку для поддержания здоровья, насколько это возможно, с целью содействия непрерывному управлению здоровьем, а не просто разрешению повторяющихся острых эпизодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка преодоления и решения проблем
Временное ограничение: 21 месяц
|
Совладание и решение проблем будут оцениваться по Шкале решения проблем со здоровьем (HPSS).
HPSS оценивает эффективные и неэффективные подходы к решению проблем, связанных со здоровьем.
Он использовался с различными образцами, в том числе с образцами от ВИЧ и СД.
Коэффициенты внутренней надежности были сопоставимы в двух выборках (ВИЧ и СД) и находились в пределах приемлемого психометрического диапазона 0,63-0,88.
Пункты шкалы варьируются от 0 (совсем не верно для меня) до 4 (совершенно верно для меня).
Более высокие баллы указывают на лучшее решение проблем со здоровьем.
Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон общего балла также составляет 0-4.
|
21 месяц
|
|
Самооценка самоэффективности
Временное ограничение: 21 месяц
|
Самоэффективность будет измеряться по шкале самоэффективности при лечении хронических заболеваний, состоящей из 6 пунктов, которая оценивает уверенность в своей способности справляться с симптомами, эмоционально и инструментально функционировать, а также эффективно общаться с врачами.
Сообщается, что внутренняя согласованность составляет 0,91.
Пункты шкалы варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Более высокие баллы указывают на большую сообщаемую самоэффективность в управлении хроническим заболеванием.
Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон общего балла также составляет 0-10.
|
21 месяц
|
|
Самооценка надежды
Временное ограничение: 21 месяц
|
Надежда будет измеряться по Шкале надежды, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает а) деятельность (целеустремленность) и б) пути (планирование способов достижения целей).
Оценки элементов варьируются от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно), причем более высокие баллы указывают на большую надежду.
Подшкалы и общие баллы будут представлены средними значениями, поэтому диапазон также составляет от 1 до 8.
|
21 месяц
|
|
Самооценка социальной поддержки
Временное ограничение: 21 месяц
|
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием Списка оценки межличностной поддержки (ISEL).
Этот инструмент из 40 пунктов измеряет предполагаемую доступность четырех типов поддержки: материальной поддержки, поддержки оценки, поддержки самооценки и поддержки принадлежности.
Рейтинги пунктов равны 0 (ложь) или 1 (верно), при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Подшкалы и общие баллы будут представлены средними значениями с учетом отсутствующих данных, поэтому диапазон также составляет от 0 до 1.
|
21 месяц
|
|
Самооценка чувства общности
Временное ограничение: 21 месяц
|
Чувство общности будет измеряться Индексом связей с сообществом, показателем из 15 пунктов, основанным на теориях социального капитала и потенциала сообщества, организованных по двум измерениям связей сообщества: участие в сообществе (8 пунктов) и чувство общности (7 пунктов).
Оценки элементов варьируются от 1 (никогда) до 4 (часто), причем более высокие баллы указывают на большую связь с сообществом.
Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон также составляет от 0 до 4.
|
21 месяц
|
|
Самооценка расширения прав и возможностей
Временное ограничение: 21 месяц
|
Расширение прав и возможностей будет измеряться по шкале расширения прав и возможностей, которая измеряет структуру личных возможностей с точки зрения человека.
Сообщалось о внутренней согласованности шкалы расширения прав и возможностей в целом, при этом для измерения расширения прав и возможностей будут использоваться альфа-коэффициенты Кронбаха = 0,86.
Подшкалы включают самооценку/самоэффективность, власть, общественную активность и автономию, оптимизм и контроль над будущим, а также праведный гнев.
Ответы на вопросы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом более высокие баллы указывают на более широкие возможности.
Подшкалы и общие баллы будут представлены средним значением с учетом отсутствующих данных, поэтому их диапазон также составляет 1-4.
|
21 месяц
|
|
Самоотчет пациента об активации
Временное ограничение: 21 месяц
|
Активация пациента будет оцениваться с помощью краткой версии «Меры активации пациента» (13 пунктов).
Альфа Кронбаха = -0,83.
Оценки элементов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую активацию.
Общий балл будет представлен средним значением с учетом отсутствующих данных, поэтому диапазон также составляет 1-5.
|
21 месяц
|
|
Самооценка грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 21 месяц
|
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться в разделе «Понимание прочитанного» краткого теста функциональной грамотности в вопросах здоровья (S-TOFHLA), который был разработан для измерения способности читать и понимать то, с чем пациенты обычно сталкиваются в медицинских учреждениях.
В разделе понимания прочитанного респондентам предлагается прочитать два отрывка о медицинском обслуживании и ответить на 20 вопросов, в которых они выбирают правильные пропущенные слова из предложений.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, по 5 баллов за каждый правильный ответ на вопрос.
Баллы от 0 до 50 указывают на недостаточную грамотность в вопросах здоровья, баллы от 51 до 65 указывают на маргинальную грамотность в вопросах здоровья, а баллы от 66 до 100 указывают на адекватную грамотность в вопросах здоровья.
|
21 месяц
|
|
Самооценка барьеров и посредников на пути к здравоохранению
Временное ограничение: 21 месяц
|
Барьеры и фасилитаторы в сфере здравоохранения будут оцениваться с помощью набора инструментов Peer Health Navigator Barriers and Facilitators Measure.
Внутренняя согласованность оценивается в 0,69.
Оценки варьируются от 2 (серьезный барьер) до 0 (совсем не барьер); от 2 (сильно помогает) до 0 (не помогает), причем более высокие баллы указывают на большее препятствие или посредника.
Индивидуальные барьеры и фасилитаторы будут проанализированы отдельно.
Кроме того, будут рассчитываться отдельные баллы для общего количества барьеров и общего количества фасилитаторов как средние баллы с учетом отсутствующих данных, и они будут варьироваться от 0 до 2.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка болезни
Временное ограничение: 21 месяц
|
Самоконтроль болезни будет оцениваться с использованием субшкал преодоления стресса и преодоления стресса Стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH-29).
Шкала была разработана специально для людей с хроническими заболеваниями и использовалась для лечения онкологических больных, пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, лиц, перенесших инсульт, и женщин со СПИДом.
Измерение спрашивает, насколько уверенно человек использует различные методы для снижения стресса и борьбы со своей болезнью.
Оценки пунктов варьируются от 1 (очень низкая уверенность) до 5 (довольно высокая уверенность), при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Баллы по подшкалам и общие баллы будут представлены средними баллами с учетом отсутствующих данных и также будут варьироваться от 1 до 5.
|
21 месяц
|
|
Самооценка участия в здравоохранении
Временное ограничение: 21 месяц
|
Вовлеченность в здравоохранение будет оцениваться с помощью Измерения вовлеченности пациентов в здравоохранение.
Вопросы касаются того, насколько эмоционально перегружены пациенты, когда имеют дело со своей болезнью.
Оценки пунктов варьируются от 1 (очень расстроен/разочарован) до 4 (очень позитивно/оптимистично), при этом более высокие баллы указывают на более позитивные чувства.
Общие баллы будут представлены средним баллом и также будут варьироваться от 1 до 4.
|
21 месяц
|
|
Количество проведенных профилактических осмотров/обследований
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество проведенных профилактических осмотров/обследований будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
|
21 месяц
|
|
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество амбулаторных посещений будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
|
21 месяц
|
|
Уровень диастолического артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и собираться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Уровень систолического артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и собираться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
уровень hgA1c
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни гликированного гемоглобина (hgA1c) будут измеряться в единицах ммоль/моль и собираться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни триглицеридов будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и собираться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни ЛПВП будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и браться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни ЛПНП будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и браться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Уровень индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Уровни ИМТ будут измеряться в килограммах на квадратный метр (кг/м2) и собираться из электронной медицинской карты участника.
|
21 месяц
|
|
Самооценка психических симптомов
Временное ограничение: 21 месяц
|
Психиатрические симптомы будут оцениваться по нескольким подшкалам контрольного перечня симптомов-90-пересмотренного. Мы соберем подшкалы, связанные с симптомами, которые, как мы ожидаем, будут затронуты Харамби: тревога, депрессия, психотизм, паранойя, соматизация, враждебность, межличностная чувствительность и обсессивно-компульсивность.
Внутренняя согласованность подшкал высокая (диапазон 0,77-0,90).
Оценки по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
|
21 месяц
|
|
Самооценка употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 21 месяц
|
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с использованием индекса тяжести зависимости.
ASI представляет собой структурированное интервью для оценки степени потенциальных препятствий для лечения в областях, обычно связанных с расстройствами, связанными с алкоголем и наркотиками, включая психиатрические и социальные аспекты.
Для целей данного исследования мы ограничим введение подшкалами употребления алкоголя и наркотиков.
Подшкалы алкогольного и наркотического опьянения касаются частоты и серьезности употребления алкоголя за последние 30 дней.
ASI был тщательно оценен среди аналогичных групп клиентов и показал высокую надежность для оценки употребления алкоголя и наркотиков и его последствий, альфа Кронбаха = 0,65-0,89.
Рейтинг предметов варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
|
21 месяц
|
|
Самооценка качества функционирования
Временное ограничение: 21 месяц
|
Функциональное состояние будет оцениваться по шкале качества благополучия (QWB-SA), общей шкале качества жизни, связанной со здоровьем, для измерения коммунальных услуг здравоохранения.
Большинство оценок кодируются 0 (нет) или 1 (да).
В целом, QWB-SA включает пять частей, в которых оцениваются симптомы физического и психического здоровья (хронические и острые), самообслуживание, мобильность, физическое функционирование и социальная активность.
В целом оценки домена объединяются в единый показатель индекса в диапазоне от 0,09 (самое низкое возможное состояние здоровья) до 1 для идеального здоровья.
|
21 месяц
|
|
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: 21 месяц
|
Общее самочувствие будет оцениваться по 8 параметрам измерения самочувствия.
Этот показатель оценивает степень поведения респондентов, способствующего физическому, интеллектуальному, экологическому, духовному, эмоциональному, финансовому, социальному и профессиональному благополучию.
Оценки элементов варьируются от 4 (всегда верно) до 1 (никогда не верно), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Подшкалы и общие баллы представлены средними баллами с учетом отсутствующих данных и имеют одинаковый диапазон от 1 до 4.
|
21 месяц
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество посещений отделения неотложной помощи будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
|
21 месяц
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество госпитализаций будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Созданные исследовательские ресурсы будут бесплатно распространяться среди квалифицированных академических исследователей для некоммерческих исследований. Созданные материалы будут распространяться в соответствии с политикой университета/участвующего учреждения и NIH. В зависимости от такой политики материалы могут быть переданы другим лицам в соответствии с условиями соглашения о передаче материалов. Доступ к базам данных и связанным с ними программным инструментам, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей. Такой доступ будет предоставляться с использованием соответствующих веб-приложений, чтобы избежать или свести к минимуму связанные с этим расходы.
Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Все данные, полученные от участников, также будут переданы через NDCT, связанный с психическими заболеваниями. При регистрации участников будет получена необходимая информация для создания GUID.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .