Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья сверстников для пациентов с серьезными психическими заболеваниями и высокими медицинскими расходами

15 февраля 2022 г. обновлено: Yale University
Это исследование посвящено важному кризису общественного здравоохранения, когда люди с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) умирают на 10-20 лет раньше, чем среднее население, в основном из-за хронических, нелеченных заболеваний. В этом предложении проверяется осуществимость, приемлемость, задействование целевых механизмов и предварительная эффективность вмешательств, проводимых под руководством и разрабатываемых сверстниками, для улучшения здоровья и благополучия людей с ТПЗ путем воздействия на основные социальные детерминанты здоровья. Это исследование предоставит ключевую информацию о целевых механизмах, лежащих в основе вмешательства равных равных, и установит доказательства, необходимые для перехода к полномасштабным клиническим испытаниям.

Обзор исследования

Подробное описание

60 пациентов Центра психического здоровья Коннектикута, зарегистрированных в BHH, будут набраны для исследования. Исследовательская группа начнет тесное сотрудничество с администраторами данных и персоналом BHH, чтобы начать процесс найма. Менеджер данных BHH создаст случайно отсортированный список текущего состава BHH. Этот список будет стратифицирован по полу, расе и этнической принадлежности, чтобы исследовательская группа могла собрать стратифицированную выборку для этого исследования, репрезентативную для населения. Этот стратифицированный список будет передан координаторам по уходу BHH, которые свяжутся с пациентами из каждой страты населения и предоставят краткое введение в исследование по сценарию, а также попытаются получить разрешение на контакт. В программе BHH будет размещена листовка с информацией об исследовании для желающих самостоятельно обратиться к исследовательской группе. Исследовательская группа не будет иметь доступа к именам лиц, включенных в этот список, и ей будут предоставлены имена и контактная информация только тех лиц, которые предоставили разрешение на контакт или ссылаются на себя. Затем исследовательская группа свяжется с пациентами, предоставит предварительную информацию об исследовании и процедурах оценки, ответит на любые вопросы и пригласит пациентов принять участие. Будут назначены время и дата согласия и исходного интервью, во время которых будут предоставлены более подробные разъяснения об исследовании, будет оценена способность предоставить информированное согласие, рассмотрены формы согласия, получены подписи и выпущены информационные формы для получения административных сведений. данные и разрешить контакт с координатором BHH, если это необходимо. Координаторы BHH продолжат работу по случайно отсортированному списку для получения разрешения на контакт до тех пор, пока 60 пациентов с BHH не зарегистрируются и не дадут согласие на участие в исследовании. После завершения процесса получения согласия пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех волн внедрения WE Harambee, и будут проведены базовые интервью. Первой волной внедрения будет стандартное вмешательство WE Harambee, реализованное в нашем недавнем пилотном испытании (т. е. без модификаций или адаптации дизайна). В то время как участники волны 1 получают групповое вмешательство (состоящее из групповых встреч два раза в неделю), исследовательская группа будет анализировать административные данные и базовые интервью, полученные по всем 60 участникам. После завершения трехмесячного группового вмешательства участники первой волны пройдут последующее количественное интервью и последующее качественное интервью, чтобы собрать дополнительную информацию о конкретных аспектах вмешательства, которые сработали хорошо, областях, требующих улучшения, и связанных с ними вопросах. к осуществимости и приемлемости вмешательства на данный момент. Затем участникам волны 1 будет предложено индивидуальное наставничество / коучинг с равным лидером по его / ее выбору. Индивидуальное наставничество будет предлагаться в течение следующих трех месяцев. В течение этого времени исследовательская группа и консультативная группа заинтересованных сторон будут анализировать данные трехмесячного наблюдения, строить графики средних изменений по сравнению с исходным уровнем в целях вмешательства и анализировать качественные интервью. Членами консультативной группы заинтересованных сторон являются люди, имеющие жизненный опыт решения как психических, так и первичных проблем со здоровьем. Опыт члена консультативной группы заинтересованных сторон в навигации по системе здравоохранения будет направлять исследование, уделяя особое внимание проблемам, препятствиям и посредникам, с которыми заинтересованные стороны столкнулись на своем пути к здравоохранению. Данные будут переданы консультативной группе заинтересованных сторон, и в тандеме с исследовательской группой будут определены первоначальные изменения, которые могут быть внесены в вмешательство WE Harambee, которые могут быть введены в администрацию второй волны. Поскольку участники первой волны приближаются к завершению 12-недельного этапа индивидуального наставничества, исследовательская группа свяжется со всеми 60 участниками, чтобы запланировать время интервью 2 (T2). Интервью будут проводиться после того, как участники волны 1 полностью завершат вмешательство, и будут отражать исходное (T1) и постгрупповое интервью. Адаптации будут формализованы для реализации второй волны, которая начнется на 10-м месяце исследования. Процесс исследования будет проходить аналогичным образом: все участники второй волны пройдут пост-групповое интервью и качественное интервью. Анализ и интерпретация данных, собранных на сегодняшний день, будут происходить, пока участники второй волны получают компонент наставничества 1:1 в рамках вмешательства WE Harambee. Снова будут внесены изменения, на этот раз больше внимания будет уделено показателям точности и изменениям, которые должны быть отражены в руководстве по вмешательству, хотя также будут внесены любые изменения в процесс, оценку или реализацию, которые улучшат соответствие вмешательства. Все 60 участников пройдут оценку T3 после завершения этапа 2. Окончательная адаптация вмешательства и инструментов будет произведена, а через 17 месяцев третьей и последней волне из 20 участников будет предложено уточненное вмешательство. Как и прежде, участники 3-й волны пройдут групповое интервью и качественные интервью после завершения группового компонента вмешательства. Данные будут проанализированы и интерпретированы, а окончательные корректировки будут внесены совместно с консультативным советом заинтересованных сторон в руководства по внедрению, инструменты точности, протоколы оценки и стратегии набора в рамках подготовки к полномасштабному клиническому испытанию. Окончательная оценка будет проведена со всеми 60 участниками после окончания волны 3 (T4; месяц 23). Набор и сроки будут проанализированы для сравнения между волнами и внутри них по целевому взаимодействию и результатам. Если гипотетические цели вовлечены (т. е. участники демонстрируют улучшение в ожидаемом направлении) и если есть некоторые доказательства связи между вовлечением целей и результатами, исследователи приступят к реализации планов по запуску полномасштабных клинических испытаний. Вкратце, все 60 пациентов, включенных в исследование, примут участие в индивидуальных интервью в 4 различных периода времени исследования: Т1 (до волны 1), Т2 (после волны 1 и до волны 2), Т3 (после волны 2 и до волны 2). 3) и T4 (после волны 3). Кроме того, у каждого участника будет одно дополнительное интервью после завершения группового компонента вмешательства WE Harambee. Интервью после вмешательства будут проведены со всеми 60 участниками, прошедшими групповое вмешательство. Тридцать участников также будут приглашены для участия в качественном интервью (n=20 из волны 1, n=5 из волны 2, n=5 из волны 3). Интервью по конкретным волнам предназначены для получения внутри группы предварительных данных, которые можно использовать для информирования о любых адаптациях/модификациях для последующих волн вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть зарегистрированными в CMHC пациентами в программе домов поведенческого здоровья старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не являются CMHC, зарегистрировали пациентов в программе домов поведенческого здоровья и моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Улучшение здоровья сверстников (WE Harambee)
В этом проекте используется прагматичный экспериментальный план со ступенчатым клином, в котором 60 участников BHH случайным образом распределяются по одной из 3 волн реализации WE Harambee (по 20 в каждой волне) в течение двухлетнего исследования. Участники этой группы получают WE Harambee Wellness Enhancement и зачисляются в Дом поведенческого здоровья. WE Harambee — это 6-месячная интервенция по охране здоровья, проводимая коллегами и направленная на изучение 8 аспектов хорошего самочувствия и социальных детерминант здоровья.
WE Harambee — это 6-месячное вмешательство, состоящее из групповых встреч два раза в неделю в течение 12 недель, за которыми следуют вторые 12 недель индивидуального коучинга/навигации. Целью WE Harambee является расширение доступа к службам первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи и участие в них, а также улучшение общего состояния здоровья и благополучия, включая 8 аспектов благополучия и социальных детерминант здоровья.
Другой: Зачисление в Дом поведенческого здоровья
В экспериментальном плане со ступенчатым клином 40 участников в любое время в течение двухлетнего исследования получают только вмешательство «Дом поведенческого здоровья» (BHH). Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (ACA) 2010 г. установил вариант «дома здоровья» в рамках Medicaid, который обслуживает участников с хроническими заболеваниями, включая серьезные психические заболевания и хронические соматические заболевания.
BHH — это программа Центра услуг Medicaid, поддерживающая получателей Medicaid со сложными потребностями, как правило, с множественными хроническими заболеваниями, влияющими как на физическое, так и на поведенческое здоровье. Используя коллективный клинический подход, который включает пациента, его/ее поставщиков и, возможно, членов семьи, программы BHH нацелены на фрагментацию услуг, объединяя поддержку и ресурсы сообщества, а также усиливая интеграцию первичной и поведенческой медицинской помощи. Координаторы по уходу контролируют и облегчают доступ ко всем услугам, которые необходимы человеку для поддержания здоровья, насколько это возможно, с целью содействия непрерывному управлению здоровьем, а не просто разрешению повторяющихся острых эпизодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка преодоления и решения проблем
Временное ограничение: 21 месяц
Совладание и решение проблем будут оцениваться по Шкале решения проблем со здоровьем (HPSS). HPSS оценивает эффективные и неэффективные подходы к решению проблем, связанных со здоровьем. Он использовался с различными образцами, в том числе с образцами от ВИЧ и СД. Коэффициенты внутренней надежности были сопоставимы в двух выборках (ВИЧ и СД) и находились в пределах приемлемого психометрического диапазона 0,63-0,88. Пункты шкалы варьируются от 0 (совсем не верно для меня) до 4 (совершенно верно для меня). Более высокие баллы указывают на лучшее решение проблем со здоровьем. Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон общего балла также составляет 0-4.
21 месяц
Самооценка самоэффективности
Временное ограничение: 21 месяц
Самоэффективность будет измеряться по шкале самоэффективности при лечении хронических заболеваний, состоящей из 6 пунктов, которая оценивает уверенность в своей способности справляться с симптомами, эмоционально и инструментально функционировать, а также эффективно общаться с врачами. Сообщается, что внутренняя согласованность составляет 0,91. Пункты шкалы варьируются от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Более высокие баллы указывают на большую сообщаемую самоэффективность в управлении хроническим заболеванием. Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон общего балла также составляет 0-10.
21 месяц
Самооценка надежды
Временное ограничение: 21 месяц
Надежда будет измеряться по Шкале надежды, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает а) деятельность (целеустремленность) и б) пути (планирование способов достижения целей). Оценки элементов варьируются от 1 (определенно неверно) до 8 (определенно верно), причем более высокие баллы указывают на большую надежду. Подшкалы и общие баллы будут представлены средними значениями, поэтому диапазон также составляет от 1 до 8.
21 месяц
Самооценка социальной поддержки
Временное ограничение: 21 месяц
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием Списка оценки межличностной поддержки (ISEL). Этот инструмент из 40 пунктов измеряет предполагаемую доступность четырех типов поддержки: материальной поддержки, поддержки оценки, поддержки самооценки и поддержки принадлежности. Рейтинги пунктов равны 0 (ложь) или 1 (верно), при этом более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку. Подшкалы и общие баллы будут представлены средними значениями с учетом отсутствующих данных, поэтому диапазон также составляет от 0 до 1.
21 месяц
Самооценка чувства общности
Временное ограничение: 21 месяц
Чувство общности будет измеряться Индексом связей с сообществом, показателем из 15 пунктов, основанным на теориях социального капитала и потенциала сообщества, организованных по двум измерениям связей сообщества: участие в сообществе (8 пунктов) и чувство общности (7 пунктов). Оценки элементов варьируются от 1 (никогда) до 4 (часто), причем более высокие баллы указывают на большую связь с сообществом. Общий балл будет представлен средним значением, поэтому диапазон также составляет от 0 до 4.
21 месяц
Самооценка расширения прав и возможностей
Временное ограничение: 21 месяц
Расширение прав и возможностей будет измеряться по шкале расширения прав и возможностей, которая измеряет структуру личных возможностей с точки зрения человека. Сообщалось о внутренней согласованности шкалы расширения прав и возможностей в целом, при этом для измерения расширения прав и возможностей будут использоваться альфа-коэффициенты Кронбаха = 0,86. Подшкалы включают самооценку/самоэффективность, власть, общественную активность и автономию, оптимизм и контроль над будущим, а также праведный гнев. Ответы на вопросы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), при этом более высокие баллы указывают на более широкие возможности. Подшкалы и общие баллы будут представлены средним значением с учетом отсутствующих данных, поэтому их диапазон также составляет 1-4.
21 месяц
Самоотчет пациента об активации
Временное ограничение: 21 месяц
Активация пациента будет оцениваться с помощью краткой версии «Меры активации пациента» (13 пунктов). Альфа Кронбаха = -0,83. Оценки элементов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на большую активацию. Общий балл будет представлен средним значением с учетом отсутствующих данных, поэтому диапазон также составляет 1-5.
21 месяц
Самооценка грамотности в вопросах здоровья
Временное ограничение: 21 месяц
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться в разделе «Понимание прочитанного» краткого теста функциональной грамотности в вопросах здоровья (S-TOFHLA), который был разработан для измерения способности читать и понимать то, с чем пациенты обычно сталкиваются в медицинских учреждениях. В разделе понимания прочитанного респондентам предлагается прочитать два отрывка о медицинском обслуживании и ответить на 20 вопросов, в которых они выбирают правильные пропущенные слова из предложений. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, по 5 баллов за каждый правильный ответ на вопрос. Баллы от 0 до 50 указывают на недостаточную грамотность в вопросах здоровья, баллы от 51 до 65 указывают на маргинальную грамотность в вопросах здоровья, а баллы от 66 до 100 указывают на адекватную грамотность в вопросах здоровья.
21 месяц
Самооценка барьеров и посредников на пути к здравоохранению
Временное ограничение: 21 месяц
Барьеры и фасилитаторы в сфере здравоохранения будут оцениваться с помощью набора инструментов Peer Health Navigator Barriers and Facilitators Measure. Внутренняя согласованность оценивается в 0,69. Оценки варьируются от 2 (серьезный барьер) до 0 (совсем не барьер); от 2 (сильно помогает) до 0 (не помогает), причем более высокие баллы указывают на большее препятствие или посредника. Индивидуальные барьеры и фасилитаторы будут проанализированы отдельно. Кроме того, будут рассчитываться отдельные баллы для общего количества барьеров и общего количества фасилитаторов как средние баллы с учетом отсутствующих данных, и они будут варьироваться от 0 до 2.
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка болезни
Временное ограничение: 21 месяц
Самоконтроль болезни будет оцениваться с использованием субшкал преодоления стресса и преодоления стресса Стратегии, используемые людьми для укрепления здоровья (SUPPH-29). Шкала была разработана специально для людей с хроническими заболеваниями и использовалась для лечения онкологических больных, пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, лиц, перенесших инсульт, и женщин со СПИДом. Измерение спрашивает, насколько уверенно человек использует различные методы для снижения стресса и борьбы со своей болезнью. Оценки пунктов варьируются от 1 (очень низкая уверенность) до 5 (довольно высокая уверенность), при этом более высокие баллы указывают на большую уверенность. Баллы по подшкалам и общие баллы будут представлены средними баллами с учетом отсутствующих данных и также будут варьироваться от 1 до 5.
21 месяц
Самооценка участия в здравоохранении
Временное ограничение: 21 месяц
Вовлеченность в здравоохранение будет оцениваться с помощью Измерения вовлеченности пациентов в здравоохранение. Вопросы касаются того, насколько эмоционально перегружены пациенты, когда имеют дело со своей болезнью. Оценки пунктов варьируются от 1 (очень расстроен/разочарован) до 4 (очень позитивно/оптимистично), при этом более высокие баллы указывают на более позитивные чувства. Общие баллы будут представлены средним баллом и также будут варьироваться от 1 до 4.
21 месяц
Количество проведенных профилактических осмотров/обследований
Временное ограничение: 21 месяц
Количество проведенных профилактических осмотров/обследований будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
21 месяц
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 21 месяц
Количество амбулаторных посещений будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
21 месяц
Уровень диастолического артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и собираться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Уровень систолического артериального давления
Временное ограничение: 21 месяц
Систолическое артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба) и собираться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
уровень hgA1c
Временное ограничение: 21 месяц
Уровни гликированного гемоглобина (hgA1c) будут измеряться в единицах ммоль/моль и собираться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: 21 месяц
Уровни триглицеридов будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и собираться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 21 месяц
Уровни ЛПВП будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и браться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 21 месяц
Уровни ЛПНП будут измеряться в миллиграммах на децилитр (мг/дл) и браться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Уровень индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 21 месяц
Уровни ИМТ будут измеряться в килограммах на квадратный метр (кг/м2) и собираться из электронной медицинской карты участника.
21 месяц
Самооценка психических симптомов
Временное ограничение: 21 месяц
Психиатрические симптомы будут оцениваться по нескольким подшкалам контрольного перечня симптомов-90-пересмотренного. Мы соберем подшкалы, связанные с симптомами, которые, как мы ожидаем, будут затронуты Харамби: тревога, депрессия, психотизм, паранойя, соматизация, враждебность, межличностная чувствительность и обсессивно-компульсивность. Внутренняя согласованность подшкал высокая (диапазон 0,77-0,90). Оценки по пунктам варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
21 месяц
Самооценка употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 21 месяц
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с использованием индекса тяжести зависимости. ASI представляет собой структурированное интервью для оценки степени потенциальных препятствий для лечения в областях, обычно связанных с расстройствами, связанными с алкоголем и наркотиками, включая психиатрические и социальные аспекты. Для целей данного исследования мы ограничим введение подшкалами употребления алкоголя и наркотиков. Подшкалы алкогольного и наркотического опьянения касаются частоты и серьезности употребления алкоголя за последние 30 дней. ASI был тщательно оценен среди аналогичных групп клиентов и показал высокую надежность для оценки употребления алкоголя и наркотиков и его последствий, альфа Кронбаха = 0,65-0,89. Рейтинг предметов варьируется от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).
21 месяц
Самооценка качества функционирования
Временное ограничение: 21 месяц
Функциональное состояние будет оцениваться по шкале качества благополучия (QWB-SA), общей шкале качества жизни, связанной со здоровьем, для измерения коммунальных услуг здравоохранения. Большинство оценок кодируются 0 (нет) или 1 (да). В целом, QWB-SA включает пять частей, в которых оцениваются симптомы физического и психического здоровья (хронические и острые), самообслуживание, мобильность, физическое функционирование и социальная активность. В целом оценки домена объединяются в единый показатель индекса в диапазоне от 0,09 (самое низкое возможное состояние здоровья) до 1 для идеального здоровья.
21 месяц
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: 21 месяц
Общее самочувствие будет оцениваться по 8 параметрам измерения самочувствия. Этот показатель оценивает степень поведения респондентов, способствующего физическому, интеллектуальному, экологическому, духовному, эмоциональному, финансовому, социальному и профессиональному благополучию. Оценки элементов варьируются от 4 (всегда верно) до 1 (никогда не верно), причем более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Подшкалы и общие баллы представлены средними баллами с учетом отсутствующих данных и имеют одинаковый диапазон от 1 до 4.
21 месяц
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 21 месяц
Количество посещений отделения неотложной помощи будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
21 месяц
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 21 месяц
Количество госпитализаций будет собираться с помощью электронных медицинских карт.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Созданные исследовательские ресурсы будут бесплатно распространяться среди квалифицированных академических исследователей для некоммерческих исследований. Созданные материалы будут распространяться в соответствии с политикой университета/участвующего учреждения и NIH. В зависимости от такой политики материалы могут быть переданы другим лицам в соответствии с условиями соглашения о передаче материалов. Доступ к базам данных и связанным с ними программным инструментам, созданным в рамках проекта, будет доступен для образовательных, исследовательских и некоммерческих целей. Такой доступ будет предоставляться с использованием соответствующих веб-приложений, чтобы избежать или свести к минимуму связанные с этим расходы.

Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации. Все данные, полученные от участников, также будут переданы через NDCT, связанный с психическими заболеваниями. При регистрации участников будет получена необходимая информация для создания GUID.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения анализа данных и окончательного отчета на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Полученные исследования будут бесплатно распространяться среди квалифицированных академических исследователей для некоммерческих исследований. Созданные материалы будут распространяться в соответствии с политикой университета/участвующего учреждения и NIH. Заинтересованные стороны также могут связаться с Главным исследователем для получения информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться