Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Wellness Enhancement voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen en hoge medische kosten

15 februari 2022 bijgewerkt door: Yale University
Dit onderzoek richt zich op de belangrijke volksgezondheidscrisis dat mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) 10 tot 20 jaar jonger sterven dan de gemiddelde bevolking, voornamelijk als gevolg van chronische, onbehandelde medische aandoeningen. Dit voorstel test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrokkenheid van doelmechanismen en voorlopige effectiviteit van een door collega's geleide en door collega's ontwikkelde interventie om de gezondheid en het welzijn van mensen met SMI te verbeteren door onderliggende sociale determinanten van gezondheid aan te pakken. Dit onderzoek zal belangrijke informatie opleveren over doelmechanismen die ten grondslag liggen aan peer-interventies en het bewijs leveren dat nodig is om door te gaan naar een klinische proef op volledige schaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten van het Connecticut Mental Health Center die deelnamen aan BHH zullen worden aangeworven voor de studie. Het onderzoeksteam zal nauw gaan samenwerken met BHH-gegevensbeheerders en -personeel om het wervingsproces te starten. Een BHH-gegevensbeheerder maakt een willekeurig gesorteerde lijst van het huidige BHH-rooster. Deze lijst wordt gestratificeerd naar geslacht, ras en etniciteit, zodat het onderzoeksteam voor dit onderzoek een gestratificeerde steekproef kan verzamelen die representatief is voor de bevolking. Deze gestratificeerde lijst zal worden gegeven aan BHH-zorgcoördinatoren, die contact zullen opnemen met patiënten in elke laag van de bevolking en een korte, gescripte inleiding tot het onderzoek zullen geven, en zullen proberen toestemming te krijgen om contact op te nemen. Er zal een flyer worden geplaatst bij het BHH-programma met informatie over het onderzoek voor personen die geïnteresseerd zijn om zelf naar het onderzoeksteam te verwijzen. Het onderzoeksteam heeft geen toegang tot namen van personen op dit rooster en krijgt alleen namen en contactgegevens van personen die toestemming geven om contact op te nemen of die zichzelf doorverwijzen. Het onderzoeksteam zal vervolgens contact opnemen met patiënten, voorlopige informatie verstrekken over de studie- en beoordelingsprocedures, eventuele vragen beantwoorden en patiënten uitnodigen om deel te nemen. Een tijd en datum voor een toestemmings- en basisinterview zullen worden gepland, op welk moment meer gedetailleerde uitleg over het onderzoek zal worden gegeven, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zal worden beoordeeld, toestemmingsformulieren zullen worden beoordeeld, handtekeningen zullen worden verkregen en informatieformulieren zullen worden vrijgegeven voor het ophalen van administratieve documenten. gegevens en om indien nodig contact met de BHH-coördinator mogelijk te maken. BHH-coördinatoren zullen doorgaan met het afwerken van de willekeurig gesorteerde lijst om toestemming te krijgen om contact op te nemen totdat 60 BHH-patiënten zich hebben ingeschreven en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. Na voltooiing van het toestemmingsproces worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie golven van WE Harambee-implementatie en worden basisinterviews gehouden. De eerste implementatiegolf zal de standaard WE Harambee-interventie zijn, zoals geïmplementeerd in onze recente pilotproef (d.w.z. zonder aanpassingen of aanpassingen aan het ontwerp). Terwijl deelnemers aan Wave 1 de groepsinterventie ontvangen (bestaande uit twee keer per week groepsbijeenkomsten), analyseert het onderzoeksteam de administratieve gegevens en baseline-interviews die zijn verkregen van alle 60 deelnemers. Na voltooiing van de groepsinterventie van 3 maanden zullen deelnemers aan Wave 1 een kwantitatief vervolggesprek en een kwalitatief vervolggesprek houden om aanvullende informatie te verzamelen over specifieke aspecten van de interventie die goed hebben gewerkt, verbeterpunten en gerelateerde vragen haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie tot nu toe. Wave 1-deelnemers krijgen dan 1:1 peer-mentorschap/coaching aangeboden met een peer-leider van zijn/haar keuze. Gedurende de komende drie maanden wordt individuele mentoring door collega's aangeboden. Gedurende deze tijd zullen het onderzoeksteam en de adviesgroep van belanghebbenden de follow-upgegevens van 3 maanden analyseren, de gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de doelen van de interventie in een grafiek weergeven en de kwalitatieve interviews analyseren. De leden van de stakeholderadviesgroep zijn mensen die ervaring hebben met zowel psychische als eerstelijnsgezondheidszorgproblematiek. De ervaring van het lid van de adviesgroep voor belanghebbenden met het navigeren door het gezondheidszorgsysteem zal het onderzoek leiden, met speciale aandacht voor de uitdagingen, belemmeringen en facilitators die belanghebbenden hebben ervaren tijdens hun reis door de gezondheidszorg. De gegevens zullen worden gedeeld met de adviesgroep van belanghebbenden en, in samenwerking met het onderzoeksteam, de eerste wijzigingen identificeren die kunnen worden aangebracht aan de WE Harambee-interventie, die kunnen worden ingesteld in Wave 2-administratie. Aangezien deelnemers aan Wave 1 de voltooiing van de 12 weken durende fase van individuele peer-mentoring naderen, zal het onderzoeksteam contact opnemen met alle 60 deelnemers om Time 2 (T2)-interviews te plannen. De interviews vinden plaats nadat de deelnemers aan Wave 1 de interventie volledig hebben voltooid en weerspiegelen het baseline- (T1) en post-groepsinterview. Aanpassingen zullen worden geformaliseerd voor de implementatie van Wave 2, die zal beginnen in maand 10 van het onderzoek. Het onderzoeksproces verloopt op een vergelijkbare manier, waarbij alle deelnemers aan Wave 2 een post-groepsinterview en een kwalitatief interview invullen. Analyses en interpretatie van tot nu toe verzamelde gegevens zullen plaatsvinden terwijl Wave 2-deelnemers de 1:1 peer-mentoringcomponent van de WE Harambee-interventie ontvangen. Er zullen opnieuw aanpassingen worden gemaakt, deze keer zal er meer aandacht worden besteed aan metingen van getrouwheid en veranderingen die moeten worden weerspiegeld in de interventiehandleiding, hoewel er ook wijzigingen in het proces, de beoordeling of de implementatie zullen worden aangebracht die de pasvorm van de interventie verbeteren. Alle 60 deelnemers zullen een T3-assessment afleggen na afronding van Wave 2. Laatste aanpassingen zullen worden gemaakt aan interventie en tools en in maand 17 zal de derde en laatste wave van 20 deelnemers de verfijnde interventie aangeboden krijgen. Net als voorheen zullen deelnemers aan Wave 3 een post-groepsinterview en kwalitatieve interviews afleggen na voltooiing van het groepsonderdeel van de interventie. Gegevens zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd en de laatste aanpassingen zullen worden gemaakt, in samenwerking met de adviesraad van belanghebbenden, aan de implementatiehandleidingen, getrouwheidstools, beoordelingsprotocollen en wervingsstrategieën, ter voorbereiding van een volledige klinische proef. Na het einde van golf 3 (T4; maand 23) zal een eindbeoordeling worden uitgevoerd met alle 60 deelnemers. Werving en tijdlijn zullen worden geanalyseerd voor vergelijkingen tussen en binnen de golf in doelbetrokkenheid en resultaten. Als de veronderstelde doelen worden bereikt (d.w.z. deelnemers vertonen verbetering in de verwachte richting) en als er enig bewijs is van de associatie tussen doelbetrokkenheid en resultaten, zullen de onderzoekers doorgaan met plannen om een ​​volledige klinische proef te starten. Kortom, alle 60 patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen deelnemen aan individuele interviews in 4 verschillende tijdsperioden van het onderzoek: T1 (vóór golf 1), T2 (na golf 1 en vóór golf 2), T3 (na golf 2 en vóór golf 3), en T4 (na golf 3). Bovendien krijgt elke deelnemer één extra interview na afronding van het groepsonderdeel van de WE Harambee-interventie. De interviews na de interventie worden afgenomen bij alle 60 deelnemers die de groepsinterventie hebben voltooid. Dertig deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview (n=20 uit golf 1, n=5 uit golf 2, n=5 uit golf 3). De golfspecifieke interviews zijn ontworpen om binnen de groep voorlopige gegevens te verschaffen die kunnen worden gebruikt om eventuele aanpassingen/wijzigingen aan volgende interventiegolven te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • CT Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten CMHC-geregistreerde patiënten zijn in het Behavioural Health Homes-programma ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen CMHC-geregistreerde patiënten zijn in het Behavioural Health Homes-programma en jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dit project maakt gebruik van een pragmatisch, getrapt wig experimenteel ontwerp waarin 60 BHH-deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 golven van WE Harambee-implementatie (20 in elke golf) tijdens de 2 jaar durende studie. Deelnemers aan deze arm ontvangen de WE Harambee Wellness Enhancement en zijn ingeschreven in een Behavioural Health Home. WE Harambee is een 6 maanden durende peer-determinanten van gezondheid, bedoeld om de 8 dimensies van welzijn en de sociale determinanten van gezondheid aan te pakken.
WE Harambee is een interventie van 6 maanden, bestaande uit twee keer per week groepsbijeenkomsten gedurende 12 weken, gevolgd door een tweede 12 weken individuele coaching/navigatie door collega's. WE Harambee heeft tot doel de toegang tot en betrokkenheid bij eerstelijnszorg en gedragsgezondheidsdiensten te verbeteren, evenals de algehele gezondheid en het welzijn te verbeteren, inclusief de 8 dimensies van welzijn en sociale determinanten van gezondheid.
Ander: Inschrijving gedragsgezondheidshuis
In het experimentele ontwerp met getrapte wig ontvingen 40 deelnemers op enig moment tijdens de 2 jaar durende studie alleen de Behavioral Health Home (BHH) -interventie. De Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) van 2010 heeft onder Medicaid een "gezondheidshuis" -optie ingesteld die ingeschrevenen bedient met chronische aandoeningen, waaronder ernstige psychische aandoeningen en chronische lichamelijke aandoeningen.
Een BHH is een Center for Medicaid Services-programma dat Medicaid-begunstigden ondersteunt met complexe behoeften, doorgaans meerdere chronische aandoeningen die zowel de fysieke als de gedragsmatige gezondheid beïnvloeden. Door gebruik te maken van een teamgebaseerde klinische benadering waarbij de patiënt, zijn/haar zorgverleners en mogelijk familieleden betrokken zijn, richten BHH-programma's zich op versnippering van de dienstverlening door gemeenschapsondersteuning en middelen te koppelen en door de integratie van eerstelijns- en gedragsgezondheidszorg te verbeteren. Zorgcoördinatoren houden toezicht op en vergemakkelijken de toegang tot alle diensten die een individu nodig heeft om zo gezond mogelijk te blijven, met als doel continu gezondheidsmanagement te bevorderen en niet alleen het oplossen van herhaalde acute episodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde coping en probleemoplossing
Tijdsspanne: 21 maanden
Coping en probleemoplossing worden gemeten met de Health Problem-Solving Scale (HPSS). De HPSS beoordeelt effectieve en ineffectieve benaderingen voor het beheersen van gezondheidsproblemen. Het is gebruikt met diverse monsters, waaronder monsters van HIV en DM. Interne betrouwbaarheidscoëfficiënten waren vergelijkbaar in de twee steekproeven (hiv en diabetes) en lagen binnen een acceptabel psychometrisch bereik van 0,63-0,88. Schaalitems lopen van 0 (helemaal niet van toepassing op mij) tot 4 (helemaal van toepassing op mij). Hogere scores duiden op een grotere oplossing voor gezondheidsproblemen. De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik van de totale score is ook 0-4.
21 maanden
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 21 maanden
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de Self-Efficacy for Chronic Illness Management-schaal, een maatstaf van 6 items die het vertrouwen meet in iemands vermogen om symptomen te beheersen, emotioneel en instrumenteel te functioneren en effectief te communiceren met artsen. De interne consistentie is naar verluidt .91. Schaalitems lopen van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). Hogere scores duiden op een grotere gerapporteerde zelfredzaamheid bij het omgaan met iemands chronische ziekte. De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik van de totale score is ook 0-10.
21 maanden
Zelfgerapporteerde hoop
Tijdsspanne: 21 maanden
Hoop wordt gemeten aan de hand van de Hope Scale, een meetinstrument met 12 items dat a) keuzevrijheid (doelgerichte bepaling) en b) trajecten (manieren plannen om doelen te bereiken) beoordeelt. Itembeoordelingen variëren van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), waarbij hogere scores duiden op meer hoop. Subschalen en totaalscores worden weergegeven met middelen, dus het bereik is ook 1 tot 8.
21 maanden
Zelfgerapporteerde sociale steun
Tijdsspanne: 21 maanden
Sociale steun wordt beoordeeld aan de hand van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Dit instrument met 40 items meet de waargenomen beschikbaarheid van vier soorten ondersteuning: tastbare ondersteuning, ondersteuning bij beoordeling, ondersteuning bij het gevoel van eigenwaarde en ondersteuning bij het erbij horen. Itembeoordelingen zijn 0 (onwaar) of 1 (waar), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun. Subschalen en totaalscores worden weergegeven door middelen, rekening houdend met ontbrekende gegevens, dus het bereik is ook 0 tot 1.
21 maanden
Zelfgerapporteerd gemeenschapsgevoel
Tijdsspanne: 21 maanden
Gemeenschapsgevoel zal worden gemeten door de Community Connections Index, een meetinstrument met 15 items gebaseerd op theorieën over sociaal kapitaal en gemeenschapscapaciteit, georganiseerd in twee dimensies van gemeenschapsverbindingen: Betrokkenheid bij de gemeenschap (8 items) en Gemeenschapsgevoel (7 items). Itembeoordelingen variëren van 1 (nooit) tot 4 (vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere verbondenheid met de gemeenschap. De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik is ook 0 tot 4.
21 maanden
Zelfgerapporteerde empowerment
Tijdsspanne: 21 maanden
Empowerment wordt gemeten met de Empowerment Scale, die de constructie van persoonlijke empowerment meet vanuit het perspectief van de persoon. Interne consistentie voor de Empowerment-schaal als geheel is gerapporteerd, waarbij Cronbach's alpha-coëfficiënten = 0,86 zullen worden gebruikt om empowerment te meten. Subschalen zijn eigenwaarde/zelfeffectiviteit, macht, gemeenschapsactivisme en autonomie, optimisme en controle over de toekomst, en gerechtvaardigde woede. Itemantwoorden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer empowerment. Subschalen en totaalscores worden weergegeven door een gemiddelde waarde, rekening houdend met ontbrekende gegevens, dus hun bereik is ook 1-4.
21 maanden
Zelfgerapporteerde patiëntactivering
Tijdsspanne: 21 maanden
Patiëntactivering zal worden beoordeeld via de Short Form-versie van de Patient Activation Measure (13 items). Cronbachs alfa = -.83. Itembeoordelingen variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer activering. De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde die rekening houdt met ontbrekende gegevens, dus het bereik is ook 1-5.
21 maanden
Zelfgerapporteerde gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 21 maanden
Gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten aan de hand van de sectie begrijpend lezen van de Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), die is ontworpen om het vermogen te meten om dingen te lezen en te begrijpen die patiënten vaak tegenkomen in de gezondheidszorg. Bij begrijpend lezen wordt respondenten gevraagd om twee passages over medische zorg te lezen en 20 vragen te beantwoorden waarin ze de juiste ontbrekende woorden uit de zinnen kiezen. Totaalscores variëren van 0-100, met 5 punten voor elke correct beantwoorde vraag. Scores van 0-50 duiden op onvoldoende gezondheidsvaardigheden, scores van 51-65 duiden op marginale gezondheidsvaardigheden en scores van 66-100 duiden op voldoende gezondheidsvaardigheden.
21 maanden
Zelfgerapporteerde belemmeringen en facilitators voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 21 maanden
Belemmeringen en facilitators van de gezondheidszorg zullen worden beoordeeld via de Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure. Interne consistentie wordt geschat op 0,69. Scores variëren van 2 (grote barrière) tot 0 (helemaal geen barrière); 2 (helpt veel) tot 0 (helpt niet), waarbij hogere scores duiden op een grotere barrière of facilitator. Individuele barrières en facilitators zullen afzonderlijk worden geanalyseerd. Er worden ook afzonderlijke scores berekend voor totale barrières en totale facilitators als gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en deze zullen variëren van 0 tot 2.
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde ziekte zelfmanagement
Tijdsspanne: 21 maanden
Zelfmanagement van ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de subschalen Coping en Stress Reduction van de Strategieën die door mensen worden gebruikt om gezondheid te bevorderen (SUPPH-29). De schaal is speciaal ontworpen voor mensen met chronische aandoeningen en wordt gebruikt bij kankerpatiënten, patiënten met nierziekte in het eindstadium, overlevenden van een beroerte en vrouwen met aids. De maatregel vraagt ​​hoe zeker een persoon is in het gebruik van verschillende technieken om stress te verminderen en om te gaan met zijn ziekte. Itembeoordelingen variëren van 1 (heel weinig vertrouwen) tot 5 (vrij veel vertrouwen), waarbij hogere scores meer vertrouwen aangeven. Subschaalscores en totaalscores worden weergegeven door gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en variëren ook van 1 tot 5.
21 maanden
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 21 maanden
Betrokkenheid bij de zorg wordt beoordeeld via de Patient Health Engagement Measure. Items vragen hoe emotioneel overweldigd patiënten raken bij het omgaan met hun ziekte. Itemscores variëren van 1 (zeer overstuur/ontmoedigd) tot 4 (zeer positief/optimistisch), waarbij hogere scores wijzen op meer positieve gevoelens. Totale scores worden weergegeven door een gemiddelde score en variëren ook van 1 tot 4.
21 maanden
Aantal uitgevoerde preventieve zorg/screeningen
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal uitgevoerde preventieve zorg/screeningen wordt verzameld via elektronische patiëntendossiers.
21 maanden
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal polikliniekbezoeken wordt verzameld via elektronische patiëntendossiers.
21 maanden
Diastolisch bloeddrukniveau
Tijdsspanne: 21 maanden
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg (millimeter kwik) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 21 maanden
De systolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg (millimeter kwik) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
hgA1c-niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
Glycated hemoglobine (hgA1c) niveaus worden gemeten in mmol/mol-eenheden en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
Triglyceride niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
Triglycerideniveaus worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
High-density lipoprotein (HDL) niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
HDL-waarden worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verkregen uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
Low-density lipoprotein (LDL) niveaus
Tijdsspanne: 21 maanden
LDL-niveaus worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verkregen uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
21 maanden
Body mass index (BMI) niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
BMI-niveaus worden gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m2) en verzameld uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemer.
21 maanden
Zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 21 maanden
Psychiatrische symptomen worden beoordeeld via meerdere subschalen van de Symptom Checklist-90-Revised. We zullen subschalen verzamelen die betrekking hebben op de symptomen waarvan we verwachten dat ze door Harambee zullen worden beïnvloed: angst, depressie, psychoticisme, paranoia, somatisatie, vijandigheid, interpersoonlijke gevoeligheid en obsessief-compulsiviteit. De interne consistentie van de subschalen is hoog (bereik .77-.90). Itemscores variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
21 maanden
Zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: 21 maanden
Middelengebruik wordt beoordeeld aan de hand van de Severity Index Verslaving. De ASI is een gestructureerd interview voor het evalueren van de mate van mogelijke behandelingsbelemmeringen in domeinen die typisch worden beïnvloed door alcohol- en drugsgebruiksstoornissen, inclusief psychiatrische en sociale overwegingen. Voor de doeleinden van dit onderzoek beperken we de toediening tot de subschalen alcohol- en drugsgebruik. De subschalen alcohol en drugs hebben betrekking op de frequentie en de ernst van het gebruik in de afgelopen 30 dagen. De ASI is grondig beoordeeld binnen vergelijkbare cliëntpopulaties en heeft een hoge betrouwbaarheid aangetoond voor het beoordelen van alcohol- en drugsgebruik en de gevolgen daarvan, Cronbach alpha = 0,65-0,89. Itembeoordelingen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
21 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van functioneren
Tijdsspanne: 21 maanden
De functionele status zal worden beoordeeld door de Quality of Well-being-schaal (QWB-SA), een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die gezondheidsvoorzieningen meet. De meeste scores zijn gecodeerd met 0 (nee) of 1 (ja). Over het algemeen omvat de QWB-SA vijf delen die fysieke en mentale gezondheidssymptomen (chronisch en acuut), zelfzorg, mobiliteit, fysiek functioneren en sociale activiteiten beoordelen. In totaal worden de domeinscores gecombineerd tot één indexscore variërend van 0,09 (laagst mogelijke gezondheidstoestand) tot 1 voor perfecte gezondheid.
21 maanden
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: 21 maanden
Algehele welzijn wordt gemeten met de 8 dimensies van welzijn. Deze meting beoordeelt de mate waarin respondenten zich bezighouden met gedrag dat fysiek, intellectueel, ecologisch, spiritueel, emotioneel, financieel, sociaal en beroepsmatig welzijn bevordert. Itembeoordelingen variëren van 4 (altijd waar) tot 1 (nooit waar), waarbij hogere scores duiden op meer welzijn. Subschaal- en totaalscores worden weergegeven door gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en hebben hetzelfde bereik van 1 tot 4.
21 maanden
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt verzameld via elektronische medische dossiers.
21 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 21 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wordt verzameld via elektronische medische dossiers.
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegenereerde onderzoeksbronnen zullen gratis worden verspreid onder gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek. De gegenereerde materialen zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH. Afhankelijk van dergelijk beleid kunnen materialen worden overgedragen aan anderen onder de voorwaarden van een overeenkomst voor materiaaloverdracht. Toegang tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde toepassingen, waar van toepassing, om de bijbehorende kosten te vermijden of tot een minimum te beperken.

Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Alle gegevens die van deelnemers worden verkregen, worden ook gedeeld via de NDCT met betrekking tot Mental Illness. Bij het inschrijven van deelnemers wordt de benodigde informatie verkregen om een ​​GUID te genereren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen voor onbepaalde tijd beschikbaar na voltooiing van de gegevensanalyse en het eindrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het gegenereerde onderzoek zal gratis worden verspreid onder gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek. De gegenereerde materialen zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH. Belanghebbenden kunnen voor informatie ook contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren