- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673852
Peer Wellness Enhancement voor patiënten met ernstige psychische aandoeningen en hoge medische kosten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten CMHC-geregistreerde patiënten zijn in het Behavioural Health Homes-programma ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen CMHC-geregistreerde patiënten zijn in het Behavioural Health Homes-programma en jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dit project maakt gebruik van een pragmatisch, getrapt wig experimenteel ontwerp waarin 60 BHH-deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 golven van WE Harambee-implementatie (20 in elke golf) tijdens de 2 jaar durende studie.
Deelnemers aan deze arm ontvangen de WE Harambee Wellness Enhancement en zijn ingeschreven in een Behavioural Health Home.
WE Harambee is een 6 maanden durende peer-determinanten van gezondheid, bedoeld om de 8 dimensies van welzijn en de sociale determinanten van gezondheid aan te pakken.
|
WE Harambee is een interventie van 6 maanden, bestaande uit twee keer per week groepsbijeenkomsten gedurende 12 weken, gevolgd door een tweede 12 weken individuele coaching/navigatie door collega's.
WE Harambee heeft tot doel de toegang tot en betrokkenheid bij eerstelijnszorg en gedragsgezondheidsdiensten te verbeteren, evenals de algehele gezondheid en het welzijn te verbeteren, inclusief de 8 dimensies van welzijn en sociale determinanten van gezondheid.
|
|
Ander: Inschrijving gedragsgezondheidshuis
In het experimentele ontwerp met getrapte wig ontvingen 40 deelnemers op enig moment tijdens de 2 jaar durende studie alleen de Behavioral Health Home (BHH) -interventie.
De Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) van 2010 heeft onder Medicaid een "gezondheidshuis" -optie ingesteld die ingeschrevenen bedient met chronische aandoeningen, waaronder ernstige psychische aandoeningen en chronische lichamelijke aandoeningen.
|
Een BHH is een Center for Medicaid Services-programma dat Medicaid-begunstigden ondersteunt met complexe behoeften, doorgaans meerdere chronische aandoeningen die zowel de fysieke als de gedragsmatige gezondheid beïnvloeden.
Door gebruik te maken van een teamgebaseerde klinische benadering waarbij de patiënt, zijn/haar zorgverleners en mogelijk familieleden betrokken zijn, richten BHH-programma's zich op versnippering van de dienstverlening door gemeenschapsondersteuning en middelen te koppelen en door de integratie van eerstelijns- en gedragsgezondheidszorg te verbeteren.
Zorgcoördinatoren houden toezicht op en vergemakkelijken de toegang tot alle diensten die een individu nodig heeft om zo gezond mogelijk te blijven, met als doel continu gezondheidsmanagement te bevorderen en niet alleen het oplossen van herhaalde acute episodes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde coping en probleemoplossing
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Coping en probleemoplossing worden gemeten met de Health Problem-Solving Scale (HPSS).
De HPSS beoordeelt effectieve en ineffectieve benaderingen voor het beheersen van gezondheidsproblemen.
Het is gebruikt met diverse monsters, waaronder monsters van HIV en DM.
Interne betrouwbaarheidscoëfficiënten waren vergelijkbaar in de twee steekproeven (hiv en diabetes) en lagen binnen een acceptabel psychometrisch bereik van 0,63-0,88.
Schaalitems lopen van 0 (helemaal niet van toepassing op mij) tot 4 (helemaal van toepassing op mij).
Hogere scores duiden op een grotere oplossing voor gezondheidsproblemen.
De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik van de totale score is ook 0-4.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de Self-Efficacy for Chronic Illness Management-schaal, een maatstaf van 6 items die het vertrouwen meet in iemands vermogen om symptomen te beheersen, emotioneel en instrumenteel te functioneren en effectief te communiceren met artsen.
De interne consistentie is naar verluidt .91.
Schaalitems lopen van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen).
Hogere scores duiden op een grotere gerapporteerde zelfredzaamheid bij het omgaan met iemands chronische ziekte.
De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik van de totale score is ook 0-10.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde hoop
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Hoop wordt gemeten aan de hand van de Hope Scale, een meetinstrument met 12 items dat a) keuzevrijheid (doelgerichte bepaling) en b) trajecten (manieren plannen om doelen te bereiken) beoordeelt.
Itembeoordelingen variëren van 1 (absoluut onwaar) tot 8 (absoluut waar), waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
Subschalen en totaalscores worden weergegeven met middelen, dus het bereik is ook 1 tot 8.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde sociale steun
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Sociale steun wordt beoordeeld aan de hand van de Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
Dit instrument met 40 items meet de waargenomen beschikbaarheid van vier soorten ondersteuning: tastbare ondersteuning, ondersteuning bij beoordeling, ondersteuning bij het gevoel van eigenwaarde en ondersteuning bij het erbij horen.
Itembeoordelingen zijn 0 (onwaar) of 1 (waar), waarbij hogere scores duiden op meer sociale steun.
Subschalen en totaalscores worden weergegeven door middelen, rekening houdend met ontbrekende gegevens, dus het bereik is ook 0 tot 1.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gemeenschapsgevoel
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Gemeenschapsgevoel zal worden gemeten door de Community Connections Index, een meetinstrument met 15 items gebaseerd op theorieën over sociaal kapitaal en gemeenschapscapaciteit, georganiseerd in twee dimensies van gemeenschapsverbindingen: Betrokkenheid bij de gemeenschap (8 items) en Gemeenschapsgevoel (7 items).
Itembeoordelingen variëren van 1 (nooit) tot 4 (vaak), waarbij hogere scores duiden op een grotere verbondenheid met de gemeenschap.
De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde, dus het bereik is ook 0 tot 4.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde empowerment
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Empowerment wordt gemeten met de Empowerment Scale, die de constructie van persoonlijke empowerment meet vanuit het perspectief van de persoon.
Interne consistentie voor de Empowerment-schaal als geheel is gerapporteerd, waarbij Cronbach's alpha-coëfficiënten = 0,86 zullen worden gebruikt om empowerment te meten.
Subschalen zijn eigenwaarde/zelfeffectiviteit, macht, gemeenschapsactivisme en autonomie, optimisme en controle over de toekomst, en gerechtvaardigde woede.
Itemantwoorden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer empowerment.
Subschalen en totaalscores worden weergegeven door een gemiddelde waarde, rekening houdend met ontbrekende gegevens, dus hun bereik is ook 1-4.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde patiëntactivering
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Patiëntactivering zal worden beoordeeld via de Short Form-versie van de Patient Activation Measure (13 items).
Cronbachs alfa = -.83.
Itembeoordelingen variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores duiden op meer activering.
De totale score wordt weergegeven door een gemiddelde waarde die rekening houdt met ontbrekende gegevens, dus het bereik is ook 1-5.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten aan de hand van de sectie begrijpend lezen van de Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), die is ontworpen om het vermogen te meten om dingen te lezen en te begrijpen die patiënten vaak tegenkomen in de gezondheidszorg.
Bij begrijpend lezen wordt respondenten gevraagd om twee passages over medische zorg te lezen en 20 vragen te beantwoorden waarin ze de juiste ontbrekende woorden uit de zinnen kiezen.
Totaalscores variëren van 0-100, met 5 punten voor elke correct beantwoorde vraag.
Scores van 0-50 duiden op onvoldoende gezondheidsvaardigheden, scores van 51-65 duiden op marginale gezondheidsvaardigheden en scores van 66-100 duiden op voldoende gezondheidsvaardigheden.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde belemmeringen en facilitators voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Belemmeringen en facilitators van de gezondheidszorg zullen worden beoordeeld via de Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure.
Interne consistentie wordt geschat op 0,69.
Scores variëren van 2 (grote barrière) tot 0 (helemaal geen barrière); 2 (helpt veel) tot 0 (helpt niet), waarbij hogere scores duiden op een grotere barrière of facilitator.
Individuele barrières en facilitators zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Er worden ook afzonderlijke scores berekend voor totale barrières en totale facilitators als gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en deze zullen variëren van 0 tot 2.
|
21 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde ziekte zelfmanagement
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Zelfmanagement van ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de subschalen Coping en Stress Reduction van de Strategieën die door mensen worden gebruikt om gezondheid te bevorderen (SUPPH-29).
De schaal is speciaal ontworpen voor mensen met chronische aandoeningen en wordt gebruikt bij kankerpatiënten, patiënten met nierziekte in het eindstadium, overlevenden van een beroerte en vrouwen met aids.
De maatregel vraagt hoe zeker een persoon is in het gebruik van verschillende technieken om stress te verminderen en om te gaan met zijn ziekte.
Itembeoordelingen variëren van 1 (heel weinig vertrouwen) tot 5 (vrij veel vertrouwen), waarbij hogere scores meer vertrouwen aangeven.
Subschaalscores en totaalscores worden weergegeven door gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en variëren ook van 1 tot 5.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde betrokkenheid bij de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Betrokkenheid bij de zorg wordt beoordeeld via de Patient Health Engagement Measure.
Items vragen hoe emotioneel overweldigd patiënten raken bij het omgaan met hun ziekte.
Itemscores variëren van 1 (zeer overstuur/ontmoedigd) tot 4 (zeer positief/optimistisch), waarbij hogere scores wijzen op meer positieve gevoelens.
Totale scores worden weergegeven door een gemiddelde score en variëren ook van 1 tot 4.
|
21 maanden
|
|
Aantal uitgevoerde preventieve zorg/screeningen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal uitgevoerde preventieve zorg/screeningen wordt verzameld via elektronische patiëntendossiers.
|
21 maanden
|
|
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal polikliniekbezoeken wordt verzameld via elektronische patiëntendossiers.
|
21 maanden
|
|
Diastolisch bloeddrukniveau
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg (millimeter kwik) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg (millimeter kwik) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
hgA1c-niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Glycated hemoglobine (hgA1c) niveaus worden gemeten in mmol/mol-eenheden en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
Triglyceride niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Triglycerideniveaus worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
High-density lipoprotein (HDL) niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
|
HDL-waarden worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verkregen uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) niveaus
Tijdsspanne: 21 maanden
|
LDL-niveaus worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL) en verkregen uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
Body mass index (BMI) niveau
Tijdsspanne: 21 maanden
|
BMI-niveaus worden gemeten in kilogram per vierkante meter (kg/m2) en verzameld uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemer.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Psychiatrische symptomen worden beoordeeld via meerdere subschalen van de Symptom Checklist-90-Revised. We zullen subschalen verzamelen die betrekking hebben op de symptomen waarvan we verwachten dat ze door Harambee zullen worden beïnvloed: angst, depressie, psychoticisme, paranoia, somatisatie, vijandigheid, interpersoonlijke gevoeligheid en obsessief-compulsiviteit.
De interne consistentie van de subschalen is hoog (bereik .77-.90).
Itemscores variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Middelengebruik wordt beoordeeld aan de hand van de Severity Index Verslaving.
De ASI is een gestructureerd interview voor het evalueren van de mate van mogelijke behandelingsbelemmeringen in domeinen die typisch worden beïnvloed door alcohol- en drugsgebruiksstoornissen, inclusief psychiatrische en sociale overwegingen.
Voor de doeleinden van dit onderzoek beperken we de toediening tot de subschalen alcohol- en drugsgebruik.
De subschalen alcohol en drugs hebben betrekking op de frequentie en de ernst van het gebruik in de afgelopen 30 dagen.
De ASI is grondig beoordeeld binnen vergelijkbare cliëntpopulaties en heeft een hoge betrouwbaarheid aangetoond voor het beoordelen van alcohol- en drugsgebruik en de gevolgen daarvan, Cronbach alpha = 0,65-0,89.
Itembeoordelingen variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van functioneren
Tijdsspanne: 21 maanden
|
De functionele status zal worden beoordeeld door de Quality of Well-being-schaal (QWB-SA), een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die gezondheidsvoorzieningen meet.
De meeste scores zijn gecodeerd met 0 (nee) of 1 (ja).
Over het algemeen omvat de QWB-SA vijf delen die fysieke en mentale gezondheidssymptomen (chronisch en acuut), zelfzorg, mobiliteit, fysiek functioneren en sociale activiteiten beoordelen.
In totaal worden de domeinscores gecombineerd tot één indexscore variërend van 0,09 (laagst mogelijke gezondheidstoestand) tot 1 voor perfecte gezondheid.
|
21 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Algehele welzijn wordt gemeten met de 8 dimensies van welzijn.
Deze meting beoordeelt de mate waarin respondenten zich bezighouden met gedrag dat fysiek, intellectueel, ecologisch, spiritueel, emotioneel, financieel, sociaal en beroepsmatig welzijn bevordert.
Itembeoordelingen variëren van 4 (altijd waar) tot 1 (nooit waar), waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
Subschaal- en totaalscores worden weergegeven door gemiddelde scores, rekening houdend met ontbrekende gegevens, en hebben hetzelfde bereik van 1 tot 4.
|
21 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp wordt verzameld via elektronische medische dossiers.
|
21 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames wordt verzameld via elektronische medische dossiers.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegenereerde onderzoeksbronnen zullen gratis worden verspreid onder gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek. De gegenereerde materialen zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van de universiteit/deelnemende instelling en het NIH. Afhankelijk van dergelijk beleid kunnen materialen worden overgedragen aan anderen onder de voorwaarden van een overeenkomst voor materiaaloverdracht. Toegang tot databases en bijbehorende softwaretools die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde toepassingen, waar van toepassing, om de bijbehorende kosten te vermijden of tot een minimum te beperken.
Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Alle gegevens die van deelnemers worden verkregen, worden ook gedeeld via de NDCT met betrekking tot Mental Illness. Bij het inschrijven van deelnemers wordt de benodigde informatie verkregen om een GUID te genereren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .