Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Wellness Enhancement for patienter med alvorlig psykisk sygdom og høje medicinske omkostninger

15. februar 2022 opdateret af: Yale University
Denne forskning adresserer den vigtige folkesundhedskrise, at mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) dør 10-20 år yngre end gennemsnitsbefolkningen, primært på grund af kroniske, ubehandlede medicinske tilstande. Dette forslag tester gennemførligheden, acceptabiliteten, inddragelsen af ​​målmekanismer og den foreløbige effektivitet af en peer-ledet og peer-udviklet intervention for at forbedre sundheden og velværen for mennesker med SMI ved at adressere underliggende sociale determinanter for sundhed. Denne forskning vil give nøgleoplysninger om målmekanismer, der ligger til grund for peer-interventioner, og etablere den nødvendige dokumentation for at komme videre til et fuldskala klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

60 Connecticut Mental Health Center-patienter indskrevet i BHH vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Forskerholdet vil begynde at arbejde tæt sammen med BHHs dataadministratorer og personale for at starte rekrutteringsprocessen. En BHH-datamanager vil oprette en tilfældigt sorteret liste over den aktuelle BHH-liste. Denne liste vil blive stratificeret med hensyn til køn, race og etnicitet, så forskerholdet kan indsamle en stratificeret prøve for denne forskning, der er repræsentativ for befolkningen. Denne stratificerede liste vil blive givet til BHH-plejekoordinatorer, som vil kontakte patienter i hvert lag af befolkningen og give en kort, scriptet introduktion til undersøgelsen og forsøge at få tilladelse til at kontakte. En flyer vil blive opslået på BHH-programmet, der giver information om undersøgelsen for personer, der er interesseret i selv at henvise til forskerholdet. Forskerholdet vil ikke have adgang til navne på personer på denne liste, og vil kun få navne og kontaktoplysninger på personer, der giver tilladelse til at kontakte, eller som selv henviser. Forskerholdet vil derefter kontakte patienter, give foreløbige oplysninger om undersøgelsen og vurderingsprocedurer, besvare eventuelle spørgsmål og invitere patienter til at deltage. Tid og dato for et samtykke og baseline interview vil blive planlagt, på hvilket tidspunkt mere detaljerede forklaringer om undersøgelsen vil blive givet, evnen til at give informeret samtykke vil blive vurderet, samtykkeformularer gennemgået, underskrifter opnået og frigivelse af informationsskemaer til hentning af administrative data og at tillade kontakt med BHH-koordinator, hvis det er nødvendigt. BHH-koordinatorer vil fortsætte med at arbejde ned på den tilfældigt sorterede liste for at opnå tilladelser til at kontakte, indtil 60 BHH-patienter har tilmeldt sig og givet samtykke til undersøgelsen. Efter afslutning af samtykkeprocessen vil patienterne blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre bølger af WE Harambee-implementering, og der vil blive gennemført baseline-interviews. Den første implementeringsbølge vil være standard WE Harambee-intervention, som implementeret i vores seneste pilotforsøg (dvs. uden ændringer eller tilpasninger til designet). Mens Wave 1-deltagere modtager gruppeinterventionen (bestående af gruppemøder to gange om ugen), vil forskerholdet analysere de administrative data og baseline-interviews opnået på alle 60 deltagere. Efter afslutningen af ​​de 3 måneder, gruppeintervention, vil Wave 1-deltagere gennemføre et opfølgende kvantitativt interview og et opfølgende kvalitativt interview for at indsamle yderligere information om specifikke aspekter af interventionen, der har fungeret godt, områder for forbedringer og spørgsmål relateret til gennemførlighed og accept af interventionen indtil videre. Wave 1 deltagere vil derefter blive tilbudt 1:1 peer mentorskab/coaching med en peer leder efter eget valg. Individuel peermentoring vil blive tilbudt i de næste tre måneder. I løbet af denne tid vil forskerteamet og interessentrådgivningsgruppen analysere de 3-måneders opfølgningsdata, tegne gennemsnitlige ændringer fra baseline i målene for interventionen og analysere de kvalitative interviews. Medlemmerne af interessentrådgivningsgruppen er personer, der har levet erfaring med både psykiske og primære sundhedsproblemer. Interessentrådgivningsgruppens medlemmers erfaring med at navigere i sundhedssystemet vil guide forskningen og give særlig opmærksomhed til de udfordringer, barrierer og facilitatorer, som interessenter oplevede i deres rejse i sundhedsvæsenet. Dataene vil blive delt med interessentrådgivningsgruppen og sammen med forskerteamet identificere indledende ændringer, der kan foretages til WE Harambee-interventionen, som kan indføres i Wave 2-administrationen. Da Wave 1-deltagere nærmer sig afslutningen af ​​den 12-ugers individuelle peer-mentorfase, vil forskerholdet kontakte alle 60 deltagere for at planlægge Time 2 (T2) interviews. Interviewene finder sted efter Wave 1-deltagere har fuldført interventionen og vil afspejle baseline (T1) og post-gruppeinterview. Tilpasninger vil blive formaliseret til Wave 2-implementeringen, som begynder i måned 10 af undersøgelsen. Forskningsprocessen vil forløbe på lignende måde, hvor alle Wave 2-deltagere gennemfører et post-gruppeinterview og et kvalitativt interview. Analyser og fortolkning af data indsamlet til dato vil finde sted, mens Wave 2-deltagere modtager 1:1 peer-mentor-komponenten af ​​WE Harambee-interventionen. Der vil igen blive foretaget tilpasninger, denne gang vil der blive lagt større vægt på måling af troskab og ændringer, der skal afspejles i interventionsmanualen, selvom eventuelle ændringer i proces, vurdering eller implementering, der forbedrer interventionens tilpasning, også vil blive foretaget. Alle 60 deltagere vil gennemføre en T3-vurdering efter afslutningen af ​​bølge 2. Der vil blive foretaget endelige tilpasninger til intervention og værktøjer, og i måned 17 vil den tredje og sidste bølge på 20 deltagere blive tilbudt den raffinerede intervention. Som tidligere vil Wave 3-deltagere gennemføre et post-gruppeinterview og kvalitative interviews efter afslutning af gruppekomponenten af ​​interventionen. Data vil blive analyseret og fortolket, og der vil i samarbejde med interessentrådgivningen blive foretaget endelige justeringer af implementeringsmanualer, troskabsværktøjer, vurderingsprotokoller og rekrutteringsstrategier som forberedelse til et fuldskala klinisk forsøg. En endelig vurdering vil blive gennemført med alle 60 deltagere efter afslutningen af ​​Wave 3 (T4; måned 23). Rekruttering og tidslinje vil blive analyseret for sammenligninger mellem og inden for Wave i målengagement og resultater. Hvis de hypoteserede mål er engageret (dvs. deltagerne viser forbedring i den forventede retning), og hvis der er nogle beviser for sammenhængen mellem målengagement og resultater, vil forskerne gå videre med planer om at lancere fuldskala klinisk forsøg. Kort fortalt vil alle 60 patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, deltage i individuelle interviews i 4 forskellige tidsperioder af undersøgelsen: T1 (før bølge 1), T2 (efter bølge 1 og før bølge 2), T3 (efter bølge 2 og før bølge 2). 3) og T4 (efter bølge 3). Derudover vil hver deltager have et ekstra interview efter afslutningen af ​​gruppekomponenten af ​​WE Harambee-interventionen. Efterinterventionsinterviewene vil blive administreret til alle 60 deltagere, der har gennemført gruppeinterventionen. Tredive deltagere vil også blive inviteret til at deltage i et kvalitativt interview (n=20 fra bølge 1, n=5 fra bølge 2, n=5 fra bølge 3). De bølgespecifikke interviews er designet til at give inden for gruppe, foreløbige data, som kan bruges til at informere om eventuelle tilpasninger/ændringer til efterfølgende interventionsbølger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • CT Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være CMHC-tilmeldte patienter i Behavioural Health Homes-programmet over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er CMHC-tilmeldte patienter i Behavioural Health Homes-programmet og under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dette projekt anvender et pragmatisk, stepped wedge eksperimentelt design, hvor 60 BHH-deltagere tilfældigt tildeles en af ​​3 bølger af WE Harambee-implementering (20 i hver bølge) i løbet af det 2-årige studie. Deltagere i denne arm modtager WE Harambee Wellness Enhancement og er tilmeldt et Behavioral Health Home. WE Harambee er en 6-måneders peer-leveret hel sundhedsintervention beregnet til at adressere de 8 dimensioner af wellness og de sociale determinanter for sundhed.
WE Harambee er en 6-måneders intervention, der består af gruppemøder to gange om ugen i 12 uger, efterfulgt af yderligere 12 ugers individuel peer-coaching/navigation. WE Harambee sigter mod at forbedre adgangen til og engagementet i primær pleje og adfærdsmæssige sundhedstjenester, samt at forbedre overordnet sundhed og velvære, herunder de 8 dimensioner af velvære og sociale determinanter for sundhed.
Andet: Behavioural Health Home tilmelding
I det stepped wedge eksperimentelle design modtager 40 deltagere på ethvert tidspunkt i løbet af det 2-årige studie kun Behavioural Health Home (BHH) interventionen. 2010 Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerede en "health home"-mulighed under Medicaid, der tjener tilmeldte med kroniske lidelser, herunder alvorlig psykisk sygdom og kronisk fysisk sygdom.
En BHH er et Center for Medicaid Services-program, der støtter Medicaid-modtagere med komplekse behov, typisk flere kroniske tilstande, der påvirker både fysisk og adfærdsmæssig sundhed. Ved at bruge en team-baseret klinisk tilgang, der omfatter patienten, hans/hendes udbydere og muligvis familiemedlemmer, er BHH-programmer rettet mod servicefragmentering ved at forbinde fællesskabsstøtter og ressourcer samt ved at forbedre integrationen af ​​primær og adfærdsmæssig sundhedspleje. Plejekoordinatorer overvåger og letter adgangen til alle tjenester, som en person har brug for for at forblive så sund som muligt, med det formål at fremme kontinuerlig sundhedsstyring og ikke blot at løse gentagne akutte episoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret mestring og problemløsning
Tidsramme: 21 måneder
Mestring og problemløsning vil blive målt ved Health Problem-Solving Scale (HPSS). HPSS vurderer effektive og ineffektive tilgange til håndtering af sundhedsrelaterede problemer. Det er blevet brugt med forskellige prøver, herunder med prøver fra HIV og DM. Interne pålidelighedskoefficienter var sammenlignelige i de to prøver (HIV og diabetes) og lå inden for et acceptabelt psykometrisk interval 0,63-0,88. Skalaelementer går fra 0 (slet ikke sandt for mig) til 4 (ekstremt sandt for mig). Højere score indikerer større sundhedsproblemløsning. Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så intervallet for den samlede score er også 0-4.
21 måneder
Selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 21 måneder
Self-efficacy vil blive målt ved Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalaen, et 6-element mål, der vurderer tillid til ens evne til at håndtere \ symptomer, fungere følelsesmæssigt og instrumentelt og kommunikere effektivt med læger. Intern konsistens rapporteres at være 0,91. Skalaelementer går fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Højere score indikerer større rapporteret selveffektivitet til at håndtere ens kroniske sygdom. Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så intervallet for den samlede score er også 0-10.
21 måneder
Selvrapporteret håb
Tidsramme: 21 måneder
Håb vil blive målt ved Hope Scale, en 12-element målestok, der vurderer a) agentur (målstyret bestemmelse) og b) veje (planlægning af måder at nå mål). Varevurderinger spænder fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt) med højere score, der indikerer mere håb. Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret ved hjælp af midler, så intervallet er også 1 til 8.
21 måneder
Selvrapporteret social støtte
Tidsramme: 21 måneder
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Dette instrument på 40 punkter måler den opfattede tilgængelighed af fire typer støtte-håndgribelig støtte, vurderingsstøtte, støtte til selvværd og støtte til tilhørsforhold. Varevurderinger er 0 (falsk) eller 1 (sand), med højere score, der indikerer mere social støtte. Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret ved hjælp af midler, der tager højde for manglende data, så intervallet er også 0 til 1.
21 måneder
Selvrapporteret følelse af fællesskab
Tidsramme: 21 måneder
Følelse af fællesskab vil blive målt ved Community Connections Index, et 15-element mål baseret på social kapital og samfundskapacitetsteorier organiseret i to dimensioner af fællesskabsforbindelser - Fællesskabsengagement (8 elementer) og Sense of Community (7 elementer). Varevurderinger varierer fra 1 (aldrig) til 4 (ofte), med højere score, der indikerer mere fællesskabsforbindelse. Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så området er også 0 til 4.
21 måneder
Selvrapporteret empowerment
Tidsramme: 21 måneder
Empowerment vil blive målt på Empowerment Scale, som måler konstruktionen af ​​personlig empowerment fra personens perspektiv. Intern konsistens for Empowerment-skalaen som helhed er blevet rapporteret, hvor Cronbachs alfa-koefficienter = 0,86 vil blive brugt til at måle empowerment. Underskalaer omfatter selvværd/selveffektivitet, magt, samfundsaktivisme og autonomi, optimisme og kontrol over fremtiden og retfærdig vrede. Emnesvar spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer mere empowerment. Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret af en middelværdi, der tager højde for manglende data, så deres interval er også 1-4.
21 måneder
Selvrapporteret patientaktivering
Tidsramme: 21 måneder
Patientaktivering vil blive vurderet via Short Form-versionen af ​​Patient Activation Measure (13 elementer). Cronbachs alfa = -.83. Varevurderinger går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med højere score, der indikerer mere aktivering. Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, der tager højde for manglende data, så intervallet er også 1-5.
21 måneder
Selvrapporteret sundhedskompetence
Tidsramme: 21 måneder
Health Literacy vil blive målt af læseforståelsessektionen i Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som er designet til at måle evnen til at læse og forstå ting, som patienter ofte møder i sundhedssektoren. Læseforståelsesafsnittet beder respondenterne om at læse to passager om lægebehandling og besvare 20 spørgsmål, hvor de vælger det eller de korrekte manglende ord fra sætningerne. Samlet score varierer fra 0-100, med 5 point givet for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt. Score fra 0-50 indikerer utilstrækkelig sundhedskompetence, score fra 51-65 indikerer marginal sundhedskompetence, og score fra 66-100 indikerer tilstrækkelig sundhedskompetence.
21 måneder
Selvrapporterede barrierer og facilitatorer for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 21 måneder
Barrierer og facilitatorer af sundhedsydelser vil blive vurderet via Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure. Intern konsistens er estimeret til 0,69. Score varierer fra 2 (større barriere) til 0 (slet ikke en barriere); 2 (hjælper meget) til 0 (hjælper ikke), med højere score, der indikerer større barriere eller facilitator. Individuelle barrierer og facilitatorer vil blive analyseret separat. Der vil også blive beregnet separate scores for samlede barrierer og samlede facilitatorer som gennemsnitsscore, der tager højde for manglende data, og vil variere fra 0 til 2.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret sygdom selvledelse
Tidsramme: 21 måneder
Selvledelse af sygdom vil blive vurderet ved hjælp af underskalaerne Coping og Stress Reduction af Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH-29). Skalaen er designet specifikt til mennesker med kroniske lidelser og er blevet brugt til kræftpatienter, patienter med nyresygdom i slutstadiet, overlevende slagtilfælde og kvinder med AIDS. Foranstaltningen spørger om, hvor sikker en person er i at bruge forskellige teknikker til at reducere stress og klare sin sygdom. Varevurderinger spænder fra 1 (meget lille selvtillid) til 5 (temmelig meget selvtillid), hvor højere score indikerer mere tillid. Underskala-scorer og totalscore vil blive repræsenteret ved middelscore, der tager højde for manglende data, og vil også variere fra 1 til 5.
21 måneder
Selvrapporteret engagement i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 21 måneder
Engagement i sundhedsvæsenet vil blive vurderet via Patient Health Engagement Measure. Punkter spørger om, hvor følelsesmæssigt overvældede patienter bliver, når de håndterer deres sygdom. Varevurderinger spænder fra 1 (meget ked af det/modløs) eller 4 (meget positivt/optimistisk) med højere score, der indikerer mere positive følelser. Samlede score vil blive repræsenteret af en gennemsnitlig score og vil også variere fra 1 til 4.
21 måneder
Antal udførte forebyggende pleje/screeninger
Tidsramme: 21 måneder
Antal udførte forebyggende pleje/screeninger vil blive indsamlet via elektroniske sundhedsjournaler.
21 måneder
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 21 måneder
Antal ambulante besøg vil blive indsamlet via elektroniske journaler.
21 måneder
Diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 21 måneder
Diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
Systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 21 måneder
Systolisk blodtryk vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
hgA1c niveau
Tidsramme: 21 måneder
Glyceret hæmoglobin (hgA1c) niveauer vil blive målt i mmol/mol enheder og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
Triglycerid niveau
Tidsramme: 21 måneder
Triglyceridniveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
High-density lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: 21 måneder
HDL-niveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og hentet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
Low-density lipoprotein (LDL) niveauer
Tidsramme: 21 måneder
LDL-niveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og hentet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
Body Mass Index (BMI) niveau
Tidsramme: 21 måneder
BMI-niveauer vil blive målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
21 måneder
Selvrapporterede psykiatriske symptomer
Tidsramme: 21 måneder
Psykiatriske symptomer vil blive vurderet gennem flere underskalaer af Symptom Checklist-90-Revised. Vi vil indsamle underskalaer relateret til de symptomer, vi forventer vil blive påvirket af Harambee: Angst, Depression, Psykotisme, Paranoia, Somatisering, Fjendtlighed, Interpersonel sensitivitet og Obsessiv-kompulsivitet. Den indre konsistens af underskalaerne er høj (interval .77-.90). Punktscore varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
21 måneder
Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: 21 måneder
Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index. ASI er et struktureret interview til evaluering af graden af ​​potentielle behandlingsbarrierer på tværs af domæner, der typisk er påvirket af alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser, herunder psykiatriske og sociale overvejelser. Med henblik på denne undersøgelse vil vi begrænse administrationen til underskalaerne for alkohol- og stofbrug. Underskalaerne for alkohol og stoffer vedrører hyppigheden og sværhedsgraden af ​​brugen inden for de seneste 30 dage. ASI'en er blevet nøje vurderet inden for lignende klientpopulationer og har vist sig at vise høj pålidelighed til at vurdere alkohol- og stofbrug og dets konsekvenser, Cronbach alpha = 0,65-0,89. Varevurderinger går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
21 måneder
Selvrapporteret funktionskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
Funktionel status vil blive vurderet ved Quality of Well-being-skalaen (QWB-SA), en fælles sundhedsrelateret livskvalitetsmåling af sundhed. De fleste scores er kodet 0 (nej) eller 1 (ja). Samlet set omfatter QWB-SA fem dele, der vurderer fysiske og mentale helbredssymptomer (kroniske og akutte), egenomsorg, mobilitet, fysisk funktion og sociale aktiviteter. I alt er domænescorene kombineret til en enkelt indeksscore, der spænder fra 0,09 (lavest mulige sundhedstilstand) til 1 for perfekt helbred.
21 måneder
Selvrapporteret overordnet velvære
Tidsramme: 21 måneder
Overordnet velvære vil blive målt ved de 8 dimensioner af wellness-mål. Dette mål vurderer, i hvilket omfang respondenterne engagerer sig i adfærd, der fremmer fysisk, intellektuel, miljømæssig, åndelig, følelsesmæssig, økonomisk, social og arbejdsmæssig velvære. Varevurderinger varierer fra 4 (altid sandt) til 1 (aldrig sandt), med højere score, der indikerer større velvære. Underskala og totalscore er repræsenteret ved middelscore, der tager højde for manglende data, og har det samme interval fra 1 til 4.
21 måneder
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 21 måneder
Antallet af akutmodtagelsesbesøg vil blive indsamlet via elektroniske sundhedsjournaler.
21 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 21 måneder
Antal indlæggelser vil blive indsamlet via elektroniske sygejournaler.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsressourcer, der genereres, vil blive frit distribueret til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Materialer, der genereres, vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker. Afhængigt af sådanne politikker kan materialer overføres til andre i henhold til betingelserne i en materialeoverførselsaftale. Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Sådan adgang vil blive givet ved hjælp af webbaserede applikationer, alt efter hvad der er relevant, for at undgå eller minimere tilknyttede omkostninger.

Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Alle data indhentet fra deltagere vil også blive delt via NDCT relateret til psykisk sygdom. Ved tilmelding af deltagere vil de nødvendige oplysninger blive indhentet for at generere en GUID.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​dataanalysen og den endelige rapport på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Den genererede forskning vil blive frit distribueret til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Materialer, der genereres, vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker. Interesserede parter kan også kontakte hovedefterforskeren for information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk medicinsk tilstand

Kliniske forsøg med VI Harambee

3
Abonner