- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673852
Peer Wellness Enhancement for patienter med alvorlig psykisk sygdom og høje medicinske omkostninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være CMHC-tilmeldte patienter i Behavioural Health Homes-programmet over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er CMHC-tilmeldte patienter i Behavioural Health Homes-programmet og under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dette projekt anvender et pragmatisk, stepped wedge eksperimentelt design, hvor 60 BHH-deltagere tilfældigt tildeles en af 3 bølger af WE Harambee-implementering (20 i hver bølge) i løbet af det 2-årige studie.
Deltagere i denne arm modtager WE Harambee Wellness Enhancement og er tilmeldt et Behavioral Health Home.
WE Harambee er en 6-måneders peer-leveret hel sundhedsintervention beregnet til at adressere de 8 dimensioner af wellness og de sociale determinanter for sundhed.
|
WE Harambee er en 6-måneders intervention, der består af gruppemøder to gange om ugen i 12 uger, efterfulgt af yderligere 12 ugers individuel peer-coaching/navigation.
WE Harambee sigter mod at forbedre adgangen til og engagementet i primær pleje og adfærdsmæssige sundhedstjenester, samt at forbedre overordnet sundhed og velvære, herunder de 8 dimensioner af velvære og sociale determinanter for sundhed.
|
Andet: Behavioural Health Home tilmelding
I det stepped wedge eksperimentelle design modtager 40 deltagere på ethvert tidspunkt i løbet af det 2-årige studie kun Behavioural Health Home (BHH) interventionen.
2010 Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerede en "health home"-mulighed under Medicaid, der tjener tilmeldte med kroniske lidelser, herunder alvorlig psykisk sygdom og kronisk fysisk sygdom.
|
En BHH er et Center for Medicaid Services-program, der støtter Medicaid-modtagere med komplekse behov, typisk flere kroniske tilstande, der påvirker både fysisk og adfærdsmæssig sundhed.
Ved at bruge en team-baseret klinisk tilgang, der omfatter patienten, hans/hendes udbydere og muligvis familiemedlemmer, er BHH-programmer rettet mod servicefragmentering ved at forbinde fællesskabsstøtter og ressourcer samt ved at forbedre integrationen af primær og adfærdsmæssig sundhedspleje.
Plejekoordinatorer overvåger og letter adgangen til alle tjenester, som en person har brug for for at forblive så sund som muligt, med det formål at fremme kontinuerlig sundhedsstyring og ikke blot at løse gentagne akutte episoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret mestring og problemløsning
Tidsramme: 21 måneder
|
Mestring og problemløsning vil blive målt ved Health Problem-Solving Scale (HPSS).
HPSS vurderer effektive og ineffektive tilgange til håndtering af sundhedsrelaterede problemer.
Det er blevet brugt med forskellige prøver, herunder med prøver fra HIV og DM.
Interne pålidelighedskoefficienter var sammenlignelige i de to prøver (HIV og diabetes) og lå inden for et acceptabelt psykometrisk interval 0,63-0,88.
Skalaelementer går fra 0 (slet ikke sandt for mig) til 4 (ekstremt sandt for mig).
Højere score indikerer større sundhedsproblemløsning.
Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så intervallet for den samlede score er også 0-4.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret self-efficacy
Tidsramme: 21 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt ved Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalaen, et 6-element mål, der vurderer tillid til ens evne til at håndtere \ symptomer, fungere følelsesmæssigt og instrumentelt og kommunikere effektivt med læger.
Intern konsistens rapporteres at være 0,91.
Skalaelementer går fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Højere score indikerer større rapporteret selveffektivitet til at håndtere ens kroniske sygdom.
Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så intervallet for den samlede score er også 0-10.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret håb
Tidsramme: 21 måneder
|
Håb vil blive målt ved Hope Scale, en 12-element målestok, der vurderer a) agentur (målstyret bestemmelse) og b) veje (planlægning af måder at nå mål).
Varevurderinger spænder fra 1 (afgjort falsk) til 8 (bestemt sandt) med højere score, der indikerer mere håb.
Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret ved hjælp af midler, så intervallet er også 1 til 8.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret social støtte
Tidsramme: 21 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
Dette instrument på 40 punkter måler den opfattede tilgængelighed af fire typer støtte-håndgribelig støtte, vurderingsstøtte, støtte til selvværd og støtte til tilhørsforhold.
Varevurderinger er 0 (falsk) eller 1 (sand), med højere score, der indikerer mere social støtte.
Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret ved hjælp af midler, der tager højde for manglende data, så intervallet er også 0 til 1.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret følelse af fællesskab
Tidsramme: 21 måneder
|
Følelse af fællesskab vil blive målt ved Community Connections Index, et 15-element mål baseret på social kapital og samfundskapacitetsteorier organiseret i to dimensioner af fællesskabsforbindelser - Fællesskabsengagement (8 elementer) og Sense of Community (7 elementer).
Varevurderinger varierer fra 1 (aldrig) til 4 (ofte), med højere score, der indikerer mere fællesskabsforbindelse.
Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, så området er også 0 til 4.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret empowerment
Tidsramme: 21 måneder
|
Empowerment vil blive målt på Empowerment Scale, som måler konstruktionen af personlig empowerment fra personens perspektiv.
Intern konsistens for Empowerment-skalaen som helhed er blevet rapporteret, hvor Cronbachs alfa-koefficienter = 0,86 vil blive brugt til at måle empowerment.
Underskalaer omfatter selvværd/selveffektivitet, magt, samfundsaktivisme og autonomi, optimisme og kontrol over fremtiden og retfærdig vrede.
Emnesvar spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer mere empowerment.
Underskalaer og totalscore vil blive repræsenteret af en middelværdi, der tager højde for manglende data, så deres interval er også 1-4.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret patientaktivering
Tidsramme: 21 måneder
|
Patientaktivering vil blive vurderet via Short Form-versionen af Patient Activation Measure (13 elementer).
Cronbachs alfa = -.83.
Varevurderinger går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med højere score, der indikerer mere aktivering.
Den samlede score vil blive repræsenteret af en middelværdi, der tager højde for manglende data, så intervallet er også 1-5.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret sundhedskompetence
Tidsramme: 21 måneder
|
Health Literacy vil blive målt af læseforståelsessektionen i Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som er designet til at måle evnen til at læse og forstå ting, som patienter ofte møder i sundhedssektoren.
Læseforståelsesafsnittet beder respondenterne om at læse to passager om lægebehandling og besvare 20 spørgsmål, hvor de vælger det eller de korrekte manglende ord fra sætningerne.
Samlet score varierer fra 0-100, med 5 point givet for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt.
Score fra 0-50 indikerer utilstrækkelig sundhedskompetence, score fra 51-65 indikerer marginal sundhedskompetence, og score fra 66-100 indikerer tilstrækkelig sundhedskompetence.
|
21 måneder
|
Selvrapporterede barrierer og facilitatorer for sundhedsvæsenet
Tidsramme: 21 måneder
|
Barrierer og facilitatorer af sundhedsydelser vil blive vurderet via Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure.
Intern konsistens er estimeret til 0,69.
Score varierer fra 2 (større barriere) til 0 (slet ikke en barriere); 2 (hjælper meget) til 0 (hjælper ikke), med højere score, der indikerer større barriere eller facilitator.
Individuelle barrierer og facilitatorer vil blive analyseret separat.
Der vil også blive beregnet separate scores for samlede barrierer og samlede facilitatorer som gennemsnitsscore, der tager højde for manglende data, og vil variere fra 0 til 2.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret sygdom selvledelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Selvledelse af sygdom vil blive vurderet ved hjælp af underskalaerne Coping og Stress Reduction af Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH-29).
Skalaen er designet specifikt til mennesker med kroniske lidelser og er blevet brugt til kræftpatienter, patienter med nyresygdom i slutstadiet, overlevende slagtilfælde og kvinder med AIDS.
Foranstaltningen spørger om, hvor sikker en person er i at bruge forskellige teknikker til at reducere stress og klare sin sygdom.
Varevurderinger spænder fra 1 (meget lille selvtillid) til 5 (temmelig meget selvtillid), hvor højere score indikerer mere tillid.
Underskala-scorer og totalscore vil blive repræsenteret ved middelscore, der tager højde for manglende data, og vil også variere fra 1 til 5.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret engagement i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 21 måneder
|
Engagement i sundhedsvæsenet vil blive vurderet via Patient Health Engagement Measure.
Punkter spørger om, hvor følelsesmæssigt overvældede patienter bliver, når de håndterer deres sygdom.
Varevurderinger spænder fra 1 (meget ked af det/modløs) eller 4 (meget positivt/optimistisk) med højere score, der indikerer mere positive følelser.
Samlede score vil blive repræsenteret af en gennemsnitlig score og vil også variere fra 1 til 4.
|
21 måneder
|
Antal udførte forebyggende pleje/screeninger
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal udførte forebyggende pleje/screeninger vil blive indsamlet via elektroniske sundhedsjournaler.
|
21 måneder
|
Antal ambulante besøg
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal ambulante besøg vil blive indsamlet via elektroniske journaler.
|
21 måneder
|
Diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 21 måneder
|
Diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
Systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 21 måneder
|
Systolisk blodtryk vil blive målt i mmHg (millimeter kviksølv) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
hgA1c niveau
Tidsramme: 21 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (hgA1c) niveauer vil blive målt i mmol/mol enheder og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
Triglycerid niveau
Tidsramme: 21 måneder
|
Triglyceridniveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
High-density lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: 21 måneder
|
HDL-niveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og hentet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
Low-density lipoprotein (LDL) niveauer
Tidsramme: 21 måneder
|
LDL-niveauer vil blive målt i milligram pr. deciliter (mg/dL) og hentet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
Body Mass Index (BMI) niveau
Tidsramme: 21 måneder
|
BMI-niveauer vil blive målt i kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2) og indsamlet fra deltagerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
Selvrapporterede psykiatriske symptomer
Tidsramme: 21 måneder
|
Psykiatriske symptomer vil blive vurderet gennem flere underskalaer af Symptom Checklist-90-Revised. Vi vil indsamle underskalaer relateret til de symptomer, vi forventer vil blive påvirket af Harambee: Angst, Depression, Psykotisme, Paranoia, Somatisering, Fjendtlighed, Interpersonel sensitivitet og Obsessiv-kompulsivitet.
Den indre konsistens af underskalaerne er høj (interval .77-.90).
Punktscore varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
21 måneder
|
Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: 21 måneder
|
Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index.
ASI er et struktureret interview til evaluering af graden af potentielle behandlingsbarrierer på tværs af domæner, der typisk er påvirket af alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser, herunder psykiatriske og sociale overvejelser.
Med henblik på denne undersøgelse vil vi begrænse administrationen til underskalaerne for alkohol- og stofbrug.
Underskalaerne for alkohol og stoffer vedrører hyppigheden og sværhedsgraden af brugen inden for de seneste 30 dage.
ASI'en er blevet nøje vurderet inden for lignende klientpopulationer og har vist sig at vise høj pålidelighed til at vurdere alkohol- og stofbrug og dets konsekvenser, Cronbach alpha = 0,65-0,89.
Varevurderinger går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
|
21 måneder
|
Selvrapporteret funktionskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Funktionel status vil blive vurderet ved Quality of Well-being-skalaen (QWB-SA), en fælles sundhedsrelateret livskvalitetsmåling af sundhed.
De fleste scores er kodet 0 (nej) eller 1 (ja).
Samlet set omfatter QWB-SA fem dele, der vurderer fysiske og mentale helbredssymptomer (kroniske og akutte), egenomsorg, mobilitet, fysisk funktion og sociale aktiviteter.
I alt er domænescorene kombineret til en enkelt indeksscore, der spænder fra 0,09 (lavest mulige sundhedstilstand) til 1 for perfekt helbred.
|
21 måneder
|
Selvrapporteret overordnet velvære
Tidsramme: 21 måneder
|
Overordnet velvære vil blive målt ved de 8 dimensioner af wellness-mål.
Dette mål vurderer, i hvilket omfang respondenterne engagerer sig i adfærd, der fremmer fysisk, intellektuel, miljømæssig, åndelig, følelsesmæssig, økonomisk, social og arbejdsmæssig velvære.
Varevurderinger varierer fra 4 (altid sandt) til 1 (aldrig sandt), med højere score, der indikerer større velvære.
Underskala og totalscore er repræsenteret ved middelscore, der tager højde for manglende data, og har det samme interval fra 1 til 4.
|
21 måneder
|
Antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: 21 måneder
|
Antallet af akutmodtagelsesbesøg vil blive indsamlet via elektroniske sundhedsjournaler.
|
21 måneder
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal indlæggelser vil blive indsamlet via elektroniske sygejournaler.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023089
- R34MH117188-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsressourcer, der genereres, vil blive frit distribueret til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Materialer, der genereres, vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker. Afhængigt af sådanne politikker kan materialer overføres til andre i henhold til betingelserne i en materialeoverførselsaftale. Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Sådan adgang vil blive givet ved hjælp af webbaserede applikationer, alt efter hvad der er relevant, for at undgå eller minimere tilknyttede omkostninger.
Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Alle data indhentet fra deltagere vil også blive delt via NDCT relateret til psykisk sygdom. Ved tilmelding af deltagere vil de nødvendige oplysninger blive indhentet for at generere en GUID.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk medicinsk tilstand
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Columbia Care Inc.AfsluttetNew York Medical Marihuana Program KvalificeringsbetingelserForenede Stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuAfdeling for anorektal kirurgi, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringCervico-ansigtskirurgi ØNH akademisk medicinsk og kirurgisk uddannelse i Frankrig | Cervico-ansigtskirurgi ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine og Provence-Alpes-Côte d'Azur-områderne)Frankrig
Kliniske forsøg med VI Harambee
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
Aronora, Inc.AfsluttetTromboseForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IVForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Aronora, Inc.CelerionAfsluttetTrombose | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center...AfsluttetFedme | Astma | Blodtryk | Børns udvikling | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Børnemishandling | Uligheder i sundhedsvæsenet | Grundlæggende uopfyldte sociale behovForenede Stater
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundRekrutteringSkrøbelighed | Fontan Fysiologi | Enkeltventrikel hjertesygdomForenede Stater