- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673852
Melhoria do bem-estar de pares para pacientes com doenças mentais graves e altos custos médicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- CT Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser pacientes inscritos no CMHC no Programa de Residências de Saúde Comportamental com idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Participantes que não são pacientes CMHC inscritos no Programa de Residências de Saúde Comportamental e menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aprimoramento do bem-estar entre pares (WE Harambee)
Este projeto emprega um design experimental pragmático e escalonado no qual 60 participantes do BHH são designados aleatoriamente para uma das 3 ondas de implementação do WE Harambee (20 em cada onda) durante o estudo de 2 anos.
Os participantes deste braço recebem o WE Harambee Wellness Enhancement e estão matriculados em uma Casa de Saúde Comportamental.
WE Harambee é uma intervenção de saúde integral de 6 meses, entregue por pares, destinada a abordar as 8 dimensões do bem-estar e os determinantes sociais da saúde.
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WE Harambee é uma intervenção de 6 meses, composta por reuniões de grupo duas vezes por semana durante 12 semanas, seguidas por 12 semanas de treinamento/navegação individual entre pares.
O WE Harambee visa melhorar o acesso e o engajamento em cuidados primários e serviços de saúde comportamental, bem como melhorar a saúde e o bem-estar geral, incluindo as 8 dimensões do bem-estar e os determinantes sociais da saúde.
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Outro: Inscrição em Casa de Saúde Comportamental
No projeto experimental de cunha escalonada, 40 participantes a qualquer momento durante o estudo de 2 anos estão recebendo apenas a intervenção Behavioral Health Home (BHH).
A Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (ACA) de 2010 estabeleceu uma opção de "casa de saúde" sob o Medicaid que atende inscritos com condições crônicas, incluindo doenças mentais graves e doenças físicas crônicas.
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Um BHH é um programa do Center for Medicaid Services que oferece suporte a beneficiários do Medicaid com necessidades complexas, geralmente várias condições crônicas que afetam a saúde física e comportamental.
Utilizando uma abordagem clínica baseada em equipe que inclui o paciente, seus provedores e possivelmente membros da família, os programas de BHH visam a fragmentação do serviço, vinculando suportes e recursos da comunidade, bem como aprimorando a integração dos cuidados de saúde primários e comportamentais.
Os Coordenadores de Cuidados supervisionam e facilitam o acesso a todos os serviços que um indivíduo precisa para se manter o mais saudável possível, com o objetivo de promover o gerenciamento contínuo da saúde e não a mera resolução de episódios agudos repetidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enfrentamento autorrelatado e resolução de problemas
Prazo: 21 meses
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O enfrentamento e a resolução de problemas serão medidos pela Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS).
O HPSS avalia abordagens eficazes e ineficazes para o gerenciamento de problemas relacionados à saúde.
Tem sido utilizado com diversas amostras, inclusive com amostras de HIV e DM.
Os coeficientes de confiabilidade interna foram comparáveis nas duas amostras (HIV e Diabetes) e estavam dentro de uma faixa psicométrica aceitável de 0,63-0,88.
Os itens da escala variam de 0 (nada verdadeiro para mim) a 4 (extremamente verdadeiro para mim).
Pontuações mais altas indicam maior resolução de problemas de saúde.
A pontuação total será representada por um valor médio, de modo que o intervalo da pontuação total também seja 0-4.
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21 meses
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Autoeficácia autorrelatada
Prazo: 21 meses
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A autoeficácia será medida pela escala de autoeficácia para gerenciamento de doenças crônicas, uma medida de 6 itens que avalia a confiança na capacidade de gerenciar os sintomas, funcionar emocional e instrumentalmente e se comunicar de maneira eficaz com os médicos.
A consistência interna é relatada como 0,91.
Os itens da escala variam de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relatada no gerenciamento de uma doença crônica.
A pontuação total será representada por um valor médio, de modo que o intervalo da pontuação total também seja de 0 a 10.
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21 meses
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Esperança autorreferida
Prazo: 21 meses
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A esperança será medida pela Escala de Esperança, uma medida de 12 itens que avalia a) agência (determinação direcionada a objetivos) eb) caminhos (maneiras de planejamento para atingir objetivos).
As classificações dos itens variam de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais esperança.
As subescalas e as pontuações totais serão representadas por médias, de modo que o intervalo também seja de 1 a 8.
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21 meses
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Apoio social autorrelatado
Prazo: 21 meses
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O apoio social será avaliado usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL).
Este instrumento de 40 itens mede a disponibilidade percebida de quatro tipos de suporte - suporte tangível, suporte de avaliação, suporte de auto-estima e suporte de pertencimento.
As avaliações dos itens são 0 (falso) ou 1 (verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais apoio social.
As subescalas e as pontuações totais serão representadas por médias, contabilizando os dados ausentes, portanto, o intervalo também é de 0 a 1.
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21 meses
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Senso de comunidade autorrelatado
Prazo: 21 meses
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O senso de comunidade será medido pelo Índice de Conexões Comunitárias, uma medida de 15 itens fundamentada em teorias de capital social e capacidade comunitária organizadas em duas dimensões de conexões comunitárias - engajamento comunitário (8 itens) e senso de comunidade (7 itens).
As classificações dos itens variam de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com pontuações mais altas indicando mais conexão com a comunidade.
A pontuação total será representada por um valor médio para que o intervalo também seja de 0 a 4.
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21 meses
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Empoderamento auto-relatado
Prazo: 21 meses
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O empoderamento será medido pela Escala de Empoderamento, que mede o construto do empoderamento pessoal na perspectiva da pessoa.
A consistência interna para a escala de Empoderamento como um todo foi relatada, com coeficientes alfa de Cronbach = 0,86 serão usados para medir o empoderamento.
As subescalas incluem autoestima/autoeficácia, poder, ativismo comunitário e autonomia, otimismo e controle sobre o futuro e raiva justificada.
As respostas aos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais empoderamento.
As subescalas e as pontuações totais serão representadas por um valor médio, contabilizando os dados ausentes, portanto, seu intervalo também é de 1 a 4.
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21 meses
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Autorrelato de ativação do paciente
Prazo: 21 meses
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A ativação do paciente será avaliada por meio da versão resumida da Medida de Ativação do Paciente (13 itens).
Alfa de Cronbach = -.83.
As classificações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais ativação.
A pontuação total será representada por um valor médio contabilizando os dados ausentes, portanto, o intervalo também é de 1 a 5.
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21 meses
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Alfabetização em saúde autorreferida
Prazo: 21 meses
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A alfabetização em saúde será medida pela seção de compreensão de leitura do Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), que foi projetado para medir a capacidade de ler e entender as coisas que os pacientes geralmente encontram no ambiente de saúde.
A seção de compreensão de leitura pede aos respondentes que leiam duas passagens sobre cuidados médicos e respondam a 20 perguntas nas quais eles escolhem a(s) palavra(s) correta(s) ausente(s) das sentenças.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com 5 pontos dados para cada pergunta respondida corretamente.
Pontuações de 0 a 50 indicam alfabetização em saúde inadequada, pontuações de 51 a 65 indicam alfabetização em saúde marginal e pontuações de 66 a 100 indicam alfabetização em saúde adequada.
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21 meses
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Barreiras e facilitadores auto-relatados aos cuidados de saúde
Prazo: 21 meses
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Barreiras e Facilitadores de Cuidados de Saúde serão avaliados através da Medida de Barreiras e Facilitadores da Peer Health Navigator Toolbox.
A consistência interna é estimada em 0,69.
As pontuações variam de 2 (maior barreira) a 0 (nenhuma barreira); 2 (ajuda muito) a 0 (não ajuda), com pontuações mais altas indicando maior barreira ou facilitador.
Barreiras individuais e facilitadores serão analisados separadamente.
Além disso, pontuações separadas serão calculadas para barreiras totais e facilitadores totais como pontuações médias, contabilizando dados ausentes, e irão variar de 0 a 2.
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autogestão da doença autorrelatada
Prazo: 21 meses
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A autogestão da doença será avaliada usando as subescalas de enfrentamento e redução do estresse das estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH-29).
A escala foi projetada especificamente para pessoas com condições crônicas e tem sido usada com pacientes com câncer, pacientes com doença renal terminal, sobreviventes de AVC e mulheres com AIDS.
A medida questiona o quão confiante uma pessoa está em usar diferentes técnicas para reduzir o estresse e lidar com sua doença.
As classificações dos itens variam de 1 (muito pouca confiança) a 5 (muita confiança), com pontuações mais altas indicando mais confiança.
As pontuações da subescala e as pontuações totais serão representadas por pontuações médias, contabilizando os dados ausentes, e também variam de 1 a 5.
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21 meses
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Engajamento autorreferido em saúde
Prazo: 21 meses
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O envolvimento com a saúde será avaliado por meio da Medida de Envolvimento com a Saúde do Paciente.
Os itens perguntam sobre como os pacientes ficam emocionalmente sobrecarregados ao lidar com sua doença.
As avaliações dos itens variam de 1 (muito chateado/desanimado) ou 4 (muito positivo/otimista), com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos.
As pontuações totais serão representadas por uma pontuação média e também variarão de 1 a 4.
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21 meses
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Número de cuidados preventivos/rastreios realizados
Prazo: 21 meses
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O número de cuidados preventivos/triagens realizados será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
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21 meses
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Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 21 meses
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O número de consultas ambulatoriais será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
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21 meses
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Nível de pressão arterial diastólica
Prazo: 21 meses
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A pressão arterial diastólica será medida em mmHg (milímetros de mercúrio) e coletada do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 21 meses
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A pressão arterial sistólica será medida em mmHg (milímetros de mercúrio) e coletada do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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nível de hgA1c
Prazo: 21 meses
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Os níveis de hemoglobina glicada (hgA1c) serão medidos em unidades mmol/mol e coletados do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Nível de triglicerídeos
Prazo: 21 meses
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Os níveis de triglicerídeos serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e coletados do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 21 meses
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Os níveis de HDL serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e obtidos do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 21 meses
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Os níveis de LDL serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e obtidos do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Nível do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 21 meses
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Os níveis de IMC serão medidos em quilogramas por metro quadrado (kg/m2) e coletados do prontuário eletrônico do participante.
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21 meses
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Sintomas psiquiátricos autorrelatados
Prazo: 21 meses
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Os sintomas psiquiátricos serão avaliados por meio de múltiplas subescalas da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada. Coletaremos subescalas relacionadas aos sintomas que esperamos que sejam afetados por Harambee: Ansiedade, Depressão, Psicoticismo, Paranóia, Somatização, Hostilidade, Sensibilidade interpessoal e Obsessivo-compulsivo.
A consistência interna das subescalas é alta (faixa 0,77-0,90).
As pontuações dos itens variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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21 meses
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Uso autorrelatado de substâncias
Prazo: 21 meses
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O uso de substâncias será avaliado usando o Índice de Gravidade de Dependência.
A ASI é uma entrevista estruturada para avaliar o grau de potenciais barreiras ao tratamento em domínios tipicamente afetados por transtornos relacionados ao uso de álcool e drogas, incluindo considerações psiquiátricas e sociais.
Para os propósitos desta investigação, limitaremos a administração às subescalas de uso de álcool e drogas.
As subescalas de álcool e drogas referem-se à frequência e gravidade do uso nos últimos 30 dias.
O ASI foi rigorosamente avaliado em populações de clientes semelhantes e demonstrou alta confiabilidade para avaliar o uso de álcool e drogas e suas consequências, alfa de Cronbach = 0,65-0,89.
As avaliações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
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21 meses
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Qualidade de funcionamento autorreferida
Prazo: 21 meses
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O estado funcional será avaliado pela escala de Qualidade de Bem-estar (QWB-SA), uma qualidade de vida relacionada à saúde comum que mede utilitários de saúde.
A maioria das pontuações são codificadas 0 (não) ou 1 (sim).
No geral, o QWB-SA inclui cinco partes que avaliam sintomas de saúde física e mental (crônicos e agudos), autocuidado, mobilidade, funcionamento físico e atividades sociais.
Ao todo, as pontuações dos domínios são combinadas em um único índice de pontuação que varia de 0,09 (menor estado de saúde possível) a 1 para saúde perfeita.
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21 meses
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Bem-estar geral autorrelatado
Prazo: 21 meses
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O bem-estar geral será medido pelas 8 dimensões da medida de bem-estar.
Esta medida avalia até que ponto os entrevistados se envolvem em comportamentos que promovem o bem-estar físico, intelectual, ambiental, espiritual, emocional, financeiro, social e ocupacional.
As classificações dos itens variam de 4 (sempre verdadeiro) a 1 (nunca verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
As pontuações da subescala e total são representadas por pontuações médias, contabilizando os dados ausentes e têm o mesmo intervalo de 1 a 4.
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21 meses
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Número de visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 21 meses
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O número de visitas ao Departamento de Emergência será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
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21 meses
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Número de internações
Prazo: 21 meses
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O número de internações será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os recursos de pesquisa gerados serão distribuídos gratuitamente a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial. Os materiais gerados serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade/institucional participante e do NIH. Dependendo dessas políticas, os materiais podem ser transferidos para terceiros sob os termos de um contrato de transferência de material. O acesso a bancos de dados e ferramentas de software associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. Esse acesso será fornecido usando aplicativos baseados na Web, conforme apropriado, para evitar ou minimizar os custos associados.
Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Todos os dados obtidos dos participantes também serão compartilhados por meio do NDCT relacionado à doença mental. Ao inscrever os participantes, serão obtidas as informações necessárias para gerar um GUID.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Condição Médica Crônica
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Arkansas Tech UniversityConcluídoAlfa Amilase Salivar No ConditionEstados Unidos
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoTeste-reteste Confiabilidade | Validade | Dinamômetro Biodex Medical Systems III | Medida Experimental de Força de Extensão do JoelhoBélgica
Ensaios clínicos em WE Harambee
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Aronora, Inc.ConcluídoTromboseEstados Unidos
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRecrutamento
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Aronora, Inc.CelerionConcluídoTrombose | Doença renal em estágio finalEstados Unidos
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University of Illinois at ChicagoAtivo, não recrutando
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoInsuficiência Cardíaca NYHA Classe II | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III | Insuficiência Cardíaca NYHA Classe IVEstados Unidos
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRecrutamento
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VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoEsquizofrenia | Transtorno bipolar | Transtorno Depressivo Maior | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
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Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Concluído
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The First People's Hospital of Yuhang DistrictConcluído
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University of CincinnatiConcluídoEstresse | Sintomas Depressivos | Comportamento de saúde | Fator de Risco Cardiovascular | Auto-eficáciaEstados Unidos