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Melhoria do bem-estar de pares para pacientes com doenças mentais graves e altos custos médicos

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yale University
Esta pesquisa aborda a importante crise de saúde pública de que pessoas com doenças mentais graves (SMI) estão morrendo 10 a 20 anos mais jovens do que a população média, principalmente devido a condições médicas crônicas não tratadas. Esta proposta testa a viabilidade, aceitabilidade, envolvimento de mecanismos-alvo e eficácia preliminar de uma intervenção liderada e desenvolvida por pares para melhorar a saúde e o bem-estar de pessoas com SMI, abordando os determinantes sociais subjacentes da saúde. Esta pesquisa fornecerá informações importantes sobre os mecanismos-alvo subjacentes às intervenções de pares e estabelecerá as evidências necessárias para avançar para um ensaio clínico em grande escala.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

60 pacientes do Connecticut Mental Health Center inscritos no BHH serão recrutados para o estudo. A equipe de pesquisa começará a trabalhar em estreita colaboração com os administradores de dados e funcionários da BHH para iniciar o processo de recrutamento. Um gerenciador de dados BHH criará uma lista classificada aleatoriamente da lista atual de BHH. Essa lista será estratificada com relação a gênero, raça e etnia para que a equipe de pesquisa possa coletar uma amostra estratificada para esta pesquisa que seja representativa da população. Essa lista estratificada será entregue aos coordenadores de atendimento do BHH, que entrarão em contato com os pacientes em cada estrato da população e fornecerão uma breve introdução ao estudo, com roteiro, e tentarão obter permissão para entrar em contato. Um panfleto será afixado no programa BHH, fornecendo informações sobre o estudo para que as pessoas interessadas se auto-encaminem para a equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa não terá acesso aos nomes dos indivíduos nesta lista e receberá apenas os nomes e informações de contato dos indivíduos que fornecerem permissão para contato ou que se auto-referirem. A equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes, fornecerá informações preliminares sobre o estudo e os procedimentos de avaliação, responderá a quaisquer perguntas e convidará os pacientes a participar. Um consentimento e a data e hora da entrevista de linha de base serão agendados, momento em que explicações mais detalhadas sobre o estudo serão fornecidas, a capacidade de fornecer consentimento informado será avaliada, os formulários de consentimento revisados, as assinaturas obtidas e a liberação de formulários de informações para recuperação de informações administrativas dados e permitir o contato com o coordenador do BHH, se necessário. Os coordenadores do BHH continuarão trabalhando na lista classificada aleatoriamente para obter permissões de contato até que 60 pacientes do BHH tenham se inscrito e dado consentimento para o estudo. Após a conclusão do processo de consentimento, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma das três ondas de implementação do WE Harambee e as entrevistas iniciais serão realizadas. A primeira onda de implementação será a intervenção WE Harambee padrão, conforme implementado em nosso teste piloto recente (ou seja, sem modificações ou adaptações no projeto). Enquanto os participantes da Onda 1 estão recebendo a intervenção em grupo (consistindo em reuniões de grupo duas vezes por semana), a equipe de pesquisa analisará os dados administrativos e as entrevistas iniciais obtidas com todos os 60 participantes. Após a conclusão da intervenção em grupo de 3 meses, os participantes da Onda 1 completarão uma entrevista quantitativa de acompanhamento e uma entrevista qualitativa de acompanhamento para coletar informações adicionais sobre aspectos específicos da intervenção que funcionaram bem, áreas para melhoria e questões relacionadas à viabilidade e aceitabilidade da intervenção até agora. Os participantes da Onda 1 receberão orientação/coaching 1:1 com um líder de sua escolha. A mentoria individual será oferecida pelos próximos três meses. Durante esse período, a equipe de pesquisa e o grupo consultivo das partes interessadas analisarão os dados de acompanhamento de 3 meses, representando graficamente as mudanças médias desde a linha de base nos alvos da intervenção e analisando as entrevistas qualitativas. Os membros do grupo consultivo das partes interessadas são pessoas com experiência vivida com problemas de saúde mental e primária. A experiência do membro do grupo consultivo de partes interessadas navegando no sistema de saúde orientará a pesquisa, dando atenção especial aos desafios, barreiras e facilitadores que as partes interessadas experimentaram em sua jornada de saúde. Os dados serão compartilhados com o grupo consultivo das partes interessadas e, em conjunto com a equipe de pesquisa, identificar as modificações iniciais que podem ser feitas na intervenção WE Harambee, que podem ser instituídas na administração da Onda 2. Como os participantes da Onda 1 estão quase concluindo a fase de tutoria individual de pares de 12 semanas, a equipe de pesquisa entrará em contato com todos os 60 participantes para agendar as entrevistas do Tempo 2 (T2). As entrevistas ocorrerão depois que os participantes da Onda 1 concluírem totalmente a intervenção e refletirão a linha de base (T1) e a entrevista pós-grupo. As adaptações serão formalizadas para a implantação da Onda 2, que terá início no mês 10 do estudo. O processo de pesquisa prosseguirá de maneira semelhante, com todos os participantes da Onda 2 completando uma entrevista pós-grupo e uma entrevista qualitativa. As análises e interpretações dos dados coletados até o momento ocorrerão enquanto os participantes da Onda 2 estiverem recebendo o componente de tutoria de pares 1:1 da intervenção WE Harambee. Adaptações serão novamente feitas, desta vez com maior atenção às medidas de fidelidade e mudanças a serem refletidas no manual de intervenção, embora também sejam feitas quaisquer alterações no processo, avaliação ou implementação que melhorem o ajuste da intervenção. Todos os 60 participantes completarão uma avaliação T3 após a conclusão da Onda 2. As adaptações finais serão feitas na intervenção e nas ferramentas e, no mês 17, a terceira e última onda de 20 participantes receberá a intervenção refinada. Como antes, os participantes da Onda 3 completarão uma entrevista pós-grupo e entrevistas qualitativas após a conclusão do componente de grupo da intervenção. Os dados serão analisados ​​e interpretados e os ajustes finais serão feitos, em conjunto com o conselho consultivo das partes interessadas, nos manuais de implementação, ferramentas de fidelidade, protocolos de avaliação e estratégias de recrutamento, em preparação para um ensaio clínico em grande escala. Uma avaliação final será concluída com todos os 60 participantes após o final da Onda 3 (T4; mês 23). O recrutamento e o cronograma serão analisados ​​para comparações entre e dentro da onda no envolvimento e resultados do alvo. Se os alvos hipotéticos estiverem envolvidos (ou seja, os participantes demonstrarem melhora na direção esperada) e se houver alguma evidência da associação entre o engajamento do alvo e os resultados, os pesquisadores seguirão com os planos de lançar um ensaio clínico em grande escala. Resumidamente, todos os 60 pacientes incluídos no estudo participarão de entrevistas individuais em 4 períodos diferentes do estudo: T1 (antes da Onda 1), T2 (após a Onda 1 e antes da Onda 2), T3 (após a Onda 2 e antes da Onda 3) e T4 (após a Onda 3). Além disso, cada participante terá uma entrevista adicional após a conclusão do componente de grupo da intervenção WE Harambee. As entrevistas pós-intervenção serão administradas a todos os 60 participantes que concluíram a intervenção em grupo. Trinta Participantes também serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa (n=20 da Onda 1, n=5 da Onda 2, n=5 da Onda 3). As entrevistas específicas da onda são projetadas para fornecer dados preliminares dentro do grupo que podem ser usados ​​para informar quaisquer adaptações/modificações para as ondas subseqüentes de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • CT Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser pacientes inscritos no CMHC no Programa de Residências de Saúde Comportamental com idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são pacientes CMHC inscritos no Programa de Residências de Saúde Comportamental e menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Aprimoramento do bem-estar entre pares (WE Harambee)
Este projeto emprega um design experimental pragmático e escalonado no qual 60 participantes do BHH são designados aleatoriamente para uma das 3 ondas de implementação do WE Harambee (20 em cada onda) durante o estudo de 2 anos. Os participantes deste braço recebem o WE Harambee Wellness Enhancement e estão matriculados em uma Casa de Saúde Comportamental. WE Harambee é uma intervenção de saúde integral de 6 meses, entregue por pares, destinada a abordar as 8 dimensões do bem-estar e os determinantes sociais da saúde.
WE Harambee é uma intervenção de 6 meses, composta por reuniões de grupo duas vezes por semana durante 12 semanas, seguidas por 12 semanas de treinamento/navegação individual entre pares. O WE Harambee visa melhorar o acesso e o engajamento em cuidados primários e serviços de saúde comportamental, bem como melhorar a saúde e o bem-estar geral, incluindo as 8 dimensões do bem-estar e os determinantes sociais da saúde.
Outro: Inscrição em Casa de Saúde Comportamental
No projeto experimental de cunha escalonada, 40 participantes a qualquer momento durante o estudo de 2 anos estão recebendo apenas a intervenção Behavioral Health Home (BHH). A Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis (ACA) de 2010 estabeleceu uma opção de "casa de saúde" sob o Medicaid que atende inscritos com condições crônicas, incluindo doenças mentais graves e doenças físicas crônicas.
Um BHH é um programa do Center for Medicaid Services que oferece suporte a beneficiários do Medicaid com necessidades complexas, geralmente várias condições crônicas que afetam a saúde física e comportamental. Utilizando uma abordagem clínica baseada em equipe que inclui o paciente, seus provedores e possivelmente membros da família, os programas de BHH visam a fragmentação do serviço, vinculando suportes e recursos da comunidade, bem como aprimorando a integração dos cuidados de saúde primários e comportamentais. Os Coordenadores de Cuidados supervisionam e facilitam o acesso a todos os serviços que um indivíduo precisa para se manter o mais saudável possível, com o objetivo de promover o gerenciamento contínuo da saúde e não a mera resolução de episódios agudos repetidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enfrentamento autorrelatado e resolução de problemas
Prazo: 21 meses
O enfrentamento e a resolução de problemas serão medidos pela Escala de Resolução de Problemas de Saúde (HPSS). O HPSS avalia abordagens eficazes e ineficazes para o gerenciamento de problemas relacionados à saúde. Tem sido utilizado com diversas amostras, inclusive com amostras de HIV e DM. Os coeficientes de confiabilidade interna foram comparáveis ​​nas duas amostras (HIV e Diabetes) e estavam dentro de uma faixa psicométrica aceitável de 0,63-0,88. Os itens da escala variam de 0 (nada verdadeiro para mim) a 4 (extremamente verdadeiro para mim). Pontuações mais altas indicam maior resolução de problemas de saúde. A pontuação total será representada por um valor médio, de modo que o intervalo da pontuação total também seja 0-4.
21 meses
Autoeficácia autorrelatada
Prazo: 21 meses
A autoeficácia será medida pela escala de autoeficácia para gerenciamento de doenças crônicas, uma medida de 6 itens que avalia a confiança na capacidade de gerenciar os sintomas, funcionar emocional e instrumentalmente e se comunicar de maneira eficaz com os médicos. A consistência interna é relatada como 0,91. Os itens da escala variam de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia relatada no gerenciamento de uma doença crônica. A pontuação total será representada por um valor médio, de modo que o intervalo da pontuação total também seja de 0 a 10.
21 meses
Esperança autorreferida
Prazo: 21 meses
A esperança será medida pela Escala de Esperança, uma medida de 12 itens que avalia a) agência (determinação direcionada a objetivos) eb) caminhos (maneiras de planejamento para atingir objetivos). As classificações dos itens variam de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais esperança. As subescalas e as pontuações totais serão representadas por médias, de modo que o intervalo também seja de 1 a 8.
21 meses
Apoio social autorrelatado
Prazo: 21 meses
O apoio social será avaliado usando a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL). Este instrumento de 40 itens mede a disponibilidade percebida de quatro tipos de suporte - suporte tangível, suporte de avaliação, suporte de auto-estima e suporte de pertencimento. As avaliações dos itens são 0 (falso) ou 1 (verdadeiro), com pontuações mais altas indicando mais apoio social. As subescalas e as pontuações totais serão representadas por médias, contabilizando os dados ausentes, portanto, o intervalo também é de 0 a 1.
21 meses
Senso de comunidade autorrelatado
Prazo: 21 meses
O senso de comunidade será medido pelo Índice de Conexões Comunitárias, uma medida de 15 itens fundamentada em teorias de capital social e capacidade comunitária organizadas em duas dimensões de conexões comunitárias - engajamento comunitário (8 itens) e senso de comunidade (7 itens). As classificações dos itens variam de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com pontuações mais altas indicando mais conexão com a comunidade. A pontuação total será representada por um valor médio para que o intervalo também seja de 0 a 4.
21 meses
Empoderamento auto-relatado
Prazo: 21 meses
O empoderamento será medido pela Escala de Empoderamento, que mede o construto do empoderamento pessoal na perspectiva da pessoa. A consistência interna para a escala de Empoderamento como um todo foi relatada, com coeficientes alfa de Cronbach = 0,86 serão usados ​​para medir o empoderamento. As subescalas incluem autoestima/autoeficácia, poder, ativismo comunitário e autonomia, otimismo e controle sobre o futuro e raiva justificada. As respostas aos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais empoderamento. As subescalas e as pontuações totais serão representadas por um valor médio, contabilizando os dados ausentes, portanto, seu intervalo também é de 1 a 4.
21 meses
Autorrelato de ativação do paciente
Prazo: 21 meses
A ativação do paciente será avaliada por meio da versão resumida da Medida de Ativação do Paciente (13 itens). Alfa de Cronbach = -.83. As classificações dos itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais ativação. A pontuação total será representada por um valor médio contabilizando os dados ausentes, portanto, o intervalo também é de 1 a 5.
21 meses
Alfabetização em saúde autorreferida
Prazo: 21 meses
A alfabetização em saúde será medida pela seção de compreensão de leitura do Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), que foi projetado para medir a capacidade de ler e entender as coisas que os pacientes geralmente encontram no ambiente de saúde. A seção de compreensão de leitura pede aos respondentes que leiam duas passagens sobre cuidados médicos e respondam a 20 perguntas nas quais eles escolhem a(s) palavra(s) correta(s) ausente(s) das sentenças. As pontuações totais variam de 0 a 100, com 5 pontos dados para cada pergunta respondida corretamente. Pontuações de 0 a 50 indicam alfabetização em saúde inadequada, pontuações de 51 a 65 indicam alfabetização em saúde marginal e pontuações de 66 a 100 indicam alfabetização em saúde adequada.
21 meses
Barreiras e facilitadores auto-relatados aos cuidados de saúde
Prazo: 21 meses
Barreiras e Facilitadores de Cuidados de Saúde serão avaliados através da Medida de Barreiras e Facilitadores da Peer Health Navigator Toolbox. A consistência interna é estimada em 0,69. As pontuações variam de 2 (maior barreira) a 0 (nenhuma barreira); 2 (ajuda muito) a 0 (não ajuda), com pontuações mais altas indicando maior barreira ou facilitador. Barreiras individuais e facilitadores serão analisados ​​separadamente. Além disso, pontuações separadas serão calculadas para barreiras totais e facilitadores totais como pontuações médias, contabilizando dados ausentes, e irão variar de 0 a 2.
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autogestão da doença autorrelatada
Prazo: 21 meses
A autogestão da doença será avaliada usando as subescalas de enfrentamento e redução do estresse das estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH-29). A escala foi projetada especificamente para pessoas com condições crônicas e tem sido usada com pacientes com câncer, pacientes com doença renal terminal, sobreviventes de AVC e mulheres com AIDS. A medida questiona o quão confiante uma pessoa está em usar diferentes técnicas para reduzir o estresse e lidar com sua doença. As classificações dos itens variam de 1 (muito pouca confiança) a 5 (muita confiança), com pontuações mais altas indicando mais confiança. As pontuações da subescala e as pontuações totais serão representadas por pontuações médias, contabilizando os dados ausentes, e também variam de 1 a 5.
21 meses
Engajamento autorreferido em saúde
Prazo: 21 meses
O envolvimento com a saúde será avaliado por meio da Medida de Envolvimento com a Saúde do Paciente. Os itens perguntam sobre como os pacientes ficam emocionalmente sobrecarregados ao lidar com sua doença. As avaliações dos itens variam de 1 (muito chateado/desanimado) ou 4 (muito positivo/otimista), com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos. As pontuações totais serão representadas por uma pontuação média e também variarão de 1 a 4.
21 meses
Número de cuidados preventivos/rastreios realizados
Prazo: 21 meses
O número de cuidados preventivos/triagens realizados será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
21 meses
Número de consultas ambulatoriais
Prazo: 21 meses
O número de consultas ambulatoriais será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
21 meses
Nível de pressão arterial diastólica
Prazo: 21 meses
A pressão arterial diastólica será medida em mmHg (milímetros de mercúrio) e coletada do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Nível de pressão arterial sistólica
Prazo: 21 meses
A pressão arterial sistólica será medida em mmHg (milímetros de mercúrio) e coletada do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
nível de hgA1c
Prazo: 21 meses
Os níveis de hemoglobina glicada (hgA1c) serão medidos em unidades mmol/mol e coletados do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Nível de triglicerídeos
Prazo: 21 meses
Os níveis de triglicerídeos serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e coletados do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Nível de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 21 meses
Os níveis de HDL serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e obtidos do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 21 meses
Os níveis de LDL serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dL) e obtidos do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Nível do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 21 meses
Os níveis de IMC serão medidos em quilogramas por metro quadrado (kg/m2) e coletados do prontuário eletrônico do participante.
21 meses
Sintomas psiquiátricos autorrelatados
Prazo: 21 meses
Os sintomas psiquiátricos serão avaliados por meio de múltiplas subescalas da Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada. Coletaremos subescalas relacionadas aos sintomas que esperamos que sejam afetados por Harambee: Ansiedade, Depressão, Psicoticismo, Paranóia, Somatização, Hostilidade, Sensibilidade interpessoal e Obsessivo-compulsivo. A consistência interna das subescalas é alta (faixa 0,77-0,90). As pontuações dos itens variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
21 meses
Uso autorrelatado de substâncias
Prazo: 21 meses
O uso de substâncias será avaliado usando o Índice de Gravidade de Dependência. A ASI é uma entrevista estruturada para avaliar o grau de potenciais barreiras ao tratamento em domínios tipicamente afetados por transtornos relacionados ao uso de álcool e drogas, incluindo considerações psiquiátricas e sociais. Para os propósitos desta investigação, limitaremos a administração às subescalas de uso de álcool e drogas. As subescalas de álcool e drogas referem-se à frequência e gravidade do uso nos últimos 30 dias. O ASI foi rigorosamente avaliado em populações de clientes semelhantes e demonstrou alta confiabilidade para avaliar o uso de álcool e drogas e suas consequências, alfa de Cronbach = 0,65-0,89. As avaliações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente).
21 meses
Qualidade de funcionamento autorreferida
Prazo: 21 meses
O estado funcional será avaliado pela escala de Qualidade de Bem-estar (QWB-SA), uma qualidade de vida relacionada à saúde comum que mede utilitários de saúde. A maioria das pontuações são codificadas 0 (não) ou 1 (sim). No geral, o QWB-SA inclui cinco partes que avaliam sintomas de saúde física e mental (crônicos e agudos), autocuidado, mobilidade, funcionamento físico e atividades sociais. Ao todo, as pontuações dos domínios são combinadas em um único índice de pontuação que varia de 0,09 (menor estado de saúde possível) a 1 para saúde perfeita.
21 meses
Bem-estar geral autorrelatado
Prazo: 21 meses
O bem-estar geral será medido pelas 8 dimensões da medida de bem-estar. Esta medida avalia até que ponto os entrevistados se envolvem em comportamentos que promovem o bem-estar físico, intelectual, ambiental, espiritual, emocional, financeiro, social e ocupacional. As classificações dos itens variam de 4 (sempre verdadeiro) a 1 (nunca verdadeiro), com pontuações mais altas indicando maior bem-estar. As pontuações da subescala e total são representadas por pontuações médias, contabilizando os dados ausentes e têm o mesmo intervalo de 1 a 4.
21 meses
Número de visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 21 meses
O número de visitas ao Departamento de Emergência será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
21 meses
Número de internações
Prazo: 21 meses
O número de internações será coletado por meio de registros eletrônicos de saúde.
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os recursos de pesquisa gerados serão distribuídos gratuitamente a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial. Os materiais gerados serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade/institucional participante e do NIH. Dependendo dessas políticas, os materiais podem ser transferidos para terceiros sob os termos de um contrato de transferência de material. O acesso a bancos de dados e ferramentas de software associadas geradas no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. Esse acesso será fornecido usando aplicativos baseados na Web, conforme apropriado, para evitar ou minimizar os custos associados.

Os dados de pesquisa que documentam, apóiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação. Todos os dados obtidos dos participantes também serão compartilhados por meio do NDCT relacionado à doença mental. Ao inscrever os participantes, serão obtidas as informações necessárias para gerar um GUID.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a conclusão da análise de dados e relatório final indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pesquisa gerada será distribuída gratuitamente a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial. Os materiais gerados serão divulgados de acordo com as políticas da Universidade/institucional participante e do NIH. As partes interessadas também podem entrar em contato com o Investigador Principal para obter informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição Médica Crônica

Ensaios clínicos em WE Harambee

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