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Miglioramento del benessere tra pari per i pazienti con gravi malattie mentali e costi medici elevati

15 febbraio 2022 aggiornato da: Yale University
Questa ricerca affronta l'importante crisi di salute pubblica che le persone con gravi malattie mentali (SMI) stanno morendo di 10-20 anni rispetto alla popolazione media, principalmente a causa di condizioni mediche croniche e non trattate. Questa proposta verifica la fattibilità, l'accettabilità, l'impegno dei meccanismi target e l'efficacia preliminare di un intervento guidato e sviluppato tra pari per migliorare la salute e il benessere delle persone con DMS affrontando i determinanti sociali alla base della salute. Questa ricerca fornirà informazioni chiave sui meccanismi target alla base degli interventi tra pari e stabilirà le prove necessarie per passare a una sperimentazione clinica su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti del Connecticut Mental Health Center arruolati nel BHH saranno reclutati per lo studio. Il team di ricerca inizierà a lavorare a stretto contatto con gli amministratori dei dati e il personale di BHH per avviare il processo di reclutamento. Un data manager BHH creerà un elenco ordinato in modo casuale dell'attuale roster BHH. Questo elenco sarà stratificato rispetto a genere, razza ed etnia in modo che il gruppo di ricerca possa raccogliere un campione stratificato per questa ricerca che sia rappresentativo della popolazione. Questo elenco stratificato verrà fornito ai coordinatori dell'assistenza BHH, che contatteranno i pazienti in ogni strato della popolazione e forniranno una breve introduzione programmata allo studio e cercheranno di ottenere il permesso di contatto. Un volantino sarà pubblicato presso il programma BHH, fornendo informazioni sullo studio per le persone interessate a riferirsi autonomamente al gruppo di ricerca. Il gruppo di ricerca non avrà accesso ai nomi delle persone in questo elenco e riceverà solo i nomi e le informazioni di contatto delle persone che forniscono il permesso di contattare o che si auto-riferiscono. Il team di ricerca contatterà quindi i pazienti, fornirà informazioni preliminari sullo studio e sulle procedure di valutazione, risponderà a qualsiasi domanda e inviterà i pazienti a partecipare. Verranno programmati un consenso e l'ora e la data del colloquio di riferimento, momento in cui verranno fornite spiegazioni più dettagliate sullo studio, verrà valutata la capacità di fornire il consenso informato, i moduli di consenso rivisti, le firme ottenute e il rilascio di moduli informativi per il recupero dei documenti amministrativi dati e per consentire il contatto con il coordinatore BHH, se necessario. I coordinatori BHH continueranno a elaborare l'elenco ordinato in modo casuale per ottenere i permessi di contatto fino a quando 60 pazienti BHH non si saranno arruolati e avranno fornito il consenso allo studio. Dopo il completamento del processo di consenso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre ondate di implementazione di WE Harambee e verranno condotte interviste di base. La prima ondata di implementazione sarà l'intervento WE Harambee standard, come implementato nella nostra recente sperimentazione pilota (ovvero senza modifiche o adattamenti al design). Mentre i partecipanti alla prima ondata ricevono l'intervento di gruppo (che consiste in riunioni di gruppo due volte a settimana), il team di ricerca analizzerà i dati amministrativi e le interviste di base ottenute su tutti i 60 partecipanti. Dopo il completamento dei 3 mesi di intervento di gruppo, i partecipanti alla Fase 1 completeranno un'intervista quantitativa di follow-up e un'intervista qualitativa di follow-up per raccogliere ulteriori informazioni su aspetti specifici dell'intervento che hanno funzionato bene, aree di miglioramento e domande relative alla fattibilità e all'accettabilità dell'intervento fino a quel momento. Ai partecipanti della prima ondata verrà quindi offerto tutoraggio/coaching 1:1 tra pari con un leader tra pari di sua scelta. Il tutoraggio individuale tra pari sarà offerto per i prossimi tre mesi. Durante questo periodo, il gruppo di ricerca e il gruppo consultivo delle parti interessate analizzeranno i dati di follow-up a 3 mesi, rappresenteranno graficamente i cambiamenti medi rispetto al basale negli obiettivi dell'intervento e analizzeranno le interviste qualitative. I membri del gruppo consultivo delle parti interessate sono persone che hanno vissuto esperienze con problemi sia mentali che di salute primaria. L'esperienza del membro del gruppo consultivo delle parti interessate nella navigazione nel sistema sanitario guiderà la ricerca, prestando particolare attenzione alle sfide, alle barriere e ai facilitatori che le parti interessate hanno sperimentato nel loro percorso di assistenza sanitaria. I dati saranno condivisi con il gruppo consultivo delle parti interessate e, in tandem con il gruppo di ricerca, identificheranno le modifiche iniziali che possono essere apportate all'intervento WE Harambee, che possono essere istituite nell'amministrazione Wave 2. Poiché i partecipanti alla Fase 1 si stanno avvicinando al completamento della fase di mentoring individuale tra pari di 12 settimane, il team di ricerca contatterà tutti i 60 partecipanti per programmare le interviste del Tempo 2 (T2). Le interviste si svolgeranno dopo che i partecipanti a Wave 1 avranno completato completamente l'intervento e rispecchieranno la linea di base (T1) e l'intervista post-gruppo. Gli adattamenti saranno formalizzati per l'implementazione della Wave 2, che inizierà nel mese 10 dello studio. Il processo di ricerca procederà in modo simile, con tutti i partecipanti alla Wave 2 che completeranno un'intervista post-gruppo e un'intervista qualitativa. Le analisi e l'interpretazione dei dati raccolti fino ad oggi avverranno mentre i partecipanti alla Wave 2 riceveranno la componente di mentoring tra pari 1:1 dell'intervento WE Harambee. Verranno nuovamente apportati adattamenti, questa volta verrà prestata maggiore attenzione alle misure di fedeltà e ai cambiamenti da riflettere nel manuale di intervento, sebbene verranno apportati anche eventuali cambiamenti nel processo, nella valutazione o nell'implementazione che migliorino l'adattamento dell'intervento. Tutti i 60 partecipanti completeranno una valutazione T3 dopo il completamento dell'Onda 2. Gli adattamenti finali saranno apportati all'intervento e agli strumenti e nel mese 17, alla terza e ultima ondata di 20 partecipanti verrà offerto l'intervento perfezionato. Come prima, i partecipanti a Wave 3 completeranno un'intervista post-gruppo e interviste qualitative dopo il completamento della componente di gruppo dell'intervento. I dati saranno analizzati e interpretati e verranno apportate modifiche finali, in collaborazione con il comitato consultivo delle parti interessate, ai manuali di implementazione, agli strumenti di fidelizzazione, ai protocolli di valutazione e alle strategie di reclutamento, in preparazione per una sperimentazione clinica su vasta scala. Una valutazione finale sarà completata con tutti i 60 partecipanti dopo la fine della Fase 3 (T4; mese 23). Il reclutamento e la sequenza temporale saranno analizzati per i confronti tra e all'interno di Wave nel coinvolgimento e nei risultati del target. Se gli obiettivi ipotizzati sono coinvolti (ovvero, i partecipanti dimostrano un miglioramento nella direzione prevista) e se ci sono prove dell'associazione tra coinvolgimento dell'obiettivo e risultati, i ricercatori andranno avanti con i piani per avviare una sperimentazione clinica su vasta scala. In breve, tutti i 60 pazienti arruolati nello studio parteciperanno a colloqui individuali in 4 diversi periodi temporali dello studio: T1 (prima della Wave 1), T2 (dopo la Wave 1 e prima della Wave 2), T3 (dopo la Wave 2 e prima della Wave 3) e T4 (dopo Wave 3). Inoltre, ogni partecipante avrà un colloquio aggiuntivo dopo il completamento della componente di gruppo dell'intervento WE Harambee. Le interviste post-intervento saranno somministrate a tutti i 60 partecipanti che hanno completato l'intervento di gruppo. Trenta partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a un colloquio qualitativo (n=20 da Wave 1, n=5 da Wave 2, n=5 da Wave 3) . Le interviste specifiche per ondata sono progettate per fornire all'interno del gruppo dati preliminari che possono essere utilizzati per informare eventuali adattamenti/modifiche alle successive ondate di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • CT Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere pazienti iscritti al CMHC nel programma Behavioral Health Homes di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sono pazienti iscritti al CMHC nel programma Behavioral Health Homes e di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Miglioramento del benessere tra pari (WE Harambee)
Questo progetto impiega un pragmatico disegno sperimentale a cuneo a gradini in cui 60 partecipanti BHH vengono assegnati in modo casuale a una delle 3 ondate di implementazione WE Harambee (20 in ogni ondata) durante lo studio di 2 anni. I partecipanti a questo braccio ricevono il WE Harambee Wellness Enhancement e sono iscritti a una Behavioral Health Home. WE Harambee è un intervento sanitario completo della durata di 6 mesi destinato ad affrontare le 8 dimensioni del benessere e i determinanti sociali della salute.
Comportamentale: NOI Harambee
WE Harambee è un intervento di 6 mesi, composto da incontri di gruppo due volte a settimana per 12 settimane, seguiti da altre 12 settimane di coaching/navigazione individuale tra pari. WE Harambee mira a migliorare l'accesso e l'impegno nei servizi di assistenza primaria e di salute comportamentale, nonché a migliorare la salute e il benessere generale, comprese le 8 dimensioni del benessere e i determinanti sociali della salute.
Altro: Iscrizione a domicilio per la salute comportamentale
Nel disegno sperimentale a cuneo a gradini, 40 partecipanti in qualsiasi momento durante lo studio di 2 anni ricevono solo l'intervento Behavioral Health Home (BHH). Il Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) del 2010 ha istituito un'opzione "casa sanitaria" sotto Medicaid che serve gli iscritti con condizioni croniche tra cui malattie mentali gravi e malattie fisiche croniche.
Comportamentale: Iscrizione a domicilio per la salute comportamentale
Un BHH è un programma del Center for Medicaid Services che supporta i beneficiari Medicaid con esigenze complesse, in genere più condizioni croniche che incidono sulla salute sia fisica che comportamentale. Utilizzando un approccio clinico basato sul team che include il paziente, i suoi fornitori e possibilmente i membri della famiglia, i programmi BHH mirano alla frammentazione dei servizi collegando i supporti e le risorse della comunità e migliorando l'integrazione dell'assistenza sanitaria primaria e comportamentale. I coordinatori dell'assistenza sovrintendono e facilitano l'accesso a tutti i servizi di cui un individuo ha bisogno per rimanere il più sano possibile, con l'obiettivo di promuovere una gestione continua della salute e non la mera risoluzione di episodi acuti ripetuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coping auto-segnalato e problem solving
Lasso di tempo: 21 mesi
Il coping e la risoluzione dei problemi saranno misurati dalla Health Problem-Solving Scale (HPSS). L'HPSS valuta gli approcci efficaci e inefficaci alla gestione dei problemi relativi alla salute. È stato utilizzato con diversi campioni, inclusi campioni di HIV e DM. I coefficienti interni di affidabilità erano comparabili nei due campioni (HIV e Diabete) e rientravano in un intervallo psicometrico accettabile 0,63-0,88. Gli elementi della scala vanno da 0 (per niente vero per me) a 4 (estremamente vero per me). Punteggi più alti indicano una maggiore risoluzione dei problemi di salute. Il punteggio totale sarà rappresentato da un valore medio, quindi anche l'intervallo del punteggio totale è 0-4.
21 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
L'autoefficacia sarà misurata dalla scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche, una misura di 6 elementi che valuta la fiducia nella propria capacità di gestire \ sintomi, funzionare emotivamente e strumentalmente e comunicare efficacemente con i medici. La coerenza interna è segnalata come .91. Gli elementi della scala vanno da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia segnalata nella gestione della propria malattia cronica. Il punteggio totale sarà rappresentato da un valore medio, quindi anche l'intervallo del punteggio totale è 0-10.
21 mesi
Speranza autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
La speranza sarà misurata dalla Hope Scale, una misura di 12 elementi che valuta a) agenzia (determinazione diretta all'obiettivo) e b) percorsi (pianificazione dei modi per raggiungere gli obiettivi). Le valutazioni degli elementi vanno da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero) con punteggi più alti che indicano più speranza. Le sottoscale e i punteggi totali saranno rappresentati da mezzi in modo che anche l'intervallo sia da 1 a 8.
21 mesi
Supporto sociale autodichiarato
Lasso di tempo: 21 mesi
Il supporto sociale sarà valutato utilizzando l'elenco di valutazione del supporto interpersonale (ISEL). Questo strumento di 40 item misura la disponibilità percepita di quattro tipi di supporto: supporto tangibile, supporto per la valutazione, supporto per l'autostima e supporto per l'appartenenza. Le valutazioni degli elementi sono 0 (falso) o 1 (vero), con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale. Le sottoscale e i punteggi totali saranno rappresentati da medie, tenendo conto dei dati mancanti, quindi anche l'intervallo è da 0 a 1.
21 mesi
Senso di comunità autodichiarato
Lasso di tempo: 21 mesi
Il senso di comunità sarà misurato dal Community Connections Index, una misura di 15 elementi fondata sulle teorie del capitale sociale e della capacità della comunità organizzata in due dimensioni delle connessioni della comunità: coinvolgimento della comunità (8 elementi) e senso di comunità (7 elementi). Le valutazioni degli elementi vanno da 1 (mai) a 4 (spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione con la comunità. Il punteggio totale sarà rappresentato da un valore medio, quindi anche l'intervallo è compreso tra 0 e 4.
21 mesi
Empowerment autodichiarato
Lasso di tempo: 21 mesi
L'empowerment sarà misurato con la scala dell'empowerment, che misura il costrutto dell'empowerment personale dal punto di vista della persona. È stata riportata la coerenza interna per la scala Empowerment nel suo complesso, con i coefficienti alfa di Cronbach = 0,86 che verranno utilizzati per misurare l'empowerment. Le sottoscale includono autostima/autoefficacia, potere, attivismo e autonomia della comunità, ottimismo e controllo sul futuro e giusta rabbia. Le risposte agli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano maggiore empowerment. Le sottoscale e i punteggi totali saranno rappresentati da un valore medio, tenendo conto dei dati mancanti, quindi anche il loro intervallo è 1-4.
21 mesi
Attivazione del paziente autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
L'attivazione del paziente sarà valutata tramite la versione Short Form della misura di attivazione del paziente (13 articoli). Alfa di Cronbach = -.83. Le valutazioni degli elementi vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione. Il punteggio totale sarà rappresentato da un valore medio che tiene conto dei dati mancanti, quindi anche l'intervallo è 1-5.
21 mesi
Alfabetizzazione sanitaria autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata dalla sezione di comprensione della lettura dello Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), che è stato progettato per misurare la capacità di leggere e comprendere le cose che i pazienti incontrano comunemente in ambito sanitario. La sezione di comprensione della lettura chiede agli intervistati di leggere due passaggi sulle cure mediche e di rispondere a 20 domande in cui scelgono la parola o le parole mancanti corrette dalle frasi. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con 5 punti assegnati per ogni domanda con risposta corretta. I punteggi da 0 a 50 indicano un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata, i punteggi da 51 a 65 indicano un'alfabetizzazione sanitaria marginale e i punteggi da 66 a 100 indicano un'alfabetizzazione sanitaria adeguata.
21 mesi
Ostacoli e facilitatori auto-segnalati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 21 mesi
Le barriere e i facilitatori dell'assistenza sanitaria saranno valutate tramite la misura delle barriere e dei facilitatori del Peer Health Navigator Toolbox. La coerenza interna è stimata a 0,69. I punteggi vanno da 2 (ostacolo maggiore) a 0 (per niente un ostacolo); Da 2 (aiuta molto) a 0 (non aiuta), con punteggi più alti che indicano maggiore ostacolo o facilitatore. Le singole barriere ei facilitatori saranno analizzati separatamente. Inoltre, i punteggi separati saranno calcolati per il totale delle barriere e per il totale dei facilitatori come punteggi medi, tenendo conto dei dati mancanti, e andranno da 0 a 2.
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione della malattia autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
L'autogestione della malattia sarà valutata utilizzando le sottoscale Coping e Stress Reduction delle Strategie utilizzate dalle persone per promuovere la salute (SUPPH-29). La scala è stata progettata specificamente per le persone con patologie croniche ed è stata utilizzata con malati di cancro, pazienti con malattia renale allo stadio terminale, sopravvissuti a ictus e donne con AIDS. La misura chiede quanto una persona sia sicura nell'usare diverse tecniche per ridurre lo stress e far fronte alla propria malattia. Le valutazioni degli elementi vanno da 1 (poca fiducia) a 5 (abbastanza molta fiducia), con punteggi più alti che indicano maggiore sicurezza. I punteggi di sottoscala e i punteggi totali saranno rappresentati da punteggi medi, tenendo conto dei dati mancanti e andranno anch'essi da 1 a 5.
21 mesi
Impegno autodichiarato nel settore sanitario
Lasso di tempo: 21 mesi
L'impegno nell'assistenza sanitaria sarà valutato tramite la misura di impegno per la salute del paziente. Gli articoli chiedono come i pazienti emotivamente sopraffatti si sentano quando affrontano la loro malattia. Le valutazioni degli item vanno da 1 (molto turbato/scoraggiato) o 4 (molto positivo/ottimista) con punteggi più alti che indicano sentimenti più positivi. I punteggi totali saranno rappresentati da un punteggio medio e andranno anch'essi da 1 a 4.
21 mesi
Numero di cure preventive/screening effettuati
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di cure preventive/screening condotti sarà raccolto tramite cartelle cliniche elettroniche.
21 mesi
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di visite ambulatoriali sarà raccolto tramite cartelle cliniche elettroniche.
21 mesi
Livello di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 21 mesi
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in mmHg (millimetri di mercurio) e raccolta dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Livello di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 21 mesi
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata in mmHg (millimetri di mercurio) e raccolta dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
livello di hgA1c
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli di emoglobina glicata (hgA1c) saranno misurati in unità mmol/mol e raccolti dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli di trigliceridi saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL) e raccolti dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli di HDL saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL) e ottenuti dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli di LDL saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL) e ottenuti dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Livello di indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli di BMI saranno misurati in chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e raccolti dalla cartella clinica elettronica del partecipante.
21 mesi
Sintomi psichiatrici auto-riferiti
Lasso di tempo: 21 mesi
I sintomi psichiatrici saranno valutati attraverso più sottoscale della Symptom Checklist-90-Revised. Raccoglieremo sottoscale relative ai sintomi che prevediamo saranno influenzati da Harambee: Ansia, Depressione, Psicoticismo, Paranoia, Somatizzazione, Ostilità, Sensibilità interpersonale e Ossessivo-compulsività. La consistenza interna delle sottoscale è alta (range .77-.90). I punteggi degli item vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
21 mesi
Uso di sostanze autodichiarato
Lasso di tempo: 21 mesi
L'uso di sostanze sarà valutato utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze. L'ASI è un'intervista strutturata per valutare il grado di potenziali barriere terapeutiche nei domini tipicamente interessati da disturbi da uso di alcol e droghe, comprese considerazioni psichiatriche e sociali. Ai fini di questa indagine, limiteremo la somministrazione alle sottoscale sull'uso di alcol e droghe. Le sottoscale di alcol e droghe riguardano la frequenza e la gravità del consumo negli ultimi 30 giorni. L'ASI è stato rigorosamente valutato all'interno di popolazioni di clienti simili e ha dimostrato di dimostrare un'elevata affidabilità per la valutazione del consumo di alcol e droghe e delle relative conseguenze, alfa di Cronbach = 0,65-0,89. Le valutazioni degli articoli vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
21 mesi
Qualità del funzionamento autodichiarata
Lasso di tempo: 21 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato dalla scala della qualità del benessere (QWB-SA), una comune qualità della vita correlata alla salute che misura le utilità sanitarie. La maggior parte dei punteggi sono codificati 0 (no) o 1 (sì). Complessivamente, il QWB-SA comprende cinque parti che valutano i sintomi di salute fisica e mentale (cronici e acuti), la cura di sé, la mobilità, il funzionamento fisico e le attività sociali. In tutto, i punteggi del dominio sono combinati in un unico punteggio indice che va da 0,09 (stato di salute più basso possibile) a 1 per una salute perfetta.
21 mesi
Benessere generale autodichiarato
Lasso di tempo: 21 mesi
Il benessere generale sarà misurato dalle 8 dimensioni della misura del benessere. Questa misura valuta la misura in cui gli intervistati si impegnano in comportamenti che promuovono il benessere fisico, intellettuale, ambientale, spirituale, emotivo, finanziario, sociale e lavorativo. Le valutazioni degli elementi vanno da 4 (sempre vero) a 1 (mai vero), con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere. I punteggi di sottoscala e totali sono rappresentati da punteggi medi, tenendo conto dei dati mancanti e hanno lo stesso intervallo da 1 a 4.
21 mesi
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di visite al Pronto Soccorso sarà raccolto tramite cartelle cliniche elettroniche.
21 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 21 mesi
Il numero di ricoveri sarà raccolto tramite cartelle cliniche elettroniche.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le risorse di ricerca generate saranno distribuite gratuitamente a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali. I materiali generati saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università / Istituzioni partecipanti e NIH. A seconda di tali politiche, i materiali possono essere trasferiti ad altri in base ai termini di un accordo di trasferimento di materiale. L'accesso ai database e agli strumenti software associati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. Tale accesso sarà fornito utilizzando applicazioni basate sul Web, a seconda dei casi, per evitare o ridurre al minimo i costi associati.

I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. Tutti i dati ottenuti dai partecipanti saranno condivisi anche tramite l'NDCT relativo alla malattia mentale. Durante l'iscrizione dei partecipanti, verranno ottenute le informazioni necessarie per generare un GUID.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al completamento dell'analisi dei dati e del rapporto finale a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca generata sarà distribuita gratuitamente a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali. I materiali generati saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università / Istituzioni partecipanti e NIH. Le parti interessate possono anche contattare il Principal Investigator per informazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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