Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Wellness Enhancement for pasienter med alvorlig psykisk lidelse og høye medisinske kostnader

15. februar 2022 oppdatert av: Yale University
Denne forskningen tar for seg den viktige folkehelsekrisen at personer med alvorlige psykiske lidelser (SMI) dør 10-20 år yngre enn gjennomsnittsbefolkningen, primært på grunn av kroniske, ubehandlede medisinske tilstander. Dette forslaget tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten, engasjementet til målmekanismer og den foreløpige effektiviteten av en peer-ledet og peer-utviklet intervensjon for å forbedre helsen og velværet til mennesker med SMI ved å adressere underliggende sosiale determinanter for helse. Denne forskningen vil gi nøkkelinformasjon om målmekanismer som ligger til grunn for intervensjoner fra kollegaer og etablere bevisene som trengs for å gå videre til en fullskala klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 Connecticut Mental Health Center-pasienter registrert i BHH vil bli rekruttert til studien. Forskerteamet vil begynne å jobbe tett med BHH-dataadministratorer og ansatte for å starte rekrutteringsprosessen. En BHH-databehandler vil lage en tilfeldig sortert liste over gjeldende BHH-liste. Denne listen vil bli stratifisert med hensyn til kjønn, rase og etnisitet slik at forskerteamet kan samle et stratifisert utvalg for denne forskningen som er representativt for befolkningen. Denne stratifiserte listen vil bli gitt til BHH omsorgskoordinatorer, som vil kontakte pasienter i hvert lag av befolkningen og gi en kort, skriptet introduksjon til studien, og forsøke å få tillatelse til å kontakte. En flyer vil bli lagt ut på BHH-programmet, som gir informasjon om studien for personer som er interessert i å selv henvise til forskerteamet. Forskerteamet vil ikke ha tilgang til navn på personer på denne vaktlisten, og vil kun få navn og kontaktinformasjon til personer som gir tillatelse til å kontakte eller som selv henviser. Forskerteamet vil deretter kontakte pasienter, gi foreløpig informasjon om studien og vurderingsprosedyrer, svare på spørsmål og invitere pasienter til å delta. Tidspunkt og dato for samtykke og baselineintervju vil bli planlagt, på hvilket tidspunkt mer detaljerte forklaringer om studien vil bli gitt, evnen til å gi informert samtykke vil bli vurdert, samtykkeskjemaer gjennomgått, signaturer innhentet og utgivelse av informasjonsskjemaer for henting av administrativt samtykke. data og å tillate kontakt med BHH-koordinator, om nødvendig. BHH-koordinatorer vil fortsette å jobbe ned den tilfeldig sorterte listen for å få tillatelse til å kontakte inntil 60 BHH-pasienter har registrert seg og gitt samtykke til studien. Etter fullføring av samtykkeprosessen vil pasienter bli tilfeldig fordelt i en av tre bølger av WE Harambee-implementering, og baseline-intervjuer vil bli gjennomført. Den første implementeringsbølgen vil være standard WE Harambee-intervensjon, som implementert i vår nylige pilotforsøk (dvs. uten modifikasjoner eller tilpasninger til design). Mens Wave 1-deltakerne mottar gruppeintervensjonen (bestående av gruppemøter to ganger i uken), vil forskerteamet analysere de administrative dataene og baseline-intervjuene innhentet på alle 60 deltakerne. Etter gjennomføring av de 3 månedene, gruppeintervensjonen, vil Wave 1-deltakerne gjennomføre et oppfølgende kvantitativt intervju og et oppfølgende kvalitativt intervju for å samle ytterligere informasjon om spesifikke aspekter ved intervensjonen som har fungert bra, forbedringsområder og spørsmål relatert til gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen så langt. Bølge 1-deltakere vil da få tilbud om 1:1 kollegaveiledning/coaching med en kollegaleder etter eget valg. Individuell likemannsveiledning vil bli tilbudt de neste tre månedene. I løpet av denne tiden vil forskerteamet og interessentrådgivningsgruppen analysere 3-måneders oppfølgingsdata, tegne grafiske endringer fra baseline i målene for intervensjonen og analysere de kvalitative intervjuene. Medlemmene av interessentrådgivningsgruppen er personer som har levd erfaring med både psykiske og primære helseproblemer. Interessentrådgivende gruppemedlemmets erfaring med å navigere i helsevesenet vil veilede forskningen, og gi spesiell oppmerksomhet til utfordringene, barrierene og tilretteleggerne som interessenter opplevde i sin reise i helsevesenet. Dataene vil bli delt med interessentrådgivningsgruppen og, sammen med forskerteamet, identifisere innledende modifikasjoner som kan gjøres på WE Harambee-intervensjonen, som kan settes inn i Wave 2-administrasjonen. Ettersom Wave 1-deltakerne nærmer seg fullføringen av den 12-ukers individuelle peer-veiledningsfasen, vil forskerteamet kontakte alle 60 deltakerne for å planlegge Time 2 (T2) intervjuer. Intervjuene vil finne sted etter at deltakere i Wave 1 har fullført intervensjonen og vil speile baseline (T1) og post-gruppeintervjuet. Tilpasninger vil bli formalisert for Wave 2-implementeringen, som vil begynne i måned 10 av studien. Forskningsprosessen vil fortsette på en lignende måte, med alle Wave 2-deltakere som gjennomfører et post-gruppeintervju og et kvalitativt intervju. Analyser og tolkning av data som er samlet inn til dags dato vil finne sted mens Wave 2-deltakere mottar 1:1 peer-veiledningskomponenten i WE Harambee-intervensjonen. Tilpasninger vil igjen bli gjort, denne gangen vil det bli viet større oppmerksomhet til mål for troskap og endringer som skal reflekteres i intervensjonsmanualen, selv om endringer i prosess, vurdering eller implementering som forbedrer tilpasningen av intervensjonen også vil bli gjort. Alle 60 deltakerne vil fullføre en T3-vurdering etter fullføring av bølge 2. Endelige tilpasninger vil bli gjort til intervensjon og verktøy, og i måned 17 vil den tredje og siste bølgen på 20 deltakere bli tilbudt den raffinerte intervensjonen. Som før vil Wave 3-deltakere gjennomføre et post-gruppeintervju og kvalitative intervjuer etter gjennomføring av gruppekomponenten i intervensjonen. Data vil bli analysert og tolket og endelige justeringer vil bli gjort, i samarbeid med interessentrådgivningen, til implementeringsmanualene, troskapsverktøyene, vurderingsprotokollene og rekrutteringsstrategiene, som forberedelse til en fullskala klinisk studie. En sluttvurdering vil bli gjennomført med alle 60 deltakerne etter slutten av Wave 3 (T4; måned 23). Rekruttering og tidslinje vil bli analysert for sammenligninger mellom og innenfor Wave i målengasjement og resultater. Hvis de antatte målene er engasjert (dvs. deltakerne viser forbedring i den forventede retningen) og hvis det er noen bevis på sammenhengen mellom målengasjement og resultater, vil forskerne gå videre med planer om å lansere fullskala klinisk studie. Kort fortalt vil alle de 60 pasientene som er registrert i studien delta i individuelle intervjuer i 4 forskjellige tidsperioder av studien: T1 (før Wave 1), T2 (etter Wave 1 og før Wave 2), T3 (etter Wave 2 og før Wave 3), og T4 (etter bølge 3). I tillegg vil hver deltaker ha ett ekstra intervju etter at gruppekomponenten i WE Harambee-intervensjonen er fullført. Intervensjonsintervjuene vil bli administrert til alle 60 deltakerne som har gjennomført gruppeintervensjonen. Tretti deltakere vil også bli invitert til å delta i et kvalitativt intervju (n=20 fra bølge 1, n=5 fra bølge 2, n=5 fra bølge 3). De bølgespesifikke intervjuene er utformet for å gi foreløpige data innenfor gruppe som kan brukes til å informere om eventuelle tilpasninger/modifikasjoner til påfølgende intervensjonsbølger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • CT Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være CMHC-registrerte pasienter i Behavioral Health Homes-programmet over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er CMHC-registrerte pasienter i Behavioral Health Homes-programmet og under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dette prosjektet benytter et pragmatisk eksperimentelt design med trappetrinn der 60 BHH-deltakere blir tilfeldig tildelt en av 3 bølger av WE Harambee-implementering (20 i hver bølge) i løpet av den 2-årige studien. Deltakere i denne armen mottar WE Harambee Wellness Enhancement og er registrert i et Behavioral Health Home. WE Harambee er en 6-måneders peer-levert hel helseintervensjon beregnet på å adressere de 8 dimensjonene av velvære og de sosiale determinantene for helse.
WE Harambee er en 6-måneders intervensjon, bestående av gruppemøter to ganger i uken i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 uker med individuell peer coaching/navigasjon. WE Harambee har som mål å forbedre tilgangen til og engasjementet i primærhelsetjenesten og atferdshelsetjenester, samt forbedre generell helse og velvære, inkludert de 8 dimensjonene av velvære og sosiale helsedeterminanter.
Annen: Behavioral Health Home påmelding
I det eksperimentelle designet med trappet kile mottar 40 deltakere til enhver tid i løpet av den 2-årige studien kun Behavioral Health Home (BHH) intervensjon. 2010 Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerte et "helsehjem"-alternativ under Medicaid som betjener påmeldte med kroniske lidelser, inkludert alvorlig psykisk sykdom og kronisk fysisk sykdom.
En BHH er et Center for Medicaid Services-program som støtter Medicaid-mottakere med komplekse behov, typisk flere kroniske tilstander som påvirker både fysisk og atferdsmessig helse. Ved å bruke en teambasert klinisk tilnærming som inkluderer pasienten, hans/hennes forsørgere og muligens familiemedlemmer, retter BHH-programmene seg mot tjenestefragmentering ved å koble sammen støtte og ressurser fra samfunnet, samt ved å forbedre integreringen av primærhelse og atferdshelsetjeneste. Omsorgskoordinatorer overvåker og legger til rette for tilgang til alle tjenester en person trenger for å holde seg så frisk som mulig, med sikte på å fremme kontinuerlig helsestyring, ikke bare løsning av gjentatte akutte episoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert mestring og problemløsning
Tidsramme: 21 måneder
Mestring og problemløsning vil bli målt ved Health Problem-Solving Scale (HPSS). HPSS vurderer effektive og ineffektive tilnærminger for å håndtere helserelaterte problemer. Den har blitt brukt med forskjellige prøver, inkludert prøver fra HIV og DM. Interne reliabilitetskoeffisienter var sammenlignbare i de to prøvene (HIV og Diabetes) og var innenfor et akseptabelt psykometrisk område 0,63-0,88. Skalaelementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 4 (ekstremt sant for meg). Høyere skårer indikerer større helseproblemløsning. Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, slik at rekkevidden for den totale poengsummen også er 0-4.
21 måneder
Selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: 21 måneder
Self-efficacy vil bli målt ved Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalaen, et 6-element mål som vurderer tillit til ens evne til å håndtere \ symptomer, fungere emosjonelt og instrumentelt, og kommunisere effektivt med leger. Intern konsistens er rapportert å være 0,91. Skalaelementer varierer fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Høyere skårer indikerer større rapportert egeneffektivitet i å håndtere ens kroniske sykdom. Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, slik at rekkevidden for den totale poengsummen også er 0-10.
21 måneder
Selvrapportert håp
Tidsramme: 21 måneder
Håp vil bli målt ved Hope Scale, et mål med 12 elementer som vurderer a) byrå (målstyrt bestemmelse) og b) veier (planlegger måter å nå mål). Varevurderinger varierer fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant) med høyere poengsum som indikerer mer håp. Underskalaer og totalpoeng vil bli representert ved hjelp av midler, så området er også 1 til 8.
21 måneder
Selvrapportert sosial støtte
Tidsramme: 21 måneder
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Dette instrumentet med 40 elementer måler opplevd tilgjengelighet av fire typer støtte-håndgripelig støtte, vurderingsstøtte, selvtillitstøtte og tilhørighetsstøtte. Varevurderinger er 0 (falsk) eller 1 (sant), med høyere poengsum som indikerer mer sosial støtte. Underskalaer og totalpoeng vil bli representert ved hjelp av midler, og tar hensyn til manglende data, så området er også 0 til 1.
21 måneder
Selvrapportert følelse av fellesskap
Tidsramme: 21 måneder
Fellesskapsfølelse vil bli målt av Community Connections Index, et mål på 15 elementer basert på teorier om sosial kapital og fellesskapskapasitet organisert i to dimensjoner av fellesskapsforbindelser - Fellesskapsengasjement (8 elementer) og følelse av fellesskap (7 elementer). Varevurderinger varierer fra 1 (aldri) til 4 (ofte), med høyere poengsum som indikerer mer fellesskapsforbindelse. Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, så området er også 0 til 4.
21 måneder
Selvrapportert empowerment
Tidsramme: 21 måneder
Empowerment vil bli målt Empowerment Scale, som måler konstruksjonen av personlig empowerment fra personens perspektiv. Intern konsistens for Empowerment-skalaen som helhet er rapportert, med Cronbachs alfa-koeffisienter = 0,86 vil bli brukt for å måle empowerment. Underskalaer inkluderer selvtillit/selveffektivitet, makt, samfunnsaktivisme og autonomi, optimisme og kontroll over fremtiden, og rettferdig sinne. Varesvarene varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer mer myndiggjøring. Underskalaer og totalskår vil bli representert med en gjennomsnittsverdi, som tar hensyn til manglende data, så deres rekkevidde er også 1-4.
21 måneder
Selvrapportert pasientaktivering
Tidsramme: 21 måneder
Pasientaktivering vil bli vurdert via kortskjemaversjonen av pasientaktiveringstiltaket (13 elementer). Cronbachs alfa = -.83. Varevurderinger varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer mer aktivering. Den totale poengsummen vil bli representert av en middelverdi som tar hensyn til manglende data, så området er også 1-5.
21 måneder
Selvrapportert helsekunnskap
Tidsramme: 21 måneder
Health Literacy vil bli målt av leseforståelsesdelen av Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som ble utviklet for å måle evnen til å lese og forstå ting pasienter ofte møter i helsevesenet. Leseforståelsesdelen ber respondentene lese to avsnitt om medisinsk behandling og svare på 20 spørsmål der de velger riktig(e) manglende ord fra setningene. Totalpoeng varierer fra 0-100, med 5 poeng gitt for hvert spørsmål som er riktig besvart. Skårer fra 0-50 indikerer utilstrekkelig helsekompetanse, skårer fra 51-65 indikerer marginal helsekompetanse, og skårer fra 66-100 indikerer tilstrekkelig helsekompetanse.
21 måneder
Selvrapporterte barrierer og tilretteleggere for helsetjenester
Tidsramme: 21 måneder
Barrierer og tilretteleggere av helsetjenester vil bli vurdert via Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure. Intern konsistens er estimert til 0,69. Poeng varierer fra 2 (stor barriere) til 0 (ikke en barriere i det hele tatt); 2 (hjelper mye) til 0 (hjelper ikke), med høyere score som indikerer større barriere eller tilrettelegger. Individuelle barrierer og tilretteleggere vil bli analysert separat. Det vil også bli beregnet separate poengsummer for totale barrierer og totale tilretteleggere som gjennomsnittlige poengsummer, som tar hensyn til manglende data, og vil variere fra 0 til 2.
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert sykdom selvbehandling
Tidsramme: 21 måneder
Selvmestring av sykdom vil bli vurdert ved å bruke underskalaene mestring og stressreduksjon i Strategiene brukt av mennesker for å fremme helse (SUPPH-29). Skalaen ble designet spesielt for personer med kroniske lidelser, og har blitt brukt med kreftpasienter, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, slagoverlevere og kvinner med AIDS. Tiltaket spør om hvor trygg en person er på å bruke ulike teknikker for å redusere stress og mestre sin sykdom. Varevurderinger varierer fra 1 (veldig liten selvtillit) til 5 (ganske mye selvtillit), med høyere poengsum som indikerer mer selvtillit. Underskala-skårer og totalskårer vil bli representert ved gjennomsnittsskårer, som tar hensyn til manglende data, og vil også variere fra 1 til 5.
21 måneder
Selvrapportert engasjement i helsevesenet
Tidsramme: 21 måneder
Engasjement i helsetjenester vil bli vurdert via Tiltaket Pasienthelseengasjement. Elementer spør om hvor følelsesmessig overveldet pasienter blir når de håndterer sykdommen sin. Varevurderinger varierer fra 1 (veldig opprørt/motløs) eller 4 (veldig positiv/optimistisk) med høyere poengsum som indikerer mer positive følelser. Totalpoengsum vil være representert av en gjennomsnittlig poengsum og vil også variere fra 1 til 4.
21 måneder
Antall utførte forebyggende omsorg/screeninger
Tidsramme: 21 måneder
Antall utførte forebyggende behandlinger/screeninger vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
21 måneder
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 21 måneder
Antall polikliniske besøk vil bli samlet inn via elektronisk helsejournal.
21 måneder
Diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 21 måneder
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg (millimeter kvikksølv) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
Systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 21 måneder
Systolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg (millimeter kvikksølv) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
hgA1c nivå
Tidsramme: 21 måneder
Glykert hemoglobin (hgA1c) nivåer vil bli målt i mmol/mol enheter og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
Triglyseridnivå
Tidsramme: 21 måneder
Triglyseridnivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
High-density lipoprotein (HDL) nivå
Tidsramme: 21 måneder
HDL-nivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
Low-density lipoprotein (LDL) nivåer
Tidsramme: 21 måneder
LDL-nivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) nivå
Tidsramme: 21 måneder
BMI-nivåer vil bli målt i kilo per kvadratmeter (kg/m2) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
21 måneder
Selvrapporterte psykiatriske symptomer
Tidsramme: 21 måneder
Psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom flere underskalaer av Symptom Checklist-90-Revised. Vi vil samle underskalaer relatert til symptomene vi forventer vil bli påvirket av Harambee: Angst, Depresjon, Psykotisme, Paranoia, Somatisering, Fiendtlighet, Mellommenneskelig følsomhet og Tvangsmessighet. Den indre konsistensen av underskalaene er høy (område .77-.90). Varepoeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
21 måneder
Selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: 21 måneder
Rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av Addiction Severity Index. ASI er et strukturert intervju for å evaluere graden av potensielle behandlingsbarrierer på tvers av domener som typisk er påvirket av alkohol- og narkotikamisbruksforstyrrelser, inkludert psykiatriske og sosiale hensyn. I forbindelse med denne undersøkelsen vil vi begrense administrasjonen til underskalaene for alkohol- og narkotikabruk. Underskalaene for alkohol og narkotika gjelder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bruken de siste 30 dagene. ASI har blitt grundig vurdert innenfor lignende klientpopulasjoner og vist å demonstrere høy pålitelighet for å vurdere alkohol- og narkotikabruk og dets konsekvenser, Cronbach alfa = 0,65-0,89. Varevurderinger varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
21 måneder
Selvrapportert funksjonskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
Funksjonell status vil bli vurdert av Quality of Well-being-skalaen (QWB-SA), en vanlig helserelatert livskvalitet som måler helseverktøy. De fleste poengsummer er kodet 0 (nei) eller 1 (ja). Totalt sett inkluderer QWB-SA fem deler som vurderer fysiske og mentale helsesymptomer (kroniske og akutte), egenomsorg, mobilitet, fysisk funksjon og sosiale aktiviteter. Totalt sett er domenepoengsummene kombinert til en enkelt indeksscore som strekker seg fra 0,09 (lavest mulig helsetilstand) til 1 for perfekt helse.
21 måneder
Selvrapportert generell velvære
Tidsramme: 21 måneder
Generell velvære vil bli målt med de 8 dimensjonene for velvære. Dette målet vurderer i hvilken grad respondentene engasjerer seg i atferd som fremmer fysisk, intellektuell, miljømessig, åndelig, emosjonell, økonomisk, sosial og yrkesmessig velvære. Varevurderinger varierer fra 4 (alltid sant) til 1 (aldri sant), med høyere poengsum som indikerer større velvære. Underskala og totalskåre er representert ved gjennomsnittsskårer, som tar hensyn til manglende data, og har samme område fra 1 til 4.
21 måneder
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 21 måneder
Antall legevaktbesøk vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
21 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 21 måneder
Antall sykehusinnleggelser vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskningsressurser som genereres vil bli fritt distribuert til kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning. Materialer som genereres vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer. Avhengig av slike retningslinjer kan materialer overføres til andre under vilkårene i en avtale om materialoverføring. Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov, for å unngå eller minimere tilknyttede kostnader.

Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Alle data innhentet fra deltakere vil også bli delt via NDCT relatert til psykisk sykdom. Ved påmelding av deltakere vil nødvendig informasjon innhentes for å generere en GUID.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved fullføring av dataanalyse og sluttrapport på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningen som genereres vil bli fritt distribuert til kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning. Materialer som genereres vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer. Interesserte kan også kontakte hovedetterforskeren for informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere