- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673852
Peer Wellness Enhancement for pasienter med alvorlig psykisk lidelse og høye medisinske kostnader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være CMHC-registrerte pasienter i Behavioral Health Homes-programmet over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke er CMHC-registrerte pasienter i Behavioral Health Homes-programmet og under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Dette prosjektet benytter et pragmatisk eksperimentelt design med trappetrinn der 60 BHH-deltakere blir tilfeldig tildelt en av 3 bølger av WE Harambee-implementering (20 i hver bølge) i løpet av den 2-årige studien.
Deltakere i denne armen mottar WE Harambee Wellness Enhancement og er registrert i et Behavioral Health Home.
WE Harambee er en 6-måneders peer-levert hel helseintervensjon beregnet på å adressere de 8 dimensjonene av velvære og de sosiale determinantene for helse.
|
WE Harambee er en 6-måneders intervensjon, bestående av gruppemøter to ganger i uken i 12 uker, etterfulgt av ytterligere 12 uker med individuell peer coaching/navigasjon.
WE Harambee har som mål å forbedre tilgangen til og engasjementet i primærhelsetjenesten og atferdshelsetjenester, samt forbedre generell helse og velvære, inkludert de 8 dimensjonene av velvære og sosiale helsedeterminanter.
|
|
Annen: Behavioral Health Home påmelding
I det eksperimentelle designet med trappet kile mottar 40 deltakere til enhver tid i løpet av den 2-årige studien kun Behavioral Health Home (BHH) intervensjon.
2010 Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerte et "helsehjem"-alternativ under Medicaid som betjener påmeldte med kroniske lidelser, inkludert alvorlig psykisk sykdom og kronisk fysisk sykdom.
|
En BHH er et Center for Medicaid Services-program som støtter Medicaid-mottakere med komplekse behov, typisk flere kroniske tilstander som påvirker både fysisk og atferdsmessig helse.
Ved å bruke en teambasert klinisk tilnærming som inkluderer pasienten, hans/hennes forsørgere og muligens familiemedlemmer, retter BHH-programmene seg mot tjenestefragmentering ved å koble sammen støtte og ressurser fra samfunnet, samt ved å forbedre integreringen av primærhelse og atferdshelsetjeneste.
Omsorgskoordinatorer overvåker og legger til rette for tilgang til alle tjenester en person trenger for å holde seg så frisk som mulig, med sikte på å fremme kontinuerlig helsestyring, ikke bare løsning av gjentatte akutte episoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert mestring og problemløsning
Tidsramme: 21 måneder
|
Mestring og problemløsning vil bli målt ved Health Problem-Solving Scale (HPSS).
HPSS vurderer effektive og ineffektive tilnærminger for å håndtere helserelaterte problemer.
Den har blitt brukt med forskjellige prøver, inkludert prøver fra HIV og DM.
Interne reliabilitetskoeffisienter var sammenlignbare i de to prøvene (HIV og Diabetes) og var innenfor et akseptabelt psykometrisk område 0,63-0,88.
Skalaelementer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 4 (ekstremt sant for meg).
Høyere skårer indikerer større helseproblemløsning.
Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, slik at rekkevidden for den totale poengsummen også er 0-4.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert self-efficacy
Tidsramme: 21 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalaen, et 6-element mål som vurderer tillit til ens evne til å håndtere \ symptomer, fungere emosjonelt og instrumentelt, og kommunisere effektivt med leger.
Intern konsistens er rapportert å være 0,91.
Skalaelementer varierer fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Høyere skårer indikerer større rapportert egeneffektivitet i å håndtere ens kroniske sykdom.
Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, slik at rekkevidden for den totale poengsummen også er 0-10.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert håp
Tidsramme: 21 måneder
|
Håp vil bli målt ved Hope Scale, et mål med 12 elementer som vurderer a) byrå (målstyrt bestemmelse) og b) veier (planlegger måter å nå mål).
Varevurderinger varierer fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant) med høyere poengsum som indikerer mer håp.
Underskalaer og totalpoeng vil bli representert ved hjelp av midler, så området er også 1 til 8.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert sosial støtte
Tidsramme: 21 måneder
|
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
Dette instrumentet med 40 elementer måler opplevd tilgjengelighet av fire typer støtte-håndgripelig støtte, vurderingsstøtte, selvtillitstøtte og tilhørighetsstøtte.
Varevurderinger er 0 (falsk) eller 1 (sant), med høyere poengsum som indikerer mer sosial støtte.
Underskalaer og totalpoeng vil bli representert ved hjelp av midler, og tar hensyn til manglende data, så området er også 0 til 1.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert følelse av fellesskap
Tidsramme: 21 måneder
|
Fellesskapsfølelse vil bli målt av Community Connections Index, et mål på 15 elementer basert på teorier om sosial kapital og fellesskapskapasitet organisert i to dimensjoner av fellesskapsforbindelser - Fellesskapsengasjement (8 elementer) og følelse av fellesskap (7 elementer).
Varevurderinger varierer fra 1 (aldri) til 4 (ofte), med høyere poengsum som indikerer mer fellesskapsforbindelse.
Den totale poengsummen vil bli representert av en gjennomsnittsverdi, så området er også 0 til 4.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert empowerment
Tidsramme: 21 måneder
|
Empowerment vil bli målt Empowerment Scale, som måler konstruksjonen av personlig empowerment fra personens perspektiv.
Intern konsistens for Empowerment-skalaen som helhet er rapportert, med Cronbachs alfa-koeffisienter = 0,86 vil bli brukt for å måle empowerment.
Underskalaer inkluderer selvtillit/selveffektivitet, makt, samfunnsaktivisme og autonomi, optimisme og kontroll over fremtiden, og rettferdig sinne.
Varesvarene varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer mer myndiggjøring.
Underskalaer og totalskår vil bli representert med en gjennomsnittsverdi, som tar hensyn til manglende data, så deres rekkevidde er også 1-4.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert pasientaktivering
Tidsramme: 21 måneder
|
Pasientaktivering vil bli vurdert via kortskjemaversjonen av pasientaktiveringstiltaket (13 elementer).
Cronbachs alfa = -.83.
Varevurderinger varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere poengsum som indikerer mer aktivering.
Den totale poengsummen vil bli representert av en middelverdi som tar hensyn til manglende data, så området er også 1-5.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert helsekunnskap
Tidsramme: 21 måneder
|
Health Literacy vil bli målt av leseforståelsesdelen av Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som ble utviklet for å måle evnen til å lese og forstå ting pasienter ofte møter i helsevesenet.
Leseforståelsesdelen ber respondentene lese to avsnitt om medisinsk behandling og svare på 20 spørsmål der de velger riktig(e) manglende ord fra setningene.
Totalpoeng varierer fra 0-100, med 5 poeng gitt for hvert spørsmål som er riktig besvart.
Skårer fra 0-50 indikerer utilstrekkelig helsekompetanse, skårer fra 51-65 indikerer marginal helsekompetanse, og skårer fra 66-100 indikerer tilstrekkelig helsekompetanse.
|
21 måneder
|
|
Selvrapporterte barrierer og tilretteleggere for helsetjenester
Tidsramme: 21 måneder
|
Barrierer og tilretteleggere av helsetjenester vil bli vurdert via Peer Health Navigator Toolbox Barriers and Facilitators Measure.
Intern konsistens er estimert til 0,69.
Poeng varierer fra 2 (stor barriere) til 0 (ikke en barriere i det hele tatt); 2 (hjelper mye) til 0 (hjelper ikke), med høyere score som indikerer større barriere eller tilrettelegger.
Individuelle barrierer og tilretteleggere vil bli analysert separat.
Det vil også bli beregnet separate poengsummer for totale barrierer og totale tilretteleggere som gjennomsnittlige poengsummer, som tar hensyn til manglende data, og vil variere fra 0 til 2.
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sykdom selvbehandling
Tidsramme: 21 måneder
|
Selvmestring av sykdom vil bli vurdert ved å bruke underskalaene mestring og stressreduksjon i Strategiene brukt av mennesker for å fremme helse (SUPPH-29).
Skalaen ble designet spesielt for personer med kroniske lidelser, og har blitt brukt med kreftpasienter, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, slagoverlevere og kvinner med AIDS.
Tiltaket spør om hvor trygg en person er på å bruke ulike teknikker for å redusere stress og mestre sin sykdom.
Varevurderinger varierer fra 1 (veldig liten selvtillit) til 5 (ganske mye selvtillit), med høyere poengsum som indikerer mer selvtillit.
Underskala-skårer og totalskårer vil bli representert ved gjennomsnittsskårer, som tar hensyn til manglende data, og vil også variere fra 1 til 5.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert engasjement i helsevesenet
Tidsramme: 21 måneder
|
Engasjement i helsetjenester vil bli vurdert via Tiltaket Pasienthelseengasjement.
Elementer spør om hvor følelsesmessig overveldet pasienter blir når de håndterer sykdommen sin.
Varevurderinger varierer fra 1 (veldig opprørt/motløs) eller 4 (veldig positiv/optimistisk) med høyere poengsum som indikerer mer positive følelser.
Totalpoengsum vil være representert av en gjennomsnittlig poengsum og vil også variere fra 1 til 4.
|
21 måneder
|
|
Antall utførte forebyggende omsorg/screeninger
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall utførte forebyggende behandlinger/screeninger vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
|
21 måneder
|
|
Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall polikliniske besøk vil bli samlet inn via elektronisk helsejournal.
|
21 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 21 måneder
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg (millimeter kvikksølv) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
Systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 21 måneder
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg (millimeter kvikksølv) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
hgA1c nivå
Tidsramme: 21 måneder
|
Glykert hemoglobin (hgA1c) nivåer vil bli målt i mmol/mol enheter og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
Triglyseridnivå
Tidsramme: 21 måneder
|
Triglyseridnivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
High-density lipoprotein (HDL) nivå
Tidsramme: 21 måneder
|
HDL-nivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) nivåer
Tidsramme: 21 måneder
|
LDL-nivåer vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) nivå
Tidsramme: 21 måneder
|
BMI-nivåer vil bli målt i kilo per kvadratmeter (kg/m2) og hentet fra deltakerens elektroniske journal.
|
21 måneder
|
|
Selvrapporterte psykiatriske symptomer
Tidsramme: 21 måneder
|
Psykiatriske symptomer vil bli vurdert gjennom flere underskalaer av Symptom Checklist-90-Revised. Vi vil samle underskalaer relatert til symptomene vi forventer vil bli påvirket av Harambee: Angst, Depresjon, Psykotisme, Paranoia, Somatisering, Fiendtlighet, Mellommenneskelig følsomhet og Tvangsmessighet.
Den indre konsistensen av underskalaene er høy (område .77-.90).
Varepoeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: 21 måneder
|
Rusbruk vil bli vurdert ved hjelp av Addiction Severity Index.
ASI er et strukturert intervju for å evaluere graden av potensielle behandlingsbarrierer på tvers av domener som typisk er påvirket av alkohol- og narkotikamisbruksforstyrrelser, inkludert psykiatriske og sosiale hensyn.
I forbindelse med denne undersøkelsen vil vi begrense administrasjonen til underskalaene for alkohol- og narkotikabruk.
Underskalaene for alkohol og narkotika gjelder hyppigheten og alvorlighetsgraden av bruken de siste 30 dagene.
ASI har blitt grundig vurdert innenfor lignende klientpopulasjoner og vist å demonstrere høy pålitelighet for å vurdere alkohol- og narkotikabruk og dets konsekvenser, Cronbach alfa = 0,65-0,89.
Varevurderinger varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert funksjonskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Funksjonell status vil bli vurdert av Quality of Well-being-skalaen (QWB-SA), en vanlig helserelatert livskvalitet som måler helseverktøy.
De fleste poengsummer er kodet 0 (nei) eller 1 (ja).
Totalt sett inkluderer QWB-SA fem deler som vurderer fysiske og mentale helsesymptomer (kroniske og akutte), egenomsorg, mobilitet, fysisk funksjon og sosiale aktiviteter.
Totalt sett er domenepoengsummene kombinert til en enkelt indeksscore som strekker seg fra 0,09 (lavest mulig helsetilstand) til 1 for perfekt helse.
|
21 måneder
|
|
Selvrapportert generell velvære
Tidsramme: 21 måneder
|
Generell velvære vil bli målt med de 8 dimensjonene for velvære.
Dette målet vurderer i hvilken grad respondentene engasjerer seg i atferd som fremmer fysisk, intellektuell, miljømessig, åndelig, emosjonell, økonomisk, sosial og yrkesmessig velvære.
Varevurderinger varierer fra 4 (alltid sant) til 1 (aldri sant), med høyere poengsum som indikerer større velvære.
Underskala og totalskåre er representert ved gjennomsnittsskårer, som tar hensyn til manglende data, og har samme område fra 1 til 4.
|
21 måneder
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall legevaktbesøk vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
|
21 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser vil bli samlet inn via elektroniske helsejournaler.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023089
- R34MH117188-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsressurser som genereres vil bli fritt distribuert til kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning. Materialer som genereres vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer. Avhengig av slike retningslinjer kan materialer overføres til andre under vilkårene i en avtale om materialoverføring. Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov, for å unngå eller minimere tilknyttede kostnader.
Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Alle data innhentet fra deltakere vil også bli delt via NDCT relatert til psykisk sykdom. Ved påmelding av deltakere vil nødvendig informasjon innhentes for å generere en GUID.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .