- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673852
Peer Wellness Enhancement för patienter med allvarlig psykisk ohälsa och höga medicinska kostnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- CT Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara CMHC-registrerade patienter i Behavioral Health Homes-programmet över 18 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är CMHC-registrerade patienter i Behavioral Health Homes-programmet och under 18 år gamla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Detta projekt använder en pragmatisk experimentell design med stegvis kil där 60 BHH-deltagare slumpmässigt tilldelas en av 3 vågor av WE Harambee-implementering (20 i varje våg) under den 2-åriga studien.
Deltagare i denna arm får WE Harambee Wellness Enhancement och är inskrivna i ett Behavioral Health Home.
WE Harambee är en 6-månaders peer-levererad hel hälsointervention avsedd att ta itu med de 8 dimensionerna av välbefinnande och de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa.
|
WE Harambee är en 6-månaders intervention, som består av gruppmöten två gånger i veckan under 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckors individuell peer-coaching/navigering.
WE Harambee syftar till att förbättra tillgången till och engagemanget i primärvården och beteendevårdstjänster, samt förbättra övergripande hälsa och välbefinnande, inklusive de åtta dimensionerna av välbefinnande och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
|
|
Övrig: Beteendehälsa Hemregistrering
I den stegvisa experimentella designen får 40 deltagare när som helst under den 2-åriga studien endast interventionen Behavioral Health Home (BHH).
2010 års Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerade ett "vårdhem"-alternativ under Medicaid som betjänar inskrivna med kroniska tillstånd inklusive allvarlig psykisk sjukdom och kronisk fysisk sjukdom.
|
En BHH är ett Center for Medicaid Services-program som stöder Medicaid-mottagare med komplexa behov, vanligtvis flera kroniska tillstånd som påverkar både fysisk och beteendemässig hälsa.
Med hjälp av ett teambaserat kliniskt tillvägagångssätt som inkluderar patienten, hans/hennes vårdgivare och eventuellt familjemedlemmar, inriktar BHH-programmen tjänsten fragmentering genom att länka gemenskapsstöd och resurser samt genom att förbättra integrationen av primär- och beteendevård.
Vårdsamordnare övervakar och underlättar tillgången till alla tjänster som en individ behöver för att hålla sig så frisk som möjligt, och syftar till att främja kontinuerlig hälsoledning och inte bara lösa upprepade akuta episoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad coping och problemlösning
Tidsram: 21 månader
|
Coping och problemlösning kommer att mätas med Health Problem-Solving Scale (HPSS).
HPSS bedömer effektiva och ineffektiva metoder för att hantera hälsorelaterade problem.
Den har använts med olika prover, inklusive med prover från HIV och DM.
Interna tillförlitlighetskoefficienter var jämförbara i de två proverna (HIV och Diabetes) och låg inom ett acceptabelt psykometriskt intervall 0,63-0,88.
Skala objekt sträcker sig från 0 (inte alls sant för mig) till 4 (extremt sant för mig).
Högre poäng indikerar större hälsoproblemlösning.
Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet för den totala poängen är också 0-4.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad self-efficacy
Tidsram: 21 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas med Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalan, ett 6-punktsmått som bedömer tilltro till ens förmåga att hantera \ symptom, fungera emotionellt och instrumentellt och kommunicera effektivt med läkare.
Intern överensstämmelse rapporteras vara 0,91.
Skala objekt sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Högre poäng indikerar större rapporterad själveffektivitet i att hantera sin kroniska sjukdom.
Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet för den totala poängen är också 0-10.
|
21 månader
|
|
Självrapporterat hopp
Tidsram: 21 månader
|
Hopp kommer att mätas med Hope Scale, ett mått med 12 punkter som bedömer a) byrå (målstyrd beslutsamhet) och b) vägar (planering av sätt att nå mål).
Objektbetyg sträcker sig från 1 (definitivt falskt) till 8 (definitivt sant) med högre poäng som indikerar mer hopp.
Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av medel, så intervallet är också 1 till 8.
|
21 månader
|
|
Självrapporterat socialt stöd
Tidsram: 21 månader
|
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
Detta instrument med 40 artiklar mäter upplevd tillgänglighet av fyra typer av stödpåtagligt stöd, bedömningsstöd, självkänslasstöd och tillhörighetsstöd.
Artikelbetygen är 0 (falskt) eller 1 (sant), med högre poäng som indikerar mer socialt stöd.
Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av medel, vilket tar hänsyn till saknade data, så intervallet är också 0 till 1.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad känsla av gemenskap
Tidsram: 21 månader
|
Känslan av gemenskap kommer att mätas med Community Connections Index, ett mått på 15 punkter grundat på teorier om socialt kapital och gemenskapskapacitet organiserade i två dimensioner av gemenskapskopplingar - Gemenskapsengagemang (8 artiklar) och Sense of Community (7 artiklar).
Objektbetyg varierar från 1 (aldrig) till 4 (ofta), med högre poäng som indikerar mer gemenskapsanknytning.
Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet är också 0 till 4.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad empowerment
Tidsram: 21 månader
|
Empowerment kommer att mätas på Empowerment Scale, som mäter konstruktionen av personlig empowerment ur personens perspektiv.
Intern konsistens för Empowerment-skalan som helhet har rapporterats, med Cronbachs alfakoefficienter = 0,86 kommer att användas för att mäta empowerment.
Subskalor inkluderar självkänsla/själveffektivitet, makt, samhällsaktivism och autonomi, optimism och kontroll över framtiden och rättfärdig ilska.
Svaren varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar mer egenmakt.
Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av ett medelvärde, vilket tar hänsyn till saknade data, så deras intervall är också 1-4.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad patientaktivering
Tidsram: 21 månader
|
Patientaktivering kommer att bedömas via den korta versionen av patientaktiveringsåtgärden (13 artiklar).
Cronbachs alfa = -.83.
Objektbetyg varierar från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt), med högre poäng som indikerar mer aktivering.
Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde som tar hänsyn till saknade data, så intervallet är också 1-5.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad hälsokunskap
Tidsram: 21 månader
|
Hälsoläskunnighet kommer att mätas av avsnittet om läsförståelse i Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som har utformats för att mäta förmågan att läsa och förstå saker som patienter vanligtvis möter i vårdmiljön.
Läsförståelsedelen ber respondenterna att läsa två stycken om sjukvård och svara på 20 frågor där de väljer rätt saknade ord från meningarna.
Totalpoäng varierar från 0-100, med 5 poäng för varje korrekt besvarad fråga.
Poäng från 0–50 indikerar otillräcklig hälsokompetens, poäng från 51–65 indikerar marginell hälsokompetens och poäng från 66–100 indikerar adekvat hälsokompetens.
|
21 månader
|
|
Självrapporterade hinder och facilitatorer för vården
Tidsram: 21 månader
|
Barriärer och facilitatorer av hälso- och sjukvård kommer att bedömas via Peer Health Navigator Toolbox.
Intern konsistens uppskattas till 0,69.
Poäng varierar från 2 (stor barriär) till 0 (inte alls en barriär); 2 (hjälper mycket) till 0 (hjälper inte), med högre poäng som indikerar större barriär eller facilitator.
Individuella hinder och facilitatorer kommer att analyseras separat.
Dessutom kommer separata poäng att beräknas för totala hinder och totala facilitatorer som medelpoäng, med hänsyn till saknade data, och kommer att variera från 0 till 2.
|
21 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sjukdom självhantering
Tidsram: 21 månader
|
Självhantering av sjukdom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna Coping and Stress Reduction i de strategier som används av människor för att främja hälsa (SUPPH-29).
Vågen designades specifikt för personer med kroniska tillstånd och har använts med cancerpatienter, patienter med njursjukdom i slutstadiet, överlevande stroke och kvinnor med AIDS.
Åtgärden frågar om hur säker en person är i att använda olika tekniker för att minska stress och klara av sin sjukdom.
Artikelbetyg varierar från 1 (mycket lite självförtroende) till 5 (ganska mycket självförtroende), med högre poäng som indikerar mer självförtroende.
Underskalepoäng och totalpoäng kommer att representeras av medelpoäng, med hänsyn till saknade data, och kommer också att variera från 1 till 5.
|
21 månader
|
|
Självrapporterat engagemang i vården
Tidsram: 21 månader
|
Engagemanget i vården kommer att bedömas via Patient Health Engagement Measure.
Föremål frågar om hur känslomässigt överväldigade patienter blir när de hanterar sin sjukdom.
Objektbetyg varierar från 1 (mycket upprörd/avskräckt) eller 4 (mycket positiv/optimistisk) med högre poäng som indikerar mer positiva känslor.
Totalpoäng representeras av ett medelpoäng och kommer också att variera från 1 till 4.
|
21 månader
|
|
Antal genomförda förebyggande vård/screeningar
Tidsram: 21 månader
|
Antalet förebyggande vård/screeningar som genomförs kommer att samlas in via elektroniska journaler.
|
21 månader
|
|
Antal öppenvårdsbesök
Tidsram: 21 månader
|
Antalet öppenvårdsbesök kommer att samlas in via elektroniska journaler.
|
21 månader
|
|
Diastoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: 21 månader
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg (millimeter kvicksilver) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Systoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: 21 månader
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg (millimeter kvicksilver) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
hgA1c nivå
Tidsram: 21 månader
|
Glykerat hemoglobin (hgA1c) nivåer kommer att mätas i mmol/mol enheter och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Triglyceridnivå
Tidsram: 21 månader
|
Triglyceridnivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Högdensitetslipoproteinnivå (HDL).
Tidsram: 21 månader
|
HDL-nivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och hämtas från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL).
Tidsram: 21 månader
|
LDL-nivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och hämtas från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Body mass index (BMI) nivå
Tidsram: 21 månader
|
BMI-nivåer kommer att mätas i kilogram per kvadratmeter (kg/m2) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
|
21 månader
|
|
Självrapporterade psykiatriska symtom
Tidsram: 21 månader
|
Psykiatriska symtom kommer att bedömas genom flera underskalor av Symptom Checklist-90-Revised. Vi kommer att samla in underskalor relaterade till de symtom vi förväntar oss kommer att påverkas av Harambee: Ångest, Depression, Psykotism, Paranoia, Somatisering, Fientlighet, Interpersonell känslighet och Tvångsmässighet.
Den inre konsistensen av underskalorna är hög (intervall 0,77-0,90).
Objektpoäng varierar från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
21 månader
|
|
Självrapporterad droganvändning
Tidsram: 21 månader
|
Användning av droger kommer att bedömas med hjälp av Addiction Severity Index.
ASI är en strukturerad intervju för att utvärdera graden av potentiella behandlingsbarriärer över domäner som vanligtvis påverkas av alkohol- och drogmissbruk, inklusive psykiatriska och sociala hänsyn.
I samband med denna utredning kommer vi att begränsa administrationen till underskalorna för alkohol- och droganvändning.
Underskalorna för alkohol och droger avser frekvens och svårighetsgrad av användning under de senaste 30 dagarna.
ASI har utvärderats noggrant inom liknande klientpopulationer och visat sig visa hög tillförlitlighet för att bedöma alkohol- och droganvändning och dess konsekvenser, Cronbach alfa = 0,65-0,89.
Artikelbetyg sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
21 månader
|
|
Självrapporterad funktionskvalitet
Tidsram: 21 månader
|
Funktionell status kommer att bedömas av Quality of Well-being-skalan (QWB-SA), en vanlig hälsorelaterad livskvalitet som mäter hälsoverktyg.
De flesta poäng är kodade 0 (nej) eller 1 (ja).
Sammantaget innehåller QWB-SA fem delar som bedömer fysiska och psykiska hälsosymptom (kroniska och akuta), egenvård, rörlighet, fysisk funktion och sociala aktiviteter.
Sammantaget kombineras domänpoängen till ett enda indexpoäng som sträcker sig från 0,09 (lägsta möjliga hälsotillstånd) till 1 för perfekt hälsa.
|
21 månader
|
|
Självrapporterad övergripande välbefinnande
Tidsram: 21 månader
|
Total Wellness kommer att mätas med 8 Dimensions of Wellness Measure.
Detta mått bedömer i vilken utsträckning respondenterna ägnar sig åt beteenden som främjar fysiskt, intellektuellt, miljömässigt, andligt, emotionellt, ekonomiskt, socialt och yrkesmässigt välbefinnande.
Artikelbetyg varierar från 4 (alltid sant) till 1 (aldrig sant), med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
Underskala och totalpoäng representeras av medelpoäng, som står för saknade data, och har samma intervall från 1 till 4.
|
21 månader
|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 21 månader
|
Antalet akutmottagningsbesök kommer att samlas in via elektroniska journaler.
|
21 månader
|
|
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 21 månader
|
Antal sjukhusvistelser kommer att samlas in via elektroniska journaler.
|
21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023089
- R34MH117188-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskningsresurser som genereras kommer att distribueras fritt till kvalificerade akademiska utredare för icke-kommersiell forskning. Material som genereras kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer. Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i ett materialöverföringsavtal. Tillgång till databaser och tillhörande mjukvaruverktyg som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål. Sådan åtkomst kommer att tillhandahållas med hjälp av webbaserade applikationer, när så är lämpligt, för att undvika eller minimera relaterade kostnader.
Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering. All data som erhålls från deltagare kommer också att delas via NDCT relaterad till psykisk ohälsa. När du registrerar deltagare kommer nödvändig information att erhållas för att generera en GUID.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .