Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Wellness Enhancement för patienter med allvarlig psykisk ohälsa och höga medicinska kostnader

15 februari 2022 uppdaterad av: Yale University
Denna forskning tar upp den viktiga folkhälsokrisen att personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) dör 10-20 år yngre än genomsnittsbefolkningen, främst på grund av kroniska, obehandlade medicinska tillstånd. Detta förslag testar genomförbarheten, acceptansen, engagemanget av målmekanismer och den preliminära effektiviteten av en peer-ledd och peer-utvecklad intervention för att förbättra hälsan och välbefinnandet för personer med SMI genom att ta itu med underliggande sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Denna forskning kommer att tillhandahålla nyckelinformation om målmekanismer som ligger till grund för ingripanden från kollegor och fastställa de bevis som behövs för att gå vidare till en klinisk prövning i full skala.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

60 Connecticut Mental Health Center-patienter som är inskrivna i BHH kommer att rekryteras till studien. Forskargruppen kommer att börja arbeta nära BHHs dataadministratörer och personal för att starta rekryteringsprocessen. En BHH-datahanterare kommer att skapa en slumpvis sorterad lista över den aktuella BHH-listan. Denna lista kommer att stratifieras med avseende på kön, ras och etnicitet så att forskargruppen kan samla in ett stratifierat urval för denna forskning som är representativt för befolkningen. Denna stratifierade lista kommer att ges till BHH-vårdkoordinatorer, som kommer att kontakta patienter i varje skikt av befolkningen och ge en kort, skriptad introduktion till studien och försöka få tillstånd att kontakta. Ett flygblad kommer att läggas ut på BHH-programmet, som ger information om studien för personer som är intresserade att själv hänvisa till forskargruppen. Forskargruppen kommer inte att ha tillgång till namn på personer på denna förteckning, och kommer endast att få namn och kontaktinformation för personer som ger tillstånd att kontakta eller som själv hänvisar. Forskargruppen kommer sedan att kontakta patienter, ge preliminär information om studien och bedömningsprocedurer, svara på eventuella frågor och bjuda in patienter att delta. En tid och ett datum för samtycke och baslinjeintervju kommer att schemaläggas, då mer detaljerade förklaringar om studien kommer att tillhandahållas, förmågan att ge informerat samtycke kommer att bedömas, samtyckesformulär granskas, underskrifter erhålls och frisläppande av informationsformulär för hämtning av administrativa data och att vid behov tillåta kontakt med BHH-samordnare. BHH-koordinatorer kommer att fortsätta arbeta ner den slumpvis sorterade listan för att få tillstånd att kontakta tills 60 BHH-patienter har registrerats och gett sitt samtycke till studien. Efter att samtyckesprocessen har slutförts kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av tre vågor av WE Harambee-implementering och baslinjeintervjuer kommer att genomföras. Den första implementeringsvågen kommer att vara standard WE Harambee-intervention, som den implementerades i vårt senaste pilotförsök (dvs utan ändringar eller anpassningar av designen). Medan deltagarna i Wave 1 tar emot gruppinterventionen (bestående av gruppmöten två gånger i veckan), kommer forskargruppen att analysera administrativa data och baslinjeintervjuer som erhållits om alla 60 deltagare. Efter slutförandet av de tre månaderna, gruppinterventionen, kommer Wave 1-deltagare att genomföra en uppföljande kvantitativ intervju och en uppföljande kvalitativ intervju för att samla in ytterligare information om specifika aspekter av interventionen som har fungerat bra, områden för förbättringar och frågor relaterade till genomförbarheten och acceptansen av insatsen hittills. Wave 1-deltagare kommer då att erbjudas 1:1 peermentorskap/coaching med en peer-ledare som han/hon väljer. Individuell peermentorskap kommer att erbjudas under de kommande tre månaderna. Under denna tid kommer forskargruppen och intressentrådgivningsgruppen att analysera 3-månaders uppföljningsdata, rita medelvärdeförändringar från baslinjen i målen för interventionen och analysera de kvalitativa intervjuerna. Intressentrådgivningsgruppens medlemmar är personer som har erfarenhet av både psykiska och primärvårdsproblem. Medlemmarnas erfarenhet av att navigera i hälso- och sjukvården kommer att vägleda forskningen, och ge särskild uppmärksamhet åt de utmaningar, barriärer och facilitatorer som intressenter upplevt under sin resa inom vården. Data kommer att delas med intressentrådgivningsgruppen och, tillsammans med forskargruppen, identifiera initiala ändringar som kan göras av WE Harambee-interventionen, som kan sättas in i Wave 2-administrationen. Eftersom Wave 1-deltagare närmar sig slutförandet av den 12-veckors individuella peermentor-fasen, kommer forskargruppen att kontakta alla 60 deltagare för att schemalägga Time 2 (T2)-intervjuer. Intervjuerna kommer att äga rum efter att deltagarna i Wave 1 har slutfört interventionen helt och kommer att spegla baslinjen (T1) och eftergruppintervjun. Anpassningar kommer att formaliseras för Wave 2-implementeringen, som börjar i månad 10 av studien. Forskningsprocessen kommer att fortgå på liknande sätt, där alla deltagare i Wave 2 genomför en eftergruppsintervju och en kvalitativ intervju. Analyser och tolkningar av data som samlats in hittills kommer att ske medan Wave 2-deltagare får 1:1 peer mentorskomponenten i WE Harambee-interventionen. Anpassningar kommer återigen att göras, denna gång kommer större uppmärksamhet att ägnas åt mätningar av trohet och förändringar som ska återspeglas i interventionsmanualen, även om eventuella förändringar i process, bedömning eller implementering som förbättrar insatsens passform också kommer att göras. Alla 60 deltagare kommer att slutföra en T3-bedömning efter avslutad våg 2. Slutliga anpassningar kommer att göras av intervention och verktyg och i månad 17 kommer den tredje och sista vågen med 20 deltagare att erbjudas den förfinade interventionen. Som tidigare kommer deltagarna i Wave 3 att genomföra en eftergruppsintervju och kvalitativa intervjuer efter att gruppdelen av interventionen har slutförts. Data kommer att analyseras och tolkas och slutliga justeringar kommer att göras, i samarbete med intressentrådgivningen, av implementeringsmanualer, trohetsverktyg, bedömningsprotokoll och rekryteringsstrategier, som förberedelse för en fullskalig klinisk prövning. En slutbedömning kommer att slutföras med alla 60 deltagare efter slutet av våg 3 ​​(T4; månad 23). Rekrytering och tidslinje kommer att analyseras för jämförelser mellan och inom-Wave i målengagemang och resultat. Om de hypoteserade målen är engagerade (dvs deltagarna visar förbättringar i den förväntade riktningen) och om det finns några bevis på sambandet mellan målengagemang och resultat, kommer forskarna att gå vidare med planer på att lansera en fullskalig klinisk prövning. I korthet kommer alla 60 patienter som ingår i studien att delta i individuella intervjuer i 4 olika tidsperioder av studien: T1 (före våg 1), T2 (efter våg 1 och före våg 2), T3 (efter våg 2 och före våg 2). 3) och T4 (efter våg 3). Dessutom kommer varje deltagare att ha ytterligare en intervju efter att gruppdelen av WE Harambee-interventionen har slutförts. Intervjuerna efter interventionen kommer att administreras till alla 60 deltagare som har genomfört gruppinterventionen. Trettio deltagare kommer också att bjudas in att delta i en kvalitativ intervju (n=20 från våg 1, n=5 från våg 2, n=5 från våg 3). De vågspecifika intervjuerna är utformade för att tillhandahålla preliminära data inom gruppen som kan användas för att informera om eventuella anpassningar/modifieringar av efterföljande interventionsvågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • CT Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara CMHC-registrerade patienter i Behavioral Health Homes-programmet över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är CMHC-registrerade patienter i Behavioral Health Homes-programmet och under 18 år gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Peer Wellness Enhancement (WE Harambee)
Detta projekt använder en pragmatisk experimentell design med stegvis kil där 60 BHH-deltagare slumpmässigt tilldelas en av 3 vågor av WE Harambee-implementering (20 i varje våg) under den 2-åriga studien. Deltagare i denna arm får WE Harambee Wellness Enhancement och är inskrivna i ett Behavioral Health Home. WE Harambee är en 6-månaders peer-levererad hel hälsointervention avsedd att ta itu med de 8 dimensionerna av välbefinnande och de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa.
WE Harambee är en 6-månaders intervention, som består av gruppmöten två gånger i veckan under 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckors individuell peer-coaching/navigering. WE Harambee syftar till att förbättra tillgången till och engagemanget i primärvården och beteendevårdstjänster, samt förbättra övergripande hälsa och välbefinnande, inklusive de åtta dimensionerna av välbefinnande och sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Övrig: Beteendehälsa Hemregistrering
I den stegvisa experimentella designen får 40 deltagare när som helst under den 2-åriga studien endast interventionen Behavioral Health Home (BHH). 2010 års Patient Protection and Affordable Care Act (ACA) etablerade ett "vårdhem"-alternativ under Medicaid som betjänar inskrivna med kroniska tillstånd inklusive allvarlig psykisk sjukdom och kronisk fysisk sjukdom.
En BHH är ett Center for Medicaid Services-program som stöder Medicaid-mottagare med komplexa behov, vanligtvis flera kroniska tillstånd som påverkar både fysisk och beteendemässig hälsa. Med hjälp av ett teambaserat kliniskt tillvägagångssätt som inkluderar patienten, hans/hennes vårdgivare och eventuellt familjemedlemmar, inriktar BHH-programmen tjänsten fragmentering genom att länka gemenskapsstöd och resurser samt genom att förbättra integrationen av primär- och beteendevård. Vårdsamordnare övervakar och underlättar tillgången till alla tjänster som en individ behöver för att hålla sig så frisk som möjligt, och syftar till att främja kontinuerlig hälsoledning och inte bara lösa upprepade akuta episoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad coping och problemlösning
Tidsram: 21 månader
Coping och problemlösning kommer att mätas med Health Problem-Solving Scale (HPSS). HPSS bedömer effektiva och ineffektiva metoder för att hantera hälsorelaterade problem. Den har använts med olika prover, inklusive med prover från HIV och DM. Interna tillförlitlighetskoefficienter var jämförbara i de två proverna (HIV och Diabetes) och låg inom ett acceptabelt psykometriskt intervall 0,63-0,88. Skala objekt sträcker sig från 0 (inte alls sant för mig) till 4 (extremt sant för mig). Högre poäng indikerar större hälsoproblemlösning. Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet för den totala poängen är också 0-4.
21 månader
Självrapporterad self-efficacy
Tidsram: 21 månader
Self-efficacy kommer att mätas med Self-Efficacy for Chronic Illness Management-skalan, ett 6-punktsmått som bedömer tilltro till ens förmåga att hantera \ symptom, fungera emotionellt och instrumentellt och kommunicera effektivt med läkare. Intern överensstämmelse rapporteras vara 0,91. Skala objekt sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Högre poäng indikerar större rapporterad själveffektivitet i att hantera sin kroniska sjukdom. Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet för den totala poängen är också 0-10.
21 månader
Självrapporterat hopp
Tidsram: 21 månader
Hopp kommer att mätas med Hope Scale, ett mått med 12 punkter som bedömer a) byrå (målstyrd beslutsamhet) och b) vägar (planering av sätt att nå mål). Objektbetyg sträcker sig från 1 (definitivt falskt) till 8 (definitivt sant) med högre poäng som indikerar mer hopp. Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av medel, så intervallet är också 1 till 8.
21 månader
Självrapporterat socialt stöd
Tidsram: 21 månader
Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). Detta instrument med 40 artiklar mäter upplevd tillgänglighet av fyra typer av stödpåtagligt stöd, bedömningsstöd, självkänslasstöd och tillhörighetsstöd. Artikelbetygen är 0 (falskt) eller 1 (sant), med högre poäng som indikerar mer socialt stöd. Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av medel, vilket tar hänsyn till saknade data, så intervallet är också 0 till 1.
21 månader
Självrapporterad känsla av gemenskap
Tidsram: 21 månader
Känslan av gemenskap kommer att mätas med Community Connections Index, ett mått på 15 punkter grundat på teorier om socialt kapital och gemenskapskapacitet organiserade i två dimensioner av gemenskapskopplingar - Gemenskapsengagemang (8 artiklar) och Sense of Community (7 artiklar). Objektbetyg varierar från 1 (aldrig) till 4 (ofta), med högre poäng som indikerar mer gemenskapsanknytning. Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde så intervallet är också 0 till 4.
21 månader
Självrapporterad empowerment
Tidsram: 21 månader
Empowerment kommer att mätas på Empowerment Scale, som mäter konstruktionen av personlig empowerment ur personens perspektiv. Intern konsistens för Empowerment-skalan som helhet har rapporterats, med Cronbachs alfakoefficienter = 0,86 kommer att användas för att mäta empowerment. Subskalor inkluderar självkänsla/själveffektivitet, makt, samhällsaktivism och autonomi, optimism och kontroll över framtiden och rättfärdig ilska. Svaren varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar mer egenmakt. Underskalor och totalpoäng kommer att representeras av ett medelvärde, vilket tar hänsyn till saknade data, så deras intervall är också 1-4.
21 månader
Självrapporterad patientaktivering
Tidsram: 21 månader
Patientaktivering kommer att bedömas via den korta versionen av patientaktiveringsåtgärden (13 artiklar). Cronbachs alfa = -.83. Objektbetyg varierar från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt), med högre poäng som indikerar mer aktivering. Den totala poängen kommer att representeras av ett medelvärde som tar hänsyn till saknade data, så intervallet är också 1-5.
21 månader
Självrapporterad hälsokunskap
Tidsram: 21 månader
Hälsoläskunnighet kommer att mätas av avsnittet om läsförståelse i Short-Test of Functional Health Literacy (S-TOFHLA), som har utformats för att mäta förmågan att läsa och förstå saker som patienter vanligtvis möter i vårdmiljön. Läsförståelsedelen ber respondenterna att läsa två stycken om sjukvård och svara på 20 frågor där de väljer rätt saknade ord från meningarna. Totalpoäng varierar från 0-100, med 5 poäng för varje korrekt besvarad fråga. Poäng från 0–50 indikerar otillräcklig hälsokompetens, poäng från 51–65 indikerar marginell hälsokompetens och poäng från 66–100 indikerar adekvat hälsokompetens.
21 månader
Självrapporterade hinder och facilitatorer för vården
Tidsram: 21 månader
Barriärer och facilitatorer av hälso- och sjukvård kommer att bedömas via Peer Health Navigator Toolbox. Intern konsistens uppskattas till 0,69. Poäng varierar från 2 (stor barriär) till 0 (inte alls en barriär); 2 (hjälper mycket) till 0 (hjälper inte), med högre poäng som indikerar större barriär eller facilitator. Individuella hinder och facilitatorer kommer att analyseras separat. Dessutom kommer separata poäng att beräknas för totala hinder och totala facilitatorer som medelpoäng, med hänsyn till saknade data, och kommer att variera från 0 till 2.
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sjukdom självhantering
Tidsram: 21 månader
Självhantering av sjukdom kommer att bedömas med hjälp av underskalorna Coping and Stress Reduction i de strategier som används av människor för att främja hälsa (SUPPH-29). Vågen designades specifikt för personer med kroniska tillstånd och har använts med cancerpatienter, patienter med njursjukdom i slutstadiet, överlevande stroke och kvinnor med AIDS. Åtgärden frågar om hur säker en person är i att använda olika tekniker för att minska stress och klara av sin sjukdom. Artikelbetyg varierar från 1 (mycket lite självförtroende) till 5 (ganska mycket självförtroende), med högre poäng som indikerar mer självförtroende. Underskalepoäng och totalpoäng kommer att representeras av medelpoäng, med hänsyn till saknade data, och kommer också att variera från 1 till 5.
21 månader
Självrapporterat engagemang i vården
Tidsram: 21 månader
Engagemanget i vården kommer att bedömas via Patient Health Engagement Measure. Föremål frågar om hur känslomässigt överväldigade patienter blir när de hanterar sin sjukdom. Objektbetyg varierar från 1 (mycket upprörd/avskräckt) eller 4 (mycket positiv/optimistisk) med högre poäng som indikerar mer positiva känslor. Totalpoäng representeras av ett medelpoäng och kommer också att variera från 1 till 4.
21 månader
Antal genomförda förebyggande vård/screeningar
Tidsram: 21 månader
Antalet förebyggande vård/screeningar som genomförs kommer att samlas in via elektroniska journaler.
21 månader
Antal öppenvårdsbesök
Tidsram: 21 månader
Antalet öppenvårdsbesök kommer att samlas in via elektroniska journaler.
21 månader
Diastoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: 21 månader
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg (millimeter kvicksilver) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Systoliskt blodtrycksnivå
Tidsram: 21 månader
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i mmHg (millimeter kvicksilver) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
hgA1c nivå
Tidsram: 21 månader
Glykerat hemoglobin (hgA1c) nivåer kommer att mätas i mmol/mol enheter och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Triglyceridnivå
Tidsram: 21 månader
Triglyceridnivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Högdensitetslipoproteinnivå (HDL).
Tidsram: 21 månader
HDL-nivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och hämtas från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL).
Tidsram: 21 månader
LDL-nivåer kommer att mätas i milligram per deciliter (mg/dL) och hämtas från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Body mass index (BMI) nivå
Tidsram: 21 månader
BMI-nivåer kommer att mätas i kilogram per kvadratmeter (kg/m2) och samlas in från deltagarens elektroniska journal.
21 månader
Självrapporterade psykiatriska symtom
Tidsram: 21 månader
Psykiatriska symtom kommer att bedömas genom flera underskalor av Symptom Checklist-90-Revised. Vi kommer att samla in underskalor relaterade till de symtom vi förväntar oss kommer att påverkas av Harambee: Ångest, Depression, Psykotism, Paranoia, Somatisering, Fientlighet, Interpersonell känslighet och Tvångsmässighet. Den inre konsistensen av underskalorna är hög (intervall 0,77-0,90). Objektpoäng varierar från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
21 månader
Självrapporterad droganvändning
Tidsram: 21 månader
Användning av droger kommer att bedömas med hjälp av Addiction Severity Index. ASI är en strukturerad intervju för att utvärdera graden av potentiella behandlingsbarriärer över domäner som vanligtvis påverkas av alkohol- och drogmissbruk, inklusive psykiatriska och sociala hänsyn. I samband med denna utredning kommer vi att begränsa administrationen till underskalorna för alkohol- och droganvändning. Underskalorna för alkohol och droger avser frekvens och svårighetsgrad av användning under de senaste 30 dagarna. ASI har utvärderats noggrant inom liknande klientpopulationer och visat sig visa hög tillförlitlighet för att bedöma alkohol- och droganvändning och dess konsekvenser, Cronbach alfa = 0,65-0,89. Artikelbetyg sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
21 månader
Självrapporterad funktionskvalitet
Tidsram: 21 månader
Funktionell status kommer att bedömas av Quality of Well-being-skalan (QWB-SA), en vanlig hälsorelaterad livskvalitet som mäter hälsoverktyg. De flesta poäng är kodade 0 (nej) eller 1 (ja). Sammantaget innehåller QWB-SA fem delar som bedömer fysiska och psykiska hälsosymptom (kroniska och akuta), egenvård, rörlighet, fysisk funktion och sociala aktiviteter. Sammantaget kombineras domänpoängen till ett enda indexpoäng som sträcker sig från 0,09 (lägsta möjliga hälsotillstånd) till 1 för perfekt hälsa.
21 månader
Självrapporterad övergripande välbefinnande
Tidsram: 21 månader
Total Wellness kommer att mätas med 8 Dimensions of Wellness Measure. Detta mått bedömer i vilken utsträckning respondenterna ägnar sig åt beteenden som främjar fysiskt, intellektuellt, miljömässigt, andligt, emotionellt, ekonomiskt, socialt och yrkesmässigt välbefinnande. Artikelbetyg varierar från 4 (alltid sant) till 1 (aldrig sant), med högre poäng som indikerar bättre välbefinnande. Underskala och totalpoäng representeras av medelpoäng, som står för saknade data, och har samma intervall från 1 till 4.
21 månader
Antal akutbesök
Tidsram: 21 månader
Antalet akutmottagningsbesök kommer att samlas in via elektroniska journaler.
21 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 21 månader
Antal sjukhusvistelser kommer att samlas in via elektroniska journaler.
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskningsresurser som genereras kommer att distribueras fritt till kvalificerade akademiska utredare för icke-kommersiell forskning. Material som genereras kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer. Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i ett materialöverföringsavtal. Tillgång till databaser och tillhörande mjukvaruverktyg som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål. Sådan åtkomst kommer att tillhandahållas med hjälp av webbaserade applikationer, när så är lämpligt, för att undvika eller minimera relaterade kostnader.

Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering. All data som erhålls från deltagare kommer också att delas via NDCT relaterad till psykisk ohälsa. När du registrerar deltagare kommer nödvändig information att erhållas för att generera en GUID.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid slutförandet av dataanalys och slutrapport på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den forskning som genereras kommer att distribueras fritt till kvalificerade akademiska utredare för icke-kommersiell forskning. Material som genereras kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer. Intresserade kan även kontakta huvudutredaren för information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera