- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673852
Amélioration du bien-être des pairs pour les patients atteints de maladie mentale grave et aux coûts médicaux élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- CT Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des patients inscrits à la SCHL dans le programme Behavioral Health Homes et âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne sont pas des patients inscrits à la SCHL dans le programme Behavioral Health Homes et âgés de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Amélioration du bien-être des pairs (WE Harambee)
Ce projet utilise une conception expérimentale pragmatique et étagée dans laquelle 60 participants BHH sont affectés au hasard à l'une des 3 vagues de mise en œuvre de WE Harambee (20 dans chaque vague) au cours de l'étude de 2 ans.
Les participants à ce bras reçoivent le WE Harambee Wellness Enhancement et sont inscrits dans une maison de santé comportementale.
WE Harambee est une intervention de santé globale de 6 mois dispensée par des pairs et destinée à aborder les 8 dimensions du bien-être et les déterminants sociaux de la santé.
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WE Harambee est une intervention de 6 mois, composée de réunions de groupe deux fois par semaine pendant 12 semaines, suivies de 12 semaines de coaching/navigation individuelle par les pairs.
WE Harambee vise à améliorer l'accès et l'engagement dans les services de soins primaires et de santé comportementale, ainsi qu'à améliorer la santé et le bien-être en général, y compris les 8 dimensions du bien-être et les déterminants sociaux de la santé.
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Autre: Inscription à la maison de santé comportementale
Dans la conception expérimentale en gradins, 40 participants à tout moment au cours de l'étude de 2 ans reçoivent uniquement l'intervention Behavioral Health Home (BHH).
La loi de 2010 sur la protection des patients et les soins abordables (ACA) a établi une option de «maison de santé» dans le cadre de Medicaid qui dessert les inscrits souffrant de maladies chroniques, notamment de maladies mentales graves et de maladies physiques chroniques.
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Un BHH est un programme du Center for Medicaid Services qui soutient les bénéficiaires de Medicaid ayant des besoins complexes, généralement de multiples maladies chroniques ayant un impact sur la santé physique et comportementale.
Utilisant une approche clinique basée sur l'équipe qui inclut le patient, ses fournisseurs et éventuellement les membres de la famille, les programmes BHH ciblent la fragmentation des services en reliant les soutiens et les ressources communautaires ainsi qu'en améliorant l'intégration des soins de santé primaires et comportementaux.
Les coordonnateurs de soins supervisent et facilitent l'accès à tous les services dont une personne a besoin pour rester en aussi bonne santé que possible, dans le but de promouvoir une gestion continue de la santé et non la simple résolution d'épisodes aigus répétés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation et résolution de problèmes autodéclarées
Délai: 21 mois
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L'adaptation et la résolution de problèmes seront mesurées par l'échelle de résolution de problèmes de santé (HPSS).
Le HPSS évalue les approches efficaces et inefficaces pour gérer les problèmes liés à la santé.
Il a été utilisé avec divers échantillons, y compris avec des échantillons de VIH et de DM.
Les coefficients de fiabilité interne étaient comparables dans les deux échantillons (VIH et diabète) et se situaient dans une plage psychométrique acceptable de 0,63 à 0,88.
Les éléments de l'échelle vont de 0 (pas du tout vrai pour moi) à 4 (extrêmement vrai pour moi).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure résolution des problèmes de santé.
Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage du score total est également de 0 à 4.
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21 mois
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Auto-efficacité autodéclarée
Délai: 21 mois
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L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques, une mesure en 6 points qui évalue la confiance dans sa capacité à gérer les symptômes, à fonctionner émotionnellement et instrumentalement et à communiquer efficacement avec les médecins.
La cohérence interne serait de 0,91.
Les items de l'échelle vont de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité rapportée dans la gestion de sa maladie chronique.
Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage du score total est également de 0 à 10.
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21 mois
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Espoir auto-déclaré
Délai: 21 mois
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L'espoir sera mesuré par l'échelle de l'espoir, une mesure en 12 éléments qui évalue a) l'agence (détermination axée sur les objectifs) et b) les voies (planification des moyens d'atteindre les objectifs).
Les notes des items vont de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai) avec des scores plus élevés indiquant plus d'espoir.
Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des moyens de sorte que la plage soit également de 1 à 8.
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21 mois
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Soutien social autodéclaré
Délai: 21 mois
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Le soutien social sera évalué à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL).
Cet instrument de 40 items mesure la disponibilité perçue de quatre types de soutien : le soutien tangible, le soutien à l'évaluation, le soutien à l'estime de soi et le soutien à l'appartenance.
Les notes des items sont 0 (faux) ou 1 (vrai), les scores les plus élevés indiquant plus de soutien social.
Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des moyens, en tenant compte des données manquantes, de sorte que la plage est également de 0 à 1.
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21 mois
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Sens de la communauté autodéclaré
Délai: 21 mois
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Le sens de la communauté sera mesuré par l'indice des liens communautaires, une mesure de 15 éléments fondée sur les théories du capital social et de la capacité communautaire organisées en deux dimensions des liens communautaires - l'engagement communautaire (8 éléments) et le sens de la communauté (7 éléments).
Les notes des items vont de 1 (jamais) à 4 (souvent), les scores les plus élevés indiquant plus de liens avec la communauté.
Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage est également de 0 à 4.
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21 mois
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Autonomisation autodéclarée
Délai: 21 mois
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L'autonomisation sera mesurée sur l'échelle d'autonomisation, qui mesure la construction de l'autonomisation personnelle du point de vue de la personne.
La cohérence interne de l'échelle d'autonomisation dans son ensemble a été signalée, les coefficients alpha de Cronbach = 0,86 seront utilisés pour mesurer l'autonomisation.
Les sous-échelles comprennent l'estime de soi/l'auto-efficacité, le pouvoir, l'activisme communautaire et l'autonomie, l'optimisme et le contrôle sur l'avenir, et la colère justifiée.
Les réponses aux items vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande autonomie.
Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par une valeur moyenne, tenant compte des données manquantes, de sorte que leur plage est également de 1 à 4.
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21 mois
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Activation autodéclarée par le patient
Délai: 21 mois
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L'activation du patient sera évaluée via la version abrégée de la mesure d'activation du patient (13 éléments).
Alpha de Cronbach = -.83.
Les notes des items vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation.
Le score total sera représenté par une valeur moyenne tenant compte des données manquantes, de sorte que la plage est également de 1 à 5.
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21 mois
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Littératie en santé autodéclarée
Délai: 21 mois
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La littératie en santé sera mesurée par la section de compréhension de lecture du test court de littératie fonctionnelle en santé (S-TOFHLA), qui a été conçu pour mesurer la capacité de lire et de comprendre les choses que les patients rencontrent couramment dans le cadre des soins de santé.
La section de compréhension de lecture demande aux répondants de lire deux passages sur les soins médicaux et de répondre à 20 questions dans lesquelles ils choisissent le(s) mot(s) manquant(s) correct(s) dans les phrases.
Les scores totaux vont de 0 à 100, avec 5 points attribués pour chaque question correctement répondue.
Les scores de 0 à 50 indiquent une littératie en santé insuffisante, les scores de 51 à 65 indiquent une littératie en santé marginale et les scores de 66 à 100 indiquent une littératie en santé adéquate.
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21 mois
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Obstacles et facilitateurs autodéclarés aux soins de santé
Délai: 21 mois
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Les obstacles et les facilitateurs des soins de santé seront évalués à l'aide de la mesure des obstacles et des facilitateurs de la boîte à outils Peer Health Navigator.
La cohérence interne est estimée à 0,69.
Les scores vont de 2 (obstacle majeur) à 0 (pas du tout un obstacle) ; 2 (aide beaucoup) à 0 (n'aide pas), les scores les plus élevés indiquant un obstacle ou un facilitateur plus important.
Les obstacles et facilitateurs individuels seront analysés séparément.
De plus, des scores distincts seront calculés pour le total des obstacles et le total des facilitateurs en tant que scores moyens, en tenant compte des données manquantes, et iront de 0 à 2.
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21 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion des maladies autodéclarées
Délai: 21 mois
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L'autogestion de la maladie sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'adaptation et de réduction du stress des stratégies utilisées par les personnes pour promouvoir la santé (SUPPH-29).
L'échelle a été conçue spécifiquement pour les personnes atteintes de maladies chroniques et a été utilisée avec des patients atteints de cancer, des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, des survivants d'un AVC et des femmes atteintes du SIDA.
La mesure demande à quel point une personne est confiante dans l'utilisation de différentes techniques pour réduire le stress et faire face à sa maladie.
Les notes des items vont de 1 (très peu de confiance) à 5 (beaucoup de confiance), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
Les scores des sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des scores moyens, tenant compte des données manquantes, et iront également de 1 à 5.
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21 mois
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Engagement autodéclaré dans les soins de santé
Délai: 21 mois
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L'engagement dans les soins de santé sera évalué au moyen de la mesure d'engagement pour la santé des patients.
Les items demandent à quel point les patients sont submergés émotionnellement lorsqu'ils font face à leur maladie.
Les notes des items vont de 1 (très bouleversé/découragé) à 4 (très positif/optimiste) avec des scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs.
Les scores totaux seront représentés par un score moyen et iront également de 1 à 4.
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21 mois
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Nombre de soins préventifs/dépistages réalisés
Délai: 21 mois
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Le nombre de soins préventifs / dépistages effectués sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
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21 mois
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Nombre de visites ambulatoires
Délai: 21 mois
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Le nombre de visites ambulatoires sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
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21 mois
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Niveau de pression artérielle diastolique
Délai: 21 mois
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La pression artérielle diastolique sera mesurée en mmHg (millimètres de mercure) et recueillie à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Niveau de pression artérielle systolique
Délai: 21 mois
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La tension artérielle systolique sera mesurée en mmHg (millimètres de mercure) et recueillie à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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niveau hgA1c
Délai: 21 mois
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Les niveaux d'hémoglobine glyquée (hgA1c) seront mesurés en unités mmol/mol et recueillis à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Niveau de triglycérides
Délai: 21 mois
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Les niveaux de triglycérides seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et collectés à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 21 mois
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Les niveaux de HDL seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et obtenus à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 21 mois
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Les niveaux de LDL seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et obtenus à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Niveau d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 21 mois
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Les niveaux d'IMC seront mesurés en kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et recueillis à partir du dossier médical électronique du participant.
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21 mois
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Symptômes psychiatriques autodéclarés
Délai: 21 mois
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Les symptômes psychiatriques seront évalués à l'aide de plusieurs sous-échelles de la Symptom Checklist-90-Revised. Nous collecterons des sous-échelles liées aux symptômes qui, selon nous, seront affectés par Harambee : anxiété, dépression, psychoticisme, paranoïa, somatisation, hostilité, sensibilité interpersonnelle et obsession-compulsivité.
La cohérence interne des sous-échelles est élevée (fourchette de 0,77 à 0,90).
Les scores des items vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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21 mois
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Consommation de substances autodéclarée
Délai: 21 mois
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La consommation de substances sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de la toxicomanie.
L'ASI est un entretien structuré permettant d'évaluer le degré d'obstacles potentiels au traitement dans les domaines généralement touchés par les troubles liés à la consommation d'alcool et de drogues, y compris les considérations psychiatriques et sociales.
Aux fins de cette enquête, nous limiterons l'administration aux sous-échelles de consommation d'alcool et de drogues.
Les sous-échelles alcool et drogues concernent la fréquence et la sévérité de la consommation au cours des 30 derniers jours.
L'ASI a été rigoureusement évalué au sein de populations de clients similaires et s'est avéré très fiable pour évaluer la consommation d'alcool et de drogues et ses conséquences, alpha de Cronbach = 0,65-0,89.
Les notes des articles vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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21 mois
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Qualité de fonctionnement autodéclarée
Délai: 21 mois
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L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle de la qualité du bien-être (QWB-SA), une qualité de vie commune liée à la santé mesurant les services de santé.
La plupart des scores sont codés 0 (non) ou 1 (oui).
Dans l'ensemble, le QWB-SA comprend cinq parties évaluant les symptômes de santé physique et mentale (chroniques et aigus), les soins personnels, la mobilité, le fonctionnement physique et les activités sociales.
Au total, les scores du domaine sont combinés en un seul score d'indice allant de 0,09 (état de santé le plus bas possible) à 1 pour une santé parfaite.
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21 mois
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Bien-être général autodéclaré
Délai: 21 mois
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Le bien-être global sera mesuré par les 8 dimensions de la mesure du bien-être.
Cette mesure évalue dans quelle mesure les répondants adoptent des comportements qui favorisent le bien-être physique, intellectuel, environnemental, spirituel, émotionnel, financier, social et professionnel.
Les notes des items vont de 4 (toujours vrai) à 1 (jamais vrai), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Les scores des sous-échelles et totaux sont représentés par des scores moyens, tenant compte des données manquantes, et ont la même plage de 1 à 4.
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21 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 21 mois
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Le nombre de visites au service des urgences sera recueilli via les dossiers de santé électroniques.
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21 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 21 mois
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Le nombre d'hospitalisations sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
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21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023089
- R34MH117188-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les ressources de recherche générées seront distribuées gratuitement à des chercheurs universitaires qualifiés pour des recherches non commerciales. Les documents générés seront diffusés conformément aux politiques de l'Université/Institution participante et des NIH. En fonction de ces politiques, les matériaux peuvent être transférés à d'autres selon les termes d'un accord de transfert de matériel. L'accès aux bases de données et aux outils logiciels associés générés dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. Cet accès sera fourni à l'aide d'applications Web, le cas échéant, afin d'éviter ou de minimiser les coûts associés.
Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. Toutes les données obtenues des participants seront également partagées via le NDCT lié à la maladie mentale. Lors de l'inscription des participants, les informations nécessaires seront obtenues pour générer un GUID.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .