Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration du bien-être des pairs pour les patients atteints de maladie mentale grave et aux coûts médicaux élevés

15 février 2022 mis à jour par: Yale University
Cette recherche porte sur l'importante crise de santé publique que les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) meurent de 10 à 20 ans plus jeune que la population moyenne, principalement en raison de conditions médicales chroniques non traitées. Cette proposition teste la faisabilité, l'acceptabilité, l'engagement des mécanismes cibles et l'efficacité préliminaire d'une intervention dirigée et développée par des pairs pour améliorer la santé et le bien-être des personnes atteintes de MMS en abordant les déterminants sociaux sous-jacents de la santé. Cette recherche fournira des informations clés sur les mécanismes cibles sous-jacents aux interventions par les pairs et établira les preuves nécessaires pour passer à un essai clinique à grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

60 patients du Connecticut Mental Health Center inscrits au BHH seront recrutés pour l'étude. L'équipe de recherche commencera à travailler en étroite collaboration avec les administrateurs de données et le personnel de BHH pour lancer le processus de recrutement. Un gestionnaire de données BHH créera une liste triée au hasard de la liste actuelle de BHH. Cette liste sera stratifiée en fonction du sexe, de la race et de l'origine ethnique afin que l'équipe de recherche puisse collecter un échantillon stratifié pour cette recherche qui soit représentatif de la population. Cette liste stratifiée sera remise aux coordonnateurs de soins de BHH, qui contacteront les patients dans chaque strate de la population et fourniront une brève introduction scénarisée à l'étude, et tenteront d'obtenir la permission de contacter. Un dépliant sera affiché au programme BHH, fournissant des informations sur l'étude aux personnes intéressées à se référer elles-mêmes à l'équipe de recherche. L'équipe de recherche n'aura pas accès aux noms des personnes figurant sur cette liste et ne recevra que les noms et les coordonnées des personnes qui donnent la permission de contacter ou qui se réfèrent elles-mêmes. L'équipe de recherche contactera ensuite les patients, fournira des informations préliminaires sur l'étude et les procédures d'évaluation, répondra à toutes les questions et invitera les patients à participer. Une heure et une date d'entrevue de consentement et de référence seront programmées, au cours desquelles des explications plus détaillées sur l'étude seront fournies, la capacité à fournir un consentement éclairé sera évaluée, les formulaires de consentement examinés, les signatures obtenues et la divulgation des formulaires d'information pour la récupération des documents administratifs. données et pour permettre le contact avec le coordinateur BHH, si nécessaire. Les coordonnateurs de BHH continueront de travailler sur la liste triée au hasard pour obtenir les autorisations de contact jusqu'à ce que 60 patients de BHH se soient inscrits et aient donné leur consentement à l'étude. Une fois le processus de consentement terminé, les patients seront répartis au hasard dans l'une des trois vagues de mise en œuvre de WE Harambee et des entretiens de base seront menés. La première vague de mise en œuvre sera l'intervention standard de WE Harambee, telle que mise en œuvre dans notre récent essai pilote (c'est-à-dire sans modifications ni adaptations de la conception). Pendant que les participants à la vague 1 reçoivent l'intervention de groupe (composée de réunions de groupe deux fois par semaine), l'équipe de recherche analysera les données administratives et les entretiens de base obtenus sur les 60 participants. À la fin des 3 mois d'intervention de groupe, les participants à la vague 1 effectueront un entretien quantitatif de suivi et un entretien qualitatif de suivi pour recueillir des informations supplémentaires sur les aspects spécifiques de l'intervention qui ont bien fonctionné, les domaines à améliorer et les questions liées. à la faisabilité et à l'acceptabilité de l'intervention jusqu'à présent. Les participants à la vague 1 se verront ensuite proposer un mentorat/coaching par un pair avec un pair leader de son choix. Un mentorat individuel par les pairs sera offert pendant les trois prochains mois. Pendant ce temps, l'équipe de recherche et le groupe consultatif des parties prenantes analyseront les données de suivi de 3 mois, traceront graphiquement les changements moyens par rapport à la ligne de base dans les cibles de l'intervention et analyseront les entretiens qualitatifs. Les membres du groupe consultatif des intervenants sont des personnes qui ont vécu des problèmes de santé mentale et de santé primaire. L'expérience du membre du groupe consultatif des intervenants dans la navigation dans le système de santé guidera la recherche, en accordant une attention particulière aux défis, aux obstacles et aux facilitateurs que les intervenants ont rencontrés dans leur parcours de soins de santé. Les données seront partagées avec le groupe consultatif des parties prenantes et, en tandem avec l'équipe de recherche, identifieront les modifications initiales qui peuvent être apportées à l'intervention WE Harambee, qui peuvent être instituées dans l'administration de la vague 2. Alors que les participants à la vague 1 approchent de la fin de la phase de mentorat individuel par les pairs de 12 semaines, l'équipe de recherche contactera les 60 participants pour planifier les entretiens de la période 2 (T2). Les entretiens auront lieu une fois que les participants à la vague 1 auront terminé l'intervention et refléteront l'entretien de référence (T1) et l'entretien post-groupe. Les adaptations seront formalisées pour la mise en œuvre de la vague 2, qui débutera au mois 10 de l'étude. Le processus de recherche se déroulera de la même manière, tous les participants à la vague 2 effectuant une entrevue post-groupe et une entrevue qualitative. Les analyses et l'interprétation des données recueillies à ce jour auront lieu pendant que les participants à la vague 2 reçoivent la composante de mentorat par les pairs 1: 1 de l'intervention WE Harambee. Des adaptations seront à nouveau apportées, cette fois une plus grande attention sera accordée aux mesures de fidélité et aux changements à refléter dans le manuel d'intervention, bien que tout changement dans le processus, l'évaluation ou la mise en œuvre qui améliore l'adéquation de l'intervention sera également apporté. Les 60 participants effectueront une évaluation T3 après l'achèvement de la vague 2. Des adaptations finales seront apportées à l'intervention et aux outils et au mois 17, la troisième et dernière vague de 20 participants se verra proposer l'intervention raffinée. Comme auparavant, les participants à la vague 3 effectueront une entrevue post-groupe et des entrevues qualitatives après l'achèvement de la composante de groupe de l'intervention. Les données seront analysées et interprétées et des ajustements finaux seront apportés, en collaboration avec le conseil consultatif des parties prenantes, aux manuels de mise en œuvre, aux outils de fidélité, aux protocoles d'évaluation et aux stratégies de recrutement, en vue d'un essai clinique à grande échelle. Une évaluation finale sera effectuée avec les 60 participants après la fin de la vague 3 (T4 ; mois 23). Le recrutement et le calendrier seront analysés pour les comparaisons entre et au sein de la vague dans l'engagement cible et les résultats. Si les cibles hypothétiques sont engagées (c'est-à-dire que les participants démontrent une amélioration dans la direction attendue) et s'il existe des preuves de l'association entre l'engagement des cibles et les résultats, les chercheurs iront de l'avant avec des plans pour lancer un essai clinique à grande échelle. En bref, les 60 patients inscrits à l'étude participeront à des entretiens individuels à 4 périodes différentes de l'étude : T1 (avant la vague 1), T2 (après la vague 1 et avant la vague 2), T3 (après la vague 2 et avant la vague 3) et T4 (après la vague 3). De plus, chaque participant aura un entretien supplémentaire à la fin de la composante de groupe de l'intervention WE Harambee. Les entretiens post-intervention seront administrés aux 60 participants qui ont terminé l'intervention de groupe. Trente Participants seront également invités à participer à un entretien qualitatif (n=20 de la Vague 1, n=5 de la Vague 2, n=5 de la Vague 3) . Les entretiens spécifiques aux vagues sont conçus pour fournir des données préliminaires au sein du groupe qui peuvent être utilisées pour éclairer toute adaptation/modification des vagues d'intervention ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • CT Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des patients inscrits à la SCHL dans le programme Behavioral Health Homes et âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne sont pas des patients inscrits à la SCHL dans le programme Behavioral Health Homes et âgés de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Amélioration du bien-être des pairs (WE Harambee)
Ce projet utilise une conception expérimentale pragmatique et étagée dans laquelle 60 participants BHH sont affectés au hasard à l'une des 3 vagues de mise en œuvre de WE Harambee (20 dans chaque vague) au cours de l'étude de 2 ans. Les participants à ce bras reçoivent le WE Harambee Wellness Enhancement et sont inscrits dans une maison de santé comportementale. WE Harambee est une intervention de santé globale de 6 mois dispensée par des pairs et destinée à aborder les 8 dimensions du bien-être et les déterminants sociaux de la santé.
WE Harambee est une intervention de 6 mois, composée de réunions de groupe deux fois par semaine pendant 12 semaines, suivies de 12 semaines de coaching/navigation individuelle par les pairs. WE Harambee vise à améliorer l'accès et l'engagement dans les services de soins primaires et de santé comportementale, ainsi qu'à améliorer la santé et le bien-être en général, y compris les 8 dimensions du bien-être et les déterminants sociaux de la santé.
Autre: Inscription à la maison de santé comportementale
Dans la conception expérimentale en gradins, 40 participants à tout moment au cours de l'étude de 2 ans reçoivent uniquement l'intervention Behavioral Health Home (BHH). La loi de 2010 sur la protection des patients et les soins abordables (ACA) a établi une option de «maison de santé» dans le cadre de Medicaid qui dessert les inscrits souffrant de maladies chroniques, notamment de maladies mentales graves et de maladies physiques chroniques.
Un BHH est un programme du Center for Medicaid Services qui soutient les bénéficiaires de Medicaid ayant des besoins complexes, généralement de multiples maladies chroniques ayant un impact sur la santé physique et comportementale. Utilisant une approche clinique basée sur l'équipe qui inclut le patient, ses fournisseurs et éventuellement les membres de la famille, les programmes BHH ciblent la fragmentation des services en reliant les soutiens et les ressources communautaires ainsi qu'en améliorant l'intégration des soins de santé primaires et comportementaux. Les coordonnateurs de soins supervisent et facilitent l'accès à tous les services dont une personne a besoin pour rester en aussi bonne santé que possible, dans le but de promouvoir une gestion continue de la santé et non la simple résolution d'épisodes aigus répétés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation et résolution de problèmes autodéclarées
Délai: 21 mois
L'adaptation et la résolution de problèmes seront mesurées par l'échelle de résolution de problèmes de santé (HPSS). Le HPSS évalue les approches efficaces et inefficaces pour gérer les problèmes liés à la santé. Il a été utilisé avec divers échantillons, y compris avec des échantillons de VIH et de DM. Les coefficients de fiabilité interne étaient comparables dans les deux échantillons (VIH et diabète) et se situaient dans une plage psychométrique acceptable de 0,63 à 0,88. Les éléments de l'échelle vont de 0 (pas du tout vrai pour moi) à 4 (extrêmement vrai pour moi). Des scores plus élevés indiquent une meilleure résolution des problèmes de santé. Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage du score total est également de 0 à 4.
21 mois
Auto-efficacité autodéclarée
Délai: 21 mois
L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques, une mesure en 6 points qui évalue la confiance dans sa capacité à gérer les symptômes, à fonctionner émotionnellement et instrumentalement et à communiquer efficacement avec les médecins. La cohérence interne serait de 0,91. Les items de l'échelle vont de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité rapportée dans la gestion de sa maladie chronique. Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage du score total est également de 0 à 10.
21 mois
Espoir auto-déclaré
Délai: 21 mois
L'espoir sera mesuré par l'échelle de l'espoir, une mesure en 12 éléments qui évalue a) l'agence (détermination axée sur les objectifs) et b) les voies (planification des moyens d'atteindre les objectifs). Les notes des items vont de 1 (tout à fait faux) à 8 (tout à fait vrai) avec des scores plus élevés indiquant plus d'espoir. Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des moyens de sorte que la plage soit également de 1 à 8.
21 mois
Soutien social autodéclaré
Délai: 21 mois
Le soutien social sera évalué à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL). Cet instrument de 40 items mesure la disponibilité perçue de quatre types de soutien : le soutien tangible, le soutien à l'évaluation, le soutien à l'estime de soi et le soutien à l'appartenance. Les notes des items sont 0 (faux) ou 1 (vrai), les scores les plus élevés indiquant plus de soutien social. Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des moyens, en tenant compte des données manquantes, de sorte que la plage est également de 0 à 1.
21 mois
Sens de la communauté autodéclaré
Délai: 21 mois
Le sens de la communauté sera mesuré par l'indice des liens communautaires, une mesure de 15 éléments fondée sur les théories du capital social et de la capacité communautaire organisées en deux dimensions des liens communautaires - l'engagement communautaire (8 éléments) et le sens de la communauté (7 éléments). Les notes des items vont de 1 (jamais) à 4 (souvent), les scores les plus élevés indiquant plus de liens avec la communauté. Le score total sera représenté par une valeur moyenne de sorte que la plage est également de 0 à 4.
21 mois
Autonomisation autodéclarée
Délai: 21 mois
L'autonomisation sera mesurée sur l'échelle d'autonomisation, qui mesure la construction de l'autonomisation personnelle du point de vue de la personne. La cohérence interne de l'échelle d'autonomisation dans son ensemble a été signalée, les coefficients alpha de Cronbach = 0,86 seront utilisés pour mesurer l'autonomisation. Les sous-échelles comprennent l'estime de soi/l'auto-efficacité, le pouvoir, l'activisme communautaire et l'autonomie, l'optimisme et le contrôle sur l'avenir, et la colère justifiée. Les réponses aux items vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande autonomie. Les sous-échelles et les scores totaux seront représentés par une valeur moyenne, tenant compte des données manquantes, de sorte que leur plage est également de 1 à 4.
21 mois
Activation autodéclarée par le patient
Délai: 21 mois
L'activation du patient sera évaluée via la version abrégée de la mesure d'activation du patient (13 éléments). Alpha de Cronbach = -.83. Les notes des items vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant une plus grande activation. Le score total sera représenté par une valeur moyenne tenant compte des données manquantes, de sorte que la plage est également de 1 à 5.
21 mois
Littératie en santé autodéclarée
Délai: 21 mois
La littératie en santé sera mesurée par la section de compréhension de lecture du test court de littératie fonctionnelle en santé (S-TOFHLA), qui a été conçu pour mesurer la capacité de lire et de comprendre les choses que les patients rencontrent couramment dans le cadre des soins de santé. La section de compréhension de lecture demande aux répondants de lire deux passages sur les soins médicaux et de répondre à 20 questions dans lesquelles ils choisissent le(s) mot(s) manquant(s) correct(s) dans les phrases. Les scores totaux vont de 0 à 100, avec 5 points attribués pour chaque question correctement répondue. Les scores de 0 à 50 indiquent une littératie en santé insuffisante, les scores de 51 à 65 indiquent une littératie en santé marginale et les scores de 66 à 100 indiquent une littératie en santé adéquate.
21 mois
Obstacles et facilitateurs autodéclarés aux soins de santé
Délai: 21 mois
Les obstacles et les facilitateurs des soins de santé seront évalués à l'aide de la mesure des obstacles et des facilitateurs de la boîte à outils Peer Health Navigator. La cohérence interne est estimée à 0,69. Les scores vont de 2 (obstacle majeur) à 0 (pas du tout un obstacle) ; 2 (aide beaucoup) à 0 (n'aide pas), les scores les plus élevés indiquant un obstacle ou un facilitateur plus important. Les obstacles et facilitateurs individuels seront analysés séparément. De plus, des scores distincts seront calculés pour le total des obstacles et le total des facilitateurs en tant que scores moyens, en tenant compte des données manquantes, et iront de 0 à 2.
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autogestion des maladies autodéclarées
Délai: 21 mois
L'autogestion de la maladie sera évaluée à l'aide des sous-échelles d'adaptation et de réduction du stress des stratégies utilisées par les personnes pour promouvoir la santé (SUPPH-29). L'échelle a été conçue spécifiquement pour les personnes atteintes de maladies chroniques et a été utilisée avec des patients atteints de cancer, des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, des survivants d'un AVC et des femmes atteintes du SIDA. La mesure demande à quel point une personne est confiante dans l'utilisation de différentes techniques pour réduire le stress et faire face à sa maladie. Les notes des items vont de 1 (très peu de confiance) à 5 (beaucoup de confiance), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance. Les scores des sous-échelles et les scores totaux seront représentés par des scores moyens, tenant compte des données manquantes, et iront également de 1 à 5.
21 mois
Engagement autodéclaré dans les soins de santé
Délai: 21 mois
L'engagement dans les soins de santé sera évalué au moyen de la mesure d'engagement pour la santé des patients. Les items demandent à quel point les patients sont submergés émotionnellement lorsqu'ils font face à leur maladie. Les notes des items vont de 1 (très bouleversé/découragé) à 4 (très positif/optimiste) avec des scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs. Les scores totaux seront représentés par un score moyen et iront également de 1 à 4.
21 mois
Nombre de soins préventifs/dépistages réalisés
Délai: 21 mois
Le nombre de soins préventifs / dépistages effectués sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
21 mois
Nombre de visites ambulatoires
Délai: 21 mois
Le nombre de visites ambulatoires sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
21 mois
Niveau de pression artérielle diastolique
Délai: 21 mois
La pression artérielle diastolique sera mesurée en mmHg (millimètres de mercure) et recueillie à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Niveau de pression artérielle systolique
Délai: 21 mois
La tension artérielle systolique sera mesurée en mmHg (millimètres de mercure) et recueillie à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
niveau hgA1c
Délai: 21 mois
Les niveaux d'hémoglobine glyquée (hgA1c) seront mesurés en unités mmol/mol et recueillis à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Niveau de triglycérides
Délai: 21 mois
Les niveaux de triglycérides seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et collectés à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Taux de lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 21 mois
Les niveaux de HDL seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et obtenus à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Taux de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 21 mois
Les niveaux de LDL seront mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL) et obtenus à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Niveau d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 21 mois
Les niveaux d'IMC seront mesurés en kilogrammes par mètre carré (kg/m2) et recueillis à partir du dossier médical électronique du participant.
21 mois
Symptômes psychiatriques autodéclarés
Délai: 21 mois
Les symptômes psychiatriques seront évalués à l'aide de plusieurs sous-échelles de la Symptom Checklist-90-Revised. Nous collecterons des sous-échelles liées aux symptômes qui, selon nous, seront affectés par Harambee : anxiété, dépression, psychoticisme, paranoïa, somatisation, hostilité, sensibilité interpersonnelle et obsession-compulsivité. La cohérence interne des sous-échelles est élevée (fourchette de 0,77 à 0,90). Les scores des items vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
21 mois
Consommation de substances autodéclarée
Délai: 21 mois
La consommation de substances sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de la toxicomanie. L'ASI est un entretien structuré permettant d'évaluer le degré d'obstacles potentiels au traitement dans les domaines généralement touchés par les troubles liés à la consommation d'alcool et de drogues, y compris les considérations psychiatriques et sociales. Aux fins de cette enquête, nous limiterons l'administration aux sous-échelles de consommation d'alcool et de drogues. Les sous-échelles alcool et drogues concernent la fréquence et la sévérité de la consommation au cours des 30 derniers jours. L'ASI a été rigoureusement évalué au sein de populations de clients similaires et s'est avéré très fiable pour évaluer la consommation d'alcool et de drogues et ses conséquences, alpha de Cronbach = 0,65-0,89. Les notes des articles vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
21 mois
Qualité de fonctionnement autodéclarée
Délai: 21 mois
L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle de la qualité du bien-être (QWB-SA), une qualité de vie commune liée à la santé mesurant les services de santé. La plupart des scores sont codés 0 (non) ou 1 (oui). Dans l'ensemble, le QWB-SA comprend cinq parties évaluant les symptômes de santé physique et mentale (chroniques et aigus), les soins personnels, la mobilité, le fonctionnement physique et les activités sociales. Au total, les scores du domaine sont combinés en un seul score d'indice allant de 0,09 (état de santé le plus bas possible) à 1 pour une santé parfaite.
21 mois
Bien-être général autodéclaré
Délai: 21 mois
Le bien-être global sera mesuré par les 8 dimensions de la mesure du bien-être. Cette mesure évalue dans quelle mesure les répondants adoptent des comportements qui favorisent le bien-être physique, intellectuel, environnemental, spirituel, émotionnel, financier, social et professionnel. Les notes des items vont de 4 (toujours vrai) à 1 (jamais vrai), les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être. Les scores des sous-échelles et totaux sont représentés par des scores moyens, tenant compte des données manquantes, et ont la même plage de 1 à 4.
21 mois
Nombre de visites aux urgences
Délai: 21 mois
Le nombre de visites au service des urgences sera recueilli via les dossiers de santé électroniques.
21 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 21 mois
Le nombre d'hospitalisations sera collecté via les dossiers de santé électroniques.
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chyrell D Bellamy, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023089
  • R34MH117188-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ressources de recherche générées seront distribuées gratuitement à des chercheurs universitaires qualifiés pour des recherches non commerciales. Les documents générés seront diffusés conformément aux politiques de l'Université/Institution participante et des NIH. En fonction de ces politiques, les matériaux peuvent être transférés à d'autres selon les termes d'un accord de transfert de matériel. L'accès aux bases de données et aux outils logiciels associés générés dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. Cet accès sera fourni à l'aide d'applications Web, le cas échéant, afin d'éviter ou de minimiser les coûts associés.

Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition après que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. Toutes les données obtenues des participants seront également partagées via le NDCT lié à la maladie mentale. Lors de l'inscription des participants, les informations nécessaires seront obtenues pour générer un GUID.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'analyse des données et du rapport final indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche générée sera distribuée gratuitement à des chercheurs universitaires qualifiés pour des recherches non commerciales. Les documents générés seront diffusés conformément aux politiques de l'Université/Institution participante et des NIH. Les parties intéressées peuvent également contacter le chercheur principal pour obtenir des informations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner