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LifeFlow 输液对疑似感染性休克患者的评估

2019年7月11日 更新者:Srikar Adhikari、University of Arizona
LifeFlow 快速输液设备是一种手持式手动操作设备,在早期试验中显示,它可以将推注液体输注速度提高到传统快速输液设备输送速度的 3 倍。 该设备解决了液体复苏的其他技术障碍,包括降低复杂性和供应商疲劳。 LifeFlow 利用标准 IV 或骨内 (IO) 血管通路装置在紧急液体复苏期间快速有效地向患者输送适当体积的晶体液。 本研究的目的是确定与目前的标准技术相比,使用 LifeFlow 快速输液装置是否可以更快速、更有效地对因感染性休克就诊于急诊室的成年患者进行静脉输液。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

患有感染性休克、过敏反应和低血容量性休克等病症的患者可能需要快速补液以恢复血压和组织灌注。 最新更新的脓毒症生存运动 (SSC) 指南呼吁感染性休克患者在急诊室 (ED) 到达后 1 小时内接受 30ml/kg 静脉内 (IV) 液体挑战,早期输液可改善预后。 休克和严重低血压患者可能需要更快速的液体治疗,高达 4 毫升/公斤/分钟。 虽然过量输液可能会造成伤害,但早期输液以逆转休克可以减少后续干预的需要,最终改善患者的预后。 对于低血压患者尤其如此,如果不及时治疗,他们的死亡风险更高,因为脓毒症患者的单次低血压发作与死亡风险显着增加相关。

在需要静脉输液治疗的患者中,输液速度慢、输液设备技术复杂和护理资源不足等技术障碍可能导致液体给药延迟和复苏不充分。 根据 SSC 指南的建议,接受液体推注治疗感染性休克的患者需要经常重新评估临床反应。 使用当前的输液技术,快速重新评估并将输液与血液动力学改善指标直接联系起来的能力是有限的。

LifeFlow 快速输液设备是一种手持式手动操作设备,在早期试验中显示,它可以将推注液体输注速度提高到传统快速输液设备输送速度的 3 倍。 该设备解决了液体复苏的其他技术障碍,包括降低复杂性和供应商疲劳。 LifeFlow 利用标准 IV 或骨内 (IO) 血管通路装置在紧急液体复苏期间快速有效地向患者输送适当体积的晶体液。

本研究的目的是确定与目前的标准技术相比,使用 LifeFlow 快速输液装置是否可以更快速、更有效地对因感染性休克就诊于急诊室的成年患者进行静脉输液。

主要假设

  • 对于因低血压和疑似感染性休克就诊于急诊室的患者,与目前的技术相比,使用 LifeFlow 快速输液装置可以更快速、更有效地进行静脉输液 次要假设
  • 使用 LifeFlow 输液设备接受静脉输液的低血压患者的生命体征参数(即低血压分辨率 = MAP 65 mmHg 或更高)将比患者更快地恢复正常,并且组织缺血标志物(即乳酸清除率)的改善更快使用其他技术接收液体。
  • 基于减少的 ICU 和住院时间 (LOS),与接受标准技术治疗的类似患者相比,接受 LifeFlow 早期 IV 液体复苏的 ED 患者的总治疗费用会更低。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的成年 ED 患者
  • 低血压患者(收缩压 (SBP) < 90)mmHg 或平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg)并且至少有以下情况之一:

    • 温度 > 101 F (38.3 C) 或 < 96.8 F (36.0 C)
    • 呼吸频率 (RR) > 22 bpm
    • 心率 (HR) > 90/分钟
  • 将由治疗急诊医师确定接受快速液体推注治疗低血压的患者
  • 具有足够心脏窗的患者
  • EF 为 35% 或更高
  • 肺部超声显示多个位置的每个肋间隙 B 线数量没有增加(3 个或更多)

排除标准:

  • 心力衰竭病史或射血分数 (EF) < 35% 入组前护理点 (POC) 超声心动图
  • 终末期肾病史
  • 终末期肺病史
  • 淋巴细胞计数 < 50mm/m3 或绝对中性粒细胞计数 < 500
  • 从另一个设施转移
  • 立即手术的要求
  • 使用 14 号或更大规格导管的患者
  • 同时接受血管加压药或正性肌力药治疗
  • 患者或法律上可接受的代表无法提供同意
  • 非败血症相关的初步诊断包括:急性脑血管事件、急性冠脉综合征、急性肺水肿、哮喘持续状态、严重心律失常、活动性消化道出血、癫痫发作、药物过量、烧伤或外伤、心肌梗塞或活动性出血
  • 被监禁的病人
  • 立即手术的要求
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
获得同意后,受试者将在接受 500 毫升静脉输液后由研究调查员进行床边超声检查。 图像将记录在超声机硬盘上以供将来查看。 如果床边超声检查结果确定受试者对液体没有反应,则受试者将被排除在研究之外。 如果确定受试者对液体有反应,则将收集上面列出的结果测量值。 如果患者继续接受静脉输液,则每推注 500 毫升后将重复超声检查,这将由主治医师确定。 超声测量和上面列出的其他参数将在整个 ED 和住院期间收集。
实验性的:生命流集团
LifeFlow 设备将用于管理该组的静脉输液。 LifeFlow 是 FDA 批准的用于管理 IV 液体的设备。 在接受 500 毫升静脉输液后,受试者将接受研究调查员的床边超声检查。 图像将记录在超声机硬盘上以供将来查看。 如果床边超声检查结果确定受试者对液体没有反应,则受试者将被排除在研究之外。 如果确定受试者对液体有反应,则将收集上面列出的结果测量值。 如果患者继续接受静脉输液,则每推注 500 毫升后将重复超声检查,这将由主治医师确定。 超声测量和上面列出的其他参数将在整个 ED 和住院期间收集。
LifeFlow 设备将用于管理该组的静脉输液。 LifeFlow 是 FDA 批准的用于管理 IV 液体的设备。 在接受 500 毫升静脉输液后,受试者将接受研究调查员的床边超声检查。 图像将记录在超声机硬盘上以供将来查看。 如果床边超声检查结果确定受试者对液体没有反应,则受试者将被排除在研究之外。 如果确定受试者对液体有反应,则将收集上面列出的结果测量值。 如果患者继续接受静脉输液,则每推注 500 毫升后将重复超声检查,这将由主治医师确定。 超声测量和上面列出的其他参数将在整个 ED 和住院期间收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每次补液的开始和终止时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
每次输液量
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在急诊室、重症监护室的住院时间和总住院时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
异常血压的解决(在到达、诊断和每次输液后测量)
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
不良反应评估,包括静脉内液体浸润率
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
抗生素给药时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
使用的血管加压药类型
大体时间:最多 30 天
肾上腺素与多巴胺与多巴酚丁胺与去甲肾上腺素
最多 30 天
接受中心线的受试者数量
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
需要气管插管/机械通气
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
无呼吸机天数
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
从最初订购到完成第一次液体推注的时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
使用以下公式计算液体过载百分比 (FO):[(总液体摄入量 (L) - 总液体输出量 (L)) / (入院体重 (kg))*100]
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
峰值液体超负荷——定义为有创机械通气开始后最初 72 小时液体超负荷的最大百分比
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
异常心率的解决(在到达、诊断和每次输液后测量)
大体时间:最多 30 天
最多 30 天
血管加压药开始和停用的时间
大体时间:最多 30 天
最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 188903474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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