패혈성 쇼크가 의심되는 환자에 대한 LifeFlow를 통한 수액 주입 평가
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크, 아나필락시스 및 저혈량성 쇼크와 같은 상태의 환자는 혈압과 조직 관류를 회복하기 위해 신속한 수액 투여가 필요할 수 있습니다. 새로 업데이트된 생존 패혈증 캠페인(SSC) 지침에서는 패혈성 쇼크 환자가 응급실(ED) 도착 1시간 이내에 30ml/kg의 정맥주사(IV) 수액 도전을 받을 것을 요구하며 조기 수액 주입으로 결과가 개선되었습니다. 쇼크 및 중증 저혈압이 있는 환자는 최대 4ml/kg/분까지 훨씬 더 빠른 수액 치료가 필요할 수 있습니다. 과도한 수액 주입은 해로울 수 있지만 쇼크 반전을 위한 조기 수액 주입은 후속 개입의 필요성을 줄여 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 패혈증 환자에서 저혈압이 한 번 발생하면 사망 위험이 크게 증가하기 때문에 신속하게 치료하지 않으면 사망 위험이 더 큰 저혈압 환자의 경우 특히 그렇습니다.
IV 수액 일시 요법이 필요한 환자의 경우 느린 주입 속도, 기술적으로 복잡한 주입 장치, 부적절한 간호 자원과 같은 기술적 장벽으로 인해 수액 투여가 지연되고 소생술이 부적절해질 수 있습니다. SSC 가이드라인에서 권장하는 바와 같이 패혈성 쇼크에 대한 수액 일시 요법을 받는 환자는 임상 반응을 자주 재평가해야 합니다. 현재의 수액 전달 기술로는 신속하게 재평가하고 수액 투여를 혈역학 개선 지표와 직접 관련시키는 능력이 제한됩니다.
LifeFlow 급속 주입 장치는 초기 시험에서 기존의 급속 주입 장치에 기인한 전달 속도의 최대 3배까지 볼루스 수액 주입 속도를 증가시키는 것으로 나타난 휴대용 수동 작동 장치입니다. 이 장치는 복잡성과 의료 제공자의 피로 감소를 포함하여 수액 소생술에 대한 다른 기술적 장벽을 해결합니다. LifeFlow는 표준 IV 또는 골내(IO) 혈관 접근 장치를 활용하여 응급 수액 소생술 동안 적절한 양의 결정질 수액을 환자에게 빠르고 효율적으로 전달합니다.
이 연구의 목적은 패혈성 쇼크로 응급실에 내원한 성인 환자의 현재 표준 기술과 비교하여 LifeFlow 급속 주입 장치를 사용하여 정맥 수액을 더 빠르고 효율적으로 투여할 수 있는지 확인하는 것입니다.
기본 가설
- 정맥 수액은 저혈압 및 의심되는 패혈성 쇼크로 응급실에 내원한 환자의 현재 기술과 비교하여 LifeFlow 급속 주입 장치를 사용하여 더 빠르고 효율적으로 투여할 수 있습니다. 이차 가설
- LifeFlow 주입 장치를 사용하여 정맥 수액을 투여받는 저혈압 환자는 활력 징후 매개변수의 더 빠른 정상화(예: 저혈압 해결 = MAP 65 mmHg 이상) 및 조직 허혈의 마커(예: 젖산 제거)에서 더 빠른 개선을 보입니다. 다른 기술을 사용하여 유체를 받는 것.
- 감소된 ICU 및 병원 재원 기간(LOS)을 기준으로 LifeFlow로 초기 IV 수액 소생술을 받는 ED 환자의 전체 치료 비용은 표준 기술로 치료받은 유사한 환자에 비해 더 낮을 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 ED 환자
저혈압 환자(수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) < 65 mmHg) 및 다음 중 하나 이상:
- 온도 > 101F(38.3C) 또는 < 96.8F(36.0C)
- 호흡수(RR) > 22bpm
- 심박수(HR) > 90/분
- 저혈압에 대한 신속한 유체 일시 투여를 위해 응급 의사의 치료에 의해 결정될 환자
- 적절한 심장 창을 가진 환자
- EF는 35% 이상
- 폐 초음파의 여러 위치에서 늑골 사이 공간(3개 이상)당 B선 수가 증가하지 않음
제외 기준:
- 병력에 의한 심부전 또는 박출률(EF) < 등록 전 현장 진료(POC) 심초음파에서 35% 미만
- 말기 신장 질환의 병력
- 말기 폐질환의 병력
- 림프구 수 < 50mm/m3 또는 절대 호중구 수 < 500
- 다른 시설에서 이송
- 즉각적인 수술 요구
- 14 게이지 이상의 카테터를 사용하는 환자
- 승압제 또는 수축촉진제 요법과 동시에
- 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인
- 다음을 포함하는 비패혈증 관련 기본 진단: 급성 뇌혈관 사건, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 상태, 주요 심장 부정맥, 활동성 위장 출혈, 발작, 약물 과다 복용, 화상 또는 외상, 심근 경색 또는 활동성 출혈
- 수감된 환자
- 즉각적인 수술 요구
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
동의를 얻은 후 피험자는 500ml의 정맥 유체 덩어리를 받은 후 연구 조사관이 수행하는 침대 옆 초음파를 받게 됩니다.
이미지는 향후 검토를 위해 초음파 기계 하드 드라이브에 기록됩니다.
병상 초음파 소견에서 피험자가 유체 반응성이 없다고 판단되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
피험자가 유체에 반응하는 것으로 판단되면 위에 나열된 결과 측정값이 수집됩니다.
초음파는 환자가 IV 수액을 계속 받는 경우 500ml 볼루스마다 반복되며 이는 담당 의사가 결정할 것입니다.
위에 나열된 초음파 측정 및 기타 매개변수는 ED 및 입원 기간 동안 수집됩니다.
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실험적: 라이프플로우 그룹
LifeFlow 장치는 이 그룹에서 정맥 주사액을 투여하는 데 사용됩니다.
LifeFlow는 IV 수액을 투여하기 위한 FDA 승인 장치입니다.
피험자는 500 ml의 정맥 유체 덩어리를 받은 후 연구 조사관이 침대 옆에서 초음파를 수행할 것입니다.
이미지는 향후 검토를 위해 초음파 기계 하드 드라이브에 기록됩니다.
병상 초음파 소견에서 피험자가 유체 반응성이 없다고 판단되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
피험자가 유체에 반응하는 것으로 판단되면 위에 나열된 결과 측정값이 수집됩니다.
초음파는 환자가 IV 수액을 계속 받는 경우 500ml 볼루스마다 반복되며 이는 담당 의사가 결정할 것입니다.
위에 나열된 초음파 측정 및 기타 매개변수는 ED 및 입원 기간 동안 수집됩니다.
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LifeFlow 장치는 이 그룹에서 정맥 주사액을 투여하는 데 사용됩니다.
LifeFlow는 IV 수액을 투여하기 위한 FDA 승인 장치입니다.
피험자는 500 ml의 정맥 유체 덩어리를 받은 후 연구 조사관이 침대 옆에서 초음파를 수행할 것입니다.
이미지는 향후 검토를 위해 초음파 기계 하드 드라이브에 기록됩니다.
병상 초음파 소견에서 피험자가 유체 반응성이 없다고 판단되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
피험자가 유체에 반응하는 것으로 판단되면 위에 나열된 결과 측정값이 수집됩니다.
초음파는 환자가 IV 수액을 계속 받는 경우 500ml 볼루스마다 반복되며 이는 담당 의사가 결정할 것입니다.
위에 나열된 초음파 측정 및 기타 매개변수는 ED 및 입원 기간 동안 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 유체 일시 투여의 시작 및 종료 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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각 체액 일시 투여량
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실, 중환자실 체류 기간 및 총 병원 체류 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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비정상적인 혈압 해결(도착 시 측정, 진단 및 각 체액 후 측정)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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정맥내 수액 침윤율을 포함한 부작용 평가
기간: 최대 30일
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최대 30일
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항생제 투여까지의 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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사용되는 혈압상승제의 종류
기간: 최대 30일
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에피네프린 대 도파민 대 도부타민 대 노르에피네프린
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최대 30일
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중심선을 받은 피험자의 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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기관내삽관/기계환기 필요
기간: 최대 30일
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최대 30일
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인공호흡기 없는 일수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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최초 주문에서 첫 번째 유체 볼루스 완료까지의 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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유체 과부하(FO)의 백분율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.
기간: 최대 30일
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최대 30일
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최대 수액 과부하 - 침습적 기계 환기 시작 후 처음 72시간 동안 수액 과부하의 최대 백분율로 정의됨
기간: 최대 30일
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최대 30일
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비정상적인 심박수 해결(도착 시, 진단 및 각 체액 후 측정)
기간: 최대 30일
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최대 30일
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승압제 시작 및 중단 시간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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