Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av væskeinfusjon med LifeFlow for pasienter med mistanke om septisk sjokk

11. juli 2019 oppdatert av: Srikar Adhikari, University of Arizona
LifeFlow-hurtiginfusjonsenheten er en håndholdt manuelt betjent enhet som i tidlige forsøk har vist seg å øke bolusvæskeinfusjonshastigheten opp til 3 ganger tilførselshastigheten som tilskrives konvensjonelle hurtiginfusjonsenheter. Enheten adresserer andre tekniske barrierer for gjenoppliving av væske, inkludert reduksjon av kompleksitet og tretthet hos leverandøren. LifeFlow bruker standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær tilgangsenheter for raskt og effektivt å levere passende volumer av krystalloid væske til pasienter under gjenopplivning av væske. Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs væske kan administreres raskere og mer effektivt ved bruk av LifeFlow-hurtiginfusjonsapparatet sammenlignet med gjeldende standardteknikker hos voksne pasienter som kommer til legevakten med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tilstander som septisk sjokk, anafylaksi og hypovolemisk sjokk kan kreve rask væsketilførsel for å gjenopprette blodtrykk og vevsperfusjon. Nylig oppdaterte retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (SSC) krever at pasienter med septisk sjokk får en 30 ml/kg intravenøs (IV) væskeutfordring innen 1 time etter ankomst til akuttmottaket (ED), med forbedrede resultater vist med tidlig væskeinfusjon. Pasienter med sjokk og alvorlig hypotensjon kan kreve enda raskere væskebehandling, opptil 4 ml/kg/min. Mens overflødig væskeinfusjon kan være assosiert med skade, kan tidlig væskeinfusjon for reversering av sjokk redusere behovet for påfølgende intervensjoner, og til slutt føre til bedre pasientresultater. Dette kan spesielt gjelde hos pasienter med hypotensjon, som har større risiko for død hvis de ikke behandles raskt, ettersom en enkelt episode med hypotensjon hos pasienter med sepsis er korrelert med en betydelig økt risiko for død.

Hos pasienter som trenger IV væskebolusbehandling, kan tekniske barrierer som langsom infusjonshastighet, teknisk komplekse infusjonsenheter og utilstrekkelige sykepleieressurser føre til forsinkelse i væsketilførsel og utilstrekkelig gjenoppliving. Som anbefalt av SSC-retningslinjene, krever pasienter som får væskebolusbehandling for septisk sjokk hyppig revurdering av klinisk respons. Med dagens væsketilførselsteknikker er evnen til å revurdere raskt og relatere væsketilførsel direkte til markører for hemodynamisk forbedring begrenset.

LifeFlow-hurtiginfusjonsenheten er en håndholdt manuelt betjent enhet som i tidlige forsøk har vist seg å øke bolusvæskeinfusjonshastigheten opp til 3 ganger tilførselshastigheten som tilskrives konvensjonelle hurtiginfusjonsenheter. Enheten adresserer andre tekniske barrierer for gjenoppliving av væske, inkludert reduksjon av kompleksitet og tretthet hos leverandøren. LifeFlow bruker standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær tilgangsenheter for raskt og effektivt å levere passende volumer av krystalloid væske til pasienter under gjenopplivning av væske.

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs væske kan administreres raskere og mer effektivt ved bruk av LifeFlow-hurtiginfusjonsapparatet sammenlignet med gjeldende standardteknikker hos voksne pasienter som kommer til legevakten med septisk sjokk.

Primær hypotese

  • Intravenøse væsker kan administreres raskere og mer effektivt ved bruk av LifeFlow-hurtiginfusjonsapparatet sammenlignet med dagens teknikk hos pasienter som kommer til akuttmottaket med hypotensjon og mistenkt septisk sjokk Sekundære hypoteser
  • Hypotensive pasienter som får intravenøs væske ved å bruke LifeFlow-infusjonsenheten vil ha raskere normalisering av vitale tegnparametere (dvs. oppløsning av hypotensjon = MAP 65 mmHg eller mer), og raskere forbedring i markører for vevsiskemi (dvs. laktatclearance) enn pasienter motta væske ved hjelp av andre teknikker.
  • Basert på redusert ICU og sykehusoppholdslengde (LOS), vil de totale kostnadene ved behandling være lavere hos ED-pasienter som får tidlig IV-væskegjenoppliving med LifeFlow sammenlignet med tilsvarende pasienter behandlet med standardteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ED-pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) < 90) mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg) og minst ett av følgende:

    • Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
    • Respirasjonsfrekvens (RR) > 22 bpm
    • Hjertefrekvens (HR) > 90/min
  • Pasienter som vil bli bestemt av behandlende legevakt for å få rask væskebolus for hypotensjon
  • Pasienter med tilstrekkelig hjertevinduer
  • EF er 35 % eller høyere
  • Ingen økt antall B-linjer per ribbeinmellomrom (3 eller flere) på flere steder på lunge-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt etter historie eller ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 prosent ved pre-registrering Point of care (POC) ekkokardiogram
  • Historie om sluttstadium nyresykdom
  • Historie om sluttstadium lungesykdom
  • Lymfocyttantall < 50 mm/m3 eller absolutt nøytrofiltall < 500
  • Overført fra et annet anlegg
  • Krav om umiddelbar operasjon
  • Pasienter med 14 Gauge katetre eller større
  • Samtidig på vasopressorer eller inotrop terapi
  • Pasienter eller juridisk akseptable representanter kan ikke gi samtykke
  • Ikke-sepsisrelatert primærdiagnose inkludert: akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, alvorlig hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, anfall, medikamentoverdose, brannsår eller traumer, hjerteinfarkt eller aktiv blødning
  • Innsatte pasienter
  • Krav om umiddelbar operasjon
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Etter å ha innhentet samtykket, vil forsøkspersonen få utført ultralyd ved sengen av studieforskeren etter å ha mottatt 500 ml intravenøs væskebolus. Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering. Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien. Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn. Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege. Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.
Eksperimentell: LifeFlow gruppe
LifeFlow-enheten vil bli brukt til å administrere intravenøs væske i denne gruppen. LifeFlow er en FDA-godkjent enhet for å administrere IV-væsker. Forsøkspersonen vil få utført ultralyd ved sengekanten av studieutforskeren etter å ha fått 500 ml intravenøs væskebolus. Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering. Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien. Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn. Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege. Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.
LifeFlow-enheten vil bli brukt til å administrere intravenøs væske i denne gruppen. LifeFlow er en FDA-godkjent enhet for å administrere IV-væsker. Forsøkspersonen vil få utført ultralyd ved sengekanten av studieutforskeren etter å ha fått 500 ml intravenøs væskebolus. Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering. Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien. Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn. Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege. Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for initiering og avslutning av hver væskebolusadministrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Volum av hver væskebolusadministrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liggetid på Akuttmottak, Intensivavdeling, og total liggetid på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Løsning av unormalt blodtrykk (målt ved ankomst, diagnose og etter hver væskebolus)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Vurdering av uønskede effekter, inkludert hastigheten på intravenøs væskeinfiltrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tid til administrering av antibiotika
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Type vasopressorer som brukes
Tidsramme: Opptil 30 dager
Epinefrin vs. dopamin vs. dobutamin vs. noradrenalin
Opptil 30 dager
Antall fag fikk en sentral linje
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Behov for endotrakeal intubasjon/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tid fra første bestilling til fullføring av første væskebolus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Prosent av væskeoverbelastning (FO) ble beregnet ved hjelp av følgende formel: [(totalt væskeinntak (L) - total væskeproduksjon i liter (L)) / (inntaksvekt i kilogram)*100]
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Peak Fluid overload definert som den maksimale prosentandelen av væskeoverbelastning i løpet av de første 72 timene etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Oppløsning av unormal hjertefrekvens (målt ved ankomst, diagnose og etter hver væskebolus)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Tid vasopressorer startes og seponeres
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 188903474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere