- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673891
Evaluering av væskeinfusjon med LifeFlow for pasienter med mistanke om septisk sjokk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tilstander som septisk sjokk, anafylaksi og hypovolemisk sjokk kan kreve rask væsketilførsel for å gjenopprette blodtrykk og vevsperfusjon. Nylig oppdaterte retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (SSC) krever at pasienter med septisk sjokk får en 30 ml/kg intravenøs (IV) væskeutfordring innen 1 time etter ankomst til akuttmottaket (ED), med forbedrede resultater vist med tidlig væskeinfusjon. Pasienter med sjokk og alvorlig hypotensjon kan kreve enda raskere væskebehandling, opptil 4 ml/kg/min. Mens overflødig væskeinfusjon kan være assosiert med skade, kan tidlig væskeinfusjon for reversering av sjokk redusere behovet for påfølgende intervensjoner, og til slutt føre til bedre pasientresultater. Dette kan spesielt gjelde hos pasienter med hypotensjon, som har større risiko for død hvis de ikke behandles raskt, ettersom en enkelt episode med hypotensjon hos pasienter med sepsis er korrelert med en betydelig økt risiko for død.
Hos pasienter som trenger IV væskebolusbehandling, kan tekniske barrierer som langsom infusjonshastighet, teknisk komplekse infusjonsenheter og utilstrekkelige sykepleieressurser føre til forsinkelse i væsketilførsel og utilstrekkelig gjenoppliving. Som anbefalt av SSC-retningslinjene, krever pasienter som får væskebolusbehandling for septisk sjokk hyppig revurdering av klinisk respons. Med dagens væsketilførselsteknikker er evnen til å revurdere raskt og relatere væsketilførsel direkte til markører for hemodynamisk forbedring begrenset.
LifeFlow-hurtiginfusjonsenheten er en håndholdt manuelt betjent enhet som i tidlige forsøk har vist seg å øke bolusvæskeinfusjonshastigheten opp til 3 ganger tilførselshastigheten som tilskrives konvensjonelle hurtiginfusjonsenheter. Enheten adresserer andre tekniske barrierer for gjenoppliving av væske, inkludert reduksjon av kompleksitet og tretthet hos leverandøren. LifeFlow bruker standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær tilgangsenheter for raskt og effektivt å levere passende volumer av krystalloid væske til pasienter under gjenopplivning av væske.
Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs væske kan administreres raskere og mer effektivt ved bruk av LifeFlow-hurtiginfusjonsapparatet sammenlignet med gjeldende standardteknikker hos voksne pasienter som kommer til legevakten med septisk sjokk.
Primær hypotese
- Intravenøse væsker kan administreres raskere og mer effektivt ved bruk av LifeFlow-hurtiginfusjonsapparatet sammenlignet med dagens teknikk hos pasienter som kommer til akuttmottaket med hypotensjon og mistenkt septisk sjokk Sekundære hypoteser
- Hypotensive pasienter som får intravenøs væske ved å bruke LifeFlow-infusjonsenheten vil ha raskere normalisering av vitale tegnparametere (dvs. oppløsning av hypotensjon = MAP 65 mmHg eller mer), og raskere forbedring i markører for vevsiskemi (dvs. laktatclearance) enn pasienter motta væske ved hjelp av andre teknikker.
- Basert på redusert ICU og sykehusoppholdslengde (LOS), vil de totale kostnadene ved behandling være lavere hos ED-pasienter som får tidlig IV-væskegjenoppliving med LifeFlow sammenlignet med tilsvarende pasienter behandlet med standardteknikker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ED-pasienter ≥ 18 år
Pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) < 90) mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg) og minst ett av følgende:
- Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
- Respirasjonsfrekvens (RR) > 22 bpm
- Hjertefrekvens (HR) > 90/min
- Pasienter som vil bli bestemt av behandlende legevakt for å få rask væskebolus for hypotensjon
- Pasienter med tilstrekkelig hjertevinduer
- EF er 35 % eller høyere
- Ingen økt antall B-linjer per ribbeinmellomrom (3 eller flere) på flere steder på lunge-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt etter historie eller ejeksjonsfraksjon (EF) < 35 prosent ved pre-registrering Point of care (POC) ekkokardiogram
- Historie om sluttstadium nyresykdom
- Historie om sluttstadium lungesykdom
- Lymfocyttantall < 50 mm/m3 eller absolutt nøytrofiltall < 500
- Overført fra et annet anlegg
- Krav om umiddelbar operasjon
- Pasienter med 14 Gauge katetre eller større
- Samtidig på vasopressorer eller inotrop terapi
- Pasienter eller juridisk akseptable representanter kan ikke gi samtykke
- Ikke-sepsisrelatert primærdiagnose inkludert: akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, alvorlig hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, anfall, medikamentoverdose, brannsår eller traumer, hjerteinfarkt eller aktiv blødning
- Innsatte pasienter
- Krav om umiddelbar operasjon
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Etter å ha innhentet samtykket, vil forsøkspersonen få utført ultralyd ved sengen av studieforskeren etter å ha mottatt 500 ml intravenøs væskebolus.
Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering.
Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien.
Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn.
Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege.
Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.
|
|
|
Eksperimentell: LifeFlow gruppe
LifeFlow-enheten vil bli brukt til å administrere intravenøs væske i denne gruppen.
LifeFlow er en FDA-godkjent enhet for å administrere IV-væsker.
Forsøkspersonen vil få utført ultralyd ved sengekanten av studieutforskeren etter å ha fått 500 ml intravenøs væskebolus.
Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering.
Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien.
Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn.
Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege.
Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.
|
LifeFlow-enheten vil bli brukt til å administrere intravenøs væske i denne gruppen.
LifeFlow er en FDA-godkjent enhet for å administrere IV-væsker.
Forsøkspersonen vil få utført ultralyd ved sengekanten av studieutforskeren etter å ha fått 500 ml intravenøs væskebolus.
Bildene vil bli tatt opp på ultralydmaskinens harddisk for fremtidig vurdering.
Hvis ultralydfunnene ved sengekanten fastslår at forsøkspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøkspersonene bli ekskludert fra studien.
Hvis forsøkspersonen er fast bestemt på å være flytende responsiv, vil de ovenfor angitte utfallsmålene samles inn.
Ultralyd vil bli gjentatt etter hver 500 ml bolus hvis pasienten fortsetter å motta IV-væsker som vil bli bestemt av behandlende lege.
Ultralydmålinger og andre parametere som er oppført ovenfor vil bli samlet inn under akuttmottaket og sykehusoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for initiering og avslutning av hver væskebolusadministrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
Volum av hver væskebolusadministrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på Akuttmottak, Intensivavdeling, og total liggetid på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Løsning av unormalt blodtrykk (målt ved ankomst, diagnose og etter hver væskebolus)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Vurdering av uønskede effekter, inkludert hastigheten på intravenøs væskeinfiltrasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Tid til administrering av antibiotika
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Type vasopressorer som brukes
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Epinefrin vs. dopamin vs. dobutamin vs. noradrenalin
|
Opptil 30 dager
|
|
Antall fag fikk en sentral linje
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Behov for endotrakeal intubasjon/mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Tid fra første bestilling til fullføring av første væskebolus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Prosent av væskeoverbelastning (FO) ble beregnet ved hjelp av følgende formel: [(totalt væskeinntak (L) - total væskeproduksjon i liter (L)) / (inntaksvekt i kilogram)*100]
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Peak Fluid overload definert som den maksimale prosentandelen av væskeoverbelastning i løpet av de første 72 timene etter initiering av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Oppløsning av unormal hjertefrekvens (målt ved ankomst, diagnose og etter hver væskebolus)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
|
|
Tid vasopressorer startes og seponeres
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 188903474
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .