Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena infuzji płynów za pomocą LifeFlow u pacjentów z podejrzeniem wstrząsu septycznego

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Srikar Adhikari, University of Arizona
Urządzenie do szybkiego wlewu LifeFlow jest ręcznym, obsługiwanym ręcznie urządzeniem, które we wczesnych badaniach wykazało, że zwiększa szybkość wlewu bolusa płynu nawet trzykrotnie w stosunku do szybkości podawania konwencjonalnych urządzeń do szybkiego wlewu. Urządzenie usuwa inne przeszkody techniczne w resuscytacji płynowej, w tym zmniejsza złożoność i zmęczenie operatora. LifeFlow wykorzystuje standardowe urządzenia do dostępu naczyniowego dożylnego lub doszpikowego (IO), aby szybko i skutecznie dostarczać pacjentom odpowiednie objętości płynu krystaloidowego podczas pilnej resuscytacji płynowej. Celem tego badania jest określenie, czy płyny dożylne można podawać szybciej i skuteczniej za pomocą urządzenia do szybkiego wlewu LifeFlow w porównaniu z obecnymi standardowymi technikami u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stanami takimi jak wstrząs septyczny, anafilaksja i wstrząs hipowolemiczny mogą wymagać szybkiego podania płynów w celu przywrócenia ciśnienia krwi i perfuzji tkanek. Nowo zaktualizowane wytyczne Surviving Sepsis Campaign (SSC) wzywają pacjentów ze wstrząsem septycznym do podania dożylnej prowokacji płynowej (IV) w dawce 30 ml/kg w ciągu 1 godziny od przybycia na oddział ratunkowy (SOR). Pacjenci we wstrząsie i ciężkim niedociśnieniu mogą wymagać jeszcze szybszego podawania płynów, do 4 ml/kg/min. Podczas gdy nadmiar płynów wlewowych może wiązać się ze szkodami, wczesne podanie płynów w celu odwrócenia wstrząsu może zmniejszyć potrzebę kolejnych interwencji, ostatecznie prowadząc do poprawy wyników leczenia pacjentów. Może to być szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z niedociśnieniem, którzy są bardziej narażeni na zgon, jeśli nie zostaną szybko leczeni, ponieważ pojedynczy epizod niedociśnienia u pacjentów z posocznicą jest skorelowany ze znacznie zwiększonym ryzykiem zgonu.

U pacjentów wymagających podawania płynów w bolusie dożylnym bariery techniczne, takie jak mała szybkość wlewu, skomplikowane technicznie urządzenia do infuzji i niewystarczające zasoby pielęgniarskie, mogą prowadzić do opóźnienia podawania płynów i nieodpowiedniej resuscytacji. Zgodnie z zaleceniami SSC pacjenci otrzymujący bolusy płynów z powodu wstrząsu septycznego wymagają częstej ponownej oceny odpowiedzi klinicznej. Przy obecnych technikach dostarczania płynów zdolność do szybkiej ponownej oceny i bezpośredniego powiązania podawania płynów z markerami poprawy hemodynamicznej jest ograniczona.

Urządzenie do szybkiego wlewu LifeFlow jest ręcznym, obsługiwanym ręcznie urządzeniem, które we wczesnych badaniach wykazało, że zwiększa szybkość wlewu bolusa płynu nawet trzykrotnie w stosunku do szybkości podawania konwencjonalnych urządzeń do szybkiego wlewu. Urządzenie usuwa inne przeszkody techniczne w resuscytacji płynowej, w tym zmniejsza złożoność i zmęczenie operatora. LifeFlow wykorzystuje standardowe urządzenia do dostępu naczyniowego dożylnego lub doszpikowego (IO), aby szybko i skutecznie dostarczać pacjentom odpowiednie objętości płynu krystaloidowego podczas pilnej resuscytacji płynowej.

Celem tego badania jest określenie, czy płyny dożylne można podawać szybciej i skuteczniej za pomocą urządzenia do szybkiego wlewu LifeFlow w porównaniu z obecnymi standardowymi technikami u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu wstrząsu septycznego.

Hipoteza pierwotna

  • Płyny dożylne można podawać szybciej i skuteczniej za pomocą urządzenia do szybkiej infuzji LifeFlow w porównaniu z obecnymi technikami u pacjentów zgłaszających się na SOR z niedociśnieniem i podejrzeniem wstrząsu septycznego Hipotezy wtórne
  • U pacjentów z niedociśnieniem, otrzymujących dożylnie płyny za pomocą urządzenia infuzyjnego LifeFlow, nastąpi szybsza normalizacja parametrów czynności życiowych (tj. ustąpienie niedociśnienia = MAP 65 mmHg lub więcej) oraz szybsza poprawa wskaźników niedokrwienia tkanek (tj. klirens mleczanu) niż u pacjentów pobieranie płynu przy użyciu innych technik.
  • Biorąc pod uwagę skrócenie czasu pobytu na OIOM-ie i czasu pobytu w szpitalu (LOS), całkowity koszt leczenia pacjentów z oddziałami ratunkowymi otrzymujących wczesną resuscytację płynową przy użyciu LifeFlow będzie niższy w porównaniu z podobnymi pacjentami leczonymi standardowymi technikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z zaburzeniami erekcji w wieku ≥ 18 lat

  • Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90) mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg) i co najmniej jedno z poniższych:

    • Temperatura > 101 F (38,3 C) lub < 96,8 F (36,0 C)
    • Częstość oddechów (RR) > 22 bpm
    • Tętno (HR) > 90/min
  • Pacjenci, którzy zostaną zdecydowani przez lekarza prowadzącego oddział ratunkowy na otrzymanie szybkiego bolusa płynów z powodu niedociśnienia
  • Pacjenci z odpowiednimi oknami sercowymi
  • EF wynosi 35% lub więcej
  • Brak zwiększonej liczby linii B na odstęp między żebrami (3 lub więcej) w wielu miejscach w USG płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca na podstawie wywiadu lub frakcja wyrzutowa (EF) < 35 procent w momencie rejestracji wstępnej Punkt opieki (POC) Echokardiogram
  • Historia schyłkowej niewydolności nerek
  • Historia schyłkowej choroby płuc
  • Liczba limfocytów < 50 mm/m3 lub bezwzględna liczba neutrofili < 500
  • Przeniesiony z innego obiektu
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Pacjenci z cewnikami o średnicy 14 Gauge lub większymi
  • Równocześnie z lekami wazopresyjnymi lub lekami inotropowymi
  • Pacjenci lub prawnie akceptowani przedstawiciele nie mogą wyrazić zgody
  • Rozpoznanie pierwotne niezwiązane z sepsą, w tym: ostry incydent naczyniowy mózgu, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc, stan astmatyczny, poważne zaburzenia rytmu serca, czynny krwotok z przewodu pokarmowego, drgawki, przedawkowanie leku, oparzenie lub uraz, zawał mięśnia sercowego lub czynny krwotok
  • Uwięzieni pacjenci
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Po uzyskaniu zgody osoba badana zostanie poddana badaniu USG przyłóżkowemu przez badacza po otrzymaniu 500 ml dożylnego bolusa płynów. Obrazy zostaną zapisane na twardym dysku ultrasonografu do późniejszego przeglądu. Jeśli przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne wykaże, że pacjent nie reaguje na płyny, zostanie on wykluczony z badania. Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent reaguje na płyny, zebrane zostaną wyżej wymienione pomiary wyniku. Ultradźwięki będą powtarzane po każdych 500 ml bolusie, jeśli pacjent będzie nadal otrzymywać płyny dożylne, co zostanie określone przez lekarza prowadzącego. Pomiary ultrasonograficzne i inne parametry wymienione powyżej będą zbierane przez cały pobyt na SOR i w szpitalu.
Eksperymentalny: Grupa LifeFlow
Urządzenie LifeFlow będzie służyło do podawania płynów dożylnych w tej grupie. LifeFlow to zatwierdzone przez FDA urządzenie do podawania płynów dożylnych. Uczestnik zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu przy łóżku pacjenta po otrzymaniu 500 ml dożylnego bolusa płynów. Obrazy zostaną zapisane na twardym dysku ultrasonografu do późniejszego przeglądu. Jeśli przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne wykaże, że pacjent nie reaguje na płyny, zostanie on wykluczony z badania. Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent reaguje na płyny, zebrane zostaną wyżej wymienione pomiary wyniku. Ultradźwięki będą powtarzane po każdych 500 ml bolusie, jeśli pacjent będzie nadal otrzymywać płyny dożylne, co zostanie określone przez lekarza prowadzącego. Pomiary ultrasonograficzne i inne parametry wymienione powyżej będą zbierane przez cały pobyt na SOR i w szpitalu.
Urządzenie: Przepływ życia
Urządzenie LifeFlow będzie służyło do podawania płynów dożylnych w tej grupie. LifeFlow to zatwierdzone przez FDA urządzenie do podawania płynów dożylnych. Uczestnik zostanie poddany badaniu ultrasonograficznemu przy łóżku pacjenta po otrzymaniu 500 ml dożylnego bolusa płynów. Obrazy zostaną zapisane na twardym dysku ultrasonografu do późniejszego przeglądu. Jeśli przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne wykaże, że pacjent nie reaguje na płyny, zostanie on wykluczony z badania. Jeśli zostanie stwierdzone, że pacjent reaguje na płyny, zebrane zostaną wyżej wymienione pomiary wyniku. Ultradźwięki będą powtarzane po każdych 500 ml bolusie, jeśli pacjent będzie nadal otrzymywać płyny dożylne, co zostanie określone przez lekarza prowadzącego. Pomiary ultrasonograficzne i inne parametry wymienione powyżej będą zbierane przez cały pobyt na SOR i w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia i zakończenia podawania każdego bolusa płynów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Objętość każdego podawanego bolusa płynów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym, oddziale intensywnej terapii i całkowity czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Ustąpienie nieprawidłowego ciśnienia krwi (mierzone w momencie przybycia, rozpoznania i po każdym bolusie płynów)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Ocena działań niepożądanych, w tym szybkości infiltracji płynu dożylnego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas na podanie antybiotyków
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Rodzaj stosowanych wazopresorów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Epinefryna vs. Dopamina vs. Dobutamina vs. Noradrenalina
Do 30 dni
Liczba osób, które otrzymały linię centralną
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Konieczność intubacji dotchawiczej/wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas od pierwszego zamówienia do zakończenia pierwszego bolusa płynów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Procent przeciążenia płynami (FO) obliczono według wzoru: [(całkowite spożycie płynów (L) - całkowite wydalenie płynów w litrach (L)) / (masa wyjściowa w kilogramach)*100]
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Szczytowe przeciążenie płynami — zdefiniowane jako maksymalny procent przeciążenia płynami w ciągu pierwszych 72 godzin po rozpoczęciu inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Ustąpienie nieprawidłowej częstości akcji serca (mierzonej w momencie przybycia, rozpoznania i po każdym bolusie płynów)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Czas wazopresorów jest uruchamiany i odstawiany
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 188903474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Przepływ życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj