- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673891
Hodnocení infuze tekutin s LifeFlow pro pacienty s podezřením na septický šok
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se stavy, jako je septický šok, anafylaxe a hypovolemický šok, mohou vyžadovat rychlé podání tekutin k obnovení krevního tlaku a perfuze tkání. Nově aktualizované pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) vyžadují, aby pacienti se septickým šokem dostali 30 ml/kg intravenózní (IV) tekutiny do 1 hodiny po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED), se zlepšenými výsledky, které se projeví při včasné infuzi tekutin. Pacienti se šokem a těžkou hypotenzí mohou vyžadovat ještě rychlejší podávání tekutin, až 4 ml/kg/min. Zatímco infuze nadbytečné tekutiny může být spojena s poškozením, včasná infuze tekutin pro zvrácení šoku může snížit potřebu následných intervencí, což v konečném důsledku vede ke zlepšení výsledků pacienta. To může platit zejména u pacientů s hypotenzí, kteří jsou vystaveni většímu riziku úmrtí, pokud nejsou rychle léčeni, protože jediná epizoda hypotenze u pacientů se sepsí koreluje s významně zvýšeným rizikem úmrtí.
U pacientů, kteří vyžadují intravenózní bolusovou terapii tekutin, mohou technické překážky, jako je pomalá rychlost infuze, technicky složitá infuzní zařízení a nedostatečné ošetřovatelské zdroje, vést ke zpoždění v podávání tekutin a nedostatečné resuscitaci. Jak doporučují směrnice SSC, pacienti, kteří dostávají tekutou bolusovou terapii septického šoku, vyžadují časté přehodnocování klinické odpovědi. Se současnými technikami dodávání tekutin je schopnost rychle přehodnotit a dát do souvislosti podávání tekutin přímo s markery hemodynamického zlepšení.
Rychlé infuzní zařízení LifeFlow je ruční ručně ovládané zařízení, u kterého bylo v prvních zkouškách prokázáno, že zvyšuje rychlost bolusové infuze tekutiny až na trojnásobek rychlosti dodávání připisované běžným zařízením pro rychlou infuzi. Zařízení řeší další technické překážky tekutinové resuscitace, včetně snížení složitosti a únavy poskytovatele. LifeFlow využívá standardní IV nebo intraoseální (IO) cévní přístupová zařízení k rychlému a účinnému dodávání vhodných objemů krystaloidní tekutiny pacientům během urgentní tekutinové resuscitace.
Účelem této studie je zjistit, zda lze intravenózní tekutiny podávat rychleji a efektivněji pomocí rychlého infuzního zařízení LifeFlow ve srovnání se současnými standardními technikami u dospělých pacientů, kteří přicházejí na pohotovost se septickým šokem.
Primární hypotéza
- Intravenózní tekutiny lze podávat rychleji a efektivněji s použitím rychlého infuzního zařízení LifeFlow ve srovnání se současnými technikami u pacientů, kteří se dostaví na ED s hypotenzí a podezřením na septický šok Sekundární hypotézy
- Hypotenzní pacienti, kteří dostávají intravenózní tekutiny pomocí infuzního zařízení LifeFlow, budou mít rychlejší normalizaci parametrů vitálních funkcí (tj. vyřešení hypotenze = MAP 65 mmHg nebo vyšší) a rychlejší zlepšení markerů tkáňové ischemie (tj. clearance laktátu) než pacienti přijímání tekutiny pomocí jiných technik.
- Na základě zkrácení JIP a délky hospitalizace (LOS) budou celkové náklady na léčbu nižší u pacientů s ED, kteří dostávají časnou IV tekutinovou resuscitaci pomocí LifeFlow ve srovnání s podobnými pacienty léčenými standardními technikami.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ED ve věku ≥ 18 let
Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg) a alespoň jedním z následujících stavů:
- Teplota > 101 F (38,3 C) nebo < 96,8 F (36,0 C)
- Respirační frekvence (RR) > 22 tepů/min
- Srdeční frekvence (HR) > 90/min
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař na pohotovosti určí, aby dostávali rychlý tekutý bolus pro hypotenzi
- Pacienti s adekvátními srdečními okny
- EF je 35 % nebo vyšší
- Žádný zvýšený počet B čar na meziprostor žeber (3 nebo více) na více místech na ultrazvuku plic
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání podle anamnézy nebo ejekční frakce (EF) < 35 procent před registrací Echokardiogram v místě péče (POC)
- Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin
- Anamnéza konečného stádia plicního onemocnění
- Počet lymfocytů < 50 mm/m3 nebo absolutní počet neutrofilů < 500
- Převedeno z jiného zařízení
- Požadavek okamžité operace
- Pacienti s katetry 14 Gauge nebo většími
- Souběžně na vazopresorech nebo inotropní terapii
- Pacienti nebo právně přijatelní zástupci nemohou poskytnout souhlas
- Primární diagnóza nesouvisející se sepsí, včetně: akutní cerebrální cévní příhody, akutního koronárního syndromu, akutního plicního edému, status asthmaticus, velké srdeční arytmie, aktivního gastrointestinálního krvácení, záchvatu, předávkování léky, popáleniny nebo traumatu, infarktu myokardu nebo aktivního krvácení
- Věznění pacienti
- Požadavek okamžité operace
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Po získání souhlasu bude subjektu vyšetřovatel studie proveden ultrazvuk u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny.
Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu.
Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny.
Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky.
Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař.
Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.
|
|
|
Experimentální: Skupina LifeFlow
K podávání nitrožilních tekutin v této skupině bude sloužit přístroj LifeFlow.
LifeFlow je zařízení schválené FDA pro podávání IV tekutin.
Subjektu bude vyšetřovatel studie proveden ultrazvukem u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny.
Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu.
Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny.
Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky.
Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař.
Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.
|
K podávání nitrožilních tekutin v této skupině bude sloužit přístroj LifeFlow.
LifeFlow je zařízení schválené FDA pro podávání IV tekutin.
Subjektu bude vyšetřovatel studie proveden ultrazvukem u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny.
Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu.
Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny.
Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky.
Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař.
Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas zahájení a ukončení podávání každého tekutého bolusu
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
Objem každého podání bolusu tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na urgentním příjmu, jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Rozlišení abnormálního krevního tlaku (měřeno v době příjezdu, diagnózy a po každém bolusu tekutiny)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků, včetně rychlosti intravenózní infiltrace tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Čas do podávání antibiotik
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Typ použitých vazopresorů
Časové okno: Až 30 dní
|
Epinefrin vs. dopamin vs. dobutamin vs. norepinefrin
|
Až 30 dní
|
|
Počet subjektů obdržel centrální řádek
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Potřeba endotracheální intubace/mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Doba od počáteční objednávky do dokončení prvního bolusu tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Procento přetížení tekutinami (FO) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: [(celkový příjem tekutin (L) - celkový výdej tekutin v litrech (L)) / (vstupní hmotnost v kilogramech)*100]
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Špičkové přetížení tekutinami definované jako maximální procento přetížení tekutinami během prvních 72 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Rozlišení abnormální srdeční frekvence (měřeno v době příjezdu, diagnózy a po každém bolusu tekutiny)
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Časové vazopresory jsou spuštěny a přerušeny
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 188903474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Životní tok
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
University of RochesterStaženo
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Minia UniversityZatím nenabírámeNadmořská výška gingiválního okraje