Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infuze tekutin s LifeFlow pro pacienty s podezřením na septický šok

11. července 2019 aktualizováno: Srikar Adhikari, University of Arizona
Rychlé infuzní zařízení LifeFlow je ruční ručně ovládané zařízení, u kterého bylo v prvních zkouškách prokázáno, že zvyšuje rychlost bolusové infuze tekutiny až na trojnásobek rychlosti dodávání připisované běžným zařízením pro rychlou infuzi. Zařízení řeší další technické překážky tekutinové resuscitace, včetně snížení složitosti a únavy poskytovatele. LifeFlow využívá standardní IV nebo intraoseální (IO) cévní přístupová zařízení k rychlému a účinnému dodávání vhodných objemů krystaloidní tekutiny pacientům během urgentní tekutinové resuscitace. Účelem této studie je zjistit, zda lze intravenózní tekutiny podávat rychleji a efektivněji pomocí rychlého infuzního zařízení LifeFlow ve srovnání se současnými standardními technikami u dospělých pacientů, kteří přicházejí na pohotovost se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stavy, jako je septický šok, anafylaxe a hypovolemický šok, mohou vyžadovat rychlé podání tekutin k obnovení krevního tlaku a perfuze tkání. Nově aktualizované pokyny kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) vyžadují, aby pacienti se septickým šokem dostali 30 ml/kg intravenózní (IV) tekutiny do 1 hodiny po příjezdu na pohotovostní oddělení (ED), se zlepšenými výsledky, které se projeví při včasné infuzi tekutin. Pacienti se šokem a těžkou hypotenzí mohou vyžadovat ještě rychlejší podávání tekutin, až 4 ml/kg/min. Zatímco infuze nadbytečné tekutiny může být spojena s poškozením, včasná infuze tekutin pro zvrácení šoku může snížit potřebu následných intervencí, což v konečném důsledku vede ke zlepšení výsledků pacienta. To může platit zejména u pacientů s hypotenzí, kteří jsou vystaveni většímu riziku úmrtí, pokud nejsou rychle léčeni, protože jediná epizoda hypotenze u pacientů se sepsí koreluje s významně zvýšeným rizikem úmrtí.

U pacientů, kteří vyžadují intravenózní bolusovou terapii tekutin, mohou technické překážky, jako je pomalá rychlost infuze, technicky složitá infuzní zařízení a nedostatečné ošetřovatelské zdroje, vést ke zpoždění v podávání tekutin a nedostatečné resuscitaci. Jak doporučují směrnice SSC, pacienti, kteří dostávají tekutou bolusovou terapii septického šoku, vyžadují časté přehodnocování klinické odpovědi. Se současnými technikami dodávání tekutin je schopnost rychle přehodnotit a dát do souvislosti podávání tekutin přímo s markery hemodynamického zlepšení.

Rychlé infuzní zařízení LifeFlow je ruční ručně ovládané zařízení, u kterého bylo v prvních zkouškách prokázáno, že zvyšuje rychlost bolusové infuze tekutiny až na trojnásobek rychlosti dodávání připisované běžným zařízením pro rychlou infuzi. Zařízení řeší další technické překážky tekutinové resuscitace, včetně snížení složitosti a únavy poskytovatele. LifeFlow využívá standardní IV nebo intraoseální (IO) cévní přístupová zařízení k rychlému a účinnému dodávání vhodných objemů krystaloidní tekutiny pacientům během urgentní tekutinové resuscitace.

Účelem této studie je zjistit, zda lze intravenózní tekutiny podávat rychleji a efektivněji pomocí rychlého infuzního zařízení LifeFlow ve srovnání se současnými standardními technikami u dospělých pacientů, kteří přicházejí na pohotovost se septickým šokem.

Primární hypotéza

  • Intravenózní tekutiny lze podávat rychleji a efektivněji s použitím rychlého infuzního zařízení LifeFlow ve srovnání se současnými technikami u pacientů, kteří se dostaví na ED s hypotenzí a podezřením na septický šok Sekundární hypotézy
  • Hypotenzní pacienti, kteří dostávají intravenózní tekutiny pomocí infuzního zařízení LifeFlow, budou mít rychlejší normalizaci parametrů vitálních funkcí (tj. vyřešení hypotenze = MAP 65 mmHg nebo vyšší) a rychlejší zlepšení markerů tkáňové ischemie (tj. clearance laktátu) než pacienti přijímání tekutiny pomocí jiných technik.
  • Na základě zkrácení JIP a délky hospitalizace (LOS) budou celkové náklady na léčbu nižší u pacientů s ED, kteří dostávají časnou IV tekutinovou resuscitaci pomocí LifeFlow ve srovnání s podobnými pacienty léčenými standardními technikami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ED ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg) a alespoň jedním z následujících stavů:

    • Teplota > 101 F (38,3 C) nebo < 96,8 F (36,0 C)
    • Respirační frekvence (RR) > 22 tepů/min
    • Srdeční frekvence (HR) > 90/min
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař na pohotovosti určí, aby dostávali rychlý tekutý bolus pro hypotenzi
  • Pacienti s adekvátními srdečními okny
  • EF je 35 % nebo vyšší
  • Žádný zvýšený počet B čar na meziprostor žeber (3 nebo více) na více místech na ultrazvuku plic

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání podle anamnézy nebo ejekční frakce (EF) < 35 procent před registrací Echokardiogram v místě péče (POC)
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin
  • Anamnéza konečného stádia plicního onemocnění
  • Počet lymfocytů < 50 mm/m3 nebo absolutní počet neutrofilů < 500
  • Převedeno z jiného zařízení
  • Požadavek okamžité operace
  • Pacienti s katetry 14 Gauge nebo většími
  • Souběžně na vazopresorech nebo inotropní terapii
  • Pacienti nebo právně přijatelní zástupci nemohou poskytnout souhlas
  • Primární diagnóza nesouvisející se sepsí, včetně: akutní cerebrální cévní příhody, akutního koronárního syndromu, akutního plicního edému, status asthmaticus, velké srdeční arytmie, aktivního gastrointestinálního krvácení, záchvatu, předávkování léky, popáleniny nebo traumatu, infarktu myokardu nebo aktivního krvácení
  • Věznění pacienti
  • Požadavek okamžité operace
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po získání souhlasu bude subjektu vyšetřovatel studie proveden ultrazvuk u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny. Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu. Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny. Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky. Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař. Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.
Experimentální: Skupina LifeFlow
K podávání nitrožilních tekutin v této skupině bude sloužit přístroj LifeFlow. LifeFlow je zařízení schválené FDA pro podávání IV tekutin. Subjektu bude vyšetřovatel studie proveden ultrazvukem u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny. Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu. Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny. Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky. Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař. Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.
K podávání nitrožilních tekutin v této skupině bude sloužit přístroj LifeFlow. LifeFlow je zařízení schválené FDA pro podávání IV tekutin. Subjektu bude vyšetřovatel studie proveden ultrazvukem u lůžka po podání 500 ml intravenózního bolusu tekutiny. Snímky budou zaznamenány na pevný disk ultrazvukového přístroje pro budoucí kontrolu. Pokud ultrazvukové nálezy u lůžka určí, že subjekt nereaguje na tekutiny, subjekty budou ze studie vyloučeny. Pokud je zjištěno, že subjekt reaguje na tekutiny, budou shromážděny výše uvedené výsledky. Ultrazvuk se bude opakovat po každém bolusu 500 ml, pokud pacient nadále dostává intravenózní tekutiny, což určí ošetřující lékař. Ultrazvuková měření a další parametry uvedené výše budou shromažďovány po celou dobu pobytu na pohotovosti a v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas zahájení a ukončení podávání každého tekutého bolusu
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Objem každého podání bolusu tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na urgentním příjmu, jednotce intenzivní péče a celková doba hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Rozlišení abnormálního krevního tlaku (měřeno v době příjezdu, diagnózy a po každém bolusu tekutiny)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Hodnocení nežádoucích účinků, včetně rychlosti intravenózní infiltrace tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Čas do podávání antibiotik
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Typ použitých vazopresorů
Časové okno: Až 30 dní
Epinefrin vs. dopamin vs. dobutamin vs. norepinefrin
Až 30 dní
Počet subjektů obdržel centrální řádek
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Potřeba endotracheální intubace/mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Doba od počáteční objednávky do dokončení prvního bolusu tekutiny
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Procento přetížení tekutinami (FO) bylo vypočteno pomocí následujícího vzorce: [(celkový příjem tekutin (L) - celkový výdej tekutin v litrech (L)) / (vstupní hmotnost v kilogramech)*100]
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Špičkové přetížení tekutinami definované jako maximální procento přetížení tekutinami během prvních 72 hodin po zahájení invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Rozlišení abnormální srdeční frekvence (měřeno v době příjezdu, diagnózy a po každém bolusu tekutiny)
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní
Časové vazopresory jsou spuštěny a přerušeny
Časové okno: Až 30 dní
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 188903474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Životní tok

Předplatit