Оценка инфузии жидкости с помощью LifeFlow у пациентов с подозрением на септический шок
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с такими состояниями, как септический шок, анафилаксия и гиповолемический шок, может потребоваться быстрое введение жидкости для восстановления артериального давления и перфузии тканей. Недавно обновленные рекомендации Кампании по выживанию при сепсисе (SSC) призывают пациентов с септическим шоком к внутривенному (в/в) введению жидкости в дозе 30 мл/кг в течение 1 часа после прибытия в отделение неотложной помощи (НЕП), с улучшением результатов при раннем вливании жидкости. Пациентам с шоком и тяжелой гипотонией может потребоваться еще более быстрое введение жидкости, до 4 мл/кг/мин. В то время как избыточная инфузия жидкости может быть связана с вредом, ранняя инфузия жидкости для купирования шока может снизить потребность в последующих вмешательствах, что в конечном итоге приведет к улучшению результатов лечения пациентов. Это может быть особенно верно для пациентов с гипотонией, которые подвержены большему риску смерти, если не будет проведено быстрое лечение, поскольку единичный эпизод гипотензии у пациентов с сепсисом коррелирует со значительно повышенным риском смерти.
У пациентов, которым требуется внутривенная болюсная терапия, технические препятствия, такие как низкая скорость инфузии, технически сложные инфузионные устройства и неадекватные сестринские ресурсы, могут привести к задержке введения жидкости и неадекватной реанимации. В соответствии с рекомендациями SSC, у пациентов, получающих болюсную инфузионную терапию по поводу септического шока, требуется частая переоценка клинического ответа. С современными методами введения жидкости возможность быстрой переоценки и соотнесения введения жидкости непосредственно с маркерами гемодинамического улучшения ограничена.
Устройство для быстрой инфузии LifeFlow представляет собой портативное устройство с ручным управлением, которое, как было показано в ранних испытаниях, увеличивает скорость болюсной инфузии до 3 раз по сравнению с обычными устройствами для быстрой инфузии. Устройство устраняет другие технические препятствия для реанимации жидкости, в том числе снижает сложность и утомляемость медперсонала. LifeFlow использует стандартные внутривенные или внутрикостные (ВК) сосудистые устройства для быстрой и эффективной доставки соответствующих объемов кристаллоидной жидкости пациентам во время неотложной инфузионной терапии.
Цель этого исследования — определить, можно ли более быстро и эффективно вводить внутривенные жидкости с помощью устройства для быстрой инфузии LifeFlow по сравнению с текущими стандартными методами у взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с септическим шоком.
Основная гипотеза
- Внутривенные жидкости можно вводить быстрее и эффективнее с помощью устройства для быстрой инфузии LifeFlow по сравнению с современными методами у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с гипотонией и подозрением на септический шок Вторичные гипотезы
- У пациентов с гипотензией, получающих внутривенные жидкости с помощью инфузионного устройства LifeFlow, нормализация основных показателей жизнедеятельности (т. получение жидкости другими методами.
- Основываясь на сокращении периода интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице (LOS), общая стоимость лечения будет ниже у пациентов с неотложной помощью, получающих раннюю инфузионную реанимацию с помощью LifeFlow, по сравнению с аналогичными пациентами, которых лечили стандартными методами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ЭД ≥ 18 лет
Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст.) и по крайней мере одним из следующих признаков:
- Температура > 101 F (38,3 C) или < 96,8 F (36,0 C)
- Частота дыхания (ЧД) > 22 ударов в минуту
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) > 90/мин.
- Пациенты, которым лечащий врач скорой помощи определит введение быстрого болюса жидкости при гипотензии
- Пациенты с адекватными сердечными окнами
- EF составляет 35% или больше
- Нет увеличенного количества В-линий в межреберном промежутке (3 и более) в нескольких местах на УЗИ легких
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность по данным анамнеза или фракция выброса (ФВ) < 35% на момент начала исследования. Эхокардиограмма в месте оказания медицинской помощи.
- История терминальной стадии почечной недостаточности
- История терминальной стадии болезни легких
- Количество лимфоцитов < 50 мм/м3 или абсолютное количество нейтрофилов < 500
- Переведено с другого объекта
- Необходимость срочной операции
- Пациенты с катетерами калибра 14 или больше
- Одновременно с вазопрессорами или инотропной терапией
- Пациенты или законные представители, неспособные дать согласие
- Первичный диагноз, не связанный с сепсисом, в том числе: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, острый отек легких, астматический статус, выраженная сердечная аритмия, активное желудочно-кишечное кровотечение, судороги, передозировка препарата, ожог или травма, инфаркт миокарда или активное кровотечение
- Заключенные пациенты
- Необходимость срочной операции
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
После получения согласия субъекту будет проведено прикроватное ультразвуковое исследование исследователем после получения 500 мл внутривенной болюсной жидкости.
Изображения будут записаны на жесткий диск ультразвукового аппарата для дальнейшего просмотра.
Если результаты УЗИ у постели больного определяют, что субъект не реагирует на жидкости, субъекты будут исключены из исследования.
Если установлено, что субъект реагирует на жидкость, будут собраны вышеперечисленные показатели результатов.
Ультразвук будет повторяться после каждых 500 мл болюса, если пациент продолжает получать жидкости внутривенно, что будет определено лечащим врачом.
Ультразвуковые измерения и другие параметры, перечисленные выше, будут собираться на протяжении всего пребывания в отделении неотложной помощи и пребывания в больнице.
|
|
|
Экспериментальный: Группа LifeFlow
Устройство LifeFlow будет использоваться для внутривенного введения жидкости в этой группе.
LifeFlow — это одобренное FDA устройство для внутривенного введения жидкостей.
Субъекту будет проведено прикроватное ультразвуковое исследование исследователем после получения 500 мл внутривенной болюсной жидкости.
Изображения будут записаны на жесткий диск ультразвукового аппарата для дальнейшего просмотра.
Если результаты УЗИ у постели больного определяют, что субъект не реагирует на жидкости, субъекты будут исключены из исследования.
Если установлено, что субъект реагирует на жидкость, будут собраны вышеперечисленные показатели результатов.
Ультразвук будет повторяться после каждых 500 мл болюса, если пациент продолжает получать жидкости внутривенно, что будет определено лечащим врачом.
Ультразвуковые измерения и другие параметры, перечисленные выше, будут собираться на протяжении всего пребывания в отделении неотложной помощи и пребывания в больнице.
|
Устройство LifeFlow будет использоваться для внутривенного введения жидкости в этой группе.
LifeFlow — это одобренное FDA устройство для внутривенного введения жидкостей.
Субъекту будет проведено прикроватное ультразвуковое исследование исследователем после получения 500 мл внутривенной болюсной жидкости.
Изображения будут записаны на жесткий диск ультразвукового аппарата для дальнейшего просмотра.
Если результаты УЗИ у постели больного определяют, что субъект не реагирует на жидкости, субъекты будут исключены из исследования.
Если установлено, что субъект реагирует на жидкость, будут собраны вышеперечисленные показатели результатов.
Ультразвук будет повторяться после каждых 500 мл болюса, если пациент продолжает получать жидкости внутривенно, что будет определено лечащим врачом.
Ультразвуковые измерения и другие параметры, перечисленные выше, будут собираться на протяжении всего пребывания в отделении неотложной помощи и пребывания в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время начала и окончания каждого болюсного введения жидкости
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
Объем каждого болюсного введения жидкости
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Разрешение аномального артериального давления (измеряется во время прибытия, диагностики и после каждого болюса жидкости)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Оценка побочных эффектов, включая скорость внутривенной инфильтрации жидкости
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Время до введения антибиотиков
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Тип используемых вазопрессоров
Временное ограничение: До 30 дней
|
Эпинефрин против дофамина против добутамина против норадреналина
|
До 30 дней
|
|
Количество субъектов, получивших центральную линию
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Необходимость эндотрахеальной интубации/механической вентиляции
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Время от первоначального заказа до завершения первого болюса жидкости
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Процент перегрузки жидкостью (FO) рассчитывали по следующей формуле: [(общее потребление жидкости (L) - общий выход жидкости в литрах (L)) / (масса при поступлении в килограммах) * 100]
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Пиковая перегрузка жидкостью определяется как максимальный процент перегрузки жидкостью в течение первых 72 часов после начала инвазивной механической вентиляции.
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Разрешение аномальной частоты сердечных сокращений (измеряется во время поступления, постановки диагноза и после каждого болюса жидкости)
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
|
|
Время начала и отмены вазопрессоров
Временное ограничение: До 30 дней
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 188903474
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .