- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673891
Évaluation de la perfusion de liquide avec LifeFlow pour les patients suspectés de choc septique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'affections telles qu'un choc septique, une anaphylaxie et un choc hypovolémique peuvent nécessiter une administration rapide de liquide pour rétablir la pression artérielle et la perfusion tissulaire. Les directives récemment mises à jour de la campagne Surviving Sepsis Campaign (SSC) demandent aux patients souffrant de choc septique de recevoir une provocation intraveineuse (IV) de 30 ml/kg de liquide dans l'heure suivant l'arrivée au service des urgences (ED), avec des résultats améliorés avec une perfusion de liquide précoce. Les patients en état de choc et d'hypotension sévère peuvent nécessiter un traitement liquidien encore plus rapide, jusqu'à 4 ml/kg/min. Bien qu'une perfusion excessive de liquide puisse être associée à des dommages, une perfusion précoce de liquide pour l'inversion du choc peut réduire le besoin d'interventions ultérieures, conduisant finalement à de meilleurs résultats pour les patients. Cela peut être particulièrement vrai chez les patients souffrant d'hypotension, qui courent un plus grand risque de décès s'ils ne sont pas traités rapidement, car un seul épisode d'hypotension chez les patients atteints de septicémie est corrélé à un risque de décès significativement accru.
Chez les patients qui ont besoin d'un bolus de liquide intraveineux, des obstacles techniques tels que des débits de perfusion lents, des dispositifs de perfusion techniquement complexes et des ressources infirmières inadéquates peuvent entraîner un retard dans l'administration de liquide et une réanimation inadéquate. Comme le recommandent les lignes directrices de la SSC, les patients recevant un bolus de liquide pour un choc septique nécessitent une réévaluation fréquente de la réponse clinique. Avec les techniques actuelles d'administration de liquide, la capacité de réévaluer rapidement et de relier directement l'administration de liquide aux marqueurs d'amélioration hémodynamique est limitée.
Le dispositif de perfusion rapide LifeFlow est un dispositif portatif à commande manuelle dont les premiers essais ont montré qu'il augmentait le débit de perfusion de bolus liquide jusqu'à 3 fois le débit d'administration attribué aux dispositifs de perfusion rapide conventionnels. Le dispositif s'attaque à d'autres obstacles techniques à la réanimation liquidienne, notamment en réduisant la complexité et la fatigue du prestataire. LifeFlow utilise des dispositifs d'accès vasculaire standard IV ou intraosseux (IO) pour fournir rapidement et efficacement des volumes appropriés de liquide cristalloïde aux patients pendant la réanimation liquidienne en urgence.
Le but de cette étude est de déterminer si les fluides intraveineux peuvent être administrés plus rapidement et plus efficacement avec l'utilisation du dispositif de perfusion rapide LifeFlow par rapport aux techniques standard actuelles chez les patients adultes qui se présentent au service des urgences avec un choc septique.
Hypothèse principale
- Les fluides intraveineux peuvent être administrés plus rapidement et plus efficacement avec l'utilisation du dispositif de perfusion rapide LifeFlow par rapport aux techniques actuelles chez les patients qui se présentent aux urgences avec une hypotension et un choc septique suspecté Hypothèses secondaires
- Les patients hypotendus recevant des fluides intraveineux utilisant le dispositif de perfusion LifeFlow auront une normalisation plus rapide des paramètres des signes vitaux (c. recevoir du fluide en utilisant d'autres techniques.
- Sur la base d'une USI et d'une durée de séjour à l'hôpital réduites, le coût global du traitement sera inférieur chez les patients des urgences recevant une réanimation liquidienne IV précoce avec LifeFlow par rapport à des patients similaires traités avec des techniques standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes du service d'urgence ≥ 18 ans
Patients présentant une hypotension (pression artérielle systolique (PAS) < 90) mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg) et au moins l'un des éléments suivants :
- Température > 101 F (38,3 C) ou < 96,8 F (36,0 C)
- Fréquence respiratoire (RR) > 22 bpm
- Fréquence cardiaque (FC) > 90/min
- Patients qui seront déterminés par le médecin urgentiste traitant pour recevoir un bolus liquide rapide pour l'hypotension
- Patients avec des fenêtres cardiaques adéquates
- EF est de 35 % ou plus
- Pas d'augmentation du nombre de lignes B par espace intercostal (3 ou plus) à plusieurs endroits à l'échographie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque selon les antécédents ou la fraction d'éjection (FE) < 35 % lors de la préinscription Point of care (POC) Échocardiogramme
- Antécédents d'insuffisance rénale terminale
- Antécédents de maladie pulmonaire en phase terminale
- Nombre de lymphocytes < 50 mm/m3 ou nombre absolu de neutrophiles < 500
- Transféré d'un autre établissement
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
- Patients avec des cathéters de calibre 14 ou plus
- En même temps que des vasopresseurs ou un traitement inotrope
- Patients ou représentants légalement acceptables incapables de donner leur consentement
- Diagnostic principal non lié à la septicémie, y compris : événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, œdème pulmonaire aigu, état de mal asthmatique, arythmie cardiaque majeure, hémorragie gastro-intestinale active, convulsions, surdose de médicament, brûlure ou traumatisme, infarctus du myocarde ou hémorragie active
- Patients incarcérés
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Après avoir obtenu le consentement, le sujet subira une échographie au chevet du patient effectuée par l'investigateur de l'étude après avoir reçu 500 ml de bolus de liquide intraveineux.
Les images seront enregistrées sur le disque dur de l'échographe pour un examen ultérieur.
Si les résultats de l'échographie au lit du patient déterminent que le sujet ne réagit pas aux fluides, les sujets seront exclus de l'étude.
S'il est déterminé que le sujet est réactif aux fluides, les mesures de résultats énumérées ci-dessus seront collectées.
L'échographie sera répétée après chaque bolus de 500 ml si le patient continue à recevoir des liquides IV qui seront déterminés par le médecin traitant.
Les mesures échographiques et les autres paramètres énumérés ci-dessus seront recueillis tout au long du séjour à l'urgence et à l'hôpital.
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Expérimental: Groupe LifeFlow
Le dispositif LifeFlow sera utilisé pour administrer des fluides intraveineux dans ce groupe.
LifeFlow est un dispositif approuvé par la FDA pour administrer des fluides IV.
Le sujet subira une échographie au chevet du patient effectuée par l'investigateur de l'étude après avoir reçu 500 ml de bolus de liquide intraveineux.
Les images seront enregistrées sur le disque dur de l'échographe pour un examen ultérieur.
Si les résultats de l'échographie au lit du patient déterminent que le sujet ne réagit pas aux fluides, les sujets seront exclus de l'étude.
S'il est déterminé que le sujet est réactif aux fluides, les mesures de résultats énumérées ci-dessus seront collectées.
L'échographie sera répétée après chaque bolus de 500 ml si le patient continue à recevoir des liquides IV qui seront déterminés par le médecin traitant.
Les mesures échographiques et les autres paramètres énumérés ci-dessus seront recueillis tout au long du séjour à l'urgence et à l'hôpital.
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Le dispositif LifeFlow sera utilisé pour administrer des fluides intraveineux dans ce groupe.
LifeFlow est un dispositif approuvé par la FDA pour administrer des fluides IV.
Le sujet subira une échographie au chevet du patient effectuée par l'investigateur de l'étude après avoir reçu 500 ml de bolus de liquide intraveineux.
Les images seront enregistrées sur le disque dur de l'échographe pour un examen ultérieur.
Si les résultats de l'échographie au lit du patient déterminent que le sujet ne réagit pas aux fluides, les sujets seront exclus de l'étude.
S'il est déterminé que le sujet est réactif aux fluides, les mesures de résultats énumérées ci-dessus seront collectées.
L'échographie sera répétée après chaque bolus de 500 ml si le patient continue à recevoir des liquides IV qui seront déterminés par le médecin traitant.
Les mesures échographiques et les autres paramètres énumérés ci-dessus seront recueillis tout au long du séjour à l'urgence et à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de début et de fin de chaque administration de bolus de liquide
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Volume de chaque bolus de liquide administré
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour aux urgences, en unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Résolution de la pression artérielle anormale (mesurée au moment de l'arrivée, du diagnostic et après chaque bolus de liquide)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Évaluation des effets indésirables, y compris le taux d'infiltration de liquide intraveineux
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Délai d'administration des antibiotiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Type de vasopresseurs utilisés
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Épinéphrine vs Dopamine vs Dobutamine vs Noradrénaline
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de sujets ayant reçu un cathéter central
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Nécessité d'une intubation endotrachéale/ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Délai entre la commande initiale et la fin du premier bolus de liquide
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Le pourcentage de surcharge hydrique (FO) a été calculé à l'aide de la formule suivante : [(apport hydrique total (L) - débit hydrique total en litres (L)) / (poids à l'admission en kilogrammes)*100]
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Surcharge liquidienne maximale - définie comme le pourcentage maximal de surcharge liquidienne au cours des 72 premières heures après le début de la ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Résolution de la fréquence cardiaque anormale (mesurée au moment de l'arrivée, du diagnostic et après chaque bolus de liquide)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Heure à laquelle les vasopresseurs sont démarrés et arrêtés
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 188903474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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