Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeFlow-nesteinfuusion arviointi potilaille, joilla on epäilty septinen shokki

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Srikar Adhikari, University of Arizona
LifeFlow-pikainfuusiolaite on kädessä pidettävä käsikäyttöinen laite, jonka on varhaisissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän bolusnesteen infuusionopeutta jopa kolme kertaa tavanomaisten pikainfuusiolaitteiden antamiin nopeusin verrattuna. Laite käsittelee muita teknisiä esteitä nesteen elvyttämiselle, mukaan lukien monimutkaisuuden vähentäminen ja palveluntarjoajan väsymys. LifeFlow käyttää tavanomaisia ​​IV tai intraosseous (IO) verisuonipääsylaitteita annostelemaan nopeasti ja tehokkaasti sopivat määrät kristalloidista nestettä potilaille kiireellisen nesteelvytyksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko suonensisäisiä nesteitä antaa nopeammin ja tehokkaammin LifeFlow-pikainfuusiolaitteella verrattuna nykyisiin standarditekniikoihin aikuispotilailla, jotka tulevat päivystykseen septisen shokin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on sellaisia ​​sairauksia kuin septinen shokki, anafylaksia ja hypovoleeminen sokki, saattavat tarvita nopeaa nesteen antamista verenpaineen ja kudosperfuusion palauttamiseksi. Äskettäin päivitetyt selviytyvän sepsiskampanjan (SSC) ohjeet edellyttävät, että septistä sokkia sairastavat potilaat saavat 30 ml/kg suonensisäisen (IV) nestealtistuksen tunnin sisällä ensiapupoliklinikalle saapumisesta. Varhaisen nesteinfuusion tulokset ovat parantuneet. Potilaat, joilla on sokki ja vaikea hypotensio, saattavat tarvita vielä nopeampaa nestehoitoa, jopa 4 ml/kg/min. Vaikka ylimääräinen nesteinfuusio voi liittyä haittoon, varhainen nesteinfuusio shokin kumoamiseksi voi vähentää myöhempien toimenpiteiden tarvetta, mikä viime kädessä johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Tämä voi olla erityisen totta potilailla, joilla on hypotensio ja joilla on suurempi kuolemanriski, jos niitä ei hoideta nopeasti, koska yksittäinen hypotensiokohtaus sepsispotilailla korreloi merkittävästi lisääntyneen kuolemanriskin kanssa.

Potilailla, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä nestebolushoitoa, tekniset esteet, kuten hitaat infuusionopeudet, teknisesti monimutkaiset infuusiolaitteet ja riittämättömät hoitoresurssit, voivat johtaa nesteen antamisen viivästymiseen ja riittämättömään elvytykseen. Kuten SSC-ohjeissa suositellaan, nestebolushoitoa septiseen sokkiin saavien potilaiden kliinisen vasteen uudelleenarviointi on tehtävä usein. Nykyisillä nesteenantotekniikoilla kyky arvioida uudelleen nopeasti ja liittää nesteen anto suoraan hemodynaamisen paranemisen markkereihin on rajoitettu.

LifeFlow-pikainfuusiolaite on kädessä pidettävä käsikäyttöinen laite, jonka on varhaisissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän bolusnesteen infuusionopeutta jopa kolme kertaa tavanomaisten pikainfuusiolaitteiden antamiin nopeusin verrattuna. Laite käsittelee muita teknisiä esteitä nesteen elvyttämiselle, mukaan lukien monimutkaisuuden vähentäminen ja palveluntarjoajan väsymys. LifeFlow käyttää tavanomaisia ​​IV tai intraosseous (IO) verisuonipääsylaitteita annostelemaan nopeasti ja tehokkaasti sopivat määrät kristalloidista nestettä potilaille kiireellisen nesteelvytyksen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko suonensisäisiä nesteitä antaa nopeammin ja tehokkaammin LifeFlow-pikainfuusiolaitteella verrattuna nykyisiin standarditekniikoihin aikuispotilailla, jotka tulevat päivystykseen septisen shokin vuoksi.

Ensisijainen hypoteesi

  • Laskimonsisäisiä nesteitä voidaan antaa nopeammin ja tehokkaammin käyttämällä LifeFlow-pikainfuusiolaitetta nykyisiin tekniikoihin verrattuna potilaille, jotka tulevat ED:lle hypotensiota ja epäiltyjä septistä sokkia vastaan.
  • Verenpainepotilailla, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä LifeFlow-infuusiolaitteella, elintoimintoparametrit normalisoituvat nopeammin (eli hypotension häviäminen = MAP 65 mmHg tai enemmän) ja kudosiskemian merkkiaineet (eli laktaattipuhdistuma) paranevat nopeammin kuin potilailla. nesteen vastaanottaminen muilla tekniikoilla.
  • Lyhennetyn teho-osaston ja sairaalahoidon keston (LOS) perusteella hoidon kokonaiskustannukset ovat pienemmät ED-potilailla, jotka saavat varhaisen IV nesteelvytyksen LifeFlow'lla, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidetaan vakiotekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ED-potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg) ja vähintään yksi seuraavista:

    • Lämpötila > 101 F (38,3 C) tai < 96,8 F (36,0 C)
    • Hengitystiheys (RR) > 22 bpm
    • Syke (HR) > 90/min
  • Potilaat, joille hoitava ensiapulääkäri päättää saada nopean nesteboluksen hypotension hoitoon
  • Potilaat, joilla on riittävät sydänikkunat
  • EF on 35 % tai suurempi
  • Ei lisääntynyttä B-viivojen määrää kylkiluiden välistä kohden (3 tai enemmän) useissa kohdissa keuhkojen ultraäänessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta historian tai ejektiofraktion (EF) perusteella < 35 prosenttia ennen ilmoittautumista hoitopisteen (POC) kaikukuvaukseen
  • Loppuvaiheen munuaissairauden historia
  • Loppuvaiheen keuhkosairauden historia
  • Lymfosyyttien määrä < 50 mm/m3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500
  • Siirretty toisesta laitoksesta
  • Välittömän leikkauksen vaatimus
  • Potilaat, joilla on 14 Gauge tai suurempi katetri
  • Samanaikaisesti vasopressorilla tai inotrooppisella hoidolla
  • Potilaat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka eivät voi antaa suostumusta
  • Sepsikseen liittymätön ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien: akuutti aivoverisuonitapahtuma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti keuhkoödeema, astmaattinen tila, vakava sydämen rytmihäiriö, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, kohtaus, lääkkeiden yliannostus, palovamma tai trauma, sydäninfarkti tai aktiivinen verenvuoto
  • Vangitut potilaat
  • Välittömän leikkauksen vaatimus
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Suostumuksen saatuaan koehenkilö suorittaa vuodeultraäänen tutkimuksen tutkijalta saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta. Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten. Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään. Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää. Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.
Kokeellinen: LifeFlow ryhmä
LifeFlow-laitetta käytetään suonensisäisten nesteiden antamiseen tässä ryhmässä. LifeFlow on FDA:n hyväksymä laite IV-nesteiden annosteluun. Tutkija suorittaa vuodeultraäänen potilaalle saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta. Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten. Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään. Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää. Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.
LifeFlow-laitetta käytetään suonensisäisten nesteiden antamiseen tässä ryhmässä. LifeFlow on FDA:n hyväksymä laite IV-nesteiden annosteluun. Tutkija suorittaa vuodeultraäänen potilaalle saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta. Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten. Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään. Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää. Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen nesteboluksen annon aloitus- ja lopetusaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Jokaisen nesteen bolusannoksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystysosaston, teho-osaston oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Epänormaalin verenpaineen erottelu (mitattu saapumis-, diagnoosi- ja kunkin nesteboluksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien suonensisäisen nesteen tunkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Antibioottien antamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Käytettyjen vasopressoreiden tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Epinefriini vs. dopamiini vs. dobutamiini vs. norepinefriini
Jopa 30 päivää
Kohteiden lukumäärä sai keskiviivan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Endotrakeaalisen intuboinnin/mekaanisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Aika alkuperäisestä tilauksesta ensimmäisen nesteboluksen antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Nesteen ylikuormituksen prosenttiosuus (FO) laskettiin seuraavalla kaavalla: [(nesteen kokonaissaanti (L) - nesteen kokonaismäärä litroina (L)) / (sisäänoton paino kilogrammoina)*100]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Huippunesteen ylikuormitus - määritelty nesteylikuormituksen enimmäisprosentteina 72 tunnin aikana invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Epänormaalin sykkeen resoluutio (mitattu saapumis-, diagnoosi- ja jokaisen nesteboluksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Aikavasopressorit käynnistetään ja lopetetaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 188903474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Elämän virtaus

Tilaa