- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673891
LifeFlow-nesteinfuusion arviointi potilaille, joilla on epäilty septinen shokki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia kuin septinen shokki, anafylaksia ja hypovoleeminen sokki, saattavat tarvita nopeaa nesteen antamista verenpaineen ja kudosperfuusion palauttamiseksi. Äskettäin päivitetyt selviytyvän sepsiskampanjan (SSC) ohjeet edellyttävät, että septistä sokkia sairastavat potilaat saavat 30 ml/kg suonensisäisen (IV) nestealtistuksen tunnin sisällä ensiapupoliklinikalle saapumisesta. Varhaisen nesteinfuusion tulokset ovat parantuneet. Potilaat, joilla on sokki ja vaikea hypotensio, saattavat tarvita vielä nopeampaa nestehoitoa, jopa 4 ml/kg/min. Vaikka ylimääräinen nesteinfuusio voi liittyä haittoon, varhainen nesteinfuusio shokin kumoamiseksi voi vähentää myöhempien toimenpiteiden tarvetta, mikä viime kädessä johtaa parantuneisiin potilaiden tuloksiin. Tämä voi olla erityisen totta potilailla, joilla on hypotensio ja joilla on suurempi kuolemanriski, jos niitä ei hoideta nopeasti, koska yksittäinen hypotensiokohtaus sepsispotilailla korreloi merkittävästi lisääntyneen kuolemanriskin kanssa.
Potilailla, jotka tarvitsevat laskimonsisäistä nestebolushoitoa, tekniset esteet, kuten hitaat infuusionopeudet, teknisesti monimutkaiset infuusiolaitteet ja riittämättömät hoitoresurssit, voivat johtaa nesteen antamisen viivästymiseen ja riittämättömään elvytykseen. Kuten SSC-ohjeissa suositellaan, nestebolushoitoa septiseen sokkiin saavien potilaiden kliinisen vasteen uudelleenarviointi on tehtävä usein. Nykyisillä nesteenantotekniikoilla kyky arvioida uudelleen nopeasti ja liittää nesteen anto suoraan hemodynaamisen paranemisen markkereihin on rajoitettu.
LifeFlow-pikainfuusiolaite on kädessä pidettävä käsikäyttöinen laite, jonka on varhaisissa tutkimuksissa osoitettu lisäävän bolusnesteen infuusionopeutta jopa kolme kertaa tavanomaisten pikainfuusiolaitteiden antamiin nopeusin verrattuna. Laite käsittelee muita teknisiä esteitä nesteen elvyttämiselle, mukaan lukien monimutkaisuuden vähentäminen ja palveluntarjoajan väsymys. LifeFlow käyttää tavanomaisia IV tai intraosseous (IO) verisuonipääsylaitteita annostelemaan nopeasti ja tehokkaasti sopivat määrät kristalloidista nestettä potilaille kiireellisen nesteelvytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko suonensisäisiä nesteitä antaa nopeammin ja tehokkaammin LifeFlow-pikainfuusiolaitteella verrattuna nykyisiin standarditekniikoihin aikuispotilailla, jotka tulevat päivystykseen septisen shokin vuoksi.
Ensisijainen hypoteesi
- Laskimonsisäisiä nesteitä voidaan antaa nopeammin ja tehokkaammin käyttämällä LifeFlow-pikainfuusiolaitetta nykyisiin tekniikoihin verrattuna potilaille, jotka tulevat ED:lle hypotensiota ja epäiltyjä septistä sokkia vastaan.
- Verenpainepotilailla, jotka saavat suonensisäisiä nesteitä LifeFlow-infuusiolaitteella, elintoimintoparametrit normalisoituvat nopeammin (eli hypotension häviäminen = MAP 65 mmHg tai enemmän) ja kudosiskemian merkkiaineet (eli laktaattipuhdistuma) paranevat nopeammin kuin potilailla. nesteen vastaanottaminen muilla tekniikoilla.
- Lyhennetyn teho-osaston ja sairaalahoidon keston (LOS) perusteella hoidon kokonaiskustannukset ovat pienemmät ED-potilailla, jotka saavat varhaisen IV nesteelvytyksen LifeFlow'lla, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joita hoidetaan vakiotekniikoilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ED-potilaat ≥ 18-vuotiaat
Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg) ja vähintään yksi seuraavista:
- Lämpötila > 101 F (38,3 C) tai < 96,8 F (36,0 C)
- Hengitystiheys (RR) > 22 bpm
- Syke (HR) > 90/min
- Potilaat, joille hoitava ensiapulääkäri päättää saada nopean nesteboluksen hypotension hoitoon
- Potilaat, joilla on riittävät sydänikkunat
- EF on 35 % tai suurempi
- Ei lisääntynyttä B-viivojen määrää kylkiluiden välistä kohden (3 tai enemmän) useissa kohdissa keuhkojen ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta historian tai ejektiofraktion (EF) perusteella < 35 prosenttia ennen ilmoittautumista hoitopisteen (POC) kaikukuvaukseen
- Loppuvaiheen munuaissairauden historia
- Loppuvaiheen keuhkosairauden historia
- Lymfosyyttien määrä < 50 mm/m3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500
- Siirretty toisesta laitoksesta
- Välittömän leikkauksen vaatimus
- Potilaat, joilla on 14 Gauge tai suurempi katetri
- Samanaikaisesti vasopressorilla tai inotrooppisella hoidolla
- Potilaat tai laillisesti hyväksyttävät edustajat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Sepsikseen liittymätön ensisijainen diagnoosi, mukaan lukien: akuutti aivoverisuonitapahtuma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti keuhkoödeema, astmaattinen tila, vakava sydämen rytmihäiriö, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, kohtaus, lääkkeiden yliannostus, palovamma tai trauma, sydäninfarkti tai aktiivinen verenvuoto
- Vangitut potilaat
- Välittömän leikkauksen vaatimus
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Suostumuksen saatuaan koehenkilö suorittaa vuodeultraäänen tutkimuksen tutkijalta saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta.
Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten.
Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään.
Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää.
Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: LifeFlow ryhmä
LifeFlow-laitetta käytetään suonensisäisten nesteiden antamiseen tässä ryhmässä.
LifeFlow on FDA:n hyväksymä laite IV-nesteiden annosteluun.
Tutkija suorittaa vuodeultraäänen potilaalle saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta.
Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten.
Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään.
Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää.
Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.
|
LifeFlow-laitetta käytetään suonensisäisten nesteiden antamiseen tässä ryhmässä.
LifeFlow on FDA:n hyväksymä laite IV-nesteiden annosteluun.
Tutkija suorittaa vuodeultraäänen potilaalle saatuaan 500 ml suonensisäistä nestebolusta.
Kuvat tallennetaan ultraäänikoneen kiintolevylle myöhempää tarkastelua varten.
Jos sängyn äärellä tehdyt ultraäänilöydökset osoittavat, että koehenkilö ei ole nesteherkkä, koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos koehenkilön todetaan olevan nesteresponsiivinen, yllä luetellut tulosmittaukset kerätään.
Ultraääni toistetaan jokaisen 500 ml:n boluksen jälkeen, jos potilas jatkaa suonensisäisten nesteiden saamista, minkä hoitava lääkäri päättää.
Ultraäänimittaukset ja muut yllä luetellut parametrit kerätään koko ED- ja sairaalahoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen nesteboluksen annon aloitus- ja lopetusaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
Jokaisen nesteen bolusannoksen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystysosaston, teho-osaston oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Epänormaalin verenpaineen erottelu (mitattu saapumis-, diagnoosi- ja kunkin nesteboluksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Haittavaikutusten arviointi, mukaan lukien suonensisäisen nesteen tunkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Antibioottien antamisen aika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Käytettyjen vasopressoreiden tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Epinefriini vs. dopamiini vs. dobutamiini vs. norepinefriini
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kohteiden lukumäärä sai keskiviivan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Endotrakeaalisen intuboinnin/mekaanisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Aika alkuperäisestä tilauksesta ensimmäisen nesteboluksen antamiseen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Nesteen ylikuormituksen prosenttiosuus (FO) laskettiin seuraavalla kaavalla: [(nesteen kokonaissaanti (L) - nesteen kokonaismäärä litroina (L)) / (sisäänoton paino kilogrammoina)*100]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Huippunesteen ylikuormitus - määritelty nesteylikuormituksen enimmäisprosentteina 72 tunnin aikana invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Epänormaalin sykkeen resoluutio (mitattu saapumis-, diagnoosi- ja jokaisen nesteboluksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
|
|
Aikavasopressorit käynnistetään ja lopetetaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 188903474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämän virtaus
-
University of Alabama, TuscaloosaValmisLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyValmisAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Woebot HealthValmisYmmärtää digitaalisten mielenterveysinterventioiden käyttäjien ominaisuuksia, jotka liittyvät mielenterveystuloksiinYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeTuntematon
-
Life Recovery SystemsEi vielä rekrytointiaST-korkeuden aiheuttama sydäninfarktiYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi