- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673891
A LifeFlow folyadékinfúzió értékelése szeptikus sokk gyanúja esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szeptikus sokkban, anafilaxiás sokkban és hipovolémiás sokkban szenvedő betegek gyors folyadékbevitelt igényelhetnek a vérnyomás és a szöveti perfúzió helyreállításához. Az újonnan frissített túlélő szepszis kampány (SSC) irányelvei szerint a szeptikus sokkban szenvedő betegeknek 30 ml/kg intravénás (IV) folyadékpróbát kell kapniuk a sürgősségi osztályra (ED) számított 1 órán belül, a korai folyadékinfúzióval pedig javult az eredmény. Sokkban és súlyos hipotenzióban szenvedő betegeknél még gyorsabb folyadékkezelésre lehet szükség, akár 4 ml/ttkg/percig. Míg a felesleges folyadékinfúzió károsodással járhat, a sokk visszafordítására szolgáló korai folyadékinfúzió csökkentheti a későbbi beavatkozások szükségességét, ami végső soron a betegek jobb kimenetelét eredményezheti. Ez különösen igaz lehet a hypotoniás betegekre, akiknél nagyobb a halálozás kockázata, ha nem kezelik őket gyorsan, mivel a szepszisben szenvedő betegek egyetlen hipotenziós epizódja szignifikánsan megnövekedett halálozási kockázattal korrelál.
Azoknál a betegeknél, akiknek intravénás folyadék bólus terápiára van szükségük, az olyan technikai akadályok, mint például a lassú infúziós sebesség, a technikailag bonyolult infúziós eszközök és a nem megfelelő ápolási erőforrások késleltethetik a folyadék adagolását és nem megfelelő újraélesztést. Az SSC irányelvei szerint a szeptikus sokk miatt folyadékbólus terápiában részesülő betegeknél gyakori a klinikai válasz újraértékelése. A jelenlegi folyadékbeviteli technikákkal korlátozott a gyors újraértékelés és a folyadékbeadás közvetlen összefüggésbe hozása a hemodinamikai javulás markereivel.
A LifeFlow gyorsinfúziós eszköz egy kézi kézi működtetésű eszköz, amelyről a korai kísérletek során kimutatták, hogy a bolus folyadék infúzió sebességét a hagyományos gyorsinfúziós eszközöknek tulajdonított adagolási sebesség háromszorosára növeli. Az eszköz a folyadék újraélesztésének egyéb technikai akadályait is kiküszöböli, beleértve a komplexitás csökkentését és a szolgáltató fáradtságát. A LifeFlow standard IV vagy intraosseous (IO) érrendszeri hozzáférési eszközöket használ, hogy gyorsan és hatékonyan juttathassa el a megfelelő mennyiségű krisztalloid folyadékot a betegeknek a sürgős folyadék újraélesztése során.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a LifeFlow gyorsinfúziós eszközzel gyorsabban és hatékonyabban beadhatók-e az intravénás folyadékok a jelenlegi standard technikákhoz képest olyan felnőtt betegeknél, akik szeptikus sokkkal fordulnak a sürgősségi osztályra.
Elsődleges hipotézis
- Az intravénás folyadékok gyorsabban és hatékonyabban adhatók be a LifeFlow gyorsinfúziós eszközzel a jelenlegi technikákhoz képest azoknál a betegeknél, akik hipotenzióval és szeptikus sokk gyanújával fordulnak az ED-hez Másodlagos hipotézisek
- A LifeFlow infúziós eszközzel intravénás folyadékot kapó hipotóniás betegeknél gyorsabban normalizálódnak az életjelek paraméterei (azaz a hipotenzió megszűnése = MAP 65 Hgmm vagy nagyobb), és gyorsabban javulnak a szöveti ischaemia markerei (azaz a laktát-clearance), mint a betegeknél. folyadék fogadása más technikákkal.
- A csökkentett intenzív osztály és kórházi tartózkodási idő (LOS) alapján a kezelés teljes költsége alacsonyabb lesz azoknál az ED-ben szenvedő betegeknél, akik korai IV folyadék újraélesztésben részesülnek LifeFlow-val, összehasonlítva a szokásos technikákkal kezelt hasonló betegekkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ED-betegek ≥ 18 évesek
Hipotenzióban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm), és a következők legalább egyike:
- Hőmérséklet > 101 F (38,3 C) vagy < 96,8 F (36,0 C)
- Légzési frekvencia (RR) > 22 bpm
- Pulzusszám (HR) > 90/perc
- Azok a betegek, akiknél a sürgősségi orvos úgy dönt, hogy hipotenzió esetén gyors folyadékbólusban részesül
- Megfelelő szívablakkal rendelkező betegek
- EF 35% vagy nagyobb
- Nem nőtt a B vonalak száma bordaközönként (3 vagy több) több helyen a tüdő ultrahangján
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség a kórelőzmény vagy az ejekciós frakció (EF) szerint < 35 százalék az előzetes beiratkozáskor Pontos echokardiogram
- Végstádiumú vesebetegség története
- Végstádiumú tüdőbetegség története
- Limfocitaszám < 50 mm/m3 vagy abszolút neutrofilszám < 500
- Áthelyezték egy másik létesítményből
- Azonnali műtét szükségessége
- 14 Gauge vagy nagyobb katéterrel rendelkező betegek
- Egyidejűleg vazopresszorokkal vagy inotróp terápiával
- Betegek vagy jogilag elfogadható képviselők, akik nem tudnak beleegyezést adni
- Nem szepszishez kapcsolódó elsődleges diagnózis, beleértve: akut agyi érrendszeri esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, asztmás állapot, súlyos szívritmuszavar, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsroham, gyógyszertúladagolás, égés vagy trauma, szívinfarktus vagy aktív vérzés
- Bebörtönzött betegek
- Azonnali műtét szükségessége
- Ismert terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beleegyezés megszerzése után az alanynak 500 ml intravénás folyadékbolus beadása után ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez a vizsgálatot végző személy.
A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából.
Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból.
Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt eredménymérők összegyűjtésre kerülnek.
Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg.
Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
|
|
Kísérleti: LifeFlow csoport
Ebben a csoportban a LifeFlow készüléket intravénás folyadékok beadására használják.
A LifeFlow egy FDA által jóváhagyott eszköz intravénás folyadékok beadására.
500 ml intravénás folyadékbólus beadása után a vizsgálatot végző személy ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez.
A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából.
Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból.
Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt eredménymérők összegyűjtésre kerülnek.
Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg.
Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
|
Ebben a csoportban a LifeFlow készüléket intravénás folyadékok beadására használják.
A LifeFlow egy FDA által jóváhagyott eszköz intravénás folyadékok beadására.
500 ml intravénás folyadékbólus beadása után a vizsgálatot végző személy ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez.
A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából.
Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból.
Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt eredménymérők összegyűjtésre kerülnek.
Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg.
Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden folyékony bólus beadás megkezdésének és befejezésének időpontja
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Az egyes folyékony bólus beadások mennyisége
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi osztályon, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A kóros vérnyomás feloldása (megérkezéskor, diagnóziskor és minden folyadékból készült bólus után mérve)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A káros hatások értékelése, beleértve az intravénás folyadék beszivárgásának sebességét
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Az antibiotikumok beadásának ideje
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Az alkalmazott vazopresszorok típusa
Időkeret: Akár 30 napig
|
Epinefrin vs. Dopamin vs. Dobutamin vs. Norepinephrin
|
Akár 30 napig
|
Az alanyok száma központi vonalat kapott
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Endotracheális intubáció/mechanikus lélegeztetés szükségessége
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Az első rendeléstől az első folyadékból történő beadásig eltelt idő
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A folyadék túlterhelés százalékos arányát (FO) a következő képlettel számítottuk ki: [(teljes folyadékbevitel (L) - teljes folyadékmennyiség literben (L)) / (bebocsátási tömeg kilogrammban)*100]
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Folyadéktúlterhelés csúcsa: a folyadék túlterhelés maximális százaléka az invazív mechanikus lélegeztetés megkezdése utáni első 72 órában
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
A kóros szívfrekvencia felbontása (az érkezéskor, a diagnóziskor és az egyes folyadékbólusok után mérve)
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
|
Az idő vazopresszorokat elindítják és leállítják
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 188903474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Életfolyam
-
NLT SpineIsmeretlenDegeneratív porckorong betegségIzrael
-
Mazor RoboticsBefejezveAlsó hátfájásNémetország, Izrael
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
University Hospital TuebingenMegszűntKoraszülöttségi apnoe | Folyamatos pozitív légúti nyomás | CPAP
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve