Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LifeFlow folyadékinfúzió értékelése szeptikus sokk gyanúja esetén

2019. július 11. frissítette: Srikar Adhikari, University of Arizona
A LifeFlow gyorsinfúziós eszköz egy kézi kézi működtetésű eszköz, amelyről a korai kísérletek során kimutatták, hogy a bolus folyadék infúzió sebességét a hagyományos gyorsinfúziós eszközöknek tulajdonított adagolási sebesség háromszorosára növeli. Az eszköz a folyadék újraélesztésének egyéb technikai akadályait is kiküszöböli, beleértve a komplexitás csökkentését és a szolgáltató fáradtságát. A LifeFlow standard IV vagy intraosseous (IO) érrendszeri hozzáférési eszközöket használ, hogy gyorsan és hatékonyan juttathassa el a megfelelő mennyiségű krisztalloid folyadékot a betegeknek a sürgős folyadék újraélesztése során. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a LifeFlow gyorsinfúziós eszközzel gyorsabban és hatékonyabban beadhatók-e az intravénás folyadékok a jelenlegi standard technikákhoz képest olyan felnőtt betegeknél, akik szeptikus sokkkal fordulnak a sürgősségi osztályra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokkban, anafilaxiás sokkban és hipovolémiás sokkban szenvedő betegek gyors folyadékbevitelt igényelhetnek a vérnyomás és a szöveti perfúzió helyreállításához. Az újonnan frissített túlélő szepszis kampány (SSC) irányelvei szerint a szeptikus sokkban szenvedő betegeknek 30 ml/kg intravénás (IV) folyadékpróbát kell kapniuk a sürgősségi osztályra (ED) számított 1 órán belül, a korai folyadékinfúzióval pedig javult az eredmény. Sokkban és súlyos hipotenzióban szenvedő betegeknél még gyorsabb folyadékkezelésre lehet szükség, akár 4 ml/ttkg/percig. Míg a felesleges folyadékinfúzió károsodással járhat, a sokk visszafordítására szolgáló korai folyadékinfúzió csökkentheti a későbbi beavatkozások szükségességét, ami végső soron a betegek jobb kimenetelét eredményezheti. Ez különösen igaz lehet a hypotoniás betegekre, akiknél nagyobb a halálozás kockázata, ha nem kezelik őket gyorsan, mivel a szepszisben szenvedő betegek egyetlen hipotenziós epizódja szignifikánsan megnövekedett halálozási kockázattal korrelál.

Azoknál a betegeknél, akiknek intravénás folyadék bólus terápiára van szükségük, az olyan technikai akadályok, mint például a lassú infúziós sebesség, a technikailag bonyolult infúziós eszközök és a nem megfelelő ápolási erőforrások késleltethetik a folyadék adagolását és nem megfelelő újraélesztést. Az SSC irányelvei szerint a szeptikus sokk miatt folyadékbólus terápiában részesülő betegeknél gyakori a klinikai válasz újraértékelése. A jelenlegi folyadékbeviteli technikákkal korlátozott a gyors újraértékelés és a folyadékbeadás közvetlen összefüggésbe hozása a hemodinamikai javulás markereivel.

A LifeFlow gyorsinfúziós eszköz egy kézi kézi működtetésű eszköz, amelyről a korai kísérletek során kimutatták, hogy a bolus folyadék infúzió sebességét a hagyományos gyorsinfúziós eszközöknek tulajdonított adagolási sebesség háromszorosára növeli. Az eszköz a folyadék újraélesztésének egyéb technikai akadályait is kiküszöböli, beleértve a komplexitás csökkentését és a szolgáltató fáradtságát. A LifeFlow standard IV vagy intraosseous (IO) érrendszeri hozzáférési eszközöket használ, hogy gyorsan és hatékonyan juttathassa el a megfelelő mennyiségű krisztalloid folyadékot a betegeknek a sürgős folyadék újraélesztése során.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a LifeFlow gyorsinfúziós eszközzel gyorsabban és hatékonyabban beadhatók-e az intravénás folyadékok a jelenlegi standard technikákhoz képest olyan felnőtt betegeknél, akik szeptikus sokkkal fordulnak a sürgősségi osztályra.

Elsődleges hipotézis

  • Az intravénás folyadékok gyorsabban és hatékonyabban adhatók be a LifeFlow gyorsinfúziós eszközzel a jelenlegi technikákhoz képest azoknál a betegeknél, akik hipotenzióval és szeptikus sokk gyanújával fordulnak az ED-hez Másodlagos hipotézisek
  • A LifeFlow infúziós eszközzel intravénás folyadékot kapó hipotóniás betegeknél gyorsabban normalizálódnak az életjelek paraméterei (azaz a hipotenzió megszűnése = MAP 65 Hgmm vagy nagyobb), és gyorsabban javulnak a szöveti ischaemia markerei (azaz a laktát-clearance), mint a betegeknél. folyadék fogadása más technikákkal.
  • A csökkentett intenzív osztály és kórházi tartózkodási idő (LOS) alapján a kezelés teljes költsége alacsonyabb lesz azoknál az ED-ben szenvedő betegeknél, akik korai IV folyadék újraélesztésben részesülnek LifeFlow-val, összehasonlítva a szokásos technikákkal kezelt hasonló betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt ED-betegek ≥ 18 évesek
  • Hipotenzióban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) < 65 Hgmm), és a következők legalább egyike:

    • Hőmérséklet > 101 F (38,3 C) vagy < 96,8 F (36,0 C)
    • Légzési frekvencia (RR) > 22 bpm
    • Pulzusszám (HR) > 90/perc
  • Azok a betegek, akiknél a sürgősségi orvos úgy dönt, hogy hipotenzió esetén gyors folyadékbólusban részesül
  • Megfelelő szívablakkal rendelkező betegek
  • EF 35% vagy nagyobb
  • Nem nőtt a B vonalak száma bordaközönként (3 vagy több) több helyen a tüdő ultrahangján

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség a kórelőzmény vagy az ejekciós frakció (EF) szerint < 35 százalék az előzetes beiratkozáskor Pontos echokardiogram
  • Végstádiumú vesebetegség története
  • Végstádiumú tüdőbetegség története
  • Limfocitaszám < 50 mm/m3 vagy abszolút neutrofilszám < 500
  • Áthelyezték egy másik létesítményből
  • Azonnali műtét szükségessége
  • 14 Gauge vagy nagyobb katéterrel rendelkező betegek
  • Egyidejűleg vazopresszorokkal vagy inotróp terápiával
  • Betegek vagy jogilag elfogadható képviselők, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Nem szepszishez kapcsolódó elsődleges diagnózis, beleértve: akut agyi érrendszeri esemény, akut koronária szindróma, akut tüdőödéma, asztmás állapot, súlyos szívritmuszavar, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, görcsroham, gyógyszertúladagolás, égés vagy trauma, szívinfarktus vagy aktív vérzés
  • Bebörtönzött betegek
  • Azonnali műtét szükségessége
  • Ismert terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A beleegyezés megszerzése után az alanynak 500 ml intravénás folyadékbolus beadása után ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez a vizsgálatot végző személy. A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából. Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból. Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt ​​eredménymérők összegyűjtésre kerülnek. Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg. Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt ​​egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
Kísérleti: LifeFlow csoport
Ebben a csoportban a LifeFlow készüléket intravénás folyadékok beadására használják. A LifeFlow egy FDA által jóváhagyott eszköz intravénás folyadékok beadására. 500 ml intravénás folyadékbólus beadása után a vizsgálatot végző személy ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez. A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából. Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból. Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt ​​eredménymérők összegyűjtésre kerülnek. Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg. Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt ​​egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.
Ebben a csoportban a LifeFlow készüléket intravénás folyadékok beadására használják. A LifeFlow egy FDA által jóváhagyott eszköz intravénás folyadékok beadására. 500 ml intravénás folyadékbólus beadása után a vizsgálatot végző személy ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez. A képeket az ultrahangos gép merevlemezére rögzítjük későbbi felülvizsgálat céljából. Ha az ágy melletti ultrahang leletek azt állapítják meg, hogy az alany nem reagál a folyadékra, az alanyokat kizárják a vizsgálatból. Ha az alanyról megállapították, hogy folyékonyan reagál, a fent felsorolt ​​eredménymérők összegyűjtésre kerülnek. Az ultrahangot minden 500 ml-es bólus után meg kell ismételni, ha a beteg továbbra is intravénás folyadékot kap, amit a kezelőorvos határoz meg. Az ultrahang méréseket és a fent felsorolt ​​egyéb paramétereket az ED és a kórházi tartózkodás ideje alatt gyűjtik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden folyékony bólus beadás megkezdésének és befejezésének időpontja
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az egyes folyékony bólus beadások mennyisége
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi osztályon, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A kóros vérnyomás feloldása (megérkezéskor, diagnóziskor és minden folyadékból készült bólus után mérve)
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A káros hatások értékelése, beleértve az intravénás folyadék beszivárgásának sebességét
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az antibiotikumok beadásának ideje
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az alkalmazott vazopresszorok típusa
Időkeret: Akár 30 napig
Epinefrin vs. Dopamin vs. Dobutamin vs. Norepinephrin
Akár 30 napig
Az alanyok száma központi vonalat kapott
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Endotracheális intubáció/mechanikus lélegeztetés szükségessége
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az első rendeléstől az első folyadékból történő beadásig eltelt idő
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A folyadék túlterhelés százalékos arányát (FO) a következő képlettel számítottuk ki: [(teljes folyadékbevitel (L) - teljes folyadékmennyiség literben (L)) / (bebocsátási tömeg kilogrammban)*100]
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Folyadéktúlterhelés csúcsa: a folyadék túlterhelés maximális százaléka az invazív mechanikus lélegeztetés megkezdése utáni első 72 órában
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
A kóros szívfrekvencia felbontása (az érkezéskor, a diagnóziskor és az egyes folyadékbólusok után mérve)
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Az idő vazopresszorokat elindítják és leállítják
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 188903474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Életfolyam

3
Iratkozz fel