- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673891
Evaluering af væskeinfusion med LifeFlow til patienter med mistanke om septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med tilstande som septisk shock, anafylaksi og hypovolæmisk shock kan kræve hurtig væskeindgivelse for at genoprette blodtryk og vævsperfusion. Nyligt opdaterede retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (SSC) opfordrer patienter med septisk shock til at modtage en 30 ml/kg intravenøs (IV) væskeudfordring inden for 1 time efter ankomst til skadestuen (ED), med forbedrede resultater vist med tidlig væskeinfusion. Patienter med shock og svær hypotension kan have behov for endnu hurtigere væskebehandling, op til 4 ml/kg/min. Mens overskydende væskeinfusion kan være forbundet med skade, kan tidlig væskeinfusion for at vende stød reducere behovet for efterfølgende indgreb, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater. Dette kan især være tilfældet hos patienter med hypotension, som har større risiko for at dø, hvis de ikke behandles hurtigt, da en enkelt episode af hypotension hos patienter med sepsis er korreleret med en signifikant øget risiko for død.
Hos patienter, som har behov for IV væskebolusbehandling, kan tekniske barrierer såsom langsomme infusionshastigheder, teknisk komplekse infusionsanordninger og utilstrækkelige sygeplejeressourcer føre til forsinkelse i væskeadministration og utilstrækkelig genoplivning. Som anbefalet af SSC-retningslinjerne kræver patienter, der modtager væskebolusbehandling for septisk shock, hyppig revurdering af klinisk respons. Med de nuværende væsketilførselsteknikker er evnen til hurtigt at revurdere og relatere væskeadministration direkte til markører for hæmodynamisk forbedring begrænset.
LifeFlow-hurtiginfusionsenheden er en håndholdt, manuelt betjent enhed, som i tidlige forsøg har vist sig at øge hastigheden af bolusvæskeinfusion op til 3 gange den afgivelseshastighed, der tilskrives konventionelle hurtige infusionsanordninger. Enheden adresserer andre tekniske barrierer for væskegenoplivning, herunder reduktion af kompleksitet og udbyderens træthed. LifeFlow bruger standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær adgangsudstyr til hurtigt og effektivt at levere passende mængder krystalloid væske til patienter under genoplivning af væske.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøse væsker kan administreres hurtigere og mere effektivt med brugen af LifeFlow-hurtiginfusionsanordningen sammenlignet med de nuværende standardteknikker hos voksne patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med septisk shock.
Primær hypotese
- Intravenøse væsker kan administreres hurtigere og mere effektivt med brugen af LifeFlow-hurtiginfusionsanordningen sammenlignet med de nuværende teknikker hos patienter, der kommer til ED med hypotension og formodet septisk shock Sekundære hypoteser
- Hypotensive patienter, der modtager intravenøse væsker ved hjælp af LifeFlow-infusionsenheden, vil have hurtigere normalisering af vitale tegnparametre (dvs. opløsning af hypotension = MAP 65 mmHg eller mere) og hurtigere forbedring af markører for vævsiskæmi (dvs. laktatclearance) end patienter modtage væske ved hjælp af andre teknikker.
- Baseret på reduceret ICU og hospitalslængde (LOS), vil de samlede omkostninger ved behandling være lavere hos ED-patienter, der modtager tidlig IV-væskegenoplivning med LifeFlow sammenlignet med lignende patienter, der behandles med standardteknikker.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ED-patienter ≥ 18 år
Patienter med hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90) mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg) og mindst én af følgende:
- Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
- Respirationsfrekvens (RR) > 22 bpm
- Puls (HR) > 90/min
- Patienter, som af behandlende akutlæge vil blive bestemt til at modtage hurtig væskebolus for hypotension
- Patienter med tilstrækkelige hjertevinduer
- EF er 35 % eller mere
- Intet øget antal B-linjer pr. ribbens mellemrum (3 eller flere) flere steder på lunge-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt efter historie eller ejektionsfraktion (EF) < 35 procent ved præ-indskrivning Point of care (POC) ekkokardiogram
- Historie om slutstadiet nyresygdom
- Historie om lungesygdom i slutstadiet
- Lymfocyttal < 50 mm/m3 eller absolut neutrofiltal < 500
- Overført fra et andet anlæg
- Krav om øjeblikkelig operation
- Patienter med 14 Gauge katetre eller større
- Samtidig på vasopressorer eller inotrope terapi
- Patienter eller juridisk acceptable repræsentanter er ikke i stand til at give samtykke
- Ikke-sepsis-relateret primær diagnose, herunder: akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, større hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald, overdosis af lægemidler, forbrænding eller traume, myokardieinfarkt eller aktiv blødning
- Fængslede patienter
- Krav om øjeblikkelig operation
- Kendt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Efter at have indhentet samtykket, vil forsøgspersonen få en bedside ultralyd udført af undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus.
Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang.
Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen.
Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet.
Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge.
Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.
|
|
|
Eksperimentel: LifeFlow gruppe
LifeFlow-enheden vil blive brugt til at administrere intravenøse væsker i denne gruppe.
LifeFlow er en FDA-godkendt enhed til at administrere IV-væsker.
Forsøgspersonen vil få foretaget en ultralyd ved sengekanten af undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus.
Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang.
Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen.
Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet.
Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge.
Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.
|
LifeFlow-enheden vil blive brugt til at administrere intravenøse væsker i denne gruppe.
LifeFlow er en FDA-godkendt enhed til at administrere IV-væsker.
Forsøgspersonen vil få foretaget en ultralyd ved sengekanten af undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus.
Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang.
Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen.
Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet.
Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge.
Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for påbegyndelse og afslutning af hver væskebolusadministration
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
Volumen af hver væskebolusadministration
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på Akutafdelingen, Intensiv afdeling og den samlede liggetid på sygehuset
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Resolution af unormalt blodtryk (målt ved ankomst, diagnose og efter hver væskebolus)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Vurdering af bivirkninger, herunder hastigheden af intravenøs væskeinfiltration
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Tid til administration af antibiotika
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Type anvendte vasopressorer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Epinephrin vs. Dopamin vs. Dobutamin vs. Norepinephrin
|
Op til 30 dage
|
|
Antal fag fik en central linje
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Behov for endotracheal intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Tid fra første ordre til afslutning af første væskebolus
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Procent af væskeoverbelastning (FO) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: [(samlet væskeindtag (L) - samlet væskeproduktion i liter (L)) / (indgangsvægt i kilogram)*100]
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Peak Fluid overload defineret som den maksimale procentdel af væskeoverbelastning i løbet af de første 72 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Opløsning af unormal hjertefrekvens (målt ved ankomst, diagnose og efter hver væskebolus)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
|
|
Tidspunkt for vasopressorer startes og seponeres
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 188903474
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsflow
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronAfsluttetHypoxæmisk respirationssvigtSpanien, Forenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Spanish Society of CardiologyRekrutteringAngina, stabil | Koronar mikrovaskulær sygdom | Koronar mikrovaskulær dysfunktionSpanien
-
Universität des SaarlandesAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet