Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af væskeinfusion med LifeFlow til patienter med mistanke om septisk shock

11. juli 2019 opdateret af: Srikar Adhikari, University of Arizona
LifeFlow-hurtiginfusionsenheden er en håndholdt, manuelt betjent enhed, som i tidlige forsøg har vist sig at øge hastigheden af ​​bolusvæskeinfusion op til 3 gange den afgivelseshastighed, der tilskrives konventionelle hurtige infusionsanordninger. Enheden adresserer andre tekniske barrierer for væskegenoplivning, herunder reduktion af kompleksitet og udbyderens træthed. LifeFlow bruger standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær adgangsudstyr til hurtigt og effektivt at levere passende mængder krystalloid væske til patienter under genoplivning af væske. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøse væsker kan administreres hurtigere og mere effektivt med brugen af ​​LifeFlow-hurtiginfusionsanordningen sammenlignet med de nuværende standardteknikker hos voksne patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tilstande som septisk shock, anafylaksi og hypovolæmisk shock kan kræve hurtig væskeindgivelse for at genoprette blodtryk og vævsperfusion. Nyligt opdaterede retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign (SSC) opfordrer patienter med septisk shock til at modtage en 30 ml/kg intravenøs (IV) væskeudfordring inden for 1 time efter ankomst til skadestuen (ED), med forbedrede resultater vist med tidlig væskeinfusion. Patienter med shock og svær hypotension kan have behov for endnu hurtigere væskebehandling, op til 4 ml/kg/min. Mens overskydende væskeinfusion kan være forbundet med skade, kan tidlig væskeinfusion for at vende stød reducere behovet for efterfølgende indgreb, hvilket i sidste ende fører til forbedrede patientresultater. Dette kan især være tilfældet hos patienter med hypotension, som har større risiko for at dø, hvis de ikke behandles hurtigt, da en enkelt episode af hypotension hos patienter med sepsis er korreleret med en signifikant øget risiko for død.

Hos patienter, som har behov for IV væskebolusbehandling, kan tekniske barrierer såsom langsomme infusionshastigheder, teknisk komplekse infusionsanordninger og utilstrækkelige sygeplejeressourcer føre til forsinkelse i væskeadministration og utilstrækkelig genoplivning. Som anbefalet af SSC-retningslinjerne kræver patienter, der modtager væskebolusbehandling for septisk shock, hyppig revurdering af klinisk respons. Med de nuværende væsketilførselsteknikker er evnen til hurtigt at revurdere og relatere væskeadministration direkte til markører for hæmodynamisk forbedring begrænset.

LifeFlow-hurtiginfusionsenheden er en håndholdt, manuelt betjent enhed, som i tidlige forsøg har vist sig at øge hastigheden af ​​bolusvæskeinfusion op til 3 gange den afgivelseshastighed, der tilskrives konventionelle hurtige infusionsanordninger. Enheden adresserer andre tekniske barrierer for væskegenoplivning, herunder reduktion af kompleksitet og udbyderens træthed. LifeFlow bruger standard IV eller intraossøs (IO) vaskulær adgangsudstyr til hurtigt og effektivt at levere passende mængder krystalloid væske til patienter under genoplivning af væske.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøse væsker kan administreres hurtigere og mere effektivt med brugen af ​​LifeFlow-hurtiginfusionsanordningen sammenlignet med de nuværende standardteknikker hos voksne patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med septisk shock.

Primær hypotese

  • Intravenøse væsker kan administreres hurtigere og mere effektivt med brugen af ​​LifeFlow-hurtiginfusionsanordningen sammenlignet med de nuværende teknikker hos patienter, der kommer til ED med hypotension og formodet septisk shock Sekundære hypoteser
  • Hypotensive patienter, der modtager intravenøse væsker ved hjælp af LifeFlow-infusionsenheden, vil have hurtigere normalisering af vitale tegnparametre (dvs. opløsning af hypotension = MAP 65 mmHg eller mere) og hurtigere forbedring af markører for vævsiskæmi (dvs. laktatclearance) end patienter modtage væske ved hjælp af andre teknikker.
  • Baseret på reduceret ICU og hospitalslængde (LOS), vil de samlede omkostninger ved behandling være lavere hos ED-patienter, der modtager tidlig IV-væskegenoplivning med LifeFlow sammenlignet med lignende patienter, der behandles med standardteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ED-patienter ≥ 18 år
  • Patienter med hypotension (systolisk blodtryk (SBP) < 90) mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg) og mindst én af følgende:

    • Temperatur > 101 F (38,3 C) eller < 96,8 F (36,0 C)
    • Respirationsfrekvens (RR) > 22 bpm
    • Puls (HR) > 90/min
  • Patienter, som af behandlende akutlæge vil blive bestemt til at modtage hurtig væskebolus for hypotension
  • Patienter med tilstrækkelige hjertevinduer
  • EF er 35 % eller mere
  • Intet øget antal B-linjer pr. ribbens mellemrum (3 eller flere) flere steder på lunge-ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt efter historie eller ejektionsfraktion (EF) < 35 procent ved præ-indskrivning Point of care (POC) ekkokardiogram
  • Historie om slutstadiet nyresygdom
  • Historie om lungesygdom i slutstadiet
  • Lymfocyttal < 50 mm/m3 eller absolut neutrofiltal < 500
  • Overført fra et andet anlæg
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Patienter med 14 Gauge katetre eller større
  • Samtidig på vasopressorer eller inotrope terapi
  • Patienter eller juridisk acceptable repræsentanter er ikke i stand til at give samtykke
  • Ikke-sepsis-relateret primær diagnose, herunder: akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, større hjertearytmi, aktiv gastrointestinal blødning, krampeanfald, overdosis af lægemidler, forbrænding eller traume, myokardieinfarkt eller aktiv blødning
  • Fængslede patienter
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Efter at have indhentet samtykket, vil forsøgspersonen få en bedside ultralyd udført af undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus. Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang. Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet. Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge. Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.
Eksperimentel: LifeFlow gruppe
LifeFlow-enheden vil blive brugt til at administrere intravenøse væsker i denne gruppe. LifeFlow er en FDA-godkendt enhed til at administrere IV-væsker. Forsøgspersonen vil få foretaget en ultralyd ved sengekanten af ​​undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus. Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang. Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet. Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge. Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.
LifeFlow-enheden vil blive brugt til at administrere intravenøse væsker i denne gruppe. LifeFlow er en FDA-godkendt enhed til at administrere IV-væsker. Forsøgspersonen vil få foretaget en ultralyd ved sengekanten af ​​undersøgelsens investigator efter at have modtaget 500 ml intravenøs væskebolus. Billederne vil blive optaget på ultralydsmaskinens harddisk til fremtidig gennemgang. Hvis ultralydsfundene ved sengekanten fastslår, at forsøgspersonen ikke reagerer på væske, vil forsøgspersoner blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen er fast besluttet på at være flydende responsiv, vil de ovenfor anførte resultatmål blive indsamlet. Ultralyd vil blive gentaget efter hver 500 ml bolus, hvis patienten fortsætter med at modtage IV væsker, som vil blive bestemt af den behandlende læge. Ultralydsmålinger og andre parametre anført ovenfor vil blive indsamlet under hele akutten og hospitalsopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for påbegyndelse og afslutning af hver væskebolusadministration
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Volumen af ​​hver væskebolusadministration
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på Akutafdelingen, Intensiv afdeling og den samlede liggetid på sygehuset
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Resolution af unormalt blodtryk (målt ved ankomst, diagnose og efter hver væskebolus)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Vurdering af bivirkninger, herunder hastigheden af ​​intravenøs væskeinfiltration
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tid til administration af antibiotika
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Type anvendte vasopressorer
Tidsramme: Op til 30 dage
Epinephrin vs. Dopamin vs. Dobutamin vs. Norepinephrin
Op til 30 dage
Antal fag fik en central linje
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Behov for endotracheal intubation/mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tid fra første ordre til afslutning af første væskebolus
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Procent af væskeoverbelastning (FO) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: [(samlet væskeindtag (L) - samlet væskeproduktion i liter (L)) / (indgangsvægt i kilogram)*100]
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Peak Fluid overload defineret som den maksimale procentdel af væskeoverbelastning i løbet af de første 72 timer efter påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Opløsning af unormal hjertefrekvens (målt ved ankomst, diagnose og efter hver væskebolus)
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Tidspunkt for vasopressorer startes og seponeres
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188903474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Livsflow

Abonner