Evaluatie van vloeistofinfusie met LifeFlow voor patiënten met vermoedelijke septische shock
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aandoeningen zoals septische shock, anafylaxie en hypovolemische shock kunnen een snelle vloeistoftoediening nodig hebben om de bloeddruk en weefselperfusie te herstellen. Nieuw bijgewerkte Surviving Sepsis Campaign (SSC)-richtlijnen roepen patiënten met septische shock op om binnen 1 uur na aankomst op de spoedeisende hulp (SEH) een 30 ml/kg intraveneuze (IV) vloeistofprovocatie te krijgen, met verbeterde resultaten getoond met vroege vloeistofinfusie. Patiënten met shock en ernstige hypotensie kunnen een nog snellere vloeistofbehandeling nodig hebben, tot 4 ml/kg/min. Hoewel overmatige vloeistofinfusie geassocieerd kan worden met schade, kan een vroege vloeistofinfusie voor het ongedaan maken van shock de noodzaak van latere interventies verminderen, wat uiteindelijk leidt tot betere patiëntresultaten. Dit kan met name het geval zijn bij patiënten met hypotensie, die een groter risico op overlijden lopen als ze niet snel worden behandeld, aangezien een enkele episode van hypotensie bij patiënten met sepsis gecorreleerd is met een significant verhoogd risico op overlijden.
Bij patiënten die IV-vloeistofbolustherapie nodig hebben, kunnen technische barrières zoals trage infusiesnelheden, technisch complexe infuusapparaten en ontoereikende verpleegkundige middelen leiden tot vertraging in de vloeistoftoediening en onvoldoende reanimatie. Zoals aanbevolen door de SSC-richtlijnen, moeten patiënten die vloeistofbolustherapie krijgen voor septische shock regelmatig opnieuw worden beoordeeld op de klinische respons. Met de huidige vloeistoftoedieningstechnieken is het vermogen om snel opnieuw te beoordelen en vloeistoftoediening direct te relateren aan markers van hemodynamische verbetering beperkt.
Het LifeFlow-apparaat voor snelle infusie is een handbediend, handmatig bediend apparaat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het de infusiesnelheid van bolusvloeistof verhoogt tot 3 keer de snelheid van toediening die wordt toegeschreven aan conventionele apparaten voor snelle infusie. Het apparaat pakt andere technische belemmeringen voor vloeistofreanimatie aan, waaronder het verminderen van complexiteit en vermoeidheid van de zorgverlener. LifeFlow maakt gebruik van standaard IV of intraossale (IO) vasculaire toegangsapparaten om snel en efficiënt de juiste volumes kristalloïde vloeistof aan patiënten toe te dienen tijdens opkomende vloeistofreanimatie.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of intraveneuze vloeistoffen sneller en efficiënter kunnen worden toegediend met behulp van het LifeFlow-apparaat voor snelle infusie in vergelijking met de huidige standaardtechnieken bij volwassen patiënten die zich met septische shock op de afdeling Spoedeisende Hulp melden.
Primaire hypothese
- In vergelijking met de huidige technieken kunnen intraveneuze vloeistoffen sneller en efficiënter worden toegediend met het LifeFlow-apparaat voor snelle infusie bij patiënten die zich op de SEH melden met hypotensie en vermoedelijke septische shock Secundaire hypothesen
- Hypotensieve patiënten die intraveneuze vloeistoffen krijgen met behulp van het LifeFlow-infuusapparaat, zullen een snellere normalisatie van parameters van vitale functies (d.w.z. resolutie van hypotensie = MAP 65 mmHg of hoger), en snellere verbetering van markers van weefselischemie (d.w.z. lactaatklaring) ondergaan dan patiënten vloeistof ontvangen met behulp van andere technieken.
- Op basis van een kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis, zullen de totale behandelingskosten lager zijn bij SEH-patiënten die een vroege IV-vloeistofreanimatie met LifeFlow ondergaan dan bij vergelijkbare patiënten die met standaardtechnieken worden behandeld.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ED-patiënten ≥ 18 jaar
Patiënten met hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) < 90) mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg) en ten minste een van de volgende:
- Temperatuur > 101 F (38,3 C) of < 96,8 F (36,0 C)
- Ademhalingsfrequentie (RR) > 22 spm
- Hartslag (HR) > 90/min
- Patiënten bij wie door de behandelende spoedarts wordt bepaald dat ze een snelle vloeistofbolus moeten krijgen voor hypotensie
- Patiënten met adequate cardiale vensters
- EF is 35% of meer
- Geen verhoogd aantal B-lijnen per ribtussenruimte (3 of meer) op meerdere locaties op echografie van de longen
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen volgens voorgeschiedenis of ejectiefractie (EF) < 35 procent op pre-inschrijving Point of care (POC) Echocardiogram
- Geschiedenis van nierziekte in het eindstadium
- Geschiedenis van longziekte in het eindstadium
- Aantal lymfocyten < 50 mm/m3 of absoluut aantal neutrofielen < 500
- Overgeplaatst van een andere instelling
- Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
- Patiënten met 14 gauge katheters of groter
- Gelijktijdig op vasopressoren of inotrope therapie
- Patiënten of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers die geen toestemming kunnen geven
- Niet-sepsisgerelateerde primaire diagnose waaronder: acuut cerebraal vasculair voorval, acuut coronair syndroom, acuut longoedeem, status astmaticus, ernstige hartritmestoornis, actieve gastro-intestinale bloeding, toevallen, overdosis drugs, brandwond of trauma, myocardinfarct of actieve bloeding
- Gedetineerde patiënten
- Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Na het verkrijgen van de toestemming, zal de proefpersoon een echografie aan het bed laten uitvoeren door de onderzoeksonderzoeker na ontvangst van 500 ml intraveneuze vloeistofbolus.
De beelden worden opgenomen op de harde schijf van het ultrasone apparaat voor toekomstige beoordeling.
Als uit de bevindingen van de echografie aan het bed blijkt dat de proefpersoon niet op vocht reageert, worden de proefpersonen uitgesloten van het onderzoek.
Als wordt vastgesteld dat de proefpersoon vloeiend reageert, worden de bovengenoemde uitkomstmaten verzameld.
Echografie zal worden herhaald na elke bolus van 500 ml als de patiënt IV-vloeistoffen blijft ontvangen, wat zal worden bepaald door de behandelend arts.
Echografiemetingen en andere hierboven vermelde parameters worden verzameld tijdens het verblijf op de SEH en in het ziekenhuis.
|
|
|
Experimenteel: LifeFlow-groep
LifeFlow-apparaat zal worden gebruikt om intraveneuze vloeistoffen in deze groep toe te dienen.
LifeFlow is een door de FDA goedgekeurd apparaat om IV-vloeistoffen toe te dienen.
De proefpersoon zal een echografie aan het bed laten uitvoeren door de onderzoeksonderzoeker na ontvangst van 500 ml intraveneuze vloeistofbolus.
De beelden worden opgenomen op de harde schijf van het ultrasone apparaat voor toekomstige beoordeling.
Als uit de bevindingen van de echografie aan het bed blijkt dat de proefpersoon niet op vocht reageert, worden de proefpersonen uitgesloten van het onderzoek.
Als wordt vastgesteld dat de proefpersoon vloeiend reageert, worden de bovengenoemde uitkomstmaten verzameld.
Echografie zal worden herhaald na elke bolus van 500 ml als de patiënt IV-vloeistoffen blijft ontvangen, wat zal worden bepaald door de behandelend arts.
Echografiemetingen en andere hierboven vermelde parameters worden verzameld tijdens het verblijf op de SEH en in het ziekenhuis.
|
LifeFlow-apparaat zal worden gebruikt om intraveneuze vloeistoffen in deze groep toe te dienen.
LifeFlow is een door de FDA goedgekeurd apparaat om IV-vloeistoffen toe te dienen.
De proefpersoon zal een echografie aan het bed laten uitvoeren door de onderzoeksonderzoeker na ontvangst van 500 ml intraveneuze vloeistofbolus.
De beelden worden opgenomen op de harde schijf van het ultrasone apparaat voor toekomstige beoordeling.
Als uit de bevindingen van de echografie aan het bed blijkt dat de proefpersoon niet op vocht reageert, worden de proefpersonen uitgesloten van het onderzoek.
Als wordt vastgesteld dat de proefpersoon vloeiend reageert, worden de bovengenoemde uitkomstmaten verzameld.
Echografie zal worden herhaald na elke bolus van 500 ml als de patiënt IV-vloeistoffen blijft ontvangen, wat zal worden bepaald door de behandelend arts.
Echografiemetingen en andere hierboven vermelde parameters worden verzameld tijdens het verblijf op de SEH en in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van starten en beëindigen van elke vloeistofbolustoediening
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
Volume van elke vloeistofbolustoediening
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de afdeling Spoedeisende Hulp, Intensive Care en totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Oplossing van abnormale bloeddruk (gemeten bij aankomst, diagnose en na elke vloeistofbolus)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Beoordeling van bijwerkingen, inclusief snelheid van intraveneuze vloeistofinfiltratie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Tijd voor toediening van antibiotica
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Type gebruikte vasopressoren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Epinefrine versus Dopamine versus Dobutamine versus Noradrenaline
|
Tot 30 dagen
|
|
Aantal proefpersonen kreeg een centrale lijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Behoefte aan endotracheale intubatie/mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Tijd vanaf de eerste bestelling tot het voltooien van de eerste vloeistofbolus
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Percentage vloeistofoverbelasting (FO) werd berekend met behulp van de volgende formule: [(totale vloeistofinname (L) - totale vloeistofoutput in liters (L)) / (toelatingsgewicht in kilogram)*100]
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Piekvloeistofoverbelasting gedefinieerd als het maximale percentage vloeistofoverbelasting gedurende de eerste 72 uur na aanvang van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Oplossing van abnormale hartslag (gemeten bij aankomst, diagnose en na elke vloeistofbolus)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Tijd dat vasopressoren worden gestart en stopgezet
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 188903474
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .